Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink na modifikaci pozornosti pro lidi s chronickou muskuloskeletální bolestí (I-ABMT)

14. května 2021 aktualizováno: University of Southampton

Internetový trénink modifikace pozornosti u lidí s chronickou muskuloskeletální bolestí: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní zkouška a kvalitativní zkoumání zkušeností účastníků.

Chronická muskuloskeletální bolest je komplexní zdravotní stav spojený s významnými úzkostmi, invaliditou a snížením kvality života. Výzkum ukázal, že pacienti s chronickou muskuloskeletální bolestí vykazují zaujatost vůči informacím souvisejícím s bolestí.

Účelem této studie je zjistit, zda modifikace zkreslení pozornosti prostřednictvím internetu, jejímž cílem je implicitně odtrénovat pozornost od informací souvisejících s bolestí, má příznivé účinky na bolest a bolest související s bolestí u pacientů s chronickou muskuloskeletální bolestí.

Účastníci budou randomizováni buď do podmínek tréninku pozornosti, nebo do stavu placeba bez tréninku. Primární výsledná měřítka jsou intenzita bolesti a interference bolesti a sekundární výsledná měřítka zahrnují úzkost, depresi, strach související s bolestí a problémy se spánkem.

Data budou analyzována a reportována samostatně pro účastníky ve věku 16 - 24 a 25 - 60 let. Předpokládá se, že účastníci, kteří dostanou modifikaci zkreslení pozornosti prostřednictvím internetu, budou vykazovat významně větší snížení bolesti a úzkosti související s bolestí ve srovnání s účastníky, kteří absolvovali trénink s placebem.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická muskuloskeletální bolest je komplexní zdravotní stav. Pacienti často pociťují zvýšené úrovně úzkosti související s bolestí, včetně úzkosti, deprese a invalidity, zhoršeného spánku, špatné pohody a snížené kvality života. Během posledního desetiletí poskytly četné studie důkazy o existenci zkreslení pozornosti vůči informacím souvisejícím s bolestí u pacientů s chronickou bolestí. Zásadní otázkou, která zůstává nezodpovězena, je, zda zkreslení související s bolestí je prostě epifenomén chronické bolesti, nebo zda má kauzální roli při udržování bolesti. V poslední době vzrůstá zájem o potenciální přínosy rekvalifikace pozornosti u jedinců s různými emočními poruchami, se zaměřením na modifikaci předsudků pozornosti (ABM).

ABM je teorií řízená intervence, která využívá počítačově založená paradigmata, typicky úkol vizuální sondy, k implicitnímu odvedení pozornosti od zdrojů ohrožení relevantních pro obavy nebo obavy jednotlivce. K dnešnímu dni existují tři publikované studie používající ABM u pacientů s chronickou bolestí, jejichž kombinované výsledky podporují terapeutické přínosy ABM na bolest, bolest související s úzkostí a invaliditou. Vzhledem k těmto povzbudivým výsledkům je důležité rozšířit tuto oblast výzkumu a prozkoumat ABM u chronické bolesti do větší hloubky. Zejména všechny dřívější studie posuzovaly klinickou účinnost ABM v laboratorním prostředí. Účelem této dvojitě zaslepené studie RCT je určit, zda internetem dodávaný trénink ABM (I-ABMT) má terapeutické přínosy pro pacienty s chronickou muskuloskeletální bolestí bolesti a bolestí souvisejících potíží, a tím posoudit účinky tréninku v reálném prostředí.

Úloha vizuální sondy bude použita pro hodnocení a modifikaci zkreslení pozornosti souvisejících s bolestí. Jedná se o počítačové paradigma, které zaznamenává doby odezvy účastníků na sérii vizuálních podnětů. Po počátečním fixačním bodu každý pokus představuje pár stimulů na odlišných místech (např. vlevo a vpravo od počátečního fixačního bodu) po stanovenou dobu (tj. 500 nebo 1250 ms). Stimuly se mohou skládat ze slov nebo obrázků, přičemž experimentální pokusy zahrnují jeden podnět související s bolestí a jeden neutrální podnět. Poté jsou oba podněty odstraněny, přičemž jeden podnět nahradí vizuální sonda. Účastníci indikují polohu této sondy co nejrychleji a nejpřesněji pomocí ruční odezvy. Doba odezvy je rychlejší u sond objevujících se v obsluhované oblasti obrazovky než v oblasti bez obsluhy, což poskytuje míru alokace pozornosti. Vypočítají se průměrné doby odezvy, které se převedou na index zkreslení pozornosti. Ve standardní a kontrolní (tj. placebo) verzi úkolu vizuální sondy sonda nahrazuje bolestivé a neutrální podněty stejně mnohokrát, zatímco ve verzi I-ABMT sonda vždy nahrazuje neutrální podněty, čímž odvádí pozornost. z podnětů souvisejících s bolestí.

V této studii budou prozkoumány účinky dávky, přičemž účastníci budou randomizováni do jedné ze čtyř podmínek: (i) 10 sekcí Attention Modification Group, (ii) 10 relací Attention Control Group, (iii) 18 relací Attention Modification Group, a ( iv) 18členná skupina pro pozornou kontrolu. Primární výsledná měřítka jsou intenzita bolesti a interference bolesti a sekundární výsledná měřítka zahrnují úzkost, depresi, strach související s bolestí a poruchy spánku, včetně zapojení a spokojenosti s online nácvikem vizuální sondy. Předpokládá se, že účastníci, kteří absolvují trénink ABM, budou vykazovat významně větší snížení bolesti a úzkosti související s bolestí ve srovnání s účastníky, kteří absolvovali trénink s placebem. Účinky dávky budou zkoumány průzkumným způsobem a údaje budou analyzovány a hlášeny samostatně pro účastníky ve věku 16 - 24 a 25 - 60 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Christina Liossi, DPsych
  • Telefonní číslo: +44 23 8059 4645
  • E-mail: c.liossi@soton.ac.uk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO17 1BJ
        • University of Southampton
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Liossi, DPsych
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel E Schoth, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku od 16 do 60 let
  2. prodělání jakéhokoli typu CMSK (tj. jakýkoli stav, který zahrnuje bolest trvající déle než tři měsíce a vycházející z kostí, svalů a/nebo kloubů)
  3. schopen sedět u osobního počítače čtyřicet minut
  4. normální nebo korigované na normální vidění
  5. přístup k internetu alespoň dvakrát týdně
  6. přístup k počítači se systémem Windows a znalost jeho používání (g) úspěšné dokončení základní školy
  7. žijící ve Spojeném království.

Kritéria vyloučení:

  1. prodělání maligní CMSK (tj. bolest způsobená nádorem)
  2. diagnóza jakékoli psychiatrické poruchy, ať už v současnosti nebo v posledních 5 letech
  3. v současné době pod psychiatrickou léčbou.

Na doprovodnou péči nejsou kladena žádná omezení a účastníci nemusí provádět žádné změny v současné léčbě, kterou mohou dostávat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10AMG
Pozorná skupina modifikace zkreslení - 10 tréninků
Modifikace zkreslení pozornosti, spravovaná prostřednictvím internetu dodané úlohy vizuální sondy, která odvádí pozornost od informací souvisejících s bolestí
Komparátor placeba: 10ACG
Pozorná kontrolní skupina – 10 sezení s placebem
Pozorné zkreslení placeba, podávané prostřednictvím internetu dodávaného úkolu vizuální sondy, který neodvádí pozornost ani směrem k informacím souvisejícím s bolestí.
Experimentální: 18AMG
Skupina modifikace pozorného zkreslení - 18 tréninků
Modifikace zkreslení pozornosti, spravovaná prostřednictvím internetu dodané úlohy vizuální sondy, která odvádí pozornost od informací souvisejících s bolestí
Komparátor placeba: 18ACG
Pozorná kontrolní skupina - 18 sezení s placebem
Pozorné zkreslení placeba, podávané prostřednictvím internetu dodávaného úkolu vizuální sondy, který neodvádí pozornost ani směrem k informacím souvisejícím s bolestí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti – změna od výchozí hodnoty na 11bodové stupnici (0 žádná bolest, 10 bolest tak silná, jak si dokážete představit) na konečnou hodnotu (4 nebo 8 týdnů)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 nebo 8 týdnů)
Likertova škála z Brief Pain Inventory-Short Form (BPS-SF), běžně používané měření intenzity bolesti a interference bolesti.
Výchozí stav, po intervenci (4 nebo 8 týdnů)
Interference bolesti – změna od výchozí hodnoty na 11bodové stupnici (0 neinterferuje, 10 zcela interferuje) do koncové linie (4 nebo 8 týdnů)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 nebo 8 týdnů)
Likertova škála z Brief Pain Inventory-Short Form (BPS-SF), běžně používané měření intenzity bolesti a interference bolesti.
Výchozí stav, po intervenci (4 nebo 8 týdnů)
Intenzita bolesti – změna od výchozí hodnoty na 11bodové stupnici (0 žádná bolest, 10 bolest tak silná, jak si dokážete představit) na 6měsíční sledování
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování
Likertova škála z Brief Pain Inventory-Short Form (BPS-SF), běžně používané měření intenzity bolesti a interference bolesti.
Výchozí stav, 6měsíční sledování
Rušení bolesti – změna od výchozí hodnoty na 11bodové stupnici (0 neinterferuje, 10 zcela interferuje) po 6měsíční sledování
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování
Likertova škála z Brief Pain Inventory-Short Form (BPS-SF), běžně používané měření intenzity bolesti a interference bolesti.
Výchozí stav, 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost – změna z výchozí hodnoty na konečnou (4 nebo 8 týdnů)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 nebo 8 týdnů)
Subškály stavové a rysové úzkosti z inventáře stavové úzkosti (STAI), 40položkové míry stavové a rysové úzkosti (každá po 20 položkách). Každá položka je měřena na čtyřbodové škále s možným skóre pro úroveň stavu i vlastnosti v rozmezí 20 až 80. Subškály stavu a vlastnosti se nekombinují. Vyšší skóre v každé subškále představuje intenzivnější nebo častější pocity úzkosti.
Výchozí stav, po intervenci (4 nebo 8 týdnů)
Deprese – změna z výchozí hodnoty na konečnou (4 nebo 8 týdnů)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 nebo 8 týdnů)
Subškála deprese ze škály nemocniční úzkosti a deprese, která se skládá ze 7 položek, každá měřená na čtyřbodové škále. Možné skóre pro subškálu deprese se pohybuje mezi 0 a 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně úzkosti a deprese.
Výchozí stav, po intervenci (4 nebo 8 týdnů)
Strach související s bolestí – změna z výchozí hodnoty na konečnou (4 nebo 8 týdnů)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 nebo 8 týdnů)
Dotazník Strach z bolesti III. Na 5bodové škále jsou respondenti požádáni, aby ohodnotili, jak moc se obávají bolesti spojené s konkrétními situacemi a událostmi (např. při automobilové nehodě). Možné skóre se pohybuje mezi 30 a 150, přičemž vyšší skóre představuje intenzivnější strach z bolesti. Kromě celkového skóre poskytuje měření také subškály menšího, silného a zdravotního strachu souvisejícího s bolestí.
Výchozí stav, po intervenci (4 nebo 8 týdnů)
Porucha spánku – změna z výchozí hodnoty na konečnou (4 nebo 8 týdnů)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 nebo 8 týdnů)
Medical Outcome Study Sleep Scale, dvanáctipoložkový dotazník vyvinutý pro pacienty s chronickým onemocněním, měřící šest dimenzí spánku za poslední čtyři týdny; iniciace spánku (doba usínání – pět odpovědí), množství (účastník píše hodiny spánku za noc), udržování, dýchací problémy, vnímaná přiměřenost a ospalost hodnocené na 6bodové škále. Boduje se také index problémů se spánkem, který shrnuje informace z devíti položek. Odpovědi jsou překódovány na stupnici 0 - 100, přičemž vyšší skóre značí více z měřeného konceptu (např. větší potíže s usínáním).
Výchozí stav, po intervenci (4 nebo 8 týdnů)
Úzkost – změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování
Subškály stavové a rysové úzkosti z inventáře stavové úzkosti (STAI), 40položkové míry stavové a rysové úzkosti (každá po 20 položkách). Každá položka je měřena na čtyřbodové škále s možným skóre pro úroveň stavu i vlastnosti v rozmezí 20 až 80. Subškály stavu a vlastnosti se nekombinují. Vyšší skóre v každé subškále představuje intenzivnější nebo častější pocity úzkosti.
Výchozí stav, 6měsíční sledování
Deprese – změna od výchozího stavu k 6měsíčnímu sledování
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování
Subškála deprese ze škály nemocniční úzkosti a deprese, která se skládá ze 7 položek, každá měřená na čtyřbodové škále. Možné skóre pro subškálu deprese se pohybuje mezi 0 a 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně úzkosti a deprese.
Výchozí stav, 6měsíční sledování
Strach související s bolestí – změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování
Dotazník Strach z bolesti III. Na 5bodové škále jsou respondenti požádáni, aby ohodnotili, jak moc se obávají bolesti spojené s konkrétními situacemi a událostmi (např. při automobilové nehodě). Možné skóre se pohybuje mezi 30 a 150, přičemž vyšší skóre představuje intenzivnější strach z bolesti. Kromě celkového skóre poskytuje měření také subškály menšího, silného a zdravotního strachu souvisejícího s bolestí.
Výchozí stav, 6měsíční sledování
Porucha spánku – změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování
Medical Outcome Study Sleep Scale, dvanáctipoložkový dotazník vyvinutý pro pacienty s chronickým onemocněním, měřící šest dimenzí spánku za poslední čtyři týdny; iniciace spánku (doba usínání – pět odpovědí), množství (účastník píše hodiny spánku za noc), udržování, dýchací problémy, vnímaná přiměřenost a ospalost hodnocené na 6bodové škále. Boduje se také index problémů se spánkem, který shrnuje informace z devíti položek. Odpovědi jsou překódovány na stupnici 0 - 100, přičemž vyšší skóre značí více z měřeného konceptu (např. větší potíže s usínáním).
Výchozí stav, 6měsíční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s online ABMT
Časové okno: Po intervenci (4 nebo 8 týdnů)
Spokojenost s online léčebným dotazníkem. Účastníci uvádějí, jak silně souhlasí/nesouhlasí s každou z následujících položek: (a) použití počítače pro přístup k léčbě, (b) míra snadnosti on-line intervence, (c) doba trvání potenciálních účinků léčby, a (d) potenciální doporučení on-line zásahů ostatním. Odpovědi jsou poskytovány na 5bodové škále od „Velmi silně souhlasím“ po „Velmi silně nesouhlasím“. Další otázka se účastníků ptá, jak užitečná jim byla online intervence, přičemž odpovědi jsou poskytovány na 4bodové škále od „Velmi užitečné“ po „Vůbec neužitečné“. Součástí jsou také dvě otevřené otázky, které vyžadují, aby účastníci uvedli aspekty intervence, které se jim nejvíce líbily a které se jim nelíbí.
Po intervenci (4 nebo 8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Liossi, DPsych, University of Southampton

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit