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Étude du groupe de gouttes oculaires Tisporin et du groupe de gouttes oculaires Restasis après le traitement, comparaisons de chaque groupe de traitement pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité dans la sécheresse oculaire modérée à sévère (HL_TSPR_302)

2 septembre 2014 mis à jour par: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle de phase Ⅲ du groupe de solution ophtalmique de cyclosporine et du groupe de suspension ophtalmique de cyclosporine 12 semaines après le traitement de la sécheresse oculaire modérée à sévère

Le but de cette étude clinique est le groupe Tisporin Eye Drops 0,05 % (solution ophtalmique de cyclosporine) et le groupe Restasis Eye Drops 0,05 % (suspension ophtalmique de cyclosporine) 12 semaines après le traitement, chaque comparaison de groupe de traitement pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité dans la sécheresse modérée à sévère Maladie des yeux.

- Test de coloration cornéenne, indice de maladie de la surface oculaire (OSDI), temps de rupture des larmes (TBUT), test de Schirmer non anesthésique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Seocho-Ku
      • Seoul, Seocho-Ku, Corée, République de, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

[Patients souffrant de sécheresse oculaire modérée à sévère]

  1. Le score de coloration à la fluorescéine cornéenne d'un œil de 2 ou plus (cote d'Oxford)
  2. Valeur du test de Schirmer non anesthésique ≤ 10 mm/5 min patients au moins un score oculaire (valeur du test de Schirmer non anesthésique = 0/5 min, stimulation nasale dans le même œil, valeur du test de Schirmer ≥ 3 mm/5 min)
  3. Le temps de rupture des larmes est de 10 secondes ou moins
  4. Dépistage des deux yeux, l'acuité visuelle corrigée est de 0,2 ou plus
  5. Malgré les traitements conventionnels, les symptômes des signes de sécheresse oculaire (collyre larmoyant artificiel, stimulant du système nerveux sympathique, neurostimulant parasympathique, etc.)

Critère d'exclusion:

  1. Visites de dépistage au cours des 3 derniers mois (12 semaines) qui ont participé aux essais cliniques des gouttes ophtalmiques de cyclosporine, ou si vous avez utilisé des solutions ophtalmiques de cyclosporine.
  2. Les patients présentant des troubles systémiques ou oculaires ont affecté les résultats du test (chirurgie oculaire, traumatisme ou maladie)

    1. Fonction anormale des paupières : Troubles des paupières ou des cils
    2. Allergies oculaires ou actuellement sous traitement de maladies allergiques de l'œil (stabilisateur topique des mastocytes oculaires, utilisation d'antihistaminiques, etc.)
    3. Kératoconjonctivite cicatricielle causée par une kératopathie herpétique, cicatrisation conjonctivale (lésions alcalines, syndrome de Steven-Johnson, pemphigoïde cicatricielle), ptérygion, pinguécule, absence de lacrymal congénital, kératite neurogène, kératocône, greffe de cornée
  3. les patients actuels ou récents ont utilisé des médicaments contre le syndrome de l'œil sec (topiques ou systémiques) qui peuvent affecter l'état
  4. L'utilisation dans les essais cliniques des réactions d'hypersensibilité aux médicaments chez les patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Collyre T-sporine
Ciclosporine 0,05% : 1 goutte 2 fois par jour pendant 12 semaines dans les 2 yeux
1 goutte 2 fois/jour pendant 12 semaines dans les deux yeux
Autres noms:
  • Gouttes pour les yeux Restasis
  • Gouttes pour les yeux Tisporine
Comparateur actif: Collyre de repos
Ciclosporine 0,05% : 1 goutte 2 fois par jour pendant 12 semaines dans les 2 yeux
1 goutte 2 fois/jour pendant 12 semaines dans les deux yeux
Autres noms:
  • Gouttes pour les yeux Restasis
  • Gouttes pour les yeux Tisporine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Test de coloration cornéenne
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Test de coloration cornéenne
Délai: 4, 8 semaines
4, 8 semaines
Indice de maladie de la surface oculaire (OSDI)
Délai: 4, 8, 12 semaines
4, 8, 12 semaines
Temps de rupture des larmes (TBUT)
Délai: 4, 8, 12 semaines
4, 8, 12 semaines
Test de Schirmer non anesthésique
Délai: 4, 8, 12 semaines
4, 8, 12 semaines
Coloration conjonctivale
Délai: 4, 8, 12 semaines
4, 8, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2014

Première publication (Estimation)

3 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndromes de sécheresse oculaire

Essais cliniques sur Solution ophtalmique de ciclosporine

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