Systemiske mekanismer ved allergisk rhinitt: vurdering av metabolske utfall. (NMR)
20. april 2015 oppdatert av: Dr. Anne Ellis, Queen's University
Systemiske mekanismer ved allergisk rhinitt: vurdering av metabolske utfall ved bruk av miljøeksponeringsenheten (EEU). Del 2.
Denne kliniske studien vil bruke Environmental Exposure Unit (EEU) for å generere allergiske rhinittsymptomer hos deltakere under kontrollerte forhold, for å samle velkarakteriserte biologiske prøver (urin og blod) før og etter at de utvikler disse symptomene.
EEU gir muligheten til å kontrollere tidspunktet, varigheten og nivåene av allergeneksponering, og også andre eksterne miljøfaktorer, og gir ideelle biologiske prøver for analyse med nye, banebrytende molekylære teknikker.
Resultatene fra analysen av disse unike prøvene for allergisk rhinitt bør hjelpe til med å avgjøre om teknikken for urin kjernemagnetisk resonansanalyse kan være et nyttig diagnostisk verktøy ved allergisk rhinitt.
IgE-testing vil bli gjort på blodprøver og sammenlignet med spinnprick-testing og symptomer på allergisk rhinitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L2V6
- Kingston General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske menn og kvinner 18-55 år med ragweed-indusert allergisk rhinitt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er en frisk, ambulerende mannlig eller kvinnelig frivillig i alderen 18 til 55 år.
- Deltakeren har en historie med sesongmessig allergisk rhinitt på grunn av ragweed de siste to påfølgende ragweed-sesongene.
- Deltakeren har en positiv respons (hvaldiameter større enn eller lik 3 mm større enn fortynningsmiddelkontroll) på en hudpriktest på kort ambrosiaallergen ved screening eller innen 12 måneder etter screeningbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren er en kvinne som er gravid, ammer eller aktivt prøver å bli gravid.
- røykere
- Deltakeren er ikke i stand til å overholde utvaskingsperiodene for forbudte medisiner.
- Deltakeren mottar for tiden allergenspesifikke immunterapiinjeksjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolomikk
Tidsramme: Deltakerbesøk fra juli 2014 - september 2014; prøver og data vil bli analysert og presentert i opptil 2 år etter deltakerbesøk.
|
Bestem om urin NMR metabolske profiler fra deltakere med allergisk rhinitt vil være signifikant forskjellig fra friske deltakere (friske kontroller ble inkludert i del 1 av 2010 studien) og om endringer i urin NMR profil korrelerer med sykdommens alvorlighetsgrad.
NMR vil bli rapportert
|
Deltakerbesøk fra juli 2014 - september 2014; prøver og data vil bli analysert og presentert i opptil 2 år etter deltakerbesøk.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IgE-testing
Tidsramme: Deltakerbesøk fra juli 2014 - september 2014; prøver og data vil bli analysert og presentert i opptil 2 år etter deltakerbesøk.
|
Blodprøver vil bli samlet inn fra deltakerne for å måle ragweed-spesifikke IgE-nivåer og sammenligne dem med deres individuelle hudtesting-hvalstørrelse samt deres symptomer på allergisk rhinitt i EEU før og etter polleneksponering.
Disse symptomene rapporteres på et spørreskjema som fylles ut av deltakeren hvert 20. minutt.
|
Deltakerbesøk fra juli 2014 - september 2014; prøver og data vil bli analysert og presentert i opptil 2 år etter deltakerbesøk.
|
|
Epigenetikk
Tidsramme: Deltakerbesøk fra juli 2014 - september 2014; prøver og data vil bli analysert og presentert i opptil 2 år etter deltakerbesøk.
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å undersøke epigenetiske biomarkører i forhold til symptomer på allergisk rhinitt før og etter eksponering i EEU.
Disse symptomene rapporteres på et spørreskjema som fylles ut av deltakeren hvert 20. minutt.
|
Deltakerbesøk fra juli 2014 - september 2014; prøver og data vil bli analysert og presentert i opptil 2 år etter deltakerbesøk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne K Ellis, MD MSc FRCPC, Queen's University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kingston General Hospital
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .