- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02232100
Formation à la modification des biais attentionnels pour les personnes souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques (I-ABMT)
Formation sur la modification des biais attentionnels dispensée par Internet chez les personnes souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques : un essai contrôlé randomisé en double aveugle et une enquête qualitative sur l'expérience des participants.
La douleur musculo-squelettique chronique est une condition médicale complexe associée à une détresse, une incapacité et une réduction de la qualité de vie importantes. La recherche a montré que les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques présentent des biais attentionnels envers les informations liées à la douleur.
Le but de cette étude est de déterminer si la modification du biais attentionnel fournie par Internet, qui vise à détourner implicitement l'attention des informations liées à la douleur, a des effets bénéfiques sur la douleur et la détresse liée à la douleur chez les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques.
Les participants seront randomisés soit dans une condition d'entraînement attentionnel, soit dans une condition placebo sans entraînement. Les critères de jugement principaux sont l'intensité de la douleur et l'interférence de la douleur, et les critères de jugement secondaires incluent l'anxiété, la dépression, la peur liée à la douleur et les problèmes de sommeil.
Les données seront analysées et rapportées séparément pour les participants âgés de 16 à 24 ans et de 25 à 60 ans. Il est supposé que les participants recevant une modification du biais attentionnel par Internet montreront des réductions significativement plus importantes de la douleur et de la détresse liée à la douleur par rapport aux participants recevant une formation au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La douleur musculo-squelettique chronique est une condition médicale complexe. Les patients éprouvent souvent des niveaux accrus de détresse liée à la douleur, y compris l'anxiété, la dépression et l'invalidité, des troubles du sommeil, un mauvais bien-être et une diminution de la qualité de vie. Au cours de la dernière décennie, de nombreuses études ont fourni des preuves de l'existence d'un biais attentionnel envers les informations liées à la douleur chez les patients souffrant de douleur chronique. Une question cruciale qui reste sans réponse est de savoir si le biais lié à la douleur est simplement un épiphénomène de la douleur chronique ou s'il a un rôle causal dans le maintien de la douleur. Récemment, il y a eu un intérêt croissant pour les avantages potentiels de la rééducation attentionnelle chez les personnes atteintes de divers troubles émotionnels, en mettant l'accent sur la modification du biais attentionnel (ABM).
L'ABM est une intervention axée sur la théorie qui utilise des paradigmes informatiques, généralement la tâche de la sonde visuelle, pour manipuler implicitement l'attention loin des sources de menace pertinentes pour les peurs ou les préoccupations de l'individu. À ce jour, il existe trois études publiées utilisant l'ABM avec des patients souffrant de douleur chronique, dont les résultats combinés soutiennent les avantages thérapeutiques de l'ABM sur la douleur, la détresse liée à la douleur et l'invalidité. Compte tenu de ces résultats encourageants, il est important d'élargir ce champ de recherche et d'explorer plus en profondeur l'ABM dans la douleur chronique. En particulier, toutes les études antérieures ont évalué l'efficacité clinique de l'ABM dans des environnements de laboratoire. Le but de cette étude ECR en double aveugle est de déterminer si la formation ABM dispensée par Internet (I-ABMT) présente des avantages thérapeutiques pour les patients souffrant de douleur musculo-squelettique chronique sur la douleur et la détresse liée à la douleur, évaluant ainsi les effets de la formation dans des contextes réels.
La tâche de sonde visuelle sera utilisée pour l'évaluation et la modification des biais attentionnels liés à la douleur. Il s'agit d'un paradigme informatisé qui enregistre les temps de réponse des participants à une série de stimuli visuels. Après un point de fixation initial, chaque essai présente une paire de stimuli à des emplacements distincts (par ex. à gauche et à droite du point de fixation initial), pendant une durée spécifiée (c'est-à-dire 500 ou 1250 ms). Les stimuli peuvent être constitués de mots ou d'images, avec des essais expérimentaux comportant un stimulus lié à la douleur et un stimulus neutre. Suite à cela, les deux stimuli sont supprimés, une sonde visuelle remplaçant un stimulus. Les participants indiquent l'emplacement de cette sonde aussi rapidement et précisément que possible via une réponse manuelle. Les temps de réponse sont plus rapides pour les sondes apparaissant dans une région surveillée de l'écran qu'une région non surveillée, fournissant une mesure de l'allocation attentionnelle. Des temps de réponse moyens sont calculés, qui sont convertis en un indice de biais attentionnel. Dans les versions standard et contrôle (c'est-à-dire placebo) de la tâche de sonde visuelle, la sonde remplace les stimuli liés à la douleur et neutres un nombre égal de fois, tandis que dans la version I-ABMT, la sonde remplace toujours les stimuli neutres entraînant ainsi l'attention loin par des stimuli liés à la douleur.
Les effets de dose seront explorés dans cette étude, les participants étant randomisés dans l'une des quatre conditions suivantes : (i) groupe de modification attentionnelle de 10 sessions, (ii) groupe de contrôle attentionnel de 10 sessions, (iii) groupe de modification attentionnelle de 18 sessions, et ( iv) Groupe de contrôle attentionnel de 18 séances. Les principaux critères de jugement sont l'intensité de la douleur et l'interférence de la douleur, et les critères de jugement secondaires comprennent l'anxiété, la dépression, la peur liée à la douleur et les troubles du sommeil, y compris l'engagement et la satisfaction à l'égard de la tâche d'entraînement par sonde visuelle en ligne. On suppose que les participants recevant une formation ABM montreront des réductions significativement plus importantes de la douleur et de la détresse liée à la douleur par rapport aux participants recevant une formation placebo. Les effets de dose seront étudiés de manière exploratoire, et les données seront analysées et rapportées séparément pour les participants âgés de 16 à 24 ans et de 25 à 60 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christina Liossi, DPsych
- Numéro de téléphone: +44 23 8059 4645
- E-mail: c.liossi@soton.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Daniel E Schoth, PhD
- Numéro de téléphone: +44 23 8059 4518
- E-mail: d.e.schoth@soton.ac.uk
Lieux d'étude
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO17 1BJ
- University of Southampton
-
Contact:
- Christina Liossi, DPsych
- Numéro de téléphone: +44 23 8059 4645
- E-mail: c.liossi@soton.ac.uk
-
Contact:
- Daniel E Schoth, PhD
- Numéro de téléphone: +44 23 8059 4518
- E-mail: d.e.schoth@soton.ac.uk
-
Chercheur principal:
- Christina Liossi, DPsych
-
Sous-enquêteur:
- Daniel E Schoth, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- entre 16 et 60 ans
- souffrant de tout type de CMSK (c'est-à-dire toute condition qui implique une douleur qui dure plus de trois mois et qui provient des os, des muscles et/ou des articulations)
- capable de rester assis devant un ordinateur personnel pendant quarante minutes
- vision normale ou corrigée à normale
- accès à Internet au moins deux fois par semaine
- accès à un ordinateur Windows et familiarité avec celui-ci (g) réussite à l'école primaire
- vivant au Royaume-Uni.
Critère d'exclusion:
- souffrant de CMSK malin (c.-à-d. douleur causée par une tumeur)
- un diagnostic de tout trouble psychiatrique, actuellement ou au cours des 5 dernières années
- actuellement sous traitement psychiatrique.
Aucune restriction n'est imposée sur les soins concomitants et les participants ne sont pas tenus d'apporter des modifications aux traitements actuels qu'ils pourraient recevoir.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 10AMG
Groupe de modification des biais attentionnels - 10 sessions de formation
|
Modification du biais attentionnel, administrée via une tâche de sonde visuelle fournie par Internet qui entraîne l'attention loin des informations liées à la douleur
|
Comparateur placebo: 10ACG
Groupe contrôle attentionnel - 10 séances placebo
|
Un placebo de biais attentionnel, administré via une tâche de sonde visuelle fournie par Internet qui ne détourne pas l'attention ou ne l'attire pas vers des informations liées à la douleur
|
Expérimental: 18AMG
Groupe de modification des biais attentionnels - 18 sessions de formation
|
Modification du biais attentionnel, administrée via une tâche de sonde visuelle fournie par Internet qui entraîne l'attention loin des informations liées à la douleur
|
Comparateur placebo: 18ACG
Groupe contrôle attentionnel - 18 séances placebo
|
Un placebo de biais attentionnel, administré via une tâche de sonde visuelle fournie par Internet qui ne détourne pas l'attention ou ne l'attire pas vers des informations liées à la douleur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Intensité de la douleur - changement de la ligne de base sur une échelle de 11 points (0 pas de douleur, 10 douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer) à la fin (4 ou 8 semaines)
Délai: Au départ, après l'intervention (4 ou 8 semaines)
|
Échelle de Likert du Brief Pain Inventory-Short Form (BPS-SF), une mesure couramment utilisée de l'intensité de la douleur et de l'interférence de la douleur.
|
Au départ, après l'intervention (4 ou 8 semaines)
|
Interférence de la douleur - changement de la ligne de base sur une échelle de 11 points (0 n'interfère pas, 10 interfère complètement) à la fin (4 ou 8 semaines)
Délai: Au départ, après l'intervention (4 ou 8 semaines)
|
Échelle de Likert du Brief Pain Inventory-Short Form (BPS-SF), une mesure couramment utilisée de l'intensité de la douleur et de l'interférence de la douleur.
|
Au départ, après l'intervention (4 ou 8 semaines)
|
Intensité de la douleur - changement de la ligne de base sur une échelle de 11 points (0 pas de douleur, 10 douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer) au suivi de 6 mois
Délai: Base de référence, suivi de 6 mois
|
Échelle de Likert du Brief Pain Inventory-Short Form (BPS-SF), une mesure couramment utilisée de l'intensité de la douleur et de l'interférence de la douleur.
|
Base de référence, suivi de 6 mois
|
Interférence de la douleur - changement de la ligne de base sur une échelle de 11 points (0 n'interfère pas, 10 interfère complètement) au suivi de 6 mois
Délai: Base de référence, suivi de 6 mois
|
Échelle de Likert du Brief Pain Inventory-Short Form (BPS-SF), une mesure couramment utilisée de l'intensité de la douleur et de l'interférence de la douleur.
|
Base de référence, suivi de 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Anxiété - changement de la ligne de base à la ligne de fin (4 ou 8 semaines)
Délai: Au départ, après l'intervention (4 ou 8 semaines)
|
Sous-échelles d'anxiété d'état et de trait de l'inventaire d'anxiété d'état et de trait (STAI), une mesure de 40 éléments de l'anxiété d'état et de trait (20 éléments chacun).
Chaque élément est mesuré sur une échelle à quatre points, avec des scores possibles pour les niveaux d'état et de trait compris entre 20 et 80. Les sous-échelles d'état et de trait ne sont pas combinées.
Des scores plus élevés sur chaque sous-échelle représentent des sentiments d'anxiété plus intenses ou plus fréquents.
|
Au départ, après l'intervention (4 ou 8 semaines)
|
Dépression - changement de la ligne de base à la fin (4 ou 8 semaines)
Délai: Au départ, après l'intervention (4 ou 8 semaines)
|
Sous-échelle de dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, qui comprend 7 éléments chacun mesuré sur une échelle à quatre points.
Les scores possibles pour la sous-échelle de dépression varient entre 0 et 21, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'anxiété et de dépression.
|
Au départ, après l'intervention (4 ou 8 semaines)
|
Peur liée à la douleur – changement entre le début et la fin (4 ou 8 semaines)
Délai: Au départ, après l'intervention (4 ou 8 semaines)
|
Questionnaire sur la peur de la douleur III.
Sur une échelle de 5 points, on demande aux répondants d'évaluer à quel point ils craignent la douleur associée à des situations et à des événements particuliers (p. ex., être impliqué dans un accident de voiture).
Les scores possibles varient entre 30 et 150, les scores les plus élevés représentant une peur plus intense de la douleur.
En plus d'un score total, la mesure fournit également des sous-échelles de peur liée à la douleur mineure, grave et médicale.
|
Au départ, après l'intervention (4 ou 8 semaines)
|
Insomnie - changement entre le début et la fin (4 ou 8 semaines)
Délai: Au départ, après l'intervention (4 ou 8 semaines)
|
Medical Outcome Study Sleep Scale, un questionnaire en douze points développé pour les patients atteints de maladies chroniques, mesurant six dimensions du sommeil au cours des quatre dernières semaines ; initiation au sommeil (temps pour s'endormir - cinq réponses), quantité (le participant écrit heures par nuit de sommeil), entretien, problèmes respiratoires, adéquation perçue et somnolence évaluée sur une échelle de 6 points.
Un indice des problèmes de sommeil qui résume les informations de neuf éléments est également noté.
Les réponses sont recodées sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande partie du concept mesuré (par exemple, de plus grandes difficultés à s'endormir).
|
Au départ, après l'intervention (4 ou 8 semaines)
|
Anxiété - changement entre le départ et le suivi de 6 mois
Délai: Base de référence, suivi de 6 mois
|
Sous-échelles d'anxiété d'état et de trait de l'inventaire d'anxiété d'état et de trait (STAI), une mesure de 40 éléments de l'anxiété d'état et de trait (20 éléments chacun).
Chaque élément est mesuré sur une échelle à quatre points, avec des scores possibles pour les niveaux d'état et de trait compris entre 20 et 80. Les sous-échelles d'état et de trait ne sont pas combinées.
Des scores plus élevés sur chaque sous-échelle représentent des sentiments d'anxiété plus intenses ou plus fréquents.
|
Base de référence, suivi de 6 mois
|
Dépression - changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
Délai: Base de référence, suivi de 6 mois
|
Sous-échelle de dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, qui comprend 7 éléments chacun mesuré sur une échelle à quatre points.
Les scores possibles pour la sous-échelle de dépression varient entre 0 et 21, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'anxiété et de dépression.
|
Base de référence, suivi de 6 mois
|
Peur liée à la douleur – changement entre le début et le suivi de 6 mois
Délai: Base de référence, suivi de 6 mois
|
Questionnaire sur la peur de la douleur III.
Sur une échelle de 5 points, on demande aux répondants d'évaluer à quel point ils craignent la douleur associée à des situations et à des événements particuliers (p. ex., être impliqué dans un accident de voiture).
Les scores possibles varient entre 30 et 150, les scores les plus élevés représentant une peur plus intense de la douleur.
En plus d'un score total, la mesure fournit également des sous-échelles de peur liée à la douleur mineure, grave et médicale.
|
Base de référence, suivi de 6 mois
|
Troubles du sommeil - changement entre le départ et le suivi de 6 mois
Délai: Base de référence, suivi de 6 mois
|
Medical Outcome Study Sleep Scale, un questionnaire en douze points développé pour les patients atteints de maladies chroniques, mesurant six dimensions du sommeil au cours des quatre dernières semaines ; initiation au sommeil (temps pour s'endormir - cinq réponses), quantité (le participant écrit heures par nuit de sommeil), entretien, problèmes respiratoires, adéquation perçue et somnolence évaluée sur une échelle de 6 points.
Un indice des problèmes de sommeil qui résume les informations de neuf éléments est également noté.
Les réponses sont recodées sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande partie du concept mesuré (par exemple, de plus grandes difficultés à s'endormir).
|
Base de référence, suivi de 6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Satisfaction avec l'ABMT en ligne
Délai: Suite à l'intervention (4 ou 8 semaines)
|
Satisfaction avec le questionnaire de traitement en ligne.
Les participants indiquent dans quelle mesure ils sont d'accord/pas d'accord avec chacun des éléments suivants : (a) l'utilisation d'un ordinateur pour accéder au traitement, (b) le niveau de facilité de l'intervention en ligne, (c) la durée des effets potentiels du traitement, et (d) la recommandation potentielle d'interventions en ligne à d'autres.
Les réponses sont fournies sur une échelle de 5 points allant de « Tout à fait d'accord » à « Tout à fait en désaccord ».
Une question supplémentaire demande aux participants dans quelle mesure ils ont trouvé l'intervention en ligne utile, avec des réponses fournies sur une échelle de 4 points allant de "Très utile" à "Pas du tout utile".
Deux questions ouvertes sont également incluses qui demandent aux participants d'indiquer les aspects de l'intervention qu'ils ont le plus aimés et les moins aimés.
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Suite à l'intervention (4 ou 8 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina Liossi, DPsych, University of Southampton
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABMT2014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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