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Formazione sulla modifica del pregiudizio attenzionale per le persone con dolore muscoloscheletrico cronico (I-ABMT)

14 maggio 2021 aggiornato da: University of Southampton

Formazione sulla modifica del pregiudizio dell'attenzione fornita da Internet nelle persone con dolore muscoloscheletrico cronico: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco e un'indagine qualitativa sull'esperienza dei partecipanti.

Il dolore muscoloscheletrico cronico è una condizione medica complessa associata a disagio significativo, disabilità e riduzione della qualità della vita. La ricerca ha dimostrato che i pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico mostrano pregiudizi attentivi verso le informazioni relative al dolore.

Lo scopo di questo studio è determinare se la modifica del pregiudizio dell'attenzione fornita da Internet, che mira ad allenare implicitamente l'attenzione lontano dalle informazioni relative al dolore, abbia effetti benefici sul dolore e sul disagio correlato al dolore nei pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico.

I partecipanti saranno randomizzati a una condizione di allenamento dell'attenzione oa una condizione di placebo senza allenamento. Le misure di esito primarie sono l'intensità del dolore e l'interferenza del dolore, e le misure di esito secondarie includono ansia, depressione, paura correlata al dolore e problemi di sonno.

I dati saranno analizzati e riportati separatamente per i partecipanti di età compresa tra 16 e 24 anni e tra 25 e 60 anni. Si ipotizza che i partecipanti che ricevono la modifica del pregiudizio dell'attenzione fornita da Internet mostreranno riduzioni significativamente maggiori del dolore e dell'angoscia correlata al dolore rispetto ai partecipanti che ricevono la formazione con placebo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore muscoloscheletrico cronico è una condizione medica complessa. I pazienti spesso sperimentano livelli aumentati di angoscia correlata al dolore, tra cui ansia, depressione e disabilità, disturbi del sonno, scarso benessere e ridotta qualità della vita. Negli ultimi dieci anni, numerosi studi hanno fornito la prova dell'esistenza di un pregiudizio dell'attenzione nei confronti delle informazioni relative al dolore nei pazienti con dolore cronico. Una domanda critica che rimane senza risposta è se il pregiudizio correlato al dolore sia semplicemente un epifenomeno del dolore cronico o se abbia un ruolo causale nel mantenimento del dolore. Recentemente, c'è stato un crescente interesse per i potenziali benefici della riqualificazione dell'attenzione in individui con vari disturbi emotivi, con particolare attenzione alla modifica del pregiudizio dell'attenzione (ABM).

L'ABM è un intervento basato sulla teoria che utilizza paradigmi basati su computer, tipicamente il compito della sonda visiva, per manipolare implicitamente l'attenzione lontano dalle fonti di minaccia rilevanti per le paure o le preoccupazioni dell'individuo. Ad oggi, esistono tre studi pubblicati che utilizzano l'ABM con pazienti con dolore cronico, i cui risultati combinati supportano i benefici terapeutici dell'ABM sul dolore, sul disagio correlato al dolore e sulla disabilità. Considerando questi risultati incoraggianti, è importante espandere questo campo di ricerca ed esplorare in modo più approfondito l'ABM nel dolore cronico. In particolare, tutti gli studi precedenti hanno valutato l'efficacia clinica dell'ABM in ambienti di laboratorio. Lo scopo di questo studio RCT in doppio cieco è determinare se l'allenamento ABM fornito da Internet (I-ABMT) ha benefici terapeutici per i pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico sul dolore e disagio correlato al dolore, valutando così gli effetti dell'allenamento in contesti del mondo reale.

Il compito della sonda visiva sarà utilizzato per la valutazione e la modifica dei bias attenzionali legati al dolore. Questo è un paradigma computerizzato che registra i tempi di risposta dei partecipanti a una serie di stimoli visivi. Dopo un punto di fissazione iniziale, ogni prova presenta una coppia di stimoli in posizioni distinte (ad es. sinistra e destra del punto di fissazione iniziale), per un periodo di tempo specificato (ad esempio, 500 o 1250 ms). Gli stimoli possono essere costituiti da parole o immagini, con prove sperimentali caratterizzate da uno stimolo correlato al dolore e uno stimolo neutro. Successivamente, entrambi gli stimoli vengono rimossi, con una sonda visiva che sostituisce uno stimolo. I partecipanti indicano la posizione di questa sonda nel modo più rapido e preciso possibile tramite risposta manuale. I tempi di risposta sono più rapidi per le sonde che appaiono in una regione presidiata dello schermo rispetto a una regione non presidiata, fornendo una misura dell'allocazione dell'attenzione. Vengono calcolati i tempi medi di risposta, che vengono convertiti in un indice di bias attentivo. Nelle versioni standard e di controllo (cioè placebo) del compito della sonda visiva, la sonda sostituisce gli stimoli neutri e correlati al dolore un numero uguale di volte, mentre nella versione I-ABMT, la sonda sostituisce sempre gli stimoli neutri allontanando così l'attenzione da stimoli legati al dolore.

Gli effetti della dose saranno esplorati in questo studio, con i partecipanti randomizzati a una delle quattro condizioni: (i) gruppo di modifica dell'attenzione a 10 sessioni, (ii) gruppo di controllo dell'attenzione a 10 sessioni, (iii) gruppo di modifica dell'attenzione a 18 sessioni e ( iv) Gruppo di controllo dell'attenzione di 18 sessioni. Le misure di esito primarie sono l'intensità del dolore e l'interferenza del dolore, e le misure di esito secondarie includono ansia, depressione, paura correlata al dolore e compromissione del sonno, compreso l'impegno e la soddisfazione per l'attività di addestramento della sonda visiva online. Si ipotizza che i partecipanti che ricevono la formazione ABM mostreranno riduzioni significativamente maggiori del dolore e del disagio correlato al dolore rispetto ai partecipanti che ricevono la formazione con placebo. Gli effetti della dose saranno studiati in modo esplorativo e i dati saranno analizzati e riportati separatamente per i partecipanti di età compresa tra 16 e 24 anni e tra 25 e 60 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO17 1BJ
        • University of Southampton
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christina Liossi, DPsych
        • Sub-investigatore:
          • Daniel E Schoth, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra i 16 e i 60 anni
  2. sperimentare qualsiasi tipo di CMSK (cioè qualsiasi condizione che comporti dolore che dura per più di tre mesi e deriva da ossa, muscoli e/o articolazioni)
  3. in grado di stare seduto al personal computer per quaranta minuti
  4. visione normale o corretta alla normalità
  5. accesso a Internet almeno due volte a settimana
  6. accesso e familiarità con un computer basato su Windows (g) completamento con successo della scuola primaria
  7. vivere nel Regno Unito.

Criteri di esclusione:

  1. sperimentando CMSK maligno (cioè, dolore causato a causa di un tumore)
  2. una diagnosi di qualsiasi disturbo psichiatrico, attuale o negli ultimi 5 anni
  3. attualmente in terapia psichiatrica.

Non sono previste restrizioni sulle cure concomitanti e i partecipanti non sono tenuti ad apportare modifiche ai trattamenti attuali che potrebbero ricevere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 10:00
Gruppo di modifica del pregiudizio attenzionale - 10 sessioni di formazione
Modifica del pregiudizio dell'attenzione, amministrato tramite un'attività di sonda visiva fornita da Internet che allontana l'attenzione dalle informazioni relative al dolore
Comparatore placebo: 10ACG
Gruppo di controllo attento - 10 sessioni di placebo
Placebo di distorsione dell'attenzione, somministrato tramite un'attività di sonda visiva fornita da Internet che non allena l'attenzione né verso l'esterno né verso le informazioni relative al dolore
Sperimentale: 18AMG
Gruppo di modifica del pregiudizio attenzionale - 18 sessioni di formazione
Modifica del pregiudizio dell'attenzione, amministrato tramite un'attività di sonda visiva fornita da Internet che allontana l'attenzione dalle informazioni relative al dolore
Comparatore placebo: 18ACG
Gruppo di controllo attento - 18 sessioni di placebo
Placebo di distorsione dell'attenzione, somministrato tramite un'attività di sonda visiva fornita da Internet che non allena l'attenzione né verso l'esterno né verso le informazioni relative al dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore: modifica dalla linea di base su una scala di 11 punti (0 nessun dolore, 10 il dolore più forte che puoi immaginare) alla linea di fine (4 o 8 settimane)
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento (4 o 8 settimane)
Scala Likert dal Brief Pain Inventory-Short Form (BPS-SF), una misura comunemente usata dell'intensità del dolore e dell'interferenza del dolore.
Basale, dopo l'intervento (4 o 8 settimane)
Interferenza del dolore: variazione dal basale su una scala a 11 punti (0 non interferisce, 10 interferisce completamente) al punto finale (4 o 8 settimane)
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento (4 o 8 settimane)
Scala Likert dal Brief Pain Inventory-Short Form (BPS-SF), una misura comunemente usata dell'intensità del dolore e dell'interferenza del dolore.
Basale, dopo l'intervento (4 o 8 settimane)
Intensità del dolore: modifica dal basale su una scala di 11 punti (0 nessun dolore, 10 dolore più forte che puoi immaginare) al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi
Scala Likert dal Brief Pain Inventory-Short Form (BPS-SF), una misura comunemente usata dell'intensità del dolore e dell'interferenza del dolore.
Basale, follow-up a 6 mesi
Interferenza del dolore: variazione dal basale su una scala a 11 punti (0 non interferisce, 10 interferisce completamente) al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi
Scala Likert dal Brief Pain Inventory-Short Form (BPS-SF), una misura comunemente usata dell'intensità del dolore e dell'interferenza del dolore.
Basale, follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia - passaggio dal basale alla fine (4 o 8 settimane)
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento (4 o 8 settimane)
Sottoscale dell'ansia di stato e di tratto dallo State-Trait Anxiety Inventory (STAI), una misura di 40 elementi dell'ansia di stato e di tratto (20 elementi ciascuno). Ogni item è misurato su una scala a quattro punti, con possibili punteggi per entrambi i livelli di stato e tratto compresi tra 20 e 80. Le sottoscale di stato e tratto non sono combinate. Punteggi più alti in ogni sottoscala rappresentano sentimenti di ansia più intensi o più frequenti.
Basale, dopo l'intervento (4 o 8 settimane)
Depressione: passaggio dal basale al termine (4 o 8 settimane)
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento (4 o 8 settimane)
Depression Subscale from Hospital Anxiety and Depression Scale, che comprende 7 item ciascuno misurato su una scala a quattro punti. I possibili punteggi per la sottoscala della depressione vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di ansia e depressione.
Basale, dopo l'intervento (4 o 8 settimane)
Paura correlata al dolore - passaggio dal basale al traguardo (4 o 8 settimane)
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento (4 o 8 settimane)
Questionario sulla paura del dolore III. Su una scala a 5 punti, agli intervistati viene chiesto di valutare quanto temono il dolore associato a situazioni ed eventi specifici (ad esempio, essere coinvolti in un incidente automobilistico). I punteggi possibili vanno da 30 a 150, con punteggi più alti che rappresentano una paura più intensa del dolore. Oltre a un punteggio totale, la misura fornisce anche sottoscale di paura correlata al dolore minore, grave e medico.
Basale, dopo l'intervento (4 o 8 settimane)
Compromissione del sonno - variazione dal basale alla fine (4 o 8 settimane)
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento (4 o 8 settimane)
Medical Outcome Study Sleep Scale, un questionario di dodici voci sviluppato per pazienti con malattie croniche, che misura sei dimensioni del sonno nelle ultime quattro settimane; inizio del sonno (tempo per addormentarsi - cinque risposte), quantità (il partecipante scrive ore per notte dormendo), mantenimento, problemi respiratori, adeguatezza percepita e sonnolenza valutata su una scala a 6 punti. Viene anche valutato un indice dei problemi di sonno che riassume le informazioni di nove elementi. Le risposte vengono ricodificate su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una parte maggiore del concetto misurato (ad esempio, maggiori difficoltà ad addormentarsi).
Basale, dopo l'intervento (4 o 8 settimane)
Ansia: passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi
Sottoscale dell'ansia di stato e di tratto dallo State-Trait Anxiety Inventory (STAI), una misura di 40 elementi dell'ansia di stato e di tratto (20 elementi ciascuno). Ogni item è misurato su una scala a quattro punti, con possibili punteggi per entrambi i livelli di stato e tratto compresi tra 20 e 80. Le sottoscale di stato e tratto non sono combinate. Punteggi più alti in ogni sottoscala rappresentano sentimenti di ansia più intensi o più frequenti.
Basale, follow-up a 6 mesi
Depressione: passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi
Depression Subscale from Hospital Anxiety and Depression Scale, che comprende 7 item ciascuno misurato su una scala a quattro punti. I possibili punteggi per la sottoscala della depressione vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di ansia e depressione.
Basale, follow-up a 6 mesi
Paura correlata al dolore: passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi
Questionario sulla paura del dolore III. Su una scala a 5 punti, agli intervistati viene chiesto di valutare quanto temono il dolore associato a situazioni ed eventi specifici (ad esempio, essere coinvolti in un incidente automobilistico). I punteggi possibili vanno da 30 a 150, con punteggi più alti che rappresentano una paura più intensa del dolore. Oltre a un punteggio totale, la misura fornisce anche sottoscale di paura correlata al dolore minore, grave e medico.
Basale, follow-up a 6 mesi
Compromissione del sonno - passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi
Medical Outcome Study Sleep Scale, un questionario di dodici voci sviluppato per pazienti con malattie croniche, che misura sei dimensioni del sonno nelle ultime quattro settimane; inizio del sonno (tempo per addormentarsi - cinque risposte), quantità (il partecipante scrive ore per notte dormendo), mantenimento, problemi respiratori, adeguatezza percepita e sonnolenza valutata su una scala a 6 punti. Viene anche valutato un indice dei problemi di sonno che riassume le informazioni di nove elementi. Le risposte vengono ricodificate su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una parte maggiore del concetto misurato (ad esempio, maggiori difficoltà ad addormentarsi).
Basale, follow-up a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per l'ABMT online
Lasso di tempo: Dopo l'intervento (4 o 8 settimane)
Soddisfazione per il questionario sul trattamento online. I partecipanti dichiarano quanto sono fortemente d'accordo/disaccordo con ciascuno dei seguenti elementi: (a) l'uso di un computer per accedere al trattamento, (b) il livello di facilità dell'intervento online, (c) la durata dei potenziali effetti del trattamento, e (d) potenziale raccomandazione di interventi online ad altri. Le risposte sono fornite su una scala a 5 punti che va da "molto d'accordo" a "molto in disaccordo". Un'ulteriore domanda chiede ai partecipanti quanto hanno trovato utile l'intervento online, con risposte fornite su una scala a 4 punti che va da "Molto utile" a "Per niente utile". Sono incluse anche due domande aperte che richiedono ai partecipanti di dichiarare gli aspetti dell'intervento che hanno maggiormente gradito e non gradito.
Dopo l'intervento (4 o 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Liossi, DPsych, University of Southampton

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Addestramento alla modifica del pregiudizio dell'attenzione (AMG)

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