- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02232100
Attentional Bias Modification Training för personer med kronisk muskuloskeletal smärta (I-ABMT)
Internet-levererad Attentional Bias Modification Training in People With Chronic Musculoskeletal Pain: A Double-blind Randomized Control Trial and a Qualitative Investigation of Participants Experience.
Kronisk muskuloskeletal smärta är ett komplext medicinskt tillstånd som är förknippat med betydande nöd, funktionshinder och minskad livskvalitet. Forskning har visat att patienter med kronisk muskuloskeletal smärta uppvisar uppmärksamhetsfördomar mot smärtrelaterad information.
Syftet med denna studie är att avgöra om internet-levererad uppmärksamhetsbias modifiering, som syftar till att implicit träna uppmärksamhet bort från smärtrelaterad information, har gynnsamma effekter på smärta och smärtrelaterad besvär hos patienter med kronisk muskuloskeletal smärta.
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen ett uppmärksamhetsträningstillstånd eller till ett placebotillstånd utan träning. De primära utfallsmåtten är smärtintensitet och smärtinterferens, och sekundära utfallsmått inkluderar ångest, depression, smärtrelaterad rädsla och sömnproblem.
Data kommer att analyseras och rapporteras separat för deltagare i åldern 16 - 24 och 25 - 60 år. Det antas att deltagare som får internet-levererad uppmärksamhetsbias modifiering kommer att visa signifikant större minskningar av smärta och smärtrelaterad ångest jämfört med deltagare som får placeboträning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk muskuloskeletal smärta är ett komplext medicinskt tillstånd. Patienter upplever ofta ökade nivåer av smärtrelaterad besvär, inklusive ångest, depression och funktionsnedsättning, försämrad sömn, dåligt välbefinnande och försämrad livskvalitet. Under det senaste decenniet har många studier gett bevis för förekomsten av uppmärksamhetsbias mot smärtrelaterad information hos patienter med kronisk smärta. En kritisk fråga som förblir obesvarad är om smärtrelaterad bias helt enkelt är ett epifenomen av kronisk smärta, eller om det har en orsaksroll i upprätthållandet av smärta. På senare tid har det funnits ett växande intresse för de potentiella fördelarna med uppmärksamhetsomskolning hos individer med olika känslomässiga störningar, med fokus på Attentional Bias Modification (ABM).
ABM är en teoridriven intervention som använder datorbaserade paradigm, vanligtvis den visuella prob-uppgiften, för att implicit manipulera uppmärksamhet bort från källor till hot som är relevanta för individens rädsla eller oro. Hittills finns det tre publicerade studier som använder ABM med patienter med kronisk smärta, vars kombinerade resultat stöder de terapeutiska fördelarna med ABM på smärta, smärtrelaterad besvär och funktionsnedsättning. Med tanke på dessa uppmuntrande resultat är det viktigt att utöka detta forskningsfält och utforska ABM vid kronisk smärta mer på djupet. I synnerhet bedömde alla tidigare studier den kliniska effektiviteten av ABM i laboratoriemiljöer. Syftet med denna dubbelblinda RCT-studie är att avgöra om internet-levererad ABM-träning (I-ABMT) har terapeutiska fördelar för patienter med kronisk muskuloskeletal smärta på smärta och smärtrelaterad besvär, och därigenom bedöma träningseffekter i verkliga miljöer.
Den visuella sonduppgiften kommer att användas för bedömning och modifiering av smärtrelaterade uppmärksamhetsfördomar. Detta är ett datoriserat paradigm som registrerar deltagarnas svarstider på en serie visuella stimuli. Efter en initial fixeringspunkt presenterar varje försök ett stimulispar på distinkta platser (t. vänster och höger om den initiala fixeringspunkten), under en specificerad tidsperiod (dvs. 500 eller 1250 ms). Stimuli kan bestå av ord eller bilder, med experimentella försök med en smärtrelaterad stimulans och en neutral stimulans. Efter detta tas båda stimuli bort, med en visuell sond som ersätter en stimulus. Deltagarna anger platsen för denna sond så snabbt och exakt som möjligt via manuellt svar. Svarstiderna är snabbare på prober som dyker upp i ett bevakat område av skärmen än ett obevakat område, vilket ger ett mått på uppmärksamhetstilldelning. Genomsnittliga svarstider beräknas, vilka omvandlas till ett index för uppmärksamhetsbias. I standard- och kontrollversionerna (dvs. placebo) av den visuella sonduppgiften ersätter sonden smärtrelaterade och neutrala stimuli lika många gånger, medan sonden i I-ABMT-versionen alltid ersätter neutrala stimuli, vilket leder bort uppmärksamheten. från smärtrelaterade stimuli.
Doseffekter kommer att undersökas i denna studie, med deltagarna randomiserade till ett av fyra tillstånd: (i) 10-sessions Attentional Modification Group, (ii) 10-session Attentional Control Group, (iii) 18-sessions Attentional Modification Group, och ( iv) 18-sessions uppmärksam kontrollgrupp. De primära utfallsmåtten är smärtintensitet och smärtinterferens, och sekundära utfallsmått inkluderar ångest, depression, smärtrelaterad rädsla och sömnstörningar, inklusive engagemang för och tillfredsställelse med onlineuppgiften med visuell sondträning. Det antas att deltagare som får ABM-träning kommer att visa signifikant större minskningar av smärta och smärtrelaterad ångest jämfört med deltagare som får placeboträning. Doseffekter kommer att undersökas på ett explorativt sätt och data kommer att analyseras och rapporteras separat för deltagare i åldern 16 - 24 och 25 - 60 år.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christina Liossi, DPsych
- Telefonnummer: +44 23 8059 4645
- E-post: c.liossi@soton.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Daniel E Schoth, PhD
- Telefonnummer: +44 23 8059 4518
- E-post: d.e.schoth@soton.ac.uk
Studieorter
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO17 1BJ
- University of Southampton
-
Kontakt:
- Christina Liossi, DPsych
- Telefonnummer: +44 23 8059 4645
- E-post: c.liossi@soton.ac.uk
-
Kontakt:
- Daniel E Schoth, PhD
- Telefonnummer: +44 23 8059 4518
- E-post: d.e.schoth@soton.ac.uk
-
Huvudutredare:
- Christina Liossi, DPsych
-
Underutredare:
- Daniel E Schoth, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldrarna 16 till 60 år
- upplever någon typ av CMSK (d.v.s. alla tillstånd som involverar smärta som varar i mer än tre månader och uppstår från ben, muskler och/eller leder)
- kunna sitta vid en persondator i fyrtio minuter
- normal eller korrigerad till normal syn
- tillgång till internet minst två gånger i veckan
- tillgång till och förtrogenhet med att använda en Windows-baserad dator (g) framgångsrikt slutförande av grundskolan
- bor i Storbritannien.
Exklusions kriterier:
- upplever malignt CMSK (dvs smärta orsakad av en tumör)
- en diagnos av någon psykiatrisk störning, antingen för närvarande eller inom de senaste 5 åren
- för närvarande under psykiatrisk behandling.
Inga begränsningar läggs på samtidig vård och deltagarna behöver inte göra några ändringar i nuvarande behandlingar som de kan få.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 10AMG
Uppmärksamhetsförändringsgrupp - 10 träningspass
|
Attentional bias modifiering, administrerad via en internetlevererad visuell sonduppgift som tränar uppmärksamhet bort från smärtrelaterad information
|
Placebo-jämförare: 10ACG
Uppmärksam kontrollgrupp - 10 placebo-sessioner
|
Attentional bias placebo, administrerat via en internetlevererad visuell sonduppgift som inte tränar uppmärksamhet varken bort eller mot smärtrelaterad information
|
Experimentell: 18AMG
Attentional bias modification group - 18 träningspass
|
Attentional bias modifiering, administrerad via en internetlevererad visuell sonduppgift som tränar uppmärksamhet bort från smärtrelaterad information
|
Placebo-jämförare: 18ACG
Uppmärksam kontrollgrupp - 18 placebo-sessioner
|
Attentional bias placebo, administrerat via en internetlevererad visuell sonduppgift som inte tränar uppmärksamhet varken bort eller mot smärtrelaterad information
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtintensitet - ändra från baslinjen på en 11-gradig skala (0 ingen smärta, 10 smärta så illa som du kan föreställa dig) till slutlinjen (4 eller 8 veckor)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (4 eller 8 veckor)
|
Likert-skalan från Brief Pain Inventory-Short Form (BPS-SF), ett vanligt mått på smärtintensitet och smärtinterferens.
|
Baslinje, efter intervention (4 eller 8 veckor)
|
Smärtinterferens - förändring från baslinjen på en 11-gradig skala (0 stör inte, 10 stör helt) till slutlinjen (4 eller 8 veckor)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (4 eller 8 veckor)
|
Likert-skalan från Brief Pain Inventory-Short Form (BPS-SF), ett vanligt mått på smärtintensitet och smärtinterferens.
|
Baslinje, efter intervention (4 eller 8 veckor)
|
Smärtintensitet - ändra från baslinjen på en 11-gradig skala (0 ingen smärta, 10 smärta så illa som du kan föreställa dig) till 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning
|
Likert-skalan från Brief Pain Inventory-Short Form (BPS-SF), ett vanligt mått på smärtintensitet och smärtinterferens.
|
Baslinje, 6 månaders uppföljning
|
Smärtinterferens - förändring från baslinjen på en 11-gradig skala (0 stör inte, 10 stör helt) till 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning
|
Likert-skalan från Brief Pain Inventory-Short Form (BPS-SF), ett vanligt mått på smärtintensitet och smärtinterferens.
|
Baslinje, 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ångest - ändra från baslinje till slutlinje (4 eller 8 veckor)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (4 eller 8 veckor)
|
Tillstånds- och dragångestunderskalor från State-Trait Anxiety Inventory (STAI), ett mått på 40 artiklar för tillstånds- och dragångest (20 artiklar vardera).
Varje objekt mäts på en fyragradig skala, med möjliga poäng för både tillstånds- och egenskapsnivåer mellan 20 och 80. Tillstånds- och egenskapsunderskalorna kombineras inte.
Högre poäng på varje delskala representerar mer intensiva eller mer frekventa känslor av ångest.
|
Baslinje, efter intervention (4 eller 8 veckor)
|
Depression - ändra från baslinje till slutlinje (4 eller 8 veckor)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (4 eller 8 veckor)
|
Depression Subscale från Hospital Anxiety and Depression Scale, som består av 7 poster vardera mätt på en fyragradig skala.
Möjliga poäng för depressionssubskalan varierar mellan 0 och 21, med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest och depression.
|
Baslinje, efter intervention (4 eller 8 veckor)
|
Smärtrelaterad rädsla - ändra från baslinje till slutlinje (4 eller 8 veckor)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (4 eller 8 veckor)
|
Frågeformulär för rädsla för smärta III.
På en 5-gradig skala ombeds respondenterna att bedöma hur rädda de är för smärta i samband med specifika situationer och händelser (t.ex. att vara med om en bilolycka).
Möjliga poäng varierar mellan 30 och 150, med högre poäng representerar en mer intensiv rädsla för smärta.
Förutom ett totalpoäng ger måttet även subskalor av mindre, svår och medicinsk smärtrelaterad rädsla.
|
Baslinje, efter intervention (4 eller 8 veckor)
|
Sömnstörning - ändra från baslinje till slutlinje (4 eller 8 veckor)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (4 eller 8 veckor)
|
Medical Outcome Study Sleep Scale, ett frågeformulär med tolv punkter utvecklat för patienter med kronisk sjukdom, som mäter sex dimensioner av sömn under de senaste fyra veckorna; sömninitiering (tid att somna - fem svar), kvantitet (deltagaren skriver timmar per nattsömn), underhåll, andningsproblem, upplevd tillräcklighet och somnolens betygsatt på en 6-gradig skala.
Ett sömnproblemsindex som sammanfattar information från nio punkter är också poängsatt.
Svaren kodas om på en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar att mer av konceptet mäts (t.ex. större svårigheter att somna).
|
Baslinje, efter intervention (4 eller 8 veckor)
|
Ångest – byt från baslinje till 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning
|
Tillstånds- och dragångestunderskalor från State-Trait Anxiety Inventory (STAI), ett mått på 40 artiklar för tillstånds- och dragångest (20 objekt vardera).
Varje objekt mäts på en fyragradig skala, med möjliga poäng för både tillstånds- och egenskapsnivåer mellan 20 och 80. Tillstånds- och egenskapsunderskalorna kombineras inte.
Högre poäng på varje delskala representerar mer intensiva eller mer frekventa känslor av ångest.
|
Baslinje, 6 månaders uppföljning
|
Depression - ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning
|
Depression Subscale från Hospital Anxiety and Depression Scale, som består av 7 poster vardera mätt på en fyragradig skala.
Möjliga poäng för depressionssubskalan varierar mellan 0 och 21, med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest och depression.
|
Baslinje, 6 månaders uppföljning
|
Smärtrelaterad rädsla - byt från baslinje till 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning
|
Frågeformulär för rädsla för smärta III.
På en 5-gradig skala ombeds respondenterna att bedöma hur rädda de är för smärta i samband med specifika situationer och händelser (t.ex. att vara med om en bilolycka).
Möjliga poäng varierar mellan 30 och 150, med högre poäng representerar en mer intensiv rädsla för smärta.
Förutom ett totalpoäng ger måttet även subskalor av mindre, svår och medicinsk smärtrelaterad rädsla.
|
Baslinje, 6 månaders uppföljning
|
Sömnstörning - byt från baslinje till 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning
|
Medical Outcome Study Sleep Scale, ett frågeformulär med tolv punkter utvecklat för patienter med kronisk sjukdom, som mäter sex dimensioner av sömn under de senaste fyra veckorna; sömninitiering (tid att somna - fem svar), kvantitet (deltagaren skriver timmar per nattsömn), underhåll, andningsproblem, upplevd tillräcklighet och somnolens betygsatt på en 6-gradig skala.
Ett sömnproblemsindex som sammanfattar information från nio punkter är också poängsatt.
Svaren kodas om på en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar att mer av konceptet mäts (t.ex. större svårigheter att somna).
|
Baslinje, 6 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nöjd med online ABMT
Tidsram: Efter intervention (4 eller 8 veckor)
|
Nöjd med onlinebehandlingsformuläret.
Deltagarna anger hur mycket de instämmer/inte håller med om vart och ett av följande punkter: (a) användningen av en dator för att komma åt behandling, (b) graden av enkelhet för onlineinterventionen, (c) varaktigheten av de potentiella effekterna av behandlingen, och (d) potentiell rekommendation av online-interventioner till andra.
Svaren ges på en 5-gradig skala som sträcker sig från "Instämmer mycket starkt" till "Håller mycket inte med".
En ytterligare fråga frågar deltagarna hur hjälpsamma de har funnit onlineinterventionen, med svar på en 4-gradig skala som sträcker sig från "Mycket hjälpsam" till "Inte alls användbart".
Två öppna frågor ingår också som kräver att deltagarna ska ange vilka aspekter av interventionen de gillade mest och ogillade.
|
Efter intervention (4 eller 8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christina Liossi, DPsych, University of Southampton
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABMT2014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
Kliniska prövningar på Attentional bias modification training (AMG)
-
University of Wisconsin, MilwaukeeRekrytering
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkändGeneraliserat ångestsyndrom | Social fobi | SeparationsångestFörenta staterna, Australien, Brasilien, Israel
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkändGeneraliserat ångestsyndrom | Social fobi | PanikångestBrasilien
-
Western University, CanadaAvslutadÅngest | Uppmärksam biasKanada
-
Creighton UniversityAt Ease USAAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Jinan University GuangzhouRekrytering
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsHar inte rekryterat ännuDepressionFörenta staterna
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.Avslutad
-
King's College LondonAktiv, inte rekryterandeHetsätningsstörningStorbritannien