- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02232100
Trénink na modifikaci pozornosti pro lidi s chronickou muskuloskeletální bolestí (I-ABMT)
Internetový trénink modifikace pozornosti u lidí s chronickou muskuloskeletální bolestí: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní zkouška a kvalitativní zkoumání zkušeností účastníků.
Chronická muskuloskeletální bolest je komplexní zdravotní stav spojený s významnými úzkostmi, invaliditou a snížením kvality života. Výzkum ukázal, že pacienti s chronickou muskuloskeletální bolestí vykazují zaujatost vůči informacím souvisejícím s bolestí.
Účelem této studie je zjistit, zda modifikace zkreslení pozornosti prostřednictvím internetu, jejímž cílem je implicitně odtrénovat pozornost od informací souvisejících s bolestí, má příznivé účinky na bolest a bolest související s bolestí u pacientů s chronickou muskuloskeletální bolestí.
Účastníci budou randomizováni buď do podmínek tréninku pozornosti, nebo do stavu placeba bez tréninku. Primární výsledná měřítka jsou intenzita bolesti a interference bolesti a sekundární výsledná měřítka zahrnují úzkost, depresi, strach související s bolestí a problémy se spánkem.
Data budou analyzována a reportována samostatně pro účastníky ve věku 16 - 24 a 25 - 60 let. Předpokládá se, že účastníci, kteří dostanou modifikaci zkreslení pozornosti prostřednictvím internetu, budou vykazovat významně větší snížení bolesti a úzkosti související s bolestí ve srovnání s účastníky, kteří absolvovali trénink s placebem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronická muskuloskeletální bolest je komplexní zdravotní stav. Pacienti často pociťují zvýšené úrovně úzkosti související s bolestí, včetně úzkosti, deprese a invalidity, zhoršeného spánku, špatné pohody a snížené kvality života. Během posledního desetiletí poskytly četné studie důkazy o existenci zkreslení pozornosti vůči informacím souvisejícím s bolestí u pacientů s chronickou bolestí. Zásadní otázkou, která zůstává nezodpovězena, je, zda zkreslení související s bolestí je prostě epifenomén chronické bolesti, nebo zda má kauzální roli při udržování bolesti. V poslední době vzrůstá zájem o potenciální přínosy rekvalifikace pozornosti u jedinců s různými emočními poruchami, se zaměřením na modifikaci předsudků pozornosti (ABM).
ABM je teorií řízená intervence, která využívá počítačově založená paradigmata, typicky úkol vizuální sondy, k implicitnímu odvedení pozornosti od zdrojů ohrožení relevantních pro obavy nebo obavy jednotlivce. K dnešnímu dni existují tři publikované studie používající ABM u pacientů s chronickou bolestí, jejichž kombinované výsledky podporují terapeutické přínosy ABM na bolest, bolest související s úzkostí a invaliditou. Vzhledem k těmto povzbudivým výsledkům je důležité rozšířit tuto oblast výzkumu a prozkoumat ABM u chronické bolesti do větší hloubky. Zejména všechny dřívější studie posuzovaly klinickou účinnost ABM v laboratorním prostředí. Účelem této dvojitě zaslepené studie RCT je určit, zda internetem dodávaný trénink ABM (I-ABMT) má terapeutické přínosy pro pacienty s chronickou muskuloskeletální bolestí bolesti a bolestí souvisejících potíží, a tím posoudit účinky tréninku v reálném prostředí.
Úloha vizuální sondy bude použita pro hodnocení a modifikaci zkreslení pozornosti souvisejících s bolestí. Jedná se o počítačové paradigma, které zaznamenává doby odezvy účastníků na sérii vizuálních podnětů. Po počátečním fixačním bodu každý pokus představuje pár stimulů na odlišných místech (např. vlevo a vpravo od počátečního fixačního bodu) po stanovenou dobu (tj. 500 nebo 1250 ms). Stimuly se mohou skládat ze slov nebo obrázků, přičemž experimentální pokusy zahrnují jeden podnět související s bolestí a jeden neutrální podnět. Poté jsou oba podněty odstraněny, přičemž jeden podnět nahradí vizuální sonda. Účastníci indikují polohu této sondy co nejrychleji a nejpřesněji pomocí ruční odezvy. Doba odezvy je rychlejší u sond objevujících se v obsluhované oblasti obrazovky než v oblasti bez obsluhy, což poskytuje míru alokace pozornosti. Vypočítají se průměrné doby odezvy, které se převedou na index zkreslení pozornosti. Ve standardní a kontrolní (tj. placebo) verzi úkolu vizuální sondy sonda nahrazuje bolestivé a neutrální podněty stejně mnohokrát, zatímco ve verzi I-ABMT sonda vždy nahrazuje neutrální podněty, čímž odvádí pozornost. z podnětů souvisejících s bolestí.
V této studii budou prozkoumány účinky dávky, přičemž účastníci budou randomizováni do jedné ze čtyř podmínek: (i) 10 sekcí Attention Modification Group, (ii) 10 relací Attention Control Group, (iii) 18 relací Attention Modification Group, a ( iv) 18členná skupina pro pozornou kontrolu. Primární výsledná měřítka jsou intenzita bolesti a interference bolesti a sekundární výsledná měřítka zahrnují úzkost, depresi, strach související s bolestí a poruchy spánku, včetně zapojení a spokojenosti s online nácvikem vizuální sondy. Předpokládá se, že účastníci, kteří absolvují trénink ABM, budou vykazovat významně větší snížení bolesti a úzkosti související s bolestí ve srovnání s účastníky, kteří absolvovali trénink s placebem. Účinky dávky budou zkoumány průzkumným způsobem a údaje budou analyzovány a hlášeny samostatně pro účastníky ve věku 16 - 24 a 25 - 60 let.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christina Liossi, DPsych
- Telefonní číslo: +44 23 8059 4645
- E-mail: c.liossi@soton.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daniel E Schoth, PhD
- Telefonní číslo: +44 23 8059 4518
- E-mail: d.e.schoth@soton.ac.uk
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO17 1BJ
- University of Southampton
-
Kontakt:
- Christina Liossi, DPsych
- Telefonní číslo: +44 23 8059 4645
- E-mail: c.liossi@soton.ac.uk
-
Kontakt:
- Daniel E Schoth, PhD
- Telefonní číslo: +44 23 8059 4518
- E-mail: d.e.schoth@soton.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christina Liossi, DPsych
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniel E Schoth, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 16 do 60 let
- prodělání jakéhokoli typu CMSK (tj. jakýkoli stav, který zahrnuje bolest trvající déle než tři měsíce a vycházející z kostí, svalů a/nebo kloubů)
- schopen sedět u osobního počítače čtyřicet minut
- normální nebo korigované na normální vidění
- přístup k internetu alespoň dvakrát týdně
- přístup k počítači se systémem Windows a znalost jeho používání (g) úspěšné dokončení základní školy
- žijící ve Spojeném království.
Kritéria vyloučení:
- prodělání maligní CMSK (tj. bolest způsobená nádorem)
- diagnóza jakékoli psychiatrické poruchy, ať už v současnosti nebo v posledních 5 letech
- v současné době pod psychiatrickou léčbou.
Na doprovodnou péči nejsou kladena žádná omezení a účastníci nemusí provádět žádné změny v současné léčbě, kterou mohou dostávat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 10AMG
Pozorná skupina modifikace zkreslení - 10 tréninků
|
Modifikace zkreslení pozornosti, spravovaná prostřednictvím internetu dodané úlohy vizuální sondy, která odvádí pozornost od informací souvisejících s bolestí
|
|
Komparátor placeba: 10ACG
Pozorná kontrolní skupina – 10 sezení s placebem
|
Pozorné zkreslení placeba, podávané prostřednictvím internetu dodávaného úkolu vizuální sondy, který neodvádí pozornost ani směrem k informacím souvisejícím s bolestí.
|
|
Experimentální: 18AMG
Skupina modifikace pozorného zkreslení - 18 tréninků
|
Modifikace zkreslení pozornosti, spravovaná prostřednictvím internetu dodané úlohy vizuální sondy, která odvádí pozornost od informací souvisejících s bolestí
|
|
Komparátor placeba: 18ACG
Pozorná kontrolní skupina - 18 sezení s placebem
|
Pozorné zkreslení placeba, podávané prostřednictvím internetu dodávaného úkolu vizuální sondy, který neodvádí pozornost ani směrem k informacím souvisejícím s bolestí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti – změna od výchozí hodnoty na 11bodové stupnici (0 žádná bolest, 10 bolest tak silná, jak si dokážete představit) na konečnou hodnotu (4 nebo 8 týdnů)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 nebo 8 týdnů)
|
Likertova škála z Brief Pain Inventory-Short Form (BPS-SF), běžně používané měření intenzity bolesti a interference bolesti.
|
Výchozí stav, po intervenci (4 nebo 8 týdnů)
|
|
Interference bolesti – změna od výchozí hodnoty na 11bodové stupnici (0 neinterferuje, 10 zcela interferuje) do koncové linie (4 nebo 8 týdnů)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 nebo 8 týdnů)
|
Likertova škála z Brief Pain Inventory-Short Form (BPS-SF), běžně používané měření intenzity bolesti a interference bolesti.
|
Výchozí stav, po intervenci (4 nebo 8 týdnů)
|
|
Intenzita bolesti – změna od výchozí hodnoty na 11bodové stupnici (0 žádná bolest, 10 bolest tak silná, jak si dokážete představit) na 6měsíční sledování
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování
|
Likertova škála z Brief Pain Inventory-Short Form (BPS-SF), běžně používané měření intenzity bolesti a interference bolesti.
|
Výchozí stav, 6měsíční sledování
|
|
Rušení bolesti – změna od výchozí hodnoty na 11bodové stupnici (0 neinterferuje, 10 zcela interferuje) po 6měsíční sledování
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování
|
Likertova škála z Brief Pain Inventory-Short Form (BPS-SF), běžně používané měření intenzity bolesti a interference bolesti.
|
Výchozí stav, 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost – změna z výchozí hodnoty na konečnou (4 nebo 8 týdnů)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 nebo 8 týdnů)
|
Subškály stavové a rysové úzkosti z inventáře stavové úzkosti (STAI), 40položkové míry stavové a rysové úzkosti (každá po 20 položkách).
Každá položka je měřena na čtyřbodové škále s možným skóre pro úroveň stavu i vlastnosti v rozmezí 20 až 80. Subškály stavu a vlastnosti se nekombinují.
Vyšší skóre v každé subškále představuje intenzivnější nebo častější pocity úzkosti.
|
Výchozí stav, po intervenci (4 nebo 8 týdnů)
|
|
Deprese – změna z výchozí hodnoty na konečnou (4 nebo 8 týdnů)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 nebo 8 týdnů)
|
Subškála deprese ze škály nemocniční úzkosti a deprese, která se skládá ze 7 položek, každá měřená na čtyřbodové škále.
Možné skóre pro subškálu deprese se pohybuje mezi 0 a 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně úzkosti a deprese.
|
Výchozí stav, po intervenci (4 nebo 8 týdnů)
|
|
Strach související s bolestí – změna z výchozí hodnoty na konečnou (4 nebo 8 týdnů)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 nebo 8 týdnů)
|
Dotazník Strach z bolesti III.
Na 5bodové škále jsou respondenti požádáni, aby ohodnotili, jak moc se obávají bolesti spojené s konkrétními situacemi a událostmi (např. při automobilové nehodě).
Možné skóre se pohybuje mezi 30 a 150, přičemž vyšší skóre představuje intenzivnější strach z bolesti.
Kromě celkového skóre poskytuje měření také subškály menšího, silného a zdravotního strachu souvisejícího s bolestí.
|
Výchozí stav, po intervenci (4 nebo 8 týdnů)
|
|
Porucha spánku – změna z výchozí hodnoty na konečnou (4 nebo 8 týdnů)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 nebo 8 týdnů)
|
Medical Outcome Study Sleep Scale, dvanáctipoložkový dotazník vyvinutý pro pacienty s chronickým onemocněním, měřící šest dimenzí spánku za poslední čtyři týdny; iniciace spánku (doba usínání – pět odpovědí), množství (účastník píše hodiny spánku za noc), udržování, dýchací problémy, vnímaná přiměřenost a ospalost hodnocené na 6bodové škále.
Boduje se také index problémů se spánkem, který shrnuje informace z devíti položek.
Odpovědi jsou překódovány na stupnici 0 - 100, přičemž vyšší skóre značí více z měřeného konceptu (např. větší potíže s usínáním).
|
Výchozí stav, po intervenci (4 nebo 8 týdnů)
|
|
Úzkost – změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování
|
Subškály stavové a rysové úzkosti z inventáře stavové úzkosti (STAI), 40položkové míry stavové a rysové úzkosti (každá po 20 položkách).
Každá položka je měřena na čtyřbodové škále s možným skóre pro úroveň stavu i vlastnosti v rozmezí 20 až 80. Subškály stavu a vlastnosti se nekombinují.
Vyšší skóre v každé subškále představuje intenzivnější nebo častější pocity úzkosti.
|
Výchozí stav, 6měsíční sledování
|
|
Deprese – změna od výchozího stavu k 6měsíčnímu sledování
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování
|
Subškála deprese ze škály nemocniční úzkosti a deprese, která se skládá ze 7 položek, každá měřená na čtyřbodové škále.
Možné skóre pro subškálu deprese se pohybuje mezi 0 a 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně úzkosti a deprese.
|
Výchozí stav, 6měsíční sledování
|
|
Strach související s bolestí – změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování
|
Dotazník Strach z bolesti III.
Na 5bodové škále jsou respondenti požádáni, aby ohodnotili, jak moc se obávají bolesti spojené s konkrétními situacemi a událostmi (např. při automobilové nehodě).
Možné skóre se pohybuje mezi 30 a 150, přičemž vyšší skóre představuje intenzivnější strach z bolesti.
Kromě celkového skóre poskytuje měření také subškály menšího, silného a zdravotního strachu souvisejícího s bolestí.
|
Výchozí stav, 6měsíční sledování
|
|
Porucha spánku – změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování
|
Medical Outcome Study Sleep Scale, dvanáctipoložkový dotazník vyvinutý pro pacienty s chronickým onemocněním, měřící šest dimenzí spánku za poslední čtyři týdny; iniciace spánku (doba usínání – pět odpovědí), množství (účastník píše hodiny spánku za noc), udržování, dýchací problémy, vnímaná přiměřenost a ospalost hodnocené na 6bodové škále.
Boduje se také index problémů se spánkem, který shrnuje informace z devíti položek.
Odpovědi jsou překódovány na stupnici 0 - 100, přičemž vyšší skóre značí více z měřeného konceptu (např. větší potíže s usínáním).
|
Výchozí stav, 6měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s online ABMT
Časové okno: Po intervenci (4 nebo 8 týdnů)
|
Spokojenost s online léčebným dotazníkem.
Účastníci uvádějí, jak silně souhlasí/nesouhlasí s každou z následujících položek: (a) použití počítače pro přístup k léčbě, (b) míra snadnosti on-line intervence, (c) doba trvání potenciálních účinků léčby, a (d) potenciální doporučení on-line zásahů ostatním.
Odpovědi jsou poskytovány na 5bodové škále od „Velmi silně souhlasím“ po „Velmi silně nesouhlasím“.
Další otázka se účastníků ptá, jak užitečná jim byla online intervence, přičemž odpovědi jsou poskytovány na 4bodové škále od „Velmi užitečné“ po „Vůbec neužitečné“.
Součástí jsou také dvě otevřené otázky, které vyžadují, aby účastníci uvedli aspekty intervence, které se jim nejvíce líbily a které se jim nelíbí.
|
Po intervenci (4 nebo 8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Liossi, DPsych, University of Southampton
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABMT2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .