Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie der Tisporin-Augentropfen-Gruppe und der Restasis-Augentropfen-Gruppe nach der Behandlung, Vergleiche jeder Behandlungsgruppe zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei mittelschwerem bis schwerem Trockenen Auge (HL_TSPR_302)

2. September 2014 aktualisiert von: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase Ⅲ-Studie der Cyclosporin-Augenlösungsgruppe und der Cyclosporin-Augensuspensionsgruppe 12 Wochen nach der Behandlung bei mittelschwerem bis schwerem Trockenen Auge

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Tisporin-Augentropfen 0,05 % (Cyclosporin-Augenlösung)-Gruppe und die Restasis-Augentropfen 0,05 % (Cyclosporin-Augen-Suspension)-Gruppe 12 Wochen nach der Behandlung, Vergleiche jeder Behandlungsgruppe zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei mäßiger bis schwerer Trockenheit Augenkrankheit.

- Corneal Staining Test, Ocular Surface Disease Index (OSDI), Tear Break Up Time (TBUT), Schirmer-Test ohne Anästhesie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seocho-Ku
      • Seoul, Seocho-Ku, Korea, Republik von, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

[Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Augentrockenheit]

  1. The One Eye of Corneal Fluorescein Staining Score von 2 oder höher (Oxford-Einstufung)
  2. Schirmer-Testwert ohne Anästhesie ≤ 10 mm/5 min Patienten mindestens ein Augenscore (Schirmer-Testwert ohne Anästhesie = 0/5 min, nasale Stimulation im gleichen Auge, Schirmer-Testwert ≥ 3 mm/5 min)
  3. Die Aufreißzeit beträgt 10 Sekunden oder weniger
  4. Beim Screening beider Augen beträgt die korrigierte Sehschärfe 0,2 oder mehr
  5. Trotz konventioneller Behandlung sind die Symptome des Trockenen Auges (künstliche Tränentropfen, Sympathikus-Stimulans, Parasympathikus-Stimulans usw.)

Ausschlusskriterien:

  1. Screening-Besuche in den letzten 3 Monaten (12 Wochen), die an den klinischen Studien mit Ciclosporin-Augentropfen teilgenommen haben, oder wenn Sie Ciclosporin-Augentropfen verwendet haben.

  2. Die Patienten mit systemischen oder Augenerkrankungen beeinflussten die Testergebnisse (Augenchirurgie, Trauma oder Krankheit)

    1. Abnormale Augenlidfunktion: Störungen der Augenlider oder Wimpern
    2. Augenallergien oder derzeit in Behandlung befindliche allergische Erkrankungen des Auges (topischer Augenmastzellstabilisator, Anwendung von Antihistaminika usw.)
    3. Vernarbende Keratokonjunktivitis verursacht durch herpetische Keratopathie, Vernarbung der Bindehaut (Alkalischädigung, Steven-Johnson-Syndrom, vernarbendes Pemphigoid), Pterygium, Pinguecula, Mangel an angeborener Tränendrüse, neurogene Keratitis, Keratokonus, Hornhauttransplantation
  3. aktuelle oder kürzliche Patienten haben Medikamente für das Syndrom des trockenen Auges (topisch oder systemisch) verwendet, die den Status beeinflussen können
  4. Die Verwendung in klinischen Studien zu Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T-sporin Augentropfen
Cyclosporin 0,05 %: 1 Tropfen zweimal täglich für 12 Wochen in beide Augen
Arzneimittel: Cyclosporin-Augenlösung
1 Tropfen zweimal täglich für 12 Wochen in beide Augen
Andere Namen:
  • Restasis Augentropfen
  • Tisporin Augentropfen
Aktiver Komparator: Restasis Augentropfen
Cyclosporin 0,05 %: 1 Tropfen zweimal täglich für 12 Wochen in beide Augen
Arzneimittel: Cyclosporin-Augenlösung
1 Tropfen zweimal täglich für 12 Wochen in beide Augen
Andere Namen:
  • Restasis Augentropfen
  • Tisporin Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hornhautfärbungstest
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hornhautfärbungstest
Zeitfenster: 4, 8 Wochen
4, 8 Wochen
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
4, 8, 12 Wochen
Tränenaufbruchzeit (TBUT)
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
4, 8, 12 Wochen
Nichtanästhetischer Schirmer-Test
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
4, 8, 12 Wochen
Bindehautfärbung
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
4, 8, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HL_TSPR_302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrome des trockenen Auges

Klinische Studien zur Cyclosporin-Augenlösung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren