- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02232100
Training zur Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung für Menschen mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen (I-ABMT)
Internetgestütztes Training zur Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung bei Menschen mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates: Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie und eine qualitative Untersuchung der Erfahrungen der Teilnehmer.
Chronischer Muskel-Skelett-Schmerz ist ein komplexer medizinischer Zustand, der mit erheblicher Belastung, Behinderung und Einschränkung der Lebensqualität einhergeht. Untersuchungen haben gezeigt, dass Patienten mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen eine Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber schmerzbezogenen Informationen zeigen.
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die durch das Internet bereitgestellte Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung, die darauf abzielt, die Aufmerksamkeit implizit von schmerzbezogenen Informationen wegzulenken, positive Auswirkungen auf Schmerzen und schmerzbedingte Belastungen bei Patienten mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen hat.
Die Teilnehmer werden entweder einem Aufmerksamkeitstrainingszustand oder einem Placebozustand ohne Training zugeteilt. Die primären Ergebnismaße sind Schmerzintensität und Schmerzinterferenz, und sekundäre Ergebnismaße umfassen Angst, Depression, schmerzbedingte Angst und Schlafprobleme.
Die Daten werden für Teilnehmer im Alter von 16 bis 24 und 25 bis 60 Jahren separat analysiert und berichtet. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Teilnehmer, die eine über das Internet bereitgestellte Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung erhalten, im Vergleich zu Teilnehmern, die ein Placebo-Training erhalten, eine signifikant stärkere Verringerung von Schmerzen und schmerzbedingtem Stress zeigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronischer Muskel-Skelett-Schmerz ist ein komplexes Krankheitsbild. Die Patienten leiden häufig unter erhöhten schmerzbedingten Belastungen, einschließlich Angstzuständen, Depressionen und Behinderungen, Schlafstörungen, schlechtem Wohlbefinden und verminderter Lebensqualität. In den letzten zehn Jahren haben zahlreiche Studien Beweise für die Existenz einer Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber schmerzbezogenen Informationen bei Patienten mit chronischen Schmerzen erbracht. Eine kritische Frage, die unbeantwortet bleibt, ist, ob schmerzbedingte Voreingenommenheit einfach ein Begleitphänomen chronischer Schmerzen ist oder ob sie eine kausale Rolle bei der Aufrechterhaltung von Schmerzen spielt. In letzter Zeit ist das Interesse an den potenziellen Vorteilen des Aufmerksamkeitstrainings bei Personen mit verschiedenen emotionalen Störungen gewachsen, wobei der Schwerpunkt auf der Aufmerksamkeitsverzerrungsmodifikation (ABM) liegt.
ABM ist eine theoriegeleitete Intervention, die computerbasierte Paradigmen verwendet, typischerweise die Aufgabe der visuellen Sonde, um die Aufmerksamkeit implizit von Bedrohungsquellen wegzulenken, die für die Ängste oder Bedenken des Einzelnen relevant sind. Bis heute gibt es drei veröffentlichte Studien, in denen ABM bei Patienten mit chronischen Schmerzen eingesetzt wurde, deren kombinierte Ergebnisse den therapeutischen Nutzen von ABM bei Schmerzen, schmerzbedingtem Leiden und Behinderung unterstützen. Angesichts dieser ermutigenden Ergebnisse ist es wichtig, dieses Forschungsfeld auszubauen und ABM bei chronischen Schmerzen eingehender zu untersuchen. Insbesondere bewerteten alle früheren Studien die klinische Wirksamkeit von ABM in Laborumgebungen. Der Zweck dieser doppelblinden RCT-Studie ist es, festzustellen, ob ein internetgestütztes ABM-Training (I-ABMT) therapeutischen Nutzen für Patienten mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen und schmerzbedingtem Distress hat, wodurch die Trainingseffekte in realen Umgebungen bewertet werden.
