- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02230085
Valideringsstudie for overholdelse av risikoindikator (ARI)
18. januar 2017 oppdatert av: Fisher and Paykel Healthcare
En valideringsstudie av en statistisk prediksjonsmodell for overholdelsesrisikoindikator.
Mens kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er gullstandardbehandlingen av obstruktiv søvnapné (OSA), blir denne behandlingen ofte avbrutt eller ikke brukt optimalt.
Overholdelsesrisikoindikatoren (ARI) er en statistisk modell basert på svar fra et spørreskjema.
Dataene som er samlet inn fra denne stien, muliggjør tettere overvåking av risikopasienter.
For studien får deltakerne et spørreskjema før de starter CPAP-behandling for OSA.
Deltakerne vil bli utstyrt med et GSM-modem (Global System for Mobile Communication) for å tillate overføring av deres CPAP-data.
Deltakerdata vil bli hentet etter 7, 14, 21, 30 og 90 dager for å teste nøyaktigheten til ARI-prediksjonen.
Ved avslutningen av studien returneres GSM-enheten, og deltakerne fortsetter med CPAP-terapi som instruert av helsepersonell.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
110
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83704
- EverythingCPAP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som mottar CPAP for OSA.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Diagnostisert med OSA (AHI >5 hendelser/time) og kvalifisert for CPAP (fast eller automatisk) behandling under lokale krav
- Naiv til CPAP-terapi, dvs. har ikke blitt foreskrevet CPAP de siste 5 årene
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindisert for CPAP-behandling
- Medisinsk ustabil tilstand/diagnose som ennå ikke er under kontroll
- Sameksisterende søvnforstyrrelse (men klinisk diagnostisert søvnløshet kan inkluderes i studien)
- PLMA (Periodic Limb Movement Activity)-indeks større enn 15/time
- Hjemmetitrering på mer enn 5 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
CPAP-terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse av CPAP-terapi
Tidsramme: 90 dager
|
Overholdelse måles ved mengden CPAP-bruk (f.eks.
god etterlevelse ble definert som bruk av mer enn eller lik 70 % av nettene i mer enn 4 timer per natt).
CPAP-data ble eksternt samlet inn og analysert fra datarapportene generert av datainnsamling.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIA-121
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Administrasjon av spørreskjemaet og overvåking av CPAP-overholdelse
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtGynekologisk kreft | Seksuell dysfunksjonForente stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerAktiv, ikke rekrutterendeNyrecellekarsinom stadium IVForente stater
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Fullført
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringCochlea implantasjonFrankrike
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAktiv, ikke rekrutterendeDiffust storcellet B-celle lymfom | Transformert lymfomForente stater
-
University of EdinburghNHS LothianAvsluttet
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekruttering