Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valideringsstudie for overholdelse av risikoindikator (ARI)

18. januar 2017 oppdatert av: Fisher and Paykel Healthcare

En valideringsstudie av en statistisk prediksjonsmodell for overholdelsesrisikoindikator.

Mens kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er gullstandardbehandlingen av obstruktiv søvnapné (OSA), blir denne behandlingen ofte avbrutt eller ikke brukt optimalt. Overholdelsesrisikoindikatoren (ARI) er en statistisk modell basert på svar fra et spørreskjema. Dataene som er samlet inn fra denne stien, muliggjør tettere overvåking av risikopasienter. For studien får deltakerne et spørreskjema før de starter CPAP-behandling for OSA. Deltakerne vil bli utstyrt med et GSM-modem (Global System for Mobile Communication) for å tillate overføring av deres CPAP-data. Deltakerdata vil bli hentet etter 7, 14, 21, 30 og 90 dager for å teste nøyaktigheten til ARI-prediksjonen. Ved avslutningen av studien returneres GSM-enheten, og deltakerne fortsetter med CPAP-terapi som instruert av helsepersonell.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • EverythingCPAP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som mottar CPAP for OSA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Diagnostisert med OSA (AHI >5 hendelser/time) og kvalifisert for CPAP (fast eller automatisk) behandling under lokale krav
  • Naiv til CPAP-terapi, dvs. har ikke blitt foreskrevet CPAP de siste 5 årene

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindisert for CPAP-behandling
  • Medisinsk ustabil tilstand/diagnose som ennå ikke er under kontroll
  • Sameksisterende søvnforstyrrelse (men klinisk diagnostisert søvnløshet kan inkluderes i studien)
  • PLMA (Periodic Limb Movement Activity)-indeks større enn 15/time
  • Hjemmetitrering på mer enn 5 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CPAP-terapi
Annen: Administrasjon av spørreskjemaet og overvåking av CPAP-overholdelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av CPAP-terapi
Tidsramme: 90 dager
Overholdelse måles ved mengden CPAP-bruk (f.eks. god etterlevelse ble definert som bruk av mer enn eller lik 70 % av nettene i mer enn 4 timer per natt). CPAP-data ble eksternt samlet inn og analysert fra datarapportene generert av datainnsamling.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIA-121

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Administrasjon av spørreskjemaet og overvåking av CPAP-overholdelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere