慢性的な筋骨格痛を持つ人々のための注意バイアス修正トレーニング (I-ABMT)
慢性的な筋骨格痛を持つ人々 におけるインターネット配信注意バイアス修正トレーニング: 二重盲検無作為化対照試験と参加者の経験の質的調査。
慢性筋骨格痛は、重大な苦痛、障害、および生活の質の低下に関連する複雑な病状です。 研究によると、慢性的な筋骨格痛を持つ患者は、痛みに関連する情報に対して注意の偏りを示すことが示されています。
この研究の目的は、痛みに関連する情報から注意を遠ざけることを暗黙的に目的とするインターネット配信の注意バイアス修正が、慢性筋骨格痛患者の痛みと痛みに関連する苦痛に有益な効果があるかどうかを判断することです。
参加者は、注意トレーニング条件またはトレーニングなしのプラセボ条件のいずれかに無作為に割り付けられます。 一次結果の尺度は痛みの強さと痛みの抑制であり、二次結果の尺度には不安、抑うつ、痛みに関連する恐怖、睡眠障害が含まれます。
データは、16 ~ 24 歳および 25 ~ 60 歳の参加者について個別に分析および報告されます。 インターネットで配信された注意バイアスの修正を受けた参加者は、プラセボ トレーニングを受けた参加者と比較して、痛みと痛みに関連する苦痛が大幅に軽減されると仮定されています。
調査の概要
詳細な説明
慢性的な筋骨格痛は複雑な病状です。 患者は、不安、抑うつ、障害、睡眠障害、健康状態の悪化、生活の質の低下など、痛みに関連する苦痛のレベルが高まることがよくあります。 過去 10 年間、多数の研究が、慢性疼痛患者における疼痛関連情報に対する注意バイアスの存在の証拠を提供してきました。 答えられていない重要な問題は、痛みに関連するバイアスが単なる慢性的な痛みの付帯現象なのか、それとも痛みの維持に因果関係があるのかということです。 最近、注意バイアス修正 (ABM) に焦点を当てて、さまざまな感情障害を持つ個人の注意の再訓練の潜在的な利点に関心が高まっています。
ABM は、コンピューター ベースのパラダイム (通常はビジュアル プローブ タスク) を使用して、個人の恐怖や懸念に関連する脅威の源から注意を遠ざけるように暗黙のうちに操作する、理論主導型の介入です。 現在までに、慢性疼痛患者に ABM を使用した 3 つの研究が発表されており、それらを組み合わせた結果は、疼痛、疼痛に関連する苦痛、障害に対する ABM の治療効果を裏付けています。 これらの有望な結果を考慮すると、この研究分野を拡大し、慢性疼痛における ABM をより深く探求することが重要です。 特に、以前のすべての研究では、実験室環境での ABM の臨床的有効性が評価されました。 この二重盲検 RCT 研究の目的は、インターネット配信 ABM トレーニング (I-ABMT) が慢性筋骨格痛患者の疼痛および疼痛関連の苦痛に対する治療効果があるかどうかを判断し、それによって実世界でのトレーニング効果を評価することです。
ビジュアル プローブ タスクは、痛みに関連する注意バイアスの評価と修正に使用されます。 これは、一連の視覚刺激に対する参加者の応答時間を記録するコンピューター化されたパラダイムです。 最初の凝視点に続いて、各試行は異なる場所に刺激ペアを提示します (例: 指定された時間 (つまり、500 ミリ秒または 1250 ミリ秒) の間、最初の注視点の左右)。 刺激は単語または画像で構成され、実験的試験では痛みに関連する刺激と中立的な刺激が 1 つずつ含まれます。 これに続いて、両方の刺激が削除され、視覚プローブが 1 つの刺激を置き換えます。 参加者は、手動応答により、このプローブの位置をできるだけ迅速かつ正確に示します。 画面の有人領域に表示されるプローブの応答時間は、無人領域よりも速く、注意の割り当ての尺度を提供します。 平均応答時間が計算され、注意バイアスの指標に変換されます。 ビジュアル プローブ タスクの標準バージョンとコントロール (つまり、プラセボ) バージョンでは、プローブは痛みに関連する刺激と中立刺激を同じ回数置き換えますが、I-ABMT バージョンでは、プローブは常に中立刺激を置き換えて注意をそらします。痛みに関連する刺激から。
この研究では、用量効果を調査し、参加者を次の 4 つの条件のいずれかに無作為に割り付けます: (i) 10 セッションの注意修正グループ、(ii) 10 セッションの注意コントロール グループ、(iii) 18 セッションの注意修正グループ、および ( iv) 18 セッションの注意制御グループ。 一次結果の測定値は痛みの強さと痛みの干渉であり、二次結果の測定値には不安、抑うつ、痛みに関連する恐怖、睡眠障害が含まれ、オンライン ビジュアル プローブ トレーニング タスクへの関与と満足度が含まれます。 ABM トレーニングを受けた参加者は、プラセボ トレーニングを受けた参加者と比較して、痛みおよび痛みに関連する苦痛が大幅に軽減されるという仮説が立てられています。 用量効果は探索的方法で調査され、データは分析され、16〜24歳と25〜60歳の参加者について別々に報告されます.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Christina Liossi, DPsych
- 電話番号:+44 23 8059 4645
- メール:c.liossi@soton.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Daniel E Schoth, PhD
- 電話番号:+44 23 8059 4518
- メール:d.e.schoth@soton.ac.uk
研究場所
-
-
Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス、SO17 1BJ
- University of Southampton
-
コンタクト:
- Christina Liossi, DPsych
- 電話番号:+44 23 8059 4645
- メール:c.liossi@soton.ac.uk
-
コンタクト:
- Daniel E Schoth, PhD
- 電話番号:+44 23 8059 4518
- メール:d.e.schoth@soton.ac.uk
-
主任研究者:
- Christina Liossi, DPsych
-
副調査官:
- Daniel E Schoth, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 16歳から60歳までの年齢
- あらゆるタイプの CMSK を経験している (つまり、3 か月以上持続する痛みを伴い、骨、筋肉、および/または関節から生じるあらゆる状態)
- 40分間パソコンの前に座ることができる
- 正常または正常な視力に矯正
- 少なくとも週に 2 回はインターネットにアクセスする
- Windows ベースのコンピューターへのアクセスと使用に慣れている (g) 小学校を無事に修了している
- イギリスに住んでいます。
除外基準:
- 悪性CMSK(すなわち、腫瘍による痛み)を経験している
- 現在または過去5年以内の精神障害の診断
- 現在精神科で治療中。
付随するケアに制限はなく、参加者は現在受けている治療を変更する必要はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:10AMG
注意バイアス修正グループ - 10回のトレーニングセッション
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痛みに関連する情報から注意をそらす、インターネット配信のビジュアル プローブ タスクを介して管理される注意バイアスの修正
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プラセボコンパレーター:10ACG
注意対照群 - 10回のプラセボセッション
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注意バイアス プラセボ、インターネット配信のビジュアル プローブ タスクを介して投与されます。
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実験的:18AMG
注意バイアス修正グループ - 18回のトレーニングセッション
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痛みに関連する情報から注意をそらす、インターネット配信のビジュアル プローブ タスクを介して管理される注意バイアスの修正
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プラセボコンパレーター:18ACG
注意制御群 - 18回のプラセボセッション
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注意バイアス プラセボ、インターネット配信のビジュアル プローブ タスクを介して投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ - 11 ポイント スケール (0 は痛みなし、10 は想像できるほどひどい痛み) のベースラインからエンドライン (4 または 8 週間) までの変化
時間枠:ベースライン、介入後 (4 または 8 週間)
|
Brief Pain Inventory-Short Form (BPS-SF) からのリッカート スケール、一般的に使用される痛みの強度と痛みの干渉の尺度。
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ベースライン、介入後 (4 または 8 週間)
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痛みの干渉 - 11 ポイント スケール (0 は干渉しない、10 は完全に干渉する) でのベースラインからエンドライン (4 または 8 週間) までの変化
時間枠:ベースライン、介入後 (4 または 8 週間)
|
Brief Pain Inventory-Short Form (BPS-SF) からのリッカート スケール、一般的に使用される痛みの強度と痛みの干渉の尺度。
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ベースライン、介入後 (4 または 8 週間)
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痛みの強さ - ベースラインから 11 段階 (痛みなし 0、想像できるほどひどい痛み 10) から 6 か月後の経過観察までの変化
時間枠:ベースライン、6 か月のフォローアップ
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Brief Pain Inventory-Short Form (BPS-SF) からのリッカート スケール、一般的に使用される痛みの強度と痛みの干渉の尺度。
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ベースライン、6 か月のフォローアップ
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痛みの干渉 - 11 ポイント スケール (0 は干渉しない、10 は完全に干渉する) でのベースラインから 6 か月のフォローアップまでの変化
時間枠:ベースライン、6 か月のフォローアップ
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Brief Pain Inventory-Short Form (BPS-SF) からのリッカート スケール、一般的に使用される痛みの強度と痛みの干渉の尺度。
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ベースライン、6 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安 - ベースラインからエンドラインへの変化 (4 または 8 週間)
時間枠:ベースライン、介入後 (4 または 8 週間)
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State and Trait Anxiety Subscales from State-Trait Anxiety Inventory (STAI)、状態および特性不安の 40 項目の尺度 (各 20 項目)。
各項目は 4 段階で測定され、状態レベルと特性レベルのスコアは 20 から 80 の範囲です。状態レベルと特性サブスケールは組み合わされません。
各サブスケールのスコアが高いほど、不安感がより強く、またはより頻繁に発生することを表します。
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ベースライン、介入後 (4 または 8 週間)
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うつ病 - ベースラインからエンドラインへの変化 (4 または 8 週間)
時間枠:ベースライン、介入後 (4 または 8 週間)
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Hospital Anxiety and Depression Scale の Depression サブスケール。それぞれ 4 段階スケールで測定される 7 つの項目で構成されます。
うつ病サブスケールの可能なスコアは 0 ~ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安とうつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、介入後 (4 または 8 週間)
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痛みに関連した恐怖 - ベースラインからエンドラインへの変化 (4 または 8 週間)
時間枠:ベースライン、介入後 (4 または 8 週間)
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痛みの恐怖アンケート III。
回答者は、5 段階で、特定の状況や出来事 (例: 自動車事故) に関連する痛みをどの程度恐れているかを評価するよう求められます。
可能なスコアの範囲は 30 ~ 150 で、スコアが高いほど痛みに対する恐怖が強いことを表します。
合計スコアに加えて、メジャーは軽度、重度、および医学的な痛みに関連する恐怖のサブスケールも提供します。
