- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02232100
Figyelemfelkeltő elfogultságmódosítási tréning krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedőknek (I-ABMT)
Interneten keresztül nyújtott figyelmes elfogultságmódosítási tréning krónikus izom-csontrendszeri fájdalomban szenvedőknél: kettős vak randomizált kontrollvizsgálat és a résztvevők tapasztalatainak kvalitatív vizsgálata.
A krónikus mozgásszervi fájdalom egy összetett egészségügyi állapot, amely jelentős szorongással, rokkantsággal és az életminőség csökkenésével jár. A kutatások kimutatták, hogy a krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő betegek figyelmi elfogultságot mutatnak a fájdalommal kapcsolatos információk iránt.
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy az interneten átadott figyelmi torzítás módosítás, amelynek célja, hogy hallgatólagosan elterelje a figyelmet a fájdalommal kapcsolatos információkról, jótékony hatással van-e a fájdalomra és a fájdalommal összefüggő szorongásra krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő betegeknél.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a figyelemfelkeltő vagy az edzés nélküli placebo állapotba. Az elsődleges kimeneti mérőszámok a fájdalom intenzitása és a fájdalom interferencia, a másodlagos kimeneti mérőszámok pedig a szorongás, a depresszió, a fájdalommal kapcsolatos félelem és az alvási problémák.
A 16–24 és a 25–60 éves résztvevők adatait külön elemezzük és jelentjük. Feltételezhető, hogy az interneten keresztül eljuttatott figyelmi elfogultsági módosítást kapó résztvevők a fájdalom és a fájdalommal összefüggő szorongás szignifikánsan nagyobb csökkenést mutatnak, mint a placebo tréningben részesülők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus mozgásszervi fájdalom összetett betegség. A betegek gyakran tapasztalnak fokozott fájdalommal összefüggő szorongást, beleértve a szorongást, a depressziót és a fogyatékosságot, az alvászavarokat, a rossz közérzetet és az életminőség romlását. Az elmúlt évtizedben számos tanulmány bizonyította, hogy a krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél fennáll a fájdalommal kapcsolatos információk iránti figyelem. A megválaszolatlan kritikus kérdés az, hogy a fájdalommal kapcsolatos torzítás egyszerűen a krónikus fájdalom epifenomene, vagy van-e ok-okozati szerepe a fájdalom fenntartásában. A közelmúltban egyre nagyobb az érdeklődés a figyelmi átképzés lehetséges előnyei iránt különböző érzelmi zavarokkal küzdő egyének esetében, különös tekintettel a figyelmi torzítás módosítására (ABM).
Az ABM egy elméletvezérelt beavatkozás, amely számítógépes paradigmákat használ, jellemzően a vizuális vizsgálati feladatot, hogy implicit módon manipulálja a figyelmet az egyén félelmei vagy aggodalmai szempontjából releváns veszélyforrásoktól. A mai napig három publikált tanulmány létezik, amelyek ABM-et alkalmaztak krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél, amelyek együttes eredményei alátámasztják az ABM terápiás előnyeit a fájdalom, a fájdalommal összefüggő szorongás és a fogyatékosság terén. Tekintettel ezekre a biztató eredményekre, fontos ennek a kutatási területnek a kibővítése és a krónikus fájdalom ABM-jének alaposabb feltárása. Minden korábbi tanulmány az ABM klinikai hatékonyságát értékelte laboratóriumi környezetben. Ennek a kettős vak RCT-vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, hogy az interneten keresztül nyújtott ABM-tréning (I-ABMT) terápiás előnyökkel jár-e a krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő betegek számára a fájdalom és a fájdalommal összefüggő szorongás esetén, ezáltal értékelve az edzési hatásokat valós körülmények között.
A vizuális szonda feladatot a fájdalommal kapcsolatos figyelmi torzítások értékelésére és módosítására használják. Ez egy számítógépes paradigma, amely rögzíti a résztvevők válaszidejét egy sor vizuális ingerre. Egy kezdeti rögzítési pontot követően minden kísérlet egy ingerpárt mutat be különböző helyeken (pl. a kezdeti rögzítési ponttól balra és jobbra) meghatározott ideig (azaz 500 vagy 1250 ms). Az ingerek szavakból vagy képekből állhatnak, a kísérleti kísérletekben egy fájdalommal kapcsolatos inger és egy semleges inger szerepel. Ezt követően mindkét ingert eltávolítjuk, és egy vizuális szondával helyettesítjük az egyik ingert. A résztvevők kézi válaszadás útján a lehető leggyorsabban és legpontosabban jelzik a szonda helyét. A válaszidők gyorsabbak a képernyő egy látogatott területén megjelenő szondák esetén, mint a felügyelet nélküli területeken, ami a figyelemelosztás mértékét biztosítja. A rendszer kiszámítja az átlagos válaszidőket, amelyeket a figyelmi torzítás indexévé konvertál. A vizuális szondafeladat standard és kontroll (azaz placebo) változatában a szonda azonos számú alkalommal helyettesíti a fájdalommal kapcsolatos és a semleges ingereket, míg az I-ABMT változatban a szonda mindig helyettesíti a semleges ingereket, így edzi a figyelmet. fájdalommal kapcsolatos ingerektől.
Ebben a tanulmányban a dózishatásokat vizsgáljuk meg, a résztvevőket a következő négy feltétel valamelyikére véletlenszerűen besoroljuk: (i) 10 alkalomból álló figyelmes módosító csoport, (ii) 10 alkalomból álló figyelemfelkeltő kontrollcsoport, (iii) 18 üléses figyelmes módosító csoport, és ( iv) 18 ülésből álló Figyelmes Ellenőrző Csoport. Az elsődleges kimeneti mérőszámok a fájdalom intenzitása és a fájdalom interferencia, a másodlagos kimeneti mérőszámok pedig a szorongás, a depresszió, a fájdalomhoz kapcsolódó félelem és az alvászavarok, beleértve az online vizuális szonda képzési feladattal való elkötelezettséget és az azzal való elégedettséget. Feltételezhető, hogy az ABM képzésben részesülő résztvevők a fájdalom és a fájdalommal összefüggő szorongás szignifikánsan nagyobb mértékben csökkennek, mint a placebo tréningben részesülők. A dózishatásokat feltáró módon vizsgálják, és az adatokat külön elemzik és jelentik a 16-24 és 25-60 éves résztvevők esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christina Liossi, DPsych
- Telefonszám: +44 23 8059 4645
- E-mail: c.liossi@soton.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Daniel E Schoth, PhD
- Telefonszám: +44 23 8059 4518
- E-mail: d.e.schoth@soton.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO17 1BJ
- University of Southampton
-
Kapcsolatba lépni:
- Christina Liossi, DPsych
- Telefonszám: +44 23 8059 4645
- E-mail: c.liossi@soton.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel E Schoth, PhD
- Telefonszám: +44 23 8059 4518
- E-mail: d.e.schoth@soton.ac.uk
-
Kutatásvezető:
- Christina Liossi, DPsych
-
Alkutató:
- Daniel E Schoth, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 és 60 év közöttiek
- ha bármilyen típusú CMSK-t tapasztal (azaz olyan állapot, amely három hónapnál tovább tartó fájdalommal jár, és csontokból, izmokból és/vagy ízületekből ered)
- képes negyven percig egy személyi számítógép előtt ülni
- normál vagy normál látásra korrigálva
- hetente legalább kétszer hozzáférhet az internethez
- Windows alapú számítógéphez való hozzáférés és használatuk ismerete (g) az általános iskola sikeres elvégzése
- az Egyesült Királyságban él.
Kizárási kritériumok:
- rosszindulatú CMSK-t (vagyis daganat okozta fájdalmat) tapasztal
- bármely pszichiátriai rendellenesség diagnózisa, akár jelenleg, akár az elmúlt 5 évben
- jelenleg pszichiátriai kezelés alatt áll.
Nincsenek korlátozások az egyidejű ellátásra, és a résztvevőknek nem kell semmilyen változtatást végrehajtaniuk az esetleg részesülő jelenlegi kezeléseken.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 10 AMG
Figyelemreméltó elfogultság módosító csoport - 10 edzés
|
Figyelem elfogultság módosítása, egy interneten átadott vizuális szonda feladaton keresztül, amely eltereli a figyelmet a fájdalommal kapcsolatos információkról
|
Placebo Comparator: 10ACG
Figyelemreméltó kontrollcsoport - 10 placebo ülés
|
Figyelemfelkeltő placebo, amelyet egy interneten keresztül eljuttatott vizuális szonda feladaton keresztül adnak be, amely nem vonja el a figyelmet sem a fájdalommal kapcsolatos információk felé.
