Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Figyelemfelkeltő elfogultságmódosítási tréning krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedőknek (I-ABMT)

2021. május 14. frissítette: University of Southampton

Interneten keresztül nyújtott figyelmes elfogultságmódosítási tréning krónikus izom-csontrendszeri fájdalomban szenvedőknél: kettős vak randomizált kontrollvizsgálat és a résztvevők tapasztalatainak kvalitatív vizsgálata.

A krónikus mozgásszervi fájdalom egy összetett egészségügyi állapot, amely jelentős szorongással, rokkantsággal és az életminőség csökkenésével jár. A kutatások kimutatták, hogy a krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő betegek figyelmi elfogultságot mutatnak a fájdalommal kapcsolatos információk iránt.

A tanulmány célja annak megállapítása, hogy az interneten átadott figyelmi torzítás módosítás, amelynek célja, hogy hallgatólagosan elterelje a figyelmet a fájdalommal kapcsolatos információkról, jótékony hatással van-e a fájdalomra és a fájdalommal összefüggő szorongásra krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő betegeknél.

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a figyelemfelkeltő vagy az edzés nélküli placebo állapotba. Az elsődleges kimeneti mérőszámok a fájdalom intenzitása és a fájdalom interferencia, a másodlagos kimeneti mérőszámok pedig a szorongás, a depresszió, a fájdalommal kapcsolatos félelem és az alvási problémák.

A 16–24 és a 25–60 éves résztvevők adatait külön elemezzük és jelentjük. Feltételezhető, hogy az interneten keresztül eljuttatott figyelmi elfogultsági módosítást kapó résztvevők a fájdalom és a fájdalommal összefüggő szorongás szignifikánsan nagyobb csökkenést mutatnak, mint a placebo tréningben részesülők.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus mozgásszervi fájdalom összetett betegség. A betegek gyakran tapasztalnak fokozott fájdalommal összefüggő szorongást, beleértve a szorongást, a depressziót és a fogyatékosságot, az alvászavarokat, a rossz közérzetet és az életminőség romlását. Az elmúlt évtizedben számos tanulmány bizonyította, hogy a krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél fennáll a fájdalommal kapcsolatos információk iránti figyelem. A megválaszolatlan kritikus kérdés az, hogy a fájdalommal kapcsolatos torzítás egyszerűen a krónikus fájdalom epifenomene, vagy van-e ok-okozati szerepe a fájdalom fenntartásában. A közelmúltban egyre nagyobb az érdeklődés a figyelmi átképzés lehetséges előnyei iránt különböző érzelmi zavarokkal küzdő egyének esetében, különös tekintettel a figyelmi torzítás módosítására (ABM).

Az ABM egy elméletvezérelt beavatkozás, amely számítógépes paradigmákat használ, jellemzően a vizuális vizsgálati feladatot, hogy implicit módon manipulálja a figyelmet az egyén félelmei vagy aggodalmai szempontjából releváns veszélyforrásoktól. A mai napig három publikált tanulmány létezik, amelyek ABM-et alkalmaztak krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél, amelyek együttes eredményei alátámasztják az ABM terápiás előnyeit a fájdalom, a fájdalommal összefüggő szorongás és a fogyatékosság terén. Tekintettel ezekre a biztató eredményekre, fontos ennek a kutatási területnek a kibővítése és a krónikus fájdalom ABM-jének alaposabb feltárása. Minden korábbi tanulmány az ABM klinikai hatékonyságát értékelte laboratóriumi környezetben. Ennek a kettős vak RCT-vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, hogy az interneten keresztül nyújtott ABM-tréning (I-ABMT) terápiás előnyökkel jár-e a krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő betegek számára a fájdalom és a fájdalommal összefüggő szorongás esetén, ezáltal értékelve az edzési hatásokat valós körülmények között.

A vizuális szonda feladatot a fájdalommal kapcsolatos figyelmi torzítások értékelésére és módosítására használják. Ez egy számítógépes paradigma, amely rögzíti a résztvevők válaszidejét egy sor vizuális ingerre. Egy kezdeti rögzítési pontot követően minden kísérlet egy ingerpárt mutat be különböző helyeken (pl. a kezdeti rögzítési ponttól balra és jobbra) meghatározott ideig (azaz 500 vagy 1250 ms). Az ingerek szavakból vagy képekből állhatnak, a kísérleti kísérletekben egy fájdalommal kapcsolatos inger és egy semleges inger szerepel. Ezt követően mindkét ingert eltávolítjuk, és egy vizuális szondával helyettesítjük az egyik ingert. A résztvevők kézi válaszadás útján a lehető leggyorsabban és legpontosabban jelzik a szonda helyét. A válaszidők gyorsabbak a képernyő egy látogatott területén megjelenő szondák esetén, mint a felügyelet nélküli területeken, ami a figyelemelosztás mértékét biztosítja. A rendszer kiszámítja az átlagos válaszidőket, amelyeket a figyelmi torzítás indexévé konvertál. A vizuális szondafeladat standard és kontroll (azaz placebo) változatában a szonda azonos számú alkalommal helyettesíti a fájdalommal kapcsolatos és a semleges ingereket, míg az I-ABMT változatban a szonda mindig helyettesíti a semleges ingereket, így edzi a figyelmet. fájdalommal kapcsolatos ingerektől.

Ebben a tanulmányban a dózishatásokat vizsgáljuk meg, a résztvevőket a következő négy feltétel valamelyikére véletlenszerűen besoroljuk: (i) 10 alkalomból álló figyelmes módosító csoport, (ii) 10 alkalomból álló figyelemfelkeltő kontrollcsoport, (iii) 18 üléses figyelmes módosító csoport, és ( iv) 18 ülésből álló Figyelmes Ellenőrző Csoport. Az elsődleges kimeneti mérőszámok a fájdalom intenzitása és a fájdalom interferencia, a másodlagos kimeneti mérőszámok pedig a szorongás, a depresszió, a fájdalomhoz kapcsolódó félelem és az alvászavarok, beleértve az online vizuális szonda képzési feladattal való elkötelezettséget és az azzal való elégedettséget. Feltételezhető, hogy az ABM képzésben részesülő résztvevők a fájdalom és a fájdalommal összefüggő szorongás szignifikánsan nagyobb mértékben csökkennek, mint a placebo tréningben részesülők. A dózishatásokat feltáró módon vizsgálják, és az adatokat külön elemzik és jelentik a 16-24 és 25-60 éves résztvevők esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO17 1BJ
        • University of Southampton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christina Liossi, DPsych
        • Alkutató:
          • Daniel E Schoth, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 16 és 60 év közöttiek
  2. ha bármilyen típusú CMSK-t tapasztal (azaz olyan állapot, amely három hónapnál tovább tartó fájdalommal jár, és csontokból, izmokból és/vagy ízületekből ered)
  3. képes negyven percig egy személyi számítógép előtt ülni
  4. normál vagy normál látásra korrigálva
  5. hetente legalább kétszer hozzáférhet az internethez
  6. Windows alapú számítógéphez való hozzáférés és használatuk ismerete (g) az általános iskola sikeres elvégzése
  7. az Egyesült Királyságban él.

Kizárási kritériumok:

  1. rosszindulatú CMSK-t (vagyis daganat okozta fájdalmat) tapasztal
  2. bármely pszichiátriai rendellenesség diagnózisa, akár jelenleg, akár az elmúlt 5 évben
  3. jelenleg pszichiátriai kezelés alatt áll.

Nincsenek korlátozások az egyidejű ellátásra, és a résztvevőknek nem kell semmilyen változtatást végrehajtaniuk az esetleg részesülő jelenlegi kezeléseken.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 10 AMG
Figyelemreméltó elfogultság módosító csoport - 10 edzés
Figyelem elfogultság módosítása, egy interneten átadott vizuális szonda feladaton keresztül, amely eltereli a figyelmet a fájdalommal kapcsolatos információkról
Placebo Comparator: 10ACG
Figyelemreméltó kontrollcsoport - 10 placebo ülés
Figyelemfelkeltő placebo, amelyet egy interneten keresztül eljuttatott vizuális szonda feladaton keresztül adnak be, amely nem vonja el a figyelmet sem a fájdalommal kapcsolatos információk felé.
Kísérleti: 18 AMG
Figyelemfelkeltő elfogultság módosító csoport - 18 edzés
Figyelem elfogultság módosítása, egy interneten átadott vizuális szonda feladaton keresztül, amely eltereli a figyelmet a fájdalommal kapcsolatos információkról
Placebo Comparator: 18ACG
Figyelemfelkeltő kontrollcsoport – 18 placebo-ülés
Figyelemfelkeltő placebo, amelyet egy interneten keresztül eljuttatott vizuális szonda feladaton keresztül adnak be, amely nem vonja el a figyelmet sem a fájdalommal kapcsolatos információk felé.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom intenzitása – változás a kiindulási értékről egy 11 pontos skálán (0 nincs fájdalom, 10 olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni) a végvonalra (4 vagy 8 hét)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (4 vagy 8 hét)
Likert-skála a Brief Pain Inventory-Short Form-ból (BPS-SF), a fájdalom intenzitásának és a fájdalom interferenciájának általánosan használt mérőszáma.
Kiindulási állapot, beavatkozás után (4 vagy 8 hét)
Fájdalom interferencia – változás az alapvonaltól egy 11 pontos skálán (0 nem zavar, 10 teljesen zavar) a végvonalra (4 vagy 8 hét)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (4 vagy 8 hét)
Likert-skála a Brief Pain Inventory-Short Form-ból (BPS-SF), a fájdalom intenzitásának és a fájdalom interferenciájának általánosan használt mérőszáma.
Kiindulási állapot, beavatkozás után (4 vagy 8 hét)
Fájdalom intenzitása – változás a kiindulási értékről egy 11 pontos skálán (0 nincs fájdalom, 10 olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni) a 6 hónapos követésig
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónapos követés
Likert-skála a Brief Pain Inventory-Short Form-ból (BPS-SF), a fájdalom intenzitásának és a fájdalom interferenciájának általánosan használt mérőszáma.
Kiindulási állapot, 6 hónapos követés
Fájdalom interferencia – változás a kiindulási értékről egy 11 pontos skálán (0 nem zavar, 10 teljesen zavar) 6 hónapos követésig
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónapos követés
Likert-skála a Brief Pain Inventory-Short Form-ból (BPS-SF), a fájdalom intenzitásának és a fájdalom interferenciájának általánosan használt mérőszáma.
Kiindulási állapot, 6 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás – változás az alapvonalról a végvonalra (4 vagy 8 hét)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (4 vagy 8 hét)
Állapot és vonás szorongás alskálák az állapot-vonás szorongás leltárból (STAI), egy 40 elemből álló mérőszám az állapot- és vonásszorongás mértékére (mindegyik 20 elem). Minden egyes elemet négypontos skálán mérnek, az állapot- és a tulajdonságszintek lehetséges pontszámai 20 és 80 között mozognak. Az állapot és a tulajdonság alskáláit nem kombinálják. Az egyes alskálákon elért magasabb pontszámok a szorongás intenzívebb vagy gyakoribb érzéseit jelentik.
Kiindulási állapot, beavatkozás után (4 vagy 8 hét)
Depresszió – változás a kiindulási állapotról a végvonalra (4 vagy 8 hét)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (4 vagy 8 hét)
Depressziós alskála a Kórházi szorongás és depresszió skála alapján, amely 7 tételből áll, egyenként négypontos skálán mérve. A depresszió alskála lehetséges pontszámai 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok a szorongás és a depresszió magasabb szintjét jelzik.
Kiindulási állapot, beavatkozás után (4 vagy 8 hét)
Fájdalommal kapcsolatos félelem – változás az alapvonalról a végvonalra (4 vagy 8 hét)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (4 vagy 8 hét)
Fájdalomtól való félelem kérdőív III. Egy 5 fokozatú skálán a válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék, mennyire félnek bizonyos helyzetekkel és eseményekkel kapcsolatos fájdalomtól (pl. autóbaleset). A lehetséges pontszámok 30 és 150 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a fájdalomtól való intenzívebb félelmet jelentik. Az összpontszámon kívül a mérőszám a kisebb, súlyos és orvosi fájdalommal összefüggő félelem alskáláit is megadja.
Kiindulási állapot, beavatkozás után (4 vagy 8 hét)
Alvászavar – változás a kiindulási állapotról a végvonalra (4 vagy 8 hét)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (4 vagy 8 hét)
Medical Outcome Study Sleep Scale, egy tizenkét elemből álló kérdőív, amelyet krónikus betegségben szenvedő betegek számára fejlesztettek ki, és az elmúlt négy hét alvásának hat dimenzióját mérik; az elalvás kezdete (elalvás ideje – öt válasz), mennyiség (a résztvevő órákat ír le éjszakánként), karbantartás, légzési problémák, észlelt megfelelőség és aluszékonyság 6 fokú skálán értékelve. Pontozásra kerül egy alvásproblémák indexe is, amely kilenc tételből összegzi az információkat. A válaszokat egy 0-tól 100-ig terjedő skálán kódolják újra, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy a fogalom többet mért (pl. nagyobb elalvási nehézségek).
Kiindulási állapot, beavatkozás után (4 vagy 8 hét)
Szorongás – változás a kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónapos követés
Állapot- és vonásszorongás-alskálák a State-Trait Anxiety Inventory-ból (STAI), az állapot- és vonásszorongás 40 tételes mérőszáma (egyenként 20 tétel). Minden egyes elemet négypontos skálán mérnek, az állapot- és a tulajdonságszintek lehetséges pontszámai 20 és 80 között mozognak. Az állapot és a tulajdonság alskáláit nem kombinálják. Az egyes alskálákon elért magasabb pontszámok a szorongás intenzívebb vagy gyakoribb érzéseit jelentik.
Kiindulási állapot, 6 hónapos követés
Depresszió – változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónapos követés
Depressziós alskála a Kórházi szorongás és depresszió skála alapján, amely 7 tételből áll, egyenként négypontos skálán mérve. A depresszió alskála lehetséges pontszámai 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok a szorongás és a depresszió magasabb szintjét jelzik.
Kiindulási állapot, 6 hónapos követés
Fájdalommal kapcsolatos félelem – változás a kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónapos követés
Fájdalomtól való félelem kérdőív III. Egy 5 fokozatú skálán a válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék, mennyire félnek bizonyos helyzetekkel és eseményekkel kapcsolatos fájdalomtól (pl. autóbaleset). A lehetséges pontszámok 30 és 150 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a fájdalomtól való intenzívebb félelmet jelentik. Az összpontszámon kívül a mérőszám a kisebb, súlyos és orvosi fájdalommal összefüggő félelem alskáláit is megadja.
Kiindulási állapot, 6 hónapos követés
Alvászavar – változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónapos követés
Medical Outcome Study Sleep Scale, egy tizenkét elemből álló kérdőív, amelyet krónikus betegségben szenvedő betegek számára fejlesztettek ki, és az elmúlt négy hét alvásának hat dimenzióját mérik; az elalvás kezdete (elalvás ideje – öt válasz), mennyiség (a résztvevő órákat ír le éjszakánként), karbantartás, légzési problémák, észlelt megfelelőség és aluszékonyság 6 fokú skálán értékelve. Pontozásra kerül egy alvásproblémák indexe is, amely kilenc tételből összegzi az információkat. A válaszokat egy 0-tól 100-ig terjedő skálán kódolják újra, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy a fogalom többet mért (pl. nagyobb elalvási nehézségek).
Kiindulási állapot, 6 hónapos követés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elégedettség az online ABMT-vel
Időkeret: A beavatkozást követően (4 vagy 8 hét)
Elégedettség az online kezelési kérdőívvel. A résztvevők elmondják, hogy mennyire értenek egyet/nem értenek egyet az alábbi tételekkel: (a) számítógép használata a kezeléshez való hozzáféréshez, (b) az online beavatkozás egyszerűsége, (c) a kezelés lehetséges hatásainak időtartama, és (d) online beavatkozások lehetséges ajánlása mások számára. A válaszokat egy 5 fokozatú skálán adjuk meg, amely a "nagyon határozottan egyetértek" és a "nagyon nem értek egyet" között. Egy további kérdés azt kérdezi a résztvevőktől, hogy mennyire találták hasznosnak az online beavatkozást, és a válaszokat egy 4-fokú skálán adják meg, amely a „Nagyon hasznos” és az „Egyáltalán nem hasznos” között terjed. Két nyitott kérdés is szerepel, amelyek megkövetelik a résztvevőktől, hogy mondják el a beavatkozás azon aspektusait, amelyek a leginkább tetszettek és nem tetszettek nekik.
A beavatkozást követően (4 vagy 8 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christina Liossi, DPsych, University of Southampton

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Figyelemfelkeltő elfogultságmódosítási tréning (AMG)

3
Iratkozz fel