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ベースライン、介入後 (4 または 8 週間)
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睡眠障害 - ベースラインからエンドラインへの変化 (4 または 8 週間)
時間枠:ベースライン、介入後 (4 または 8 週間)
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Medical Outcome Study Sleep Scale は、慢性疾患患者向けに開発された 12 項目のアンケートで、過去 4 週間の睡眠を 6 次元で測定します。睡眠の開始(眠りにつくまでの時間 - 5 つの回答)、量(参加者は 1 晩の睡眠時間を記入)、維持、呼吸の問題、知覚された妥当性、眠気を 6 段階で評価します。
9項目の情報をまとめた睡眠障害指数も採点されます。
回答は 0 ~ 100 のスケールで記録され、スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを示します (たとえば、眠りにつくのがより困難になるなど)。
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ベースライン、介入後 (4 または 8 週間)
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不安 - ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
時間枠:ベースライン、6 か月のフォローアップ
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State and Trait Anxiety Subscales from State-Trait Anxiety Inventory (STAI)、状態および特性不安の 40 項目の尺度 (各 20 項目)。
各項目は 4 段階で測定され、状態レベルと特性レベルのスコアは 20 から 80 の範囲です。状態レベルと特性サブスケールは組み合わされません。
各サブスケールのスコアが高いほど、不安感がより強く、またはより頻繁に発生することを表します。
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ベースライン、6 か月のフォローアップ
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うつ病 - ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
時間枠:ベースライン、6 か月のフォローアップ
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Hospital Anxiety and Depression Scale の Depression サブスケール。それぞれ 4 段階スケールで測定される 7 つの項目で構成されます。
うつ病サブスケールの可能なスコアは 0 ~ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安とうつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、6 か月のフォローアップ
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痛みに関連する恐怖 - ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
時間枠:ベースライン、6 か月のフォローアップ
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痛みの恐怖アンケート III。
回答者は、5 段階で、特定の状況や出来事 (例: 自動車事故) に関連する痛みをどの程度恐れているかを評価するよう求められます。
可能なスコアの範囲は 30 ~ 150 で、スコアが高いほど痛みに対する恐怖が強いことを表します。
合計スコアに加えて、メジャーは軽度、重度、および医学的な痛みに関連する恐怖のサブスケールも提供します。
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ベースライン、6 か月のフォローアップ
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睡眠障害 - ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
時間枠:ベースライン、6 か月のフォローアップ
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Medical Outcome Study Sleep Scale は、慢性疾患患者向けに開発された 12 項目のアンケートで、過去 4 週間の睡眠を 6 次元で測定します。睡眠の開始(眠りにつくまでの時間 - 5 つの回答)、量(参加者は 1 晩の睡眠時間を記入)、維持、呼吸の問題、知覚された妥当性、眠気を 6 段階で評価します。
9項目の情報をまとめた睡眠障害指数も採点されます。
回答は 0 ~ 100 のスケールで記録され、スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを示します (たとえば、眠りにつくのがより困難になるなど)。
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ベースライン、6 か月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オンライン ABMT の満足度
時間枠:介入後(4または8週間)
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オンライン治療アンケートに対する満足度。
参加者は、次の各項目にどの程度同意/反対するかを述べます: (a) 治療にアクセスするためのコンピュータの使用、(b) オンライン介入の容易さのレベル、(c) 治療の潜在的な効果の持続時間、 (d) 他者へのオンライン介入の推奨の可能性。
回答は、「非常にそう思う」から「非常にそう思わない」までの 5 段階で表されます。
追加の質問では、オンライン介入がどの程度役立ったかを参加者に尋ね、「非常に役立った」から「まったく役立たなかった」までの 4 段階で回答しました。
参加者が介入の最も好きな側面と嫌いな側面を述べる必要がある2つの未解決の質問も含まれています。
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介入後(4または8週間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Christina Liossi, DPsych、University of Southampton
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ABMT2014
個々の参加者データ (IPD) の計画
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