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慢性肌肉骨骼疼痛患者的注意力偏差修正训练 (I-ABMT)

2021年5月14日 更新者:University of Southampton

慢性肌肉骨骼疼痛患者的互联网提供的注意力偏差修正训练:双盲随机对照试验和参与者体验的定性调查。

慢性肌肉骨骼疼痛是一种复杂的疾病,与严重的痛苦、残疾和生活质量下降有关。 研究表明,患有慢性肌肉骨骼疼痛的患者表现出对疼痛相关信息的注意力偏差。

本研究的目的是确定互联网提供的注意力偏差修正(旨在隐式训练注意力远离疼痛相关信息)是否对慢性肌肉骨骼疼痛患者的疼痛和疼痛相关痛苦有有益影响。

参与者将被随机分配到注意力训练条件或无训练安慰剂条件。 主要结果指标是疼痛强度和疼痛干扰,次要结果指标包括焦虑、抑郁、与疼痛相关的恐惧和睡眠问题。

将针对 16-24 岁和 25-60 岁的参与者分别分析和报告数据。 据推测,与接受安慰剂训练的参与者相比,接受互联网提供的注意力偏差修正的参与者将显着减少疼痛和疼痛相关的痛苦。

研究概览

详细说明

慢性肌肉骨骼疼痛是一种复杂的疾病。 患者经常经历与疼痛相关的痛苦程度增加,包括焦虑、抑郁和残疾、睡眠障碍、幸福感差和生活质量下降。 在过去十年中,大量研究提供了证据表明慢性疼痛患者对疼痛相关信息存在注意力偏差。 一个悬而未决的关键问题是,与疼痛相关的偏见是否仅仅是慢性疼痛的一种附带现象,或者它是否在持续疼痛中具有因果作用。 最近,人们越来越关注注意力再训练对患有各种情绪障碍的个体的潜在益处,重点是注意力偏差修正 (ABM)。

ABM 是一种理论驱动的干预,它使用基于计算机的范例(通常是视觉探测任​​务)来暗中操纵注意力,使其远离与个人恐惧或担忧相关的威胁源。 迄今为止,已有三项针对慢性疼痛患者使用 ABM 的已发表研究,其综合结果支持 ABM 对疼痛、疼痛相关的痛苦和残疾的治疗益处。 考虑到这些令人鼓舞的结果,重要的是扩大这一研究领域并更深入地探索慢性疼痛中的 ABM。 特别是,所有以前的研究都评估了 ABM 在实验室环境中的临床有效性。 这项双盲 RCT 研究的目的是确定互联网提供的 ABM 训练 (I-ABMT) 是否对慢性肌肉骨骼疼痛患者的疼痛和疼痛相关的痛苦有治疗益处,从而评估现实环境中的训练效果。

视觉探测任​​务将用于评估和修正与疼痛相关的注意力偏差。 这是一个计算机化的范例,记录参与者对一系列视觉刺激的反应时间。 在初始固定点之后,每个试验都会在不同的位置(例如, 初始固定点的左侧和右侧),持续指定的时间长度(即 500 或 1250 毫秒)。 刺激可能由文字或图像组成,实验试验包括一种与疼痛相关的刺激和一种中性刺激。 在此之后,两种刺激都被移除,视觉探针取代了一种刺激。 参与者通过手动响应尽可能快速准确地指示该探针的位置。 出现在屏幕有人照管区域的探针的响应时间比无人照管区域快,提供了注意力分配的衡量标准。 计算平均响应时间,将其转换为注意力偏差指数。 在视觉探测任​​务的标准和控制(即安慰剂)版本中,探针替换疼痛相关和中性刺激的次数相同,而在 I-ABMT 版本中,探针总是替换中性刺激,从而训练注意力来自疼痛相关的刺激。

本研究将探讨剂量效应,参与者随机分配到以下四种情况之一:(i) 10 节注意力修正组,(ii) 10 节注意力控制组,(iii) 18 节注意力修正组,以及 ( iv) 18 节注意力控制组。 主要结果指标是疼痛强度和疼痛干扰,次要结果指标包括焦虑、抑郁、与疼痛相关的恐惧和睡眠障碍,包括对在线视觉探针训练任务的参与度和满意度。 据推测,与接受安慰剂训练的参与者相比,接受 ABM 训练的参与者在疼痛和与疼痛相关的痛苦方面表现出明显更大的减少。 将以探索性方式调查剂量效应,并将针对 16-24 岁和 25-60 岁的参与者分别分析和报告数据。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO17 1BJ
        • University of Southampton
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Christina Liossi, DPsych
        • 副研究员:
          • Daniel E Schoth, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄介乎16至60岁
  2. 经历任何类型的 CMSK(即涉及疼痛持续超过三个月并由骨骼、肌肉和/或关节引起的任何情况)
  3. 能够坐在个人电脑前四十分钟
  4. 正常或矫正到正常视力
  5. 每周至少上网两次
  6. 获得并熟悉使用基于 Windows 的计算机 (g) 顺利完成小学学业
  7. 住在英国。

排除标准:

  1. 经历恶性 CMSK(即由肿瘤引起的疼痛)
  2. 当前或过去 5 年内对任何精神疾病的诊断
  3. 目前正在接受心理治疗。

对伴随护理没有任何限制,参与者不需要对他们可能正在接受的当前治疗做出任何改变。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:10AMG
注意力偏差修正组 - 10 节训练课
注意力偏差修正,通过互联网提供的视觉探测任​​务进行管理,训练注意力远离与疼痛相关的信息
安慰剂比较:10动漫
注意力控制组 - 10 次安慰剂治疗
注意偏差安慰剂,通过互联网提供的视觉探测任​​务进行管理,该任务不会训练注意力远离或转向与疼痛相关的信息
实验性的:18AMG
注意力偏差修正组 - 18 节训练课
注意力偏差修正,通过互联网提供的视觉探测任​​务进行管理,训练注意力远离与疼痛相关的信息
安慰剂比较:18动漫
注意力控制组 - 18 次安慰剂治疗
注意偏差安慰剂,通过互联网提供的视觉探测任​​务进行管理,该任务不会训练注意力远离或转向与疼痛相关的信息

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度 - 从 11 分制的基线(0 分没有疼痛,10 分你能想象的那么痛)到终点(4 或 8 周)的变化
大体时间:基线,干预后(4 或 8 周)
简明疼痛量表简表 (BPS-SF) 中的李克特量表,一种常用的疼痛强度和疼痛干扰测量方法。
基线,干预后(4 或 8 周)
疼痛干扰 - 从 11 分制的基线(0 不干扰,10 完全干扰)到终点(4 或 8 周)的变化
大体时间:基线,干预后(4 或 8 周)
简明疼痛量表简表 (BPS-SF) 中的李克特量表,一种常用的疼痛强度和疼痛干扰测量方法。
基线,干预后(4 或 8 周)
疼痛强度——从 11 分制的基线变化(0 分不痛,10 分你能想象到的那么痛)到 6 个月的随访
大体时间:基线,6 个月随访
简明疼痛量表简表 (BPS-SF) 中的李克特量表,一种常用的疼痛强度和疼痛干扰测量方法。
基线,6 个月随访
疼痛干扰——从 11 分制的基线(0 分不干扰,10 分完全干扰)到 6 个月的随访
大体时间:基线,6 个月随访
简明疼痛量表简表 (BPS-SF) 中的李克特量表,一种常用的疼痛强度和疼痛干扰测量方法。
基线,6 个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑——从基线到终点的变化(4 或 8 周)
大体时间:基线,干预后(4 或 8 周)
来自状态-特质焦虑量表 (STAI) 的状态和特质焦虑分量表,状态和特质焦虑的 40 项测量(每个 20 项)。 每个项目均采用四点量表进行测量,状态和特质水平的可能得分在 20 到 80 之间。状态和特质子量表不合并。 每个分量表的分数越高代表焦虑感越强烈或越频繁。
基线,干预后(4 或 8 周)
抑郁症 - 从基线到终点的变化(4 或 8 周)
大体时间:基线,干预后(4 或 8 周)
来自医院焦虑和抑郁量表的抑郁子量表,该量表由 7 个项目组成,每个项目以四点量表测量。 抑郁分量表的可能得分在 0 到 21 之间,得分越高表示焦虑和抑郁水平越高。
基线,干预后(4 或 8 周)
与疼痛相关的恐惧——从基线到终点的变化(4 或 8 周)
大体时间:基线,干预后(4 或 8 周)
对疼痛的恐惧问卷 III。 在 5 分制中,要求受访者评价他们对与特定情况和事件(例如,发生车祸)相关的疼痛的恐惧程度。 可能的分数范围在 30 到 150 之间,分数越高代表对疼痛的恐惧越强烈。 除了总分之外,该测量还提供了轻微、严重和医疗疼痛相关恐惧的分量表。
基线,干预后(4 或 8 周)
睡眠障碍 - 从基线到终点的变化(4 或 8 周)
大体时间:基线,干预后(4 或 8 周)
Medical Outcome Study Sleep Scale,一份为慢性病患者开发的包含 12 个项目的问卷,测量过去 4 周内睡眠的六个维度;睡眠开始(入睡时间 - 五个回答)、数量(参与者写下每晚的睡眠时间)、维持、呼吸问题、感知充足性和嗜睡程度(按 6 分制评分)。 还对总结来自九个项目的信息的睡眠问题指数进行评分。 响应以 0 - 100 的等级重新编码,分数越高表示被测量的概念越多(例如,入睡困难越大)。
基线,干预后(4 或 8 周)
焦虑——从基线到 6 个月随访的变化
大体时间:基线,6 个月随访
来自状态-特质焦虑量表 (STAI) 的状态和特质焦虑分量表,状态和特质焦虑的 40 项测量(每个 20 项)。 每个项目均采用四点量表进行测量,状态和特质水平的可能得分在 20 到 80 之间。状态和特质子量表不合并。 每个分量表的分数越高代表焦虑感越强烈或越频繁。
基线,6 个月随访
抑郁症——从基线到 6 个月随访的变化
大体时间:基线,6 个月随访
来自医院焦虑和抑郁量表的抑郁子量表,该量表由 7 个项目组成,每个项目以四点量表测量。 抑郁分量表的可能得分在 0 到 21 之间,得分越高表示焦虑和抑郁水平越高。
基线,6 个月随访
与疼痛相关的恐惧——从基线到 6 个月随访的变化
大体时间:基线,6 个月随访
对疼痛的恐惧问卷 III。 在 5 分制中,要求受访者评价他们对与特定情况和事件(例如,发生车祸)相关的疼痛的恐惧程度。 可能的分数范围在 30 到 150 之间,分数越高代表对疼痛的恐惧越强烈。 除了总分之外,该测量还提供了轻微、严重和医疗疼痛相关恐惧的分量表。
基线,6 个月随访
睡眠障碍——从基线到 6 个月随访的变化
大体时间:基线,6 个月随访
Medical Outcome Study Sleep Scale,一份为慢性病患者开发的包含 12 个项目的问卷,测量过去 4 周内睡眠的六个维度;睡眠开始(入睡时间 - 五个回答)、数量(参与者写下每晚的睡眠时间)、维持、呼吸问题、感知充足性和嗜睡程度(按 6 分制评分)。 还对总结来自九个项目的信息的睡眠问题指数进行评分。 响应以 0 - 100 的等级重新编码,分数越高表示被测量的概念越多(例如,入睡困难越大)。
基线,6 个月随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
对在线 ABMT 的满意度
大体时间:干预后(4 或 8 周)
对在线治疗问卷的满意度。 参与者陈述他们同意/不同意以下每一项的强烈程度:(a)使用计算机访问治疗,(b)在线干预的容易程度,(c)治疗潜在影响的持续时间, (d) 可能向其他人推荐在线干预措施。 以从“非常同意”到“非常不同意”的 5 分制提供答复。 另一个问题询问参与者他们认为在线干预有多大帮助,提供的回答是从“非常有帮助”到“完全没有帮助”的 4 分制。 还包括两个开放性问题,要求参与者说明他们最喜欢和最不喜欢的干预措施的哪些方面。
干预后(4 或 8 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christina Liossi, DPsych、University of Southampton

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年11月1日

初级完成 (预期的)

2023年5月1日

研究完成 (预期的)

2023年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月1日

首次发布 (估计)

2014年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月14日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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