Die Visual-Probe-Aufgabe wird zur Bewertung und Modifikation von schmerzbezogenen Aufmerksamkeitsverzerrungen verwendet. Dies ist ein computergestütztes Paradigma, das die Reaktionszeiten der Teilnehmer auf eine Reihe visueller Stimuli aufzeichnet. Nach einem anfänglichen Fixierungspunkt präsentiert jeder Versuch ein Stimuluspaar an unterschiedlichen Orten (z. links und rechts vom anfänglichen Fixationspunkt) für eine bestimmte Zeitdauer (d. h. 500 oder 1250 ms). Stimuli können aus Wörtern oder Bildern bestehen, wobei experimentelle Versuche einen schmerzbezogenen Stimulus und einen neutralen Stimulus enthalten. Anschließend werden beide Reize entfernt, wobei eine visuelle Sonde einen Reiz ersetzt. Die Teilnehmer geben die Position dieser Sonde so schnell und genau wie möglich per manueller Antwort an. Reaktionszeiten sind schneller auf Sonden, die in einem überwachten Bereich des Bildschirms erscheinen, als in einem unbeaufsichtigten Bereich, was ein Maß für die Zuweisung der Aufmerksamkeit liefert. Es werden durchschnittliche Reaktionszeiten berechnet, die in einen Index der Aufmerksamkeitsverzerrung umgewandelt werden. In der Standard- und Kontrollversion (d. h. Placebo) der visuellen Sondenaufgabe ersetzt die Sonde schmerzbezogene und neutrale Reize gleich oft, während die Sonde in der I-ABMT-Version immer neutrale Reize ersetzt und so die Aufmerksamkeit wegschult von schmerzbezogenen Reizen.
Dosiseffekte werden in dieser Studie untersucht, wobei die Teilnehmer randomisiert einer von vier Bedingungen zugeteilt werden: (i) 10-Sitzungen Aufmerksamkeits-Modifikationsgruppe, (ii) 10-Sitzungen Aufmerksamkeits-Kontrollgruppe, (iii) 18-Sitzungen Aufmerksamkeits-Modifikationsgruppe und ( iv) Aufmerksamkeitskontrollgruppe mit 18 Sitzungen. Die primären Ergebnismaße sind Schmerzintensität und Schmerzinterferenz, und sekundäre Ergebnismaße umfassen Angst, Depression, schmerzbedingte Angst und Schlafstörungen, einschließlich Engagement und Zufriedenheit mit der Online-Visual-Probe-Trainingsaufgabe. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Teilnehmer, die ein ABM-Training erhalten, im Vergleich zu Teilnehmern, die ein Placebo-Training erhalten, eine signifikant größere Verringerung der Schmerzen und schmerzbedingten Belastungen zeigen. Dosiseffekte werden explorativ untersucht, und die Daten werden für Teilnehmer im Alter von 16 bis 24 und 25 bis 60 Jahren getrennt analysiert und berichtet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christina Liossi, DPsych
- Telefonnummer: +44 23 8059 4645
- E-Mail: c.liossi@soton.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Daniel E Schoth, PhD
- Telefonnummer: +44 23 8059 4518
- E-Mail: d.e.schoth@soton.ac.uk
Studienorte
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO17 1BJ
- University of Southampton
-
Kontakt:
- Christina Liossi, DPsych
- Telefonnummer: +44 23 8059 4645
- E-Mail: c.liossi@soton.ac.uk
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Kontakt:
- Daniel E Schoth, PhD
- Telefonnummer: +44 23 8059 4518
- E-Mail: d.e.schoth@soton.ac.uk
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Hauptermittler:
- Christina Liossi, DPsych
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Unterermittler:
- Daniel E Schoth, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter zwischen 16 und 60 Jahren
- jede Art von CMSK (d. h. jede Erkrankung, die Schmerzen beinhaltet, die länger als drei Monate andauern und von Knochen, Muskeln und/oder Gelenken ausgehen)
- in der Lage, vierzig Minuten lang an einem PC zu sitzen
- normales oder korrigiertes Sehvermögen
- Zugang zum Internet mindestens zweimal pro Woche
- Zugang zu und vertrauter Umgang mit einem Windows-basierten Computer (g) erfolgreicher Abschluss der Grundschule
- im Vereinigten Königreich leben.
Ausschlusskriterien:
- Maligne CMSK (d. h. durch einen Tumor verursachte Schmerzen)
- eine Diagnose einer psychiatrischen Störung, entweder aktuell oder innerhalb der letzten 5 Jahre
- derzeit in psychiatrischer Behandlung.
Die begleitende Behandlung unterliegt keinen Einschränkungen, und die Teilnehmer müssen keine Änderungen an den aktuellen Behandlungen vornehmen, die sie möglicherweise erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 10 AMG
Aufmerksamkeitsverzerrungsmodifikationsgruppe - 10 Trainingseinheiten
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Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung, verabreicht über eine im Internet bereitgestellte visuelle Sondenaufgabe, die die Aufmerksamkeit von schmerzbezogenen Informationen weglenkt
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Placebo-Komparator: 10ACG
Aufmerksamkeitskontrollgruppe - 10 Placebo-Sitzungen
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Aufmerksamkeitsverzerrungs-Placebo, verabreicht über eine im Internet bereitgestellte visuelle Sondenaufgabe, die die Aufmerksamkeit weder weg noch hin zu schmerzbezogenen Informationen lenkt
|
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Experimental: 18 AMG
Aufmerksamkeitsverzerrungsmodifikationsgruppe - 18 Trainingseinheiten
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Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung, verabreicht über eine im Internet bereitgestellte visuelle Sondenaufgabe, die die Aufmerksamkeit von schmerzbezogenen Informationen weglenkt
|
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Placebo-Komparator: 18ACG
Aufmerksamkeitskontrollgruppe - 18 Placebo-Sitzungen
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Aufmerksamkeitsverzerrungs-Placebo, verabreicht über eine im Internet bereitgestellte visuelle Sondenaufgabe, die die Aufmerksamkeit weder weg noch hin zu schmerzbezogenen Informationen lenkt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzintensität – Änderung von der Ausgangslinie auf einer 11-Punkte-Skala (0 keine Schmerzen, 10 so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können) bis zur Endlinie (4 oder 8 Wochen)
Zeitfenster: Baseline, nach Intervention (4 oder 8 Wochen)
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Likert-Skala aus dem Brief Pain Inventory-Short Form (BPS-SF), einem häufig verwendeten Maß für Schmerzintensität und Schmerzinterferenz.
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Baseline, nach Intervention (4 oder 8 Wochen)
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|
Schmerzbeeinträchtigung – Änderung von der Grundlinie auf einer 11-Punkte-Skala (0 stört nicht, 10 stört vollständig) bis zur Endlinie (4 oder 8 Wochen)
Zeitfenster: Baseline, nach Intervention (4 oder 8 Wochen)
|
Likert-Skala aus dem Brief Pain Inventory-Short Form (BPS-SF), einem häufig verwendeten Maß für Schmerzintensität und Schmerzinterferenz.
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Baseline, nach Intervention (4 oder 8 Wochen)
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Schmerzintensität – Veränderung vom Ausgangswert auf einer 11-Punkte-Skala (0 keine Schmerzen, 10 so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können) bis zur Nachsorge nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up
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Likert-Skala aus dem Brief Pain Inventory-Short Form (BPS-SF), einem häufig verwendeten Maß für Schmerzintensität und Schmerzinterferenz.
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Baseline, 6-Monats-Follow-up
|
|
Schmerzbeeinträchtigung – Veränderung vom Ausgangswert auf einer 11-Punkte-Skala (0 stört nicht, 10 stört vollständig) bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up
|
Likert-Skala aus dem Brief Pain Inventory-Short Form (BPS-SF), einem häufig verwendeten Maß für Schmerzintensität und Schmerzinterferenz.
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Baseline, 6-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst – Wechsel von der Grundlinie zur Endlinie (4 oder 8 Wochen)
Zeitfenster: Baseline, nach Intervention (4 oder 8 Wochen)
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State-and-Trait-Angst-Subskalen aus dem State-Trait-Angst-Inventar (STAI), ein 40-Punkte-Maß für Zustands- und Eigenschaftsangst (jeweils 20 Punkte).
Jedes Item wird auf einer Vier-Punkte-Skala gemessen, wobei die möglichen Werte sowohl für Zustands- als auch Merkmalsstufen zwischen 20 und 80 liegen. Zustands- und Merkmals-Unterskalen werden nicht kombiniert.
Höhere Werte auf jeder Subskala stehen für intensivere oder häufigere Angstgefühle.
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Baseline, nach Intervention (4 oder 8 Wochen)
|
|
Depression – Veränderung von Baseline zu Endline (4 oder 8 Wochen)
Zeitfenster: Baseline, nach Intervention (4 oder 8 Wochen)
|
Depressions-Subskala der Krankenhausangst- und Depressionsskala, die aus 7 Elementen besteht, die jeweils auf einer Vier-Punkte-Skala gemessen werden.
Mögliche Werte für die Depressions-Subskala liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst und Depression anzeigen.
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Baseline, nach Intervention (4 oder 8 Wochen)
|
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Schmerzbedingte Angst – Veränderung von Baseline zu Endline (4 oder 8 Wochen)
Zeitfenster: Baseline, nach Intervention (4 oder 8 Wochen)
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Fragebogen zur Schmerzangst III.
Auf einer 5-Punkte-Skala werden die Befragten gebeten, ihre Angst vor Schmerzen in Verbindung mit bestimmten Situationen und Ereignissen (z. B. bei einem Autounfall) einzuschätzen