Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование группы глазных капель тиспорина и группы глазных капель Restasis после лечения, сравнение каждой группы лечения для оценки эффективности и безопасности при синдроме сухого глаза от умеренной до тяжелой степени (HL_TSPR_302)

2 сентября 2014 г. обновлено: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование фазы Ⅲ исследования группы, получавшей глазной раствор циклоспорина, и группы, получавшей глазную суспензию циклоспорина, через 12 недель после лечения при синдроме сухого глаза от умеренной до тяжелой степени.

Целью данного клинического исследования является группа глазных капель Тиспорин 0,05% (офтальмологический раствор циклоспорина) и группа глазных капель Restasis 0,05% (офтальмологическая суспензия циклоспорина) через 12 недель после лечения, сравнение каждой группы лечения для оценки эффективности и безопасности при средней и тяжелой степени сухости. Болезнь глаз.

- Тест окрашивания роговицы, индекс заболевания поверхности глаза (OSDI), время разрыва слезы (TBUT), тест Ширмера без анестезии

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Seocho-Ku
      • Seoul, Seocho-Ku, Корея, Республика, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

[Пациенты с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени]

  1. Оценка окрашивания флуоресцеином роговицы одного глаза 2 балла или выше (Оксфордская оценка)
  2. Значение теста Ширмера без анестезии ≤ 10 мм/5 мин у пациентов с по крайней мере одним глазным баллом (значение теста Ширмера без анестетика = 0/5 мин, назальная стимуляция в том же глазу, значение теста Ширмера ≥ 3 мм/5 мин)
  3. Время разрыва слезы составляет 10 секунд или меньше.
  4. При экранировании обоих глаз корригированная острота зрения 0,2 и более.
  5. Несмотря на традиционное лечение, симптомы признаков сухости глаз (глазные капли с искусственной слезой, стимуляторы симпатической нервной системы, стимуляторы парасимпатических нервов и т.

Критерий исключения:

  1. Скрининговые визиты в предыдущие 3 месяца (12 недель), которые участвовали в клинических испытаниях глазных капель циклоспорина или если вы использовали офтальмологические растворы циклоспорина.

  2. Пациенты с системными или глазными заболеваниями, влияющими на результаты теста (офтальмологическая хирургия, травма или заболевание)

    1. Аномальная функция век : Заболевания век или ресниц
    2. Глазная аллергия или лечение аллергических заболеваний глаз в настоящее время (местный глазной стабилизатор тучных клеток, применение антигистаминных препаратов и т. д.)
    3. Рубцовый кератоконъюнктивит, обусловленный герпетической кератопатией, рубцеванием конъюнктивы (щелочное поражение, синдром Стивена-Джонсона, рубцовый пемфигоид), птеригиум, пингвекула, отсутствие врожденной слезной слезы, нейрогенный кератит, кератоконус, трансплантация роговицы
  3. нынешние или недавние пациенты использовали лекарства от синдрома сухого глаза (местные или системные), которые могут повлиять на состояние
  4. Использование в клинических исследованиях реакций гиперчувствительности к лекарственным средствам у пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глазные капли Т-спорин
Циклоспорин 0,05%: по 1 капле 2 раза в день в течение 12 недель в оба глаза.
Лекарство: Циклоспорин офтальмологический раствор
По 1 капле 2 раза в день в течение 12 недель в оба глаза.
Другие имена:
  • Рестасис глазные капли
  • Тиспорин глазные капли
Активный компаратор: Рестазис глазные капли
Циклоспорин 0,05%: по 1 капле 2 раза в день в течение 12 недель в оба глаза.
Лекарство: Циклоспорин офтальмологический раствор
По 1 капле 2 раза в день в течение 12 недель в оба глаза.
Другие имена:
  • Рестасис глазные капли
  • Тиспорин глазные капли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тест окрашивания роговицы
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тест окрашивания роговицы
Временное ограничение: 4, 8 недель
4, 8 недель
Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: 4, 8, 12 недель
4, 8, 12 недель
Время разрыва слезы (TBUT)
Временное ограничение: 4, 8, 12 недель
4, 8, 12 недель
Безнаркозный тест Ширмера
Временное ограничение: 4, 8, 12 недель
4, 8, 12 недель
Окрашивание конъюнктивы
Временное ограничение: 4, 8, 12 недель
4, 8, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HL_TSPR_302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться