Trening uważnej modyfikacji uprzedzeń dla osób z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym (I-ABMT)
Dostarczony przez Internet trening modyfikacji uwagi u osób z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym: randomizowana próba kontrolna z podwójnie ślepą próbą i jakościowe badanie doświadczeń uczestników.
Przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy jest złożonym schorzeniem związanym ze znacznym cierpieniem, niepełnosprawnością i obniżeniem jakości życia. Badania wykazały, że pacjenci z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym wykazują skłonność do skupiania uwagi na informacjach związanych z bólem.
Celem tego badania jest ustalenie, czy dostarczona przez Internet modyfikacja uprzedzeń uwagi, której celem jest niejawne odwrócenie uwagi od informacji związanych z bólem, ma korzystny wpływ na ból i cierpienie związane z bólem u pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warunku treningu uwagi lub do warunku braku treningu placebo. Głównymi miarami wyniku są intensywność bólu i interferencja bólu, a drugorzędnymi miarami wyniku są lęk, depresja, lęk związany z bólem i problemy ze snem.
Dane będą analizowane i raportowane oddzielnie dla uczestników w wieku 16-24 i 25-60 lat. Postawiono hipotezę, że uczestnicy otrzymujący modyfikację błędu uwagi dostarczaną przez Internet wykażą znacznie większą redukcję bólu i dystresu związanego z bólem w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi trening placebo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy jest złożonym schorzeniem. Pacjenci często doświadczają zwiększonego poziomu stresu związanego z bólem, w tym lęku, depresji i niepełnosprawności, zaburzeń snu, złego samopoczucia i obniżonej jakości życia. W ciągu ostatniej dekady liczne badania dostarczyły dowodów na istnienie tendencji uwagi do informacji związanych z bólem u pacjentów z przewlekłym bólem. Kluczowym pytaniem, które pozostaje bez odpowiedzi, jest to, czy uprzedzenia związane z bólem są po prostu epifenomenem przewlekłego bólu, czy też odgrywają rolę przyczynową w utrzymywaniu się bólu. Ostatnio wzrosło zainteresowanie potencjalnymi korzyściami przekwalifikowania uwagi u osób z różnymi zaburzeniami emocjonalnymi, z naciskiem na modyfikację błędu uwagi (ABM).
ABM to interwencja oparta na teorii, która wykorzystuje paradygmaty komputerowe, zazwyczaj zadanie sondy wizualnej, w celu pośredniego odwrócenia uwagi od źródeł zagrożenia związanych z obawami lub obawami jednostki. Do chwili obecnej istnieją trzy opublikowane badania z zastosowaniem ABM u pacjentów z przewlekłym bólem, których połączone wyniki potwierdzają korzyści terapeutyczne ABM w zakresie bólu, dystresu związanego z bólem i niepełnosprawności. Biorąc pod uwagę te zachęcające wyniki, ważne jest, aby rozszerzyć ten obszar badań i głębiej zbadać ABM w bólu przewlekłym. W szczególności wszystkie poprzednie badania oceniały skuteczność kliniczną ABM w warunkach laboratoryjnych. Celem tego podwójnie ślepego badania RCT jest ustalenie, czy trening ABM dostarczany przez Internet (I-ABMT) przynosi korzyści terapeutyczne pacjentom z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym w zakresie bólu i dystresu związanego z bólem, oceniając w ten sposób efekty treningu w rzeczywistych warunkach.
