Tutkimus Tisporin-silmätipparyhmästä ja Restasis-silmätipparyhmästä hoidon jälkeen, kunkin hoitoryhmän vertailut tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikeassa tai vaikeassa kuivasilmäsairaudessa (HL_TSPR_302)
tiistai 2. syyskuuta 2014 päivittänyt: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkovaihe Ⅲ -tutkimus syklosporiinin silmäliuosryhmästä ja syklosporiinin silmäsuspensioryhmästä 12 viikkoa hoidon jälkeen keskivaikeassa tai vaikeassa kuivasilmäsairaudessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on Tisporin Eye Drops 0,05 % (Syklosporiini oftalminen liuos) ryhmä ja Restasis Eye Drops 0,05 % (Syklosporiini oftalminen suspensio) ryhmä 12 viikkoa hoidon jälkeen, kunkin hoitoryhmän vertailut tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kohtalaisesta vaikeaan D. Silmäsairaus.
- Sarveiskalvon värjäystesti, silmän pintasairausindeksi (OSDI), kyynelten hajoamisaika (TBUT), ei-anestesia Schirmer-testi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seocho-Ku
-
Seoul, Seocho-Ku, Korean tasavalta, 137-701
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
[Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea silmän kuivuminen]
- Sarveiskalvon yhden silmän fluoreseiinivärjäytymispistemäärä on 2 tai korkeampi (Oxford-luokitus)
- Ei-anestesia Schirmer-testin arvo ≤ 10mm/5min potilailla vähintään yksi silmäpistemäärä (ei-anestesia Schirmer-testin arvo = 0/5min, nenästimulaatio samassa silmässä, Schirmer-testin arvo ≥ 3mm/5min)
- Repeämisaika on 10 sekuntia tai vähemmän
- Kun molemmat silmät seulotaan, korjattu näöntarkkuus on 0,2 tai enemmän
- Perinteisestä hoidosta huolimatta kuivasilmäisyyden merkkien oireet (keinotekoiset kyynelsilmätipat, sympaattista hermostoa stimuloiva aine, parasympaattinen hermo stimulantti jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- Seulontakäynnit edellisten 3 kuukauden (12 viikon) aikana, jotka osallistuivat siklosporiinisilmätippojen kliinisiin tutkimuksiin tai jos käytit siklosporiinin silmäliuoksia.
Potilaat, joilla oli systeemisiä tai silmäsairauksia, vaikuttivat testituloksiin (silmäkirurgia, trauma tai sairaus)
- Epänormaali silmäluomien toiminta: Silmäluomien tai ripsien häiriöt
- Silmäallergiat tai parhaillaan silmän allergisten sairauksien hoidossa (paikallinen silmän syöttösolujen stabilointiaine, antihistamiinien käyttö jne.)
- Herpeettisen keratopatian aiheuttama sidekalvotulehdus, sidekalvon arpeutuminen (alkalivaurio, Steven-Johnsonin oireyhtymä, cicatricial pemfigoidi), pterygium, pinguecula, synnynnäisen kyynelnesteen puute, neurogeeninen keratiitti, keratoconus, sarveiskalvon siirto
- nykyiset tai äskettäiset potilaat käyttivät kuivasilmäisyyden oireyhtymän lääkkeitä (paikallisia tai systeemisiä), jotka voivat vaikuttaa tilaan
- Käyttö lääkkeiden yliherkkyysreaktioiden kliinisissä tutkimuksissa potilailla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T-sporin silmätippa
Syklosporiini 0,05 %: 1 tippa kahdesti päivässä 12 viikon ajan molempiin silmiin
|
1 tippa kahdesti päivässä 12 viikon ajan molempiin silmiin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Restasis-silmätippa
Syklosporiini 0,05 %: 1 tippa kahdesti päivässä 12 viikon ajan molempiin silmiin
|
1 tippa kahdesti päivässä 12 viikon ajan molempiin silmiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sarveiskalvon värjäystesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sarveiskalvon värjäystesti
Aikaikkuna: 4,8 viikkoa
|
4,8 viikkoa
|
|
Silmän pintasairausindeksi (OSDI)
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
4, 8, 12 viikkoa
|
|
Repeytymisaika (TBUT)
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
4, 8, 12 viikkoa
|
|
Ei-anestesia Schirmer-testi
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
4, 8, 12 viikkoa
|
|
Sidekalvon värjäys
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
4, 8, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Keratokonjunktiviitti
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Keratiitti
- Sarveiskalvon sairaudet
- Silmäsairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Keratokonjunktiviitti Sicca
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Kalsineuriinin estäjät
- Oftalmologiset ratkaisut
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HL_TSPR_302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .