- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02229955
Étude du groupe de gouttes oculaires Tisporin et du groupe de gouttes oculaires Restasis après le traitement, comparaisons de chaque groupe de traitement pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité dans la sécheresse oculaire modérée à sévère (HL_TSPR_302)
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle de phase Ⅲ du groupe de solution ophtalmique de cyclosporine et du groupe de suspension ophtalmique de cyclosporine 12 semaines après le traitement de la sécheresse oculaire modérée à sévère
Le but de cette étude clinique est le groupe Tisporin Eye Drops 0,05 % (solution ophtalmique de cyclosporine) et le groupe Restasis Eye Drops 0,05 % (suspension ophtalmique de cyclosporine) 12 semaines après le traitement, chaque comparaison de groupe de traitement pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité dans la sécheresse modérée à sévère Maladie des yeux.
- Test de coloration cornéenne, indice de maladie de la surface oculaire (OSDI), temps de rupture des larmes (TBUT), test de Schirmer non anesthésique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Seocho-Ku
-
Seoul, Seocho-Ku, Corée, République de, 137-701
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
[Patients souffrant de sécheresse oculaire modérée à sévère]
- Le score de coloration à la fluorescéine cornéenne d'un œil de 2 ou plus (cote d'Oxford)
- Valeur du test de Schirmer non anesthésique ≤ 10 mm/5 min patients au moins un score oculaire (valeur du test de Schirmer non anesthésique = 0/5 min, stimulation nasale dans le même œil, valeur du test de Schirmer ≥ 3 mm/5 min)
- Le temps de rupture des larmes est de 10 secondes ou moins
- Dépistage des deux yeux, l'acuité visuelle corrigée est de 0,2 ou plus
- Malgré les traitements conventionnels, les symptômes des signes de sécheresse oculaire (collyre larmoyant artificiel, stimulant du système nerveux sympathique, neurostimulant parasympathique, etc.)
Critère d'exclusion:
- Visites de dépistage au cours des 3 derniers mois (12 semaines) qui ont participé aux essais cliniques des gouttes ophtalmiques de cyclosporine, ou si vous avez utilisé des solutions ophtalmiques de cyclosporine.
Les patients présentant des troubles systémiques ou oculaires ont affecté les résultats du test (chirurgie oculaire, traumatisme ou maladie)
- Fonction anormale des paupières : Troubles des paupières ou des cils
- Allergies oculaires ou actuellement sous traitement de maladies allergiques de l'œil (stabilisateur topique des mastocytes oculaires, utilisation d'antihistaminiques, etc.)
- Kératoconjonctivite cicatricielle causée par une kératopathie herpétique, cicatrisation conjonctivale (lésions alcalines, syndrome de Steven-Johnson, pemphigoïde cicatricielle), ptérygion, pinguécule, absence de lacrymal congénital, kératite neurogène, kératocône, greffe de cornée
- les patients actuels ou récents ont utilisé des médicaments contre le syndrome de l'œil sec (topiques ou systémiques) qui peuvent affecter l'état
- L'utilisation dans les essais cliniques des réactions d'hypersensibilité aux médicaments chez les patients
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Collyre T-sporine
Ciclosporine 0,05% : 1 goutte 2 fois par jour pendant 12 semaines dans les 2 yeux
|
1 goutte 2 fois/jour pendant 12 semaines dans les deux yeux
Autres noms:
|
Comparateur actif: Collyre de repos
Ciclosporine 0,05% : 1 goutte 2 fois par jour pendant 12 semaines dans les 2 yeux
|
1 goutte 2 fois/jour pendant 12 semaines dans les deux yeux
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Test de coloration cornéenne
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Test de coloration cornéenne
Délai: 4, 8 semaines
|
4, 8 semaines
|
Indice de maladie de la surface oculaire (OSDI)
Délai: 4, 8, 12 semaines
|
4, 8, 12 semaines
|
Temps de rupture des larmes (TBUT)
Délai: 4, 8, 12 semaines
|
4, 8, 12 semaines
|
Test de Schirmer non anesthésique
Délai: 4, 8, 12 semaines
|
4, 8, 12 semaines
|
Coloration conjonctivale
Délai: 4, 8, 12 semaines
|
4, 8, 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Kératoconjonctivite
- Conjonctivite
- Maladies conjonctivales
- Kératite
- Maladies cornéennes
- Maladies oculaires
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Kératoconjonctivite sèche
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents antifongiques
- Solutions pharmaceutiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Solutions ophtalmiques
- Ciclosporine
- Cyclosporines
Autres numéros d'identification d'étude
- HL_TSPR_302
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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