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Studio di convalida dell'indicatore di rischio di aderenza (ARI)

18 gennaio 2017 aggiornato da: Fisher and Paykel Healthcare

Uno studio di convalida di un modello di previsione statistica dell'indicatore di rischio di aderenza.

Mentre la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è il trattamento gold standard dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA), questa terapia viene spesso interrotta o non utilizzata in modo ottimale. L'indicatore di rischio di aderenza (ARI) è un modello statistico basato sulle risposte di un questionario. I dati raccolti da questo percorso consentono un monitoraggio più attento dei pazienti a rischio. Per lo studio, ai partecipanti viene fornito un questionario prima di iniziare la terapia CPAP per l'OSA. Ai partecipanti verrà fornito un modem GSM (Global System for Mobile communication) per consentire la trasmissione dei propri dati CPAP. I dati dei partecipanti verranno recuperati a 7, 14, 21, 30 e 90 giorni per testare l'accuratezza della previsione ARI. Al termine dello studio l'unità GSM viene restituita e i partecipanti continuano con la terapia CPAP secondo le istruzioni del proprio medico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • EverythingCPAP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente che riceve CPAP per OSA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Con diagnosi di OSA (AHI >5 eventi/ora) e idonei al trattamento CPAP (fisso o automatico) in base ai requisiti locali
  • Naïve alla terapia CPAP, ovvero non sono stati prescritti CPAP negli ultimi 5 anni

Criteri di esclusione:

  • Controindicato per la terapia CPAP
  • Condizione/diagnosi clinicamente instabile che non è ancora sotto controllo
  • Disturbi del sonno coesistenti (tuttavia l'insonnia diagnosticata clinicamente può essere inclusa nello studio)
  • Indice PLMA (Periodic Limb Movement Activity) superiore a 15/ora
  • Titolazione domiciliare di durata superiore a 5 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia CPAP
Altro: Somministrazione del questionario e monitoraggio dell'adesione alla CPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla terapia CPAP
Lasso di tempo: 90 giorni
L'aderenza è misurata dalla quantità di utilizzo di CPAP (ad es. una buona aderenza è stata definita come utilizzo maggiore o uguale al 70% delle notti per più di 4 ore per notte). I dati CPAP sono stati raccolti e analizzati in remoto dai rapporti di dati generati dalla raccolta dei dati.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIA-121

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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