Systémové mechanismy u alergické rinitidy: Hodnocení metabolických výsledků. (NMR)
20. dubna 2015 aktualizováno: Dr. Anne Ellis, Queen's University
Systémové mechanismy u alergické rinitidy: Hodnocení metabolických výsledků pomocí jednotky environmentální expozice (EEU). Část 2.
Tato klinická studie bude využívat jednotku environmentální expozice (EEU) ke generování příznaků alergické rýmy u účastníků za kontrolovaných podmínek, ke sběru dobře charakterizovaných biologických vzorků (moč a krev) před a poté, co se u nich tyto příznaky objeví.
EEU poskytuje možnost řídit načasování, trvání a úrovně expozice alergenu a také další vnější faktory životního prostředí, čímž poskytuje ideální biologické vzorky pro analýzu pomocí nových, nejmodernějších molekulárních technik.
Výsledky analýzy těchto unikátních vzorků alergické rýmy by měly pomoci určit, zda by technika analýzy moči pomocí nukleární magnetické rezonance mohla být užitečným diagnostickým nástrojem u alergické rýmy.
Testování IgE bude provedeno ze vzorků krve a bude porovnáno s testem spin prick a příznaky alergické rýmy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V6
- Kingston General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví muži a ženy ve věku 18–55 let s alergickou rýmou vyvolanou ambrózií.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkem je zdravý, ambulantní muž nebo dobrovolnice ve věku 18 až 55 let.
- Účastník má v anamnéze sezónní alergickou rinitidu způsobenou ambrózií v posledních dvou po sobě jdoucích sezónách ambrózie.
- Účastník má při screeningu nebo do 12 měsíců od screeningu pozitivní odezvu (průměr šrámů větší nebo rovný 3 mm větší než kontrola s ředidlem) na kožní prick test na krátký alergen ambrózie.
Kritéria vyloučení:
- Účastnicí je žena, která je březí, kojící nebo se aktivně snaží otěhotnět.
- kuřáků
- Účastník není schopen dodržovat vymývací lhůty pro zakázané léky.
- Účastník v současné době dostává injekce specifické pro alergen imunoterapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolomika
Časové okno: Návštěvy účastníků od července 2014 do září 2014; vzorky a data budou analyzovány a prezentovány po dobu až 2 let po návštěvách účastníků.
|
Určete, zda se metabolické profily NMR moči účastníků s alergickou rýmou budou významně lišit od profilů zdravých účastníků (zdravé kontroly byly zahrnuty do části 1 studie z roku 2010) a zda změny v NMR profilu moči korelují se závažností onemocnění.
NMR bude hlášeno
|
Návštěvy účastníků od července 2014 do září 2014; vzorky a data budou analyzovány a prezentovány po dobu až 2 let po návštěvách účastníků.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testování IgE
Časové okno: Návštěvy účastníků od července 2014 do září 2014; vzorky a data budou analyzovány a prezentovány po dobu až 2 let po návštěvách účastníků.
|
Účastníkům budou odebrány vzorky krve za účelem měření specifických hladin IgE pro ambrózii a jejich porovnání s jejich individuální velikostí kožních testů a také s jejich příznaky alergické rýmy v EEU před a po expozici pylu.
Tyto příznaky jsou hlášeny v dotazníku, který účastník vyplňuje každých 20 minut.
|
Návštěvy účastníků od července 2014 do září 2014; vzorky a data budou analyzovány a prezentovány po dobu až 2 let po návštěvách účastníků.
|
|
Epigenetika
Časové okno: Návštěvy účastníků od července 2014 do září 2014; vzorky a data budou analyzovány a prezentovány po dobu až 2 let po návštěvách účastníků.
|
Budou odebrány vzorky krve za účelem vyšetření epigenetických biomarkerů ve vztahu k symptomům alergické rýmy před a po expozici v EEU.
Tyto příznaky jsou hlášeny v dotazníku, který účastník vyplňuje každých 20 minut.
|
Návštěvy účastníků od července 2014 do září 2014; vzorky a data budou analyzovány a prezentovány po dobu až 2 let po návštěvách účastníků.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne K Ellis, MD MSc FRCPC, Queen's University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kingston General Hospital
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .