Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie grupy kropli do oczu Tisporin i grupy kropli do oczu Restasis po leczeniu, porównania każdej grupy terapeutycznej w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa w umiarkowanej do ciężkiej chorobie suchego oka (HL_TSPR_302)

2 września 2014 zaktualizowane przez: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy Ⅲ z podwójnie ślepą próbą cyklosporyny w postaci roztworu do oczu i grupy w postaci zawiesiny do oczu z cyklosporyną 12 tygodni po leczeniu umiarkowanej do ciężkiej choroby suchego oka

Celem tego badania klinicznego jest grupa kropli do oczu Tisporin 0,05% (roztwór do oczu cyklosporyny) i krople do oczu Restasis 0,05% (zawiesina do oczu cyklosporyny) 12 tygodni po leczeniu, porównanie każdej grupy leczenia w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa w umiarkowanej do ciężkiej suchości Choroba oczu.

- Test barwienia rogówki, Wskaźnik choroby powierzchni oka (OSDI), Czas rozpadu łez (TBUT), Nieznieczulający test Schirmera

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seocho-Ku
      • Seoul, Seocho-Ku, Republika Korei, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

[Pacjenci z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego]

  1. Wynik barwienia fluoresceiną jednego oka rogówki 2 lub wyższy (klasyfikacja Oxford)
  2. Wartość testu Schirmera bez znieczulenia ≤ 10 mm/5 min Pacjenci z co najmniej jednym wynikiem oceny oka (wartość testu Schirmera bez znieczulenia = 0/5 min, stymulacja nosa w tym samym oku, wartość testu Schirmera ≥ 3 mm/5 min)
  3. Czas przerwania łez wynosi 10 sekund lub mniej
  4. Podczas badania przesiewowego obu oczu skorygowana ostrość wzroku wynosi 0,2 lub więcej
  5. Pomimo konwencjonalnego leczenia objawy zespołu suchego oka (krople do oczu ze sztucznymi łzami, środek pobudzający współczulny układ nerwowy, środek pobudzający nerwy przywspółczulne itp.)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wizyty przesiewowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy (12 tygodni), którzy brali udział w badaniach klinicznych kropli do oczu z cyklosporyną lub jeśli stosowali roztwory okulistyczne z cyklosporyną.

  2. Pacjenci z zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub ocznymi wpłynęli na wyniki badań (operacja oka, uraz lub choroba)

    1. Nieprawidłowa czynność powiek: Zaburzenia powiek lub rzęs
    2. Alergie oka lub obecnie w trakcie leczenia chorób alergicznych oka (miejscowe stabilizatory komórek tucznych oka, stosowanie leków przeciwhistaminowych itp.)
    3. Bliznowate zapalenie rogówki i spojówek spowodowane keratopatią opryszczkową, bliznowacenie spojówek (uszkodzenia zasadowe, zespół Stevensa-Johnsona, pemfigoid bliznowaciejący), skrzydliki, pinguecula, brak wrodzonego łzowego, neurogenne zapalenie rogówki, stożek rogówki, przeszczep rogówki
  3. obecni lub niedawni pacjenci stosowali leki na zespół suchego oka (miejscowe lub ogólnoustrojowe), które mogą wpływać na stan
  4. Zastosowanie w badaniach klinicznych reakcji nadwrażliwości na lek u pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krople do oczu T-sporin
Cyklosporyna 0,05%: 1 kropla dwa razy dziennie przez 12 tygodni do obu oczu
Lek: Roztwór oftalmiczny cyklosporyny
1 kropla dwa razy dziennie przez 12 tygodni do obu oczu
Inne nazwy:
  • Krople do oczu Restasis
  • Krople do oczu Tisporin
Aktywny komparator: Restasis krople do oczu
Cyklosporyna 0,05%: 1 kropla dwa razy dziennie przez 12 tygodni do obu oczu
Lek: Roztwór oftalmiczny cyklosporyny
1 kropla dwa razy dziennie przez 12 tygodni do obu oczu
Inne nazwy:
  • Krople do oczu Restasis
  • Krople do oczu Tisporin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Test barwienia rogówki
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Test barwienia rogówki
Ramy czasowe: 4, 8 tygodni
4, 8 tygodni
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: 4, 8, 12 tygodni
4, 8, 12 tygodni
Czas rozpadu łez (TBUT)
Ramy czasowe: 4, 8, 12 tygodni
4, 8, 12 tygodni
Bez znieczulenia test Schirmera
Ramy czasowe: 4, 8, 12 tygodni
4, 8, 12 tygodni
Barwienie spojówek
Ramy czasowe: 4, 8, 12 tygodni
4, 8, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HL_TSPR_302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj