Validační studie indikátoru rizika dodržování (ARI)
18. ledna 2017 aktualizováno: Fisher and Paykel Healthcare
Validační studie statistického predikčního modelu indikátoru rizika adherence.
Zatímco kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je zlatým standardem léčby obstrukční spánkové apnoe (OSA), tato terapie je často přerušena nebo není optimálně používána.
Indikátor rizika adherence (ARI) je statistický model založený na odpovědích z dotazníku.
Údaje shromážděné z této stopy umožňují bližší sledování rizikových pacientů.
Účastníci studie dostanou před zahájením léčby OSA CPAP dotazník.
Účastníci budou mít k dispozici modem GSM (Globální systém pro mobilní komunikaci), který umožní přenos jejich dat CPAP.
Data účastníků budou načtena po 7, 14, 21, 30 a 90 dnech, aby se otestovala přesnost předpovědi ARI.
Na závěr studie je GSM jednotka vrácena a účastníci pokračují v terapii CPAP podle pokynů svého poskytovatele zdravotní péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
110
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
- EverythingCPAP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Každý pacient, který dostává CPAP pro OSA.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let věku
- Diagnostikováno s OSA (AHI > 5 událostí/hodinu) a způsobilé pro léčbu CPAP (pevné nebo automatické) podle místních požadavků
- Naivní terapie CPAP, tj. v posledních 5 letech jim nebyl předepsán CPAP
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikováno pro terapii CPAP
- Lékařsky nestabilní stav/diagnóza, která ještě není pod kontrolou
- Současná porucha spánku (jakkoli lze do studie zahrnout klinicky diagnostikovanou nespavost)
- Index PLMA (periodický pohyb končetin) vyšší než 15/hod
- Domácí titrace delší než 5 dní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CPAP terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence terapie CPAP
Časové okno: 90 dní
|
Adherence se měří množstvím použití CPAP (např.
dobrá adherence byla definována jako použití více než nebo rovné 70 % nocí po dobu delší než 4 hodiny za noc).
Data CPAP byla vzdáleně shromažďována a analyzována z datových zpráv generovaných sběrem dat.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIA-121
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .