Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huomiota herättävä harhamuokkauskoulutus ihmisille, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu (I-ABMT)

perjantai 14. toukokuuta 2021 päivittänyt: University of Southampton

Internetissä toimitettu tarkkaavaisuusharjoittelukoulutus ihmisille, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu: kaksoissokko satunnaistettu kontrollikoe ja osallistujien kokemusten laadullinen tutkimus.

Krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu on monimutkainen sairaus, johon liittyy merkittävää kärsimystä, vammaisuutta ja elämänlaadun heikkenemistä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kroonista tuki- ja liikuntaelimistön kipua sairastavat potilaat osoittavat huomion painottumista kipuun liittyvään tietoon.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Internetin kautta toimitetulla huomioharhamuutoksella, jonka tarkoituksena on implisiittisesti kouluttaa huomio pois kipuun liittyvistä tiedoista, myönteisiä vaikutuksia kipuun ja kipuun liittyvään ahdistukseen potilailla, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu.

Osallistujat satunnaistetaan joko tarkkaavaisen harjoittelun tilaan tai harjoittelemattomaan lumelääkkeeseen. Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat kivun voimakkuus ja kivun häiriöt, ja toissijaisia ​​tulosmittareita ovat ahdistus, masennus, kipuun liittyvä pelko ja unihäiriöt.

Tiedot analysoidaan ja raportoidaan erikseen 16-24-vuotiaiden ja 25-60-vuotiaiden osallistujien osalta. Oletuksena on, että osallistujat, jotka saavat Internetin kautta toimitettua tarkkaavaisuusmuutosta, vähentävät huomattavasti enemmän kipua ja kipuun liittyvää ahdistusta verrattuna lumelääkekoulutusta saaviin osallistujiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen tuki- ja liikuntaelinten kipu on monimutkainen sairaus. Potilaat kokevat usein lisääntynyttä kipuun liittyvää ahdistusta, kuten ahdistusta, masennusta ja vammaisuutta, heikentynyttä unta, huonoa hyvinvointia ja heikentynyttä elämänlaatua. Kuluneen vuosikymmenen aikana lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että kroonista kipua sairastavilla potilailla on kiinnitetty huomiota kipuun liittyvään tietoon. Kriittinen kysymys, joka jää vastaamatta, on, onko kipuun liittyvä harha vain kroonisen kivun epiilmiö vai onko sillä kausaalista roolia kivun ylläpitämisessä. Viime aikoina on ollut kasvavaa kiinnostusta tarkkaavaisuuden uudelleenkoulutuksen mahdollisista eduista henkilöillä, joilla on erilaisia ​​tunnehäiriöitä, keskittyen huomiokyvyn vääristymiseen (ABM).

ABM on teoriavetoinen interventio, joka käyttää tietokonepohjaisia ​​paradigmoja, tyypillisesti visuaalista luotaintehtävää, manipuloimaan huomion implisiittisesti pois uhan lähteistä, jotka ovat tärkeitä yksilön pelkojen tai huolenaiheiden kannalta. Tähän mennessä on olemassa kolme julkaistua ABM-tutkimusta kroonista kipua sairastavilla potilailla, joiden yhdistetyt tulokset tukevat ABM:n terapeuttisia hyötyjä kivun, kivun aiheuttaman ahdistuksen ja vamman hoidossa. Nämä rohkaisevat tulokset huomioon ottaen on tärkeää laajentaa tätä tutkimusalaa ja tutkia ABM:ää kroonisessa kivussa syvällisemmin. Erityisesti kaikissa aiemmissa tutkimuksissa arvioitiin ABM:n kliinistä tehokkuutta laboratorioympäristöissä. Tämän kaksoissokkoutetun RCT-tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko internetissä suoritetulla ABM-harjoittelulla (I-ABMT) terapeuttisia etuja potilaille, joilla on kroonista tuki- ja liikuntaelinkipua kivun ja kivun aiheuttaman ahdistuksen hoitoon. Näin voidaan arvioida harjoituksen vaikutuksia tosielämässä.

Visuaalisen mittaustehtävän avulla voidaan arvioida ja muokata kipuun liittyviä huomionharjoituksia. Tämä on tietokoneistettu paradigma, joka tallentaa osallistujien vasteajat sarjaan visuaalisia ärsykkeitä. Alkukiinnityspisteen jälkeen jokainen koe esittää ärsykeparin erillisissä paikoissa (esim. alkuperäisen kiinnityspisteen vasemmalla ja oikealla puolella) tietyn ajan (eli 500 tai 1250 ms). Ärsykkeet voivat koostua sanoista tai kuvista, ja kokeellisissa kokeissa on yksi kipuun liittyvä ärsyke ja yksi neutraali ärsyke. Tämän jälkeen molemmat ärsykkeet poistetaan, ja visuaalinen anturi korvaa yhden ärsykkeen. Osallistujat ilmoittavat tämän anturin sijainnin mahdollisimman nopeasti ja tarkasti manuaalisella vastauksella. Vastausajat ovat nopeampia antureille, jotka ilmestyvät näytön valvotulle alueelle kuin valvomattomalle alueelle, mikä tarjoaa huomion kohdistumisen mittarin. Keskimääräiset vasteajat lasketaan, ja ne muunnetaan huomion harhaindeksiksi. Näkökoetintehtävän standardi- ja kontrolliversiossa (eli lumelääkeversiossa koetin korvaa kipuun liittyvät ja neutraalit ärsykkeet yhtä monta kertaa, kun taas I-ABMT-versiossa anturi korvaa aina neutraalit ärsykkeet, mikä harjoittelee huomion pois) kipuun liittyvistä ärsykkeistä.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan annosvaikutuksia, ja osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä tilasta: (i) 10 istunnon tarkkaavainen muutosryhmä, (ii) 10 istunnon tarkkaavainen kontrolliryhmä, (iii) 18 istunnon tarkkaavainen muutosryhmä ja ( iv) 18 istunnon tarkkaavainen ohjausryhmä. Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat kivun intensiteetti ja kivun häiriöt, ja toissijaisia ​​tulosmittareita ovat ahdistus, masennus, kipuun liittyvä pelko ja unihäiriöt, mukaan lukien sitoutuminen ja tyytyväisyys online-visuaalisen koetin harjoitustehtävään. Oletuksena on, että ABM-koulutusta saavat osallistujat vähentävät huomattavasti enemmän kipua ja kipuun liittyvää ahdistusta verrattuna lumelääkekoulutusta saaviin osallistujiin. Annosvaikutuksia tutkitaan tutkivalla tavalla ja tiedot analysoidaan ja raportoidaan erikseen 16-24- ja 25-60-vuotiaiden osallistujien osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO17 1BJ
        • University of Southampton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christina Liossi, DPsych
        • Alatutkija:
          • Daniel E Schoth, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 16-60-vuotiaat
  2. sinulla on minkä tahansa tyyppinen CMSK (eli mikä tahansa sairaus, johon liittyy kipua, joka kestää yli kolme kuukautta ja joka johtuu luista, lihaksista ja/tai nivelistä)
  3. pystyy istumaan henkilökohtaisen tietokoneen ääressä neljäkymmentä minuuttia
  4. normaali tai korjattu normaaliksi
  5. pääsy Internetiin vähintään kahdesti viikossa
  6. pääsy Windows-pohjaiseen tietokoneeseen ja sen käyttö (g) peruskoulun onnistunut suorittaminen
  7. asuu Yhdistyneessä kuningaskunnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. pahanlaatuinen CMSK (eli kasvaimen aiheuttama kipu)
  2. minkä tahansa psykiatrisen häiriön diagnoosi, joko tällä hetkellä tai viimeisen 5 vuoden aikana
  3. parhaillaan psykiatrisessa terapiassa.

Samanaikaiseen hoitoon ei aseteta rajoituksia, eikä osallistujien tarvitse tehdä muutoksia nykyisiin saamiinsa hoitoihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 10 AMG
Huomioharjoitteluryhmä - 10 harjoituskertaa
Huomioharhamuutos, jota hallinnoidaan Internetin kautta toimitetun visuaalisen mittaustehtävän kautta, joka kouluttaa huomion pois kipuun liittyvistä tiedoista
Placebo Comparator: 10 ACG
Tarkkailuryhmä - 10 lumelääkettä
Huomiota painottava lumelääke, joka annetaan Internetin kautta toimitetun visuaalisen mittaustehtävän kautta, joka ei ohjaa huomiota pois tai kohti kipuun liittyvää tietoa
Kokeellinen: 18 AMG
Huomioharjoitusryhmä - 18 harjoituskertaa
Huomioharhamuutos, jota hallinnoidaan Internetin kautta toimitetun visuaalisen mittaustehtävän kautta, joka kouluttaa huomion pois kipuun liittyvistä tiedoista
Placebo Comparator: 18ACG
Tarkkailuryhmä - 18 lumelääkettä
Huomiota painottava lumelääke, joka annetaan Internetin kautta toimitetun visuaalisen mittaustehtävän kautta, joka ei ohjaa huomiota pois tai kohti kipuun liittyvää tietoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus - muutos lähtötasosta 11 pisteen asteikolla (0 ei kipua, 10 kipua niin paha kuin voit kuvitella) lopputulokseen (4 tai 8 viikkoa)
Aikaikkuna: Perustaso toimenpiteen jälkeen (4 tai 8 viikkoa)
Likert-asteikko BPS-SF:stä (Breef Pain Inventory-Short Form), joka on yleisesti käytetty kivun voimakkuuden ja kivun häiriöiden mitta.
Perustaso toimenpiteen jälkeen (4 tai 8 viikkoa)
Kivun häiriöt - muutos lähtötasosta 11 pisteen asteikolla (0 ei häiritse, 10 häiritsee täysin) lopputulokseen (4 tai 8 viikkoa)
Aikaikkuna: Perustaso toimenpiteen jälkeen (4 tai 8 viikkoa)
Likert-asteikko BPS-SF:stä (Breef Pain Inventory-Short Form), joka on yleisesti käytetty kivun voimakkuuden ja kivun häiriöiden mitta.
Perustaso toimenpiteen jälkeen (4 tai 8 viikkoa)
Kivun voimakkuus - muutos lähtötilanteesta 11 pisteen asteikolla (0 ei kipua, 10 kipua niin paha kuin voit kuvitella) 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta
Likert-asteikko BPS-SF:stä (Breef Pain Inventory-Short Form), joka on yleisesti käytetty kivun voimakkuuden ja kivun häiriöiden mitta.
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta
Kivun häiriöt - muutos lähtötasosta 11 pisteen asteikolla (0 ei häiritse, 10 häiritsee täysin) 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta
Likert-asteikko BPS-SF:stä (Breef Pain Inventory-Short Form), joka on yleisesti käytetty kivun voimakkuuden ja kivun häiriöiden mitta.
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuus - muutos lähtötilanteesta lopputulokseen (4 tai 8 viikkoa)
Aikaikkuna: Perustaso toimenpiteen jälkeen (4 tai 8 viikkoa)
Tila- ja piirreahdistuksen ala-asteikot State-Trait Anxiety Inventorysta (STAI), 40 kohdan tilan ja piirteen ahdistuksen mitta (20 kohtaa kussakin). Jokainen kohta mitataan neljän pisteen asteikolla, ja mahdolliset pisteet sekä tila- että ominaisuustasoille vaihtelevat välillä 20–80. Tila- ja piirrealaasteikkoja ei yhdistetä. Korkeammat pisteet kullakin ala-asteikolla edustavat voimakkaampaa tai useammin esiintyvää ahdistuksen tunnetta.
Perustaso toimenpiteen jälkeen (4 tai 8 viikkoa)
Masennus - muutos lähtötilanteesta lopputulokseen (4 tai 8 viikkoa)
Aikaikkuna: Perustaso toimenpiteen jälkeen (4 tai 8 viikkoa)
Masennuksen alaasteikko sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikosta, joka koostuu seitsemästä neljän pisteen asteikosta mitattuna. Masennusala-asteikon mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta ja masennusta.
Perustaso toimenpiteen jälkeen (4 tai 8 viikkoa)
Kipuun liittyvä pelko - muutos lähtötilanteesta lopputulokseen (4 tai 8 viikkoa)
Aikaikkuna: Perustaso toimenpiteen jälkeen (4 tai 8 viikkoa)
Fear of Pain -kyselylomake III. 5 pisteen asteikolla vastaajia pyydetään arvioimaan, kuinka he pelkäävät kipua, joka liittyy tiettyihin tilanteisiin ja tapahtumiin (esim. auto-onnettomuudessa). Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 30-150, korkeammat pisteet edustavat voimakkaampaa kivun pelkoa. Kokonaispistemäärän lisäksi mitta antaa myös ala-asteikot vähäisestä, vakavasta ja lääketieteelliseen kipuun liittyvästä pelosta.
Perustaso toimenpiteen jälkeen (4 tai 8 viikkoa)
Unihäiriöt - muutos lähtötilanteesta lopputilaan (4 tai 8 viikkoa)
Aikaikkuna: Perustaso toimenpiteen jälkeen (4 tai 8 viikkoa)
Medical Outcome Study Sleep Scale, kahdentoista kohdan kyselylomake, joka on kehitetty kroonista sairautta sairastaville potilaille ja joka mittaa kuusi uniulottuvuutta viimeisen neljän viikon aikana; unen aloitus (nukahtamisaika - viisi vastausta), määrä (osallistuja kirjoittaa tunteja yötä kohti), ylläpito, hengitysvaikeudet, koettu riittävyys ja uneliaisuus arvioituna 6 pisteen asteikolla. Myös unihäiriöindeksi, joka tiivistää tiedot yhdeksästä kohteesta, pisteytetään. Vastaukset koodataan uudelleen asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän mitattavaa käsitettä (esim. suurempia nukahtamisvaikeuksia).
Perustaso toimenpiteen jälkeen (4 tai 8 viikkoa)
Ahdistuneisuus - muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta
State-Trait Anxiety Inventoryn (STAI) tila- ja piirreahdistuksen ala-asteikot, 40 kohdan tilan ja piirteen ahdistuksen mitta (20 kohtaa kussakin). Jokainen kohta mitataan neljän pisteen asteikolla, ja mahdolliset pisteet sekä tila- että ominaisuustasoille vaihtelevat välillä 20–80. Tila- ja piirrealaasteikkoja ei yhdistetä. Korkeammat pisteet kullakin ala-asteikolla edustavat voimakkaampaa tai useammin esiintyvää ahdistuksen tunnetta.
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta
Masennus - muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta
Masennuksen alaasteikko sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikosta, joka koostuu seitsemästä neljän pisteen asteikosta mitattuna. Masennusala-asteikon mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta ja masennusta.
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta
Kipuun liittyvä pelko - muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta
Fear of Pain -kyselylomake III. 5 pisteen asteikolla vastaajia pyydetään arvioimaan, kuinka he pelkäävät kipua, joka liittyy tiettyihin tilanteisiin ja tapahtumiin (esim. auto-onnettomuudessa). Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 30-150, korkeammat pisteet edustavat voimakkaampaa kivun pelkoa. Kokonaispistemäärän lisäksi mitta antaa myös ala-asteikot vähäisestä, vakavasta ja lääketieteelliseen kipuun liittyvästä pelosta.
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta
Unihäiriöt - muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta
Medical Outcome Study Sleep Scale, kahdentoista kohdan kyselylomake, joka on kehitetty kroonista sairautta sairastaville potilaille ja joka mittaa kuusi uniulottuvuutta viimeisen neljän viikon aikana; unen aloitus (nukahtamisaika - viisi vastausta), määrä (osallistuja kirjoittaa tunteja yötä kohti), ylläpito, hengitysvaikeudet, koettu riittävyys ja uneliaisuus arvioituna 6 pisteen asteikolla. Myös unihäiriöindeksi, joka tiivistää tiedot yhdeksästä kohteesta, pisteytetään. Vastaukset koodataan uudelleen asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän mitattavaa käsitettä (esim. suurempia nukahtamisvaikeuksia).
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys online-ABMT:hen
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen (4 tai 8 viikkoa)
Tyytyväisyys online-hoitokyselyyn. Osallistujat ilmoittavat, kuinka vahvasti he ovat samaa/eri mieltä jokaisesta seuraavista seikoista: (a) tietokoneen käyttö hoitoon pääsyssä, (b) online-intervention helppous, (c) hoidon mahdollisten vaikutusten kesto, ja (d) mahdolliset online-interventioiden suositukset muille. Vastaukset annetaan 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "erittäin vahvasti samaa mieltä" ja "erittäin eri mieltä". Lisäkysymys kysyy osallistujilta, kuinka hyödylliseksi he ovat pitäneet verkkointerventiota. Vastaukset annetaan 4-pisteen asteikolla, joka vaihtelee "Erittäin hyödyllinen" ja "Ei ollenkaan hyödyllinen". Mukana on myös kaksi avointa kysymystä, jotka vaativat osallistujia kertomaan interventiosta, mistä he pitivät eniten ja joista he eivät pitäneet.
Toimenpiteen jälkeen (4 tai 8 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christina Liossi, DPsych, University of Southampton

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Attention bias -muokkauskoulutus (AMG)

3
Tilaa