Validatieonderzoek naar nalevingsrisico-indicatoren (ARI)
18 januari 2017 bijgewerkt door: Fisher and Paykel Healthcare
Een validatiestudie van een statistisch voorspellingsmodel voor risico-indicatoren voor therapietrouw.
Hoewel continue positieve luchtwegdruk (CPAP) de gouden standaardbehandeling is van obstructieve slaapapneu (OSA), wordt deze therapie vaak stopgezet of niet optimaal gebruikt.
De therapietrouwrisico-indicator (ARI) is een statistisch model op basis van antwoorden uit een vragenlijst.
De gegevens die via dit spoor worden verzameld, maken het mogelijk om risicopatiënten nauwlettender te volgen.
Voor de studie krijgen deelnemers een vragenlijst voordat ze beginnen met CPAP-therapie voor OSA.
Deelnemers krijgen een GSM-modem (Global System for Mobile Communication) om de overdracht van hun CPAP-gegevens mogelijk te maken.
De gegevens van de deelnemers worden na 7, 14, 21, 30 en 90 dagen opgehaald om de nauwkeurigheid van de ARI-voorspelling te testen.
Aan het einde van het onderzoek wordt de GSM-eenheid teruggegeven en gaan de deelnemers door met de CPAP-therapie volgens de instructies van hun zorgverlener.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
110
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
- EverythingCPAP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Elke patiënt die CPAP krijgt voor OSA.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud
- Gediagnosticeerd met OSA (AHI >5 voorvallen/uur) en in aanmerking voor CPAP-behandeling (vast of auto) volgens lokale vereisten
- Naïef voor CPAP-therapie, d.w.z. in de afgelopen 5 jaar geen CPAP voorgeschreven
Uitsluitingscriteria:
- Gecontra-indiceerd voor CPAP-therapie
- Medisch instabiele toestand/diagnose die nog niet onder controle is
- Naast elkaar bestaande slaapstoornis (klinisch gediagnosticeerde slapeloosheid kan echter in het onderzoek worden opgenomen)
- PLMA-index (Periodic Limb Movement Activity) hoger dan 15/uur
- Thuistitratie van langer dan 5 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CPAP-therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CPAP therapietrouw
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Therapietrouw wordt gemeten aan de hand van de hoeveelheid CPAP-gebruik (bijv.
goede therapietrouw werd gedefinieerd als gebruik van meer dan of gelijk aan 70% van de nachten gedurende meer dan 4 uur per nacht).
CPAP-gegevens werden op afstand verzameld en geanalyseerd uit de gegevensrapporten die werden gegenereerd door gegevensverzameling.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIA-121
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .