Étude de validation des indicateurs de risque d'observance (ARI)
18 janvier 2017 mis à jour par: Fisher and Paykel Healthcare
Une étude de validation d'un modèle de prédiction statistique d'indicateur de risque d'adhésion.
Alors que la pression positive continue (CPAP) est le traitement de référence de l'apnée obstructive du sommeil (OSA), cette thérapie est souvent interrompue ou n'est pas utilisée de manière optimale.
L'indicateur de risque d'observance (ARI) est un modèle statistique basé sur les réponses à un questionnaire.
Les données recueillies à partir de ce sentier permettent un suivi plus étroit des patients à risque.
Pour l'étude, les participants reçoivent un questionnaire avant de commencer la thérapie CPAP pour OSA.
Les participants recevront un modem GSM (Global System for Mobile communication) pour permettre la transmission de leurs données CPAP.
Les données des participants seront récupérées à 7, 14, 21, 30 et 90 jours pour tester l'exactitude de la prédiction ARI.
À la fin de l'étude, l'unité GSM est retournée et les participants continuent la thérapie CPAP selon les instructions de leur fournisseur de soins de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
110
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83704
- EverythingCPAP
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tout patient recevant une CPAP pour OSA.
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Diagnostiqué OSA (IAH > 5 événements/heure) et éligible au traitement CPAP (fixe ou automatique) selon les exigences locales
- Naïf de thérapie CPAP, c'est-à-dire qu'on n'a pas prescrit de CPAP au cours des 5 dernières années
Critère d'exclusion:
- Contre-indiqué pour la thérapie CPAP
- État/diagnostic médicalement instable qui n'est pas encore maîtrisé
- Trouble du sommeil coexistant (toutefois, l'insomnie cliniquement diagnostiquée peut être incluse dans l'étude)
- Index PLMA (Periodic Limb Movement Activity) supérieur à 15/h
- Titrage à domicile de plus de 5 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Thérapie CPAP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion à la thérapie CPAP
Délai: 90 jours
|
L'observance est mesurée par la quantité d'utilisation de CPAP (par ex.
une bonne observance était définie comme une utilisation supérieure ou égale à 70 % des nuits pendant plus de 4 heures par nuit).
Les données CPAP ont été collectées et analysées à distance à partir des rapports de données générés par la collecte de données.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2014
Première publication (Estimation)
3 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIA-121
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