|
Kísérleti: 18 AMG
Figyelemfelkeltő elfogultság módosító csoport - 18 edzés
|
Figyelem elfogultság módosítása, egy interneten átadott vizuális szonda feladaton keresztül, amely eltereli a figyelmet a fájdalommal kapcsolatos információkról
|
Placebo Comparator: 18ACG
Figyelemfelkeltő kontrollcsoport – 18 placebo-ülés
|
Figyelemfelkeltő placebo, amelyet egy interneten keresztül eljuttatott vizuális szonda feladaton keresztül adnak be, amely nem vonja el a figyelmet sem a fájdalommal kapcsolatos információk felé.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom intenzitása – változás a kiindulási értékről egy 11 pontos skálán (0 nincs fájdalom, 10 olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni) a végvonalra (4 vagy 8 hét)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (4 vagy 8 hét)
|
Likert-skála a Brief Pain Inventory-Short Form-ból (BPS-SF), a fájdalom intenzitásának és a fájdalom interferenciájának általánosan használt mérőszáma.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (4 vagy 8 hét)
|
Fájdalom interferencia – változás az alapvonaltól egy 11 pontos skálán (0 nem zavar, 10 teljesen zavar) a végvonalra (4 vagy 8 hét)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (4 vagy 8 hét)
|
Likert-skála a Brief Pain Inventory-Short Form-ból (BPS-SF), a fájdalom intenzitásának és a fájdalom interferenciájának általánosan használt mérőszáma.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (4 vagy 8 hét)
|
Fájdalom intenzitása – változás a kiindulási értékről egy 11 pontos skálán (0 nincs fájdalom, 10 olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni) a 6 hónapos követésig
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónapos követés
|
Likert-skála a Brief Pain Inventory-Short Form-ból (BPS-SF), a fájdalom intenzitásának és a fájdalom interferenciájának általánosan használt mérőszáma.
|
Kiindulási állapot, 6 hónapos követés
|
Fájdalom interferencia – változás a kiindulási értékről egy 11 pontos skálán (0 nem zavar, 10 teljesen zavar) 6 hónapos követésig
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónapos követés
|
Likert-skála a Brief Pain Inventory-Short Form-ból (BPS-SF), a fájdalom intenzitásának és a fájdalom interferenciájának általánosan használt mérőszáma.
|
Kiindulási állapot, 6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szorongás – változás az alapvonalról a végvonalra (4 vagy 8 hét)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (4 vagy 8 hét)
|
Állapot és vonás szorongás alskálák az állapot-vonás szorongás leltárból (STAI), egy 40 elemből álló mérőszám az állapot- és vonásszorongás mértékére (mindegyik 20 elem).
Minden egyes elemet négypontos skálán mérnek, az állapot- és a tulajdonságszintek lehetséges pontszámai 20 és 80 között mozognak. Az állapot és a tulajdonság alskáláit nem kombinálják.
Az egyes alskálákon elért magasabb pontszámok a szorongás intenzívebb vagy gyakoribb érzéseit jelentik.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (4 vagy 8 hét)
|
Depresszió – változás a kiindulási állapotról a végvonalra (4 vagy 8 hét)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (4 vagy 8 hét)
|
Depressziós alskála a Kórházi szorongás és depresszió skála alapján, amely 7 tételből áll, egyenként négypontos skálán mérve.
A depresszió alskála lehetséges pontszámai 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok a szorongás és a depresszió magasabb szintjét jelzik.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (4 vagy 8 hét)
|
Fájdalommal kapcsolatos félelem – változás az alapvonalról a végvonalra (4 vagy 8 hét)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (4 vagy 8 hét)
|
Fájdalomtól való félelem kérdőív III.
Egy 5 fokozatú skálán a válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék, mennyire félnek bizonyos helyzetekkel és eseményekkel kapcsolatos fájdalomtól (pl. autóbaleset).
A lehetséges pontszámok 30 és 150 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a fájdalomtól való intenzívebb félelmet jelentik.
Az összpontszámon kívül a mérőszám a kisebb, súlyos és orvosi fájdalommal összefüggő félelem alskáláit is megadja.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (4 vagy 8 hét)
|
Alvászavar – változás a kiindulási állapotról a végvonalra (4 vagy 8 hét)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (4 vagy 8 hét)
|
Medical Outcome Study Sleep Scale, egy tizenkét elemből álló kérdőív, amelyet krónikus betegségben szenvedő betegek számára fejlesztettek ki, és az elmúlt négy hét alvásának hat dimenzióját mérik; az elalvás kezdete (elalvás ideje – öt válasz), mennyiség (a résztvevő órákat ír le éjszakánként), karbantartás, légzési problémák, észlelt megfelelőség és aluszékonyság 6 fokú skálán értékelve.
Pontozásra kerül egy alvásproblémák indexe is, amely kilenc tételből összegzi az információkat.
A válaszokat egy 0-tól 100-ig terjedő skálán kódolják újra, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy a fogalom többet mért (pl. nagyobb elalvási nehézségek).
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (4 vagy 8 hét)
|
Szorongás – változás a kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónapos követés
|
Állapot- és vonásszorongás-alskálák a State-Trait Anxiety Inventory-ból (STAI), az állapot- és vonásszorongás 40 tételes mérőszáma (egyenként 20 tétel).
Minden egyes elemet négypontos skálán mérnek, az állapot- és a tulajdonságszintek lehetséges pontszámai 20 és 80 között mozognak. Az állapot és a tulajdonság alskáláit nem kombinálják.
Az egyes alskálákon elért magasabb pontszámok a szorongás intenzívebb vagy gyakoribb érzéseit jelentik.
|
Kiindulási állapot, 6 hónapos követés
|
Depresszió – változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónapos követés
|
Depressziós alskála a Kórházi szorongás és depresszió skála alapján, amely 7 tételből áll, egyenként négypontos skálán mérve.
A depresszió alskála lehetséges pontszámai 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok a szorongás és a depresszió magasabb szintjét jelzik.
|
Kiindulási állapot, 6 hónapos követés
|
Fájdalommal kapcsolatos félelem – változás a kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónapos követés
|
Fájdalomtól való félelem kérdőív III.
Egy 5 fokozatú skálán a válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék, mennyire félnek bizonyos helyzetekkel és eseményekkel kapcsolatos fájdalomtól (pl. autóbaleset).
A lehetséges pontszámok 30 és 150 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a fájdalomtól való intenzívebb félelmet jelentik.
Az összpontszámon kívül a mérőszám a kisebb, súlyos és orvosi fájdalommal összefüggő félelem alskáláit is megadja.
|
Kiindulási állapot, 6 hónapos követés
|
Alvászavar – változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónapos követés
|
Medical Outcome Study Sleep Scale, egy tizenkét elemből álló kérdőív, amelyet krónikus betegségben szenvedő betegek számára fejlesztettek ki, és az elmúlt négy hét alvásának hat dimenzióját mérik; az elalvás kezdete (elalvás ideje – öt válasz), mennyiség (a résztvevő órákat ír le éjszakánként), karbantartás, légzési problémák, észlelt megfelelőség és aluszékonyság 6 fokú skálán értékelve.
Pontozásra kerül egy alvásproblémák indexe is, amely kilenc tételből összegzi az információkat.
A válaszokat egy 0-tól 100-ig terjedő skálán kódolják újra, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy a fogalom többet mért (pl. nagyobb elalvási nehézségek).
|
Kiindulási állapot, 6 hónapos követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elégedettség az online ABMT-vel
Időkeret: A beavatkozást követően (4 vagy 8 hét)
|
Elégedettség az online kezelési kérdőívvel.
A résztvevők elmondják, hogy mennyire értenek egyet/nem értenek egyet az alábbi tételekkel: (a) számítógép használata a kezeléshez való hozzáféréshez, (b) az online beavatkozás egyszerűsége, (c) a kezelés lehetséges hatásainak időtartama, és (d) online beavatkozások lehetséges ajánlása mások számára.
A válaszokat egy 5 fokozatú skálán adjuk meg, amely a "nagyon határozottan egyetértek" és a "nagyon nem értek egyet" között.
Egy további kérdés azt kérdezi a résztvevőktől, hogy mennyire találták hasznosnak az online beavatkozást, és a válaszokat egy 4-fokú skálán adják meg, amely a „Nagyon hasznos” és az „Egyáltalán nem hasznos” között terjed.
Két nyitott kérdés is szerepel, amelyek megkövetelik a résztvevőktől, hogy mondják el a beavatkozás azon aspektusait, amelyek a leginkább tetszettek és nem tetszettek nekik.
|
A beavatkozást követően (4 vagy 8 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christina Liossi, DPsych, University of Southampton
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABMT2014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Figyelemfelkeltő elfogultságmódosítási tréning (AMG)
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)Befejezve
-
University of Texas at AustinAktív, nem toborzó
-
Duke UniversityBefejezveKommunikáció | Elfogultság, faji | Kapcsolat, orvos betegEgyesült Államok
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Befejezve