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Validierungsstudie zum Adhärenz-Risikoindikator (ARI)

18. Januar 2017 aktualisiert von: Fisher and Paykel Healthcare

Eine Validierungsstudie eines statistischen Vorhersagemodells für einen Adhärenz-Risikoindikator.

Während der kontinuierliche positive Atemwegsdruck (CPAP) der Goldstandard der Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) ist, wird diese Therapie oft abgebrochen oder nicht optimal eingesetzt. Der Adhärenz-Risiko-Indikator (ARI) ist ein statistisches Modell, das auf Antworten aus einem Fragebogen basiert. Die aus diesem Trail gesammelten Daten ermöglichen eine genauere Überwachung von Risikopatienten. Für die Studie erhalten die Teilnehmer vor Beginn der CPAP-Therapie bei OSA einen Fragebogen. Den Teilnehmern wird ein GSM-Modem (Global System for Mobile communication) zur Verfügung gestellt, um die Übertragung ihrer CPAP-Daten zu ermöglichen. Die Teilnehmerdaten werden nach 7, 14, 21, 30 und 90 Tagen abgerufen, um die Genauigkeit der ARI-Vorhersage zu testen. Am Ende der Studie wird die GSM-Einheit zurückgegeben, und die Teilnehmer setzen die CPAP-Therapie gemäß den Anweisungen ihres Gesundheitsdienstleisters fort.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient, der CPAP für OSA erhält.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Diagnostiziert mit OSA (AHI >5 Ereignisse/Stunde) und geeignet für CPAP-Behandlung (fest oder automatisch) gemäß den lokalen Anforderungen
  • Naiv gegenüber der CPAP-Therapie, d. h. ihnen wurde in den letzten 5 Jahren kein CPAP verschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindiziert für die CPAP-Therapie
  • Medizinisch instabiler Zustand/Diagnose, die noch nicht unter Kontrolle ist
  • Koexistierende Schlafstörung (jedoch kann klinisch diagnostizierte Schlaflosigkeit in die Studie aufgenommen werden)
  • PLMA-Index (Periodic Limb Movement Activity) größer als 15/Std
  • Heimtitration länger als 5 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CPAP-Therapie
Sonstiges: Verwaltung des Fragebogens und Überwachung der CPAP-Adhärenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der CPAP-Therapie
Zeitfenster: 90 Tage
Die Adhärenz wird durch die Menge der CPAP-Nutzung gemessen (z. gute Adhärenz wurde definiert als Nutzung von mindestens 70 % der Nächte für mehr als 4 Stunden pro Nacht). CPAP-Daten wurden aus der Ferne gesammelt und aus den durch die Datensammlung generierten Datenberichten analysiert.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIA-121

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