Zadanie sondy wzrokowej zostanie wykorzystane do oceny i modyfikacji błędów związanych z uwagą związanych z bólem. Jest to skomputeryzowany paradygmat, który rejestruje czasy reakcji uczestników na serię bodźców wzrokowych. Po początkowym punkcie fiksacji każda próba przedstawia parę bodźców w różnych miejscach (np. lewej i prawej strony początkowego punktu fiksacji) przez określony czas (tj. 500 lub 1250 ms). Bodźce mogą składać się ze słów lub obrazów, przy czym próby eksperymentalne obejmują jeden bodziec związany z bólem i jeden bodziec neutralny. Następnie oba bodźce są usuwane, a jeden bodziec zostaje zastąpiony sondą wizualną. Uczestnicy wskazują lokalizację tej sondy tak szybko i dokładnie, jak to możliwe, za pomocą ręcznej odpowiedzi. Czasy odpowiedzi są krótsze w przypadku sond pojawiających się w nadzorowanym obszarze ekranu niż w nienadzorowanym regionie, zapewniając miarę przydziału uwagi. Obliczane są uśrednione czasy odpowiedzi, które są przekształcane we wskaźnik odchylenia uwagi. W standardowej i kontrolnej (tj. placebo) wersji zadania sondy wzrokowej sonda zastępuje bodźce związane z bólem i bodźce neutralne taką samą liczbę razy, podczas gdy w wersji I-ABMT sonda zawsze zastępuje bodźce neutralne, odciągając w ten sposób uwagę od bodźców związanych z bólem.
Efekty dawki zostaną zbadane w tym badaniu, z uczestnikami losowo przydzielonymi do jednego z czterech warunków: (i) 10-sesyjna Grupa Modyfikująca Uwagę, (ii) 10-sesyjna Grupa Kontrolna Uważna, (iii) 18-sesyjna Grupa Modyfikująca Uwagę oraz ( iv) 18-sesyjna uważna grupa kontrolna. Głównymi miarami wyników są intensywność bólu i zakłócenia bólu, a drugorzędne miary wyników obejmują niepokój, depresję, lęk związany z bólem i zaburzenia snu, w tym zaangażowanie i satysfakcję z zadania szkoleniowego sondy wizualnej online. Przypuszcza się, że uczestnicy otrzymujący szkolenie ABM wykażą znacznie większe zmniejszenie bólu i dystresu związanego z bólem w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi szkolenie z placebo. Wpływ dawki zostanie zbadany w sposób eksploracyjny, a dane zostaną przeanalizowane i przedstawione osobno dla uczestników w wieku 16-24 i 25-60 lat.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christina Liossi, DPsych
- Numer telefonu: +44 23 8059 4645
- E-mail: c.liossi@soton.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Daniel E Schoth, PhD
- Numer telefonu: +44 23 8059 4518
- E-mail: d.e.schoth@soton.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO17 1BJ
- University of Southampton
-
Kontakt:
- Christina Liossi, DPsych
- Numer telefonu: +44 23 8059 4645
- E-mail: c.liossi@soton.ac.uk
-
Kontakt:
- Daniel E Schoth, PhD
- Numer telefonu: +44 23 8059 4518
- E-mail: d.e.schoth@soton.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Christina Liossi, DPsych
-
Pod-śledczy:
- Daniel E Schoth, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 16 do 60 lat
- doświadczanie jakiegokolwiek rodzaju CMSK (tj. dowolnego stanu, który wiąże się z bólem trwającym dłużej niż trzy miesiące i wynika z kości, mięśni i / lub stawów)
- w stanie siedzieć przy komputerze osobistym przez czterdzieści minut
- normalne lub skorygowane do normalnego widzenia
- dostęp do internetu co najmniej dwa razy w tygodniu
- dostęp do i znajomość komputera z systemem Windows (g) pomyślne ukończenie szkoły podstawowej
- mieszka w Wielkiej Brytanii.
Kryteria wyłączenia:
- doświadcza złośliwego CMSK (tj. bólu spowodowanego guzem)
- rozpoznanie jakiegokolwiek zaburzenia psychicznego, obecnie lub w ciągu ostatnich 5 lat
- obecnie w trakcie terapii psychiatrycznej.
Nie nakłada się żadnych ograniczeń na opiekę towarzyszącą, a uczestnicy nie są zobowiązani do wprowadzania jakichkolwiek zmian w bieżącym leczeniu, które mogą otrzymywać.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 10AMG
Grupa uważnej modyfikacji uprzedzeń - 10 sesji treningowych
|
Modyfikacja odchylenia uwagi, podawana za pomocą dostarczonego przez Internet zadania sondy wizualnej, które odwraca uwagę od informacji związanych z bólem
|
|
Komparator placebo: 10ACG
Uważna grupa kontrolna - 10 sesji placebo
|
Odchylenie uwagi placebo, podawane za pomocą dostarczonego przez Internet zadania sondy wizualnej, które nie odwraca uwagi ani nie skupia się na informacjach związanych z bólem
|
|
Eksperymentalny: 18AMG
Grupa modyfikacji uprzedzeń uwagi - 18 sesji treningowych
|
Modyfikacja odchylenia uwagi, podawana za pomocą dostarczonego przez Internet zadania sondy wizualnej, które odwraca uwagę od informacji związanych z bólem
|
|
Komparator placebo: 18ACG
Uważna grupa kontrolna - 18 sesji placebo
|
Odchylenie uwagi placebo, podawane za pomocą dostarczonego przez Internet zadania sondy wizualnej, które nie odwraca uwagi ani nie skupia się na informacjach związanych z bólem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu — zmiana od wartości początkowej w 11-punktowej skali (0 brak bólu, 10 ból tak silny, jak można sobie wyobrazić) do wartości końcowej (4 lub 8 tygodni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (4 lub 8 tygodni)
|
Skala Likerta z Krótkiego kwestionariusza bólu (BPS-SF), powszechnie stosowanej miary natężenia bólu i interferencji bólu.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (4 lub 8 tygodni)
|
|
Zakłócenie bólu – zmiana od wartości wyjściowej w 11-punktowej skali (0 nie przeszkadza, 10 całkowicie przeszkadza) do wartości końcowej (4 lub 8 tygodni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (4 lub 8 tygodni)
|
Skala Likerta z Krótkiego kwestionariusza bólu (BPS-SF), powszechnie stosowanej miary natężenia bólu i interferencji bólu.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (4 lub 8 tygodni)
|
|
Intensywność bólu — zmiana od wartości wyjściowej w 11-punktowej skali (0 brak bólu, 10 ból tak silny, jak można sobie wyobrazić) do 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja
|
Skala Likerta z Krótkiego kwestionariusza bólu (BPS-SF), powszechnie stosowanej miary natężenia bólu i interferencji bólu.
|
Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zakłócenie bólu – zmiana od wartości początkowej w 11-stopniowej skali (0 nie przeszkadza, 10 całkowicie przeszkadza) do 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja
|
Skala Likerta z Krótkiego kwestionariusza bólu (BPS-SF), powszechnie stosowanej miary natężenia bólu i interferencji bólu.
|
Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk – zmiana od linii podstawowej do linii końcowej (4 lub 8 tygodni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (4 lub 8 tygodni)
|
Podskale stanu i cechy lęku z Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI), 40-punktowej miary lęku jako stanu i cechy (po 20 pozycji).
Każda pozycja jest mierzona w czteropunktowej skali, z możliwymi wynikami dla poziomów stanu i cechy w zakresie od 20 do 80. Podskale stanu i cechy nie są łączone.
Wyższe wyniki w każdej podskali reprezentują bardziej intensywne lub częstsze uczucie niepokoju.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (4 lub 8 tygodni)
|
|
Depresja – zmiana od wartości wyjściowej do końcowej (4 lub 8 tygodni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (4 lub 8 tygodni)
|
Podskala Depresji ze Szpitalnej Skali Lęku i Depresji, która składa się z 7 pozycji, z których każda jest mierzona w czterostopniowej skali.
Możliwe wyniki dla podskali depresji mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku i depresji.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (4 lub 8 tygodni)
|
|
Lęk związany z bólem – zmiana od linii podstawowej do końcowej (4 lub 8 tygodni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (4 lub 8 tygodni)
|
Kwestionariusz lęku przed bólem III.
Na 5-stopniowej skali respondenci proszeni są o ocenę, jak bardzo boją się bólu związanego z określonymi sytuacjami i zdarzeniami (np. bycie w wypadku samochodowym).
Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 30 do 150, przy czym wyższe wyniki reprezentują bardziej intensywny lęk przed bólem.
Oprócz wyniku całkowitego, środek ten zapewnia również podskale strachu związanego z lekkim, ciężkim i medycznym bólem.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (4 lub 8 tygodni)
|
|
Zaburzenia snu – zmiana od wartości początkowej do końcowej (4 lub 8 tygodni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (4 lub 8 tygodni)
|
Medical Outcome Study Sleep Scale, dwunastopunktowy kwestionariusz opracowany dla pacjentów z chorobami przewlekłymi, mierzący sześć wymiarów snu w ciągu ostatnich czterech tygodni; inicjacja snu (czas zasypiania – pięć odpowiedzi), ilość (badany zapisuje godziny snu w nocy), utrzymanie, problemy z oddychaniem, postrzegana adekwatność oraz senność oceniana w 6-stopniowej skali.
Oceniany jest również indeks problemów ze snem, który podsumowuje informacje z dziewięciu pozycji.
Odpowiedzi są zakodowane w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą część mierzonej koncepcji (np. większe trudności z zasypianiem).
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (4 lub 8 tygodni)
|
|
Lęk – zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja
|
Podskale stanu i cechy lęku z Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI), 40-punktowej miary lęku jako stanu i cechy (po 20 pozycji).
Każda pozycja jest mierzona w czteropunktowej skali, z możliwymi wynikami dla poziomów stanu i cechy w zakresie od 20 do 80. Podskale stanu i cechy nie są łączone.
Wyższe wyniki w każdej podskali reprezentują bardziej intensywne lub częstsze uczucie niepokoju.
|
Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Depresja – zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja
|
Podskala Depresji ze Szpitalnej Skali Lęku i Depresji, która składa się z 7 pozycji, z których każda jest mierzona w czterostopniowej skali.
Możliwe wyniki dla podskali depresji mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku i depresji.
|
Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Lęk związany z bólem – zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz lęku przed bólem III.
Na 5-stopniowej skali respondenci proszeni są o ocenę, jak bardzo boją się bólu związanego z określonymi sytuacjami i zdarzeniami (np. bycie w wypadku samochodowym).
Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 30 do 150, przy czym wyższe wyniki reprezentują bardziej intensywny lęk przed bólem.
Oprócz wyniku całkowitego, środek ten zapewnia również podskale strachu związanego z lekkim, ciężkim i medycznym bólem.
|
Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zaburzenia snu — zmiana od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja
|
Medical Outcome Study Sleep Scale, dwunastopunktowy kwestionariusz opracowany dla pacjentów z chorobami przewlekłymi, mierzący sześć wymiarów snu w ciągu ostatnich czterech tygodni; inicjacja snu (czas zasypiania – pięć odpowiedzi), ilość (badany zapisuje godziny snu w nocy), utrzymanie, problemy z oddychaniem, postrzegana adekwatność oraz senność oceniana w 6-stopniowej skali.
Oceniany jest również indeks problemów ze snem, który podsumowuje informacje z dziewięciu pozycji.
Odpowiedzi są zakodowane w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą część mierzonej koncepcji (np. większe trudności z zasypianiem).
|
Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z internetowego ABMT
Ramy czasowe: Po interwencji (4 lub 8 tygodni)
|
Zadowolenie z internetowego kwestionariusza leczenia.
Uczestnicy określają, jak bardzo zgadzają się/nie zgadzają się z każdą z następujących pozycji: (a) korzystanie z komputera w celu uzyskania dostępu do leczenia, (b) poziom łatwości interwencji online, (c) czas trwania potencjalnych skutków leczenia, oraz (d) potencjalne zalecenie interwencji online innym osobom.
Odpowiedzi udzielane są na 5-stopniowej skali od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam”.
Dodatkowe pytanie zadaje uczestnikom pytanie, w jakim stopniu interwencja online okazała się dla nich pomocna, z odpowiedziami na 4-stopniowej skali od „Bardzo pomocne” do „Wcale nie pomocne”.
Uwzględniono również dwa pytania otwarte, które wymagają od uczestników określenia aspektów interwencji, które najbardziej im się podobały, a które nie.
|
Po interwencji (4 lub 8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christina Liossi, DPsych, University of Southampton
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABMT2014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .