Studio del gruppo Tisporin Eye Drops e del gruppo Restasis Eye Drops dopo il trattamento, confronti di ciascun gruppo di trattamento per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza nella secchezza oculare da moderata a grave (HL_TSPR_302)

Criterio di inclusione:

[Pazienti con secchezza oculare da moderata a grave]

1. Il punteggio di colorazione One eye of corneal fluorescein di 2 o superiore (classificazione Oxford)
2. Valore del test di Schirmer non anestetico ≤ 10 mm/5 min pazienti con almeno un punteggio oculare (valore del test di Schirmer non anestetico = 0/5 min, stimolazione nasale nello stesso occhio, valore del test di Schirmer ≥ 3 mm/5 min)
3. Il tempo di rottura della lacrima è di 10 secondi o meno
4. Esaminando entrambi gli occhi, l'acuità visiva corretta è pari o superiore a 0,2
5. Nonostante il trattamento convenzionale, i sintomi dei segni dell'occhio secco (collirio lacrimale artificiale, agente stimolante del sistema nervoso simpatico, stimolante del nervo parasimpatico, ecc.)

Criteri di esclusione:

1. Visite di screening nei 3 mesi precedenti (12 settimane) che hanno partecipato agli studi clinici sui colliri a base di ciclosporina o se hai utilizzato soluzioni oftalmiche a base di ciclosporina.

2. I pazienti con disturbi sistemici o oculari hanno influenzato i risultati del test (chirurgia oculare, trauma o malattia)

   1. Funzione anormale delle palpebre: disturbi delle palpebre o delle ciglia
   2. Allergie oculari o attualmente in trattamento di malattie allergiche dell'occhio (stabilizzatore topico dei mastociti oculari, uso di antistaminici, ecc.)
   3. Cheratocongiuntivite cicatriziale causata da cheratopatia erpetica, cicatrizzazione congiuntivale (danno alcalino, sindrome di Steven-Johnson, pemfigoide cicatriziale), pterigio, pinguecola, assenza di lacrima congenita, cheratite neurogena, cheratocono, trapianto di cornea
3. i pazienti attuali o recenti hanno utilizzato farmaci per la sindrome dell'occhio secco (topici o sistemici) che possono influire sullo stato
4. L'uso negli studi clinici di reazioni di ipersensibilità al farmaco nei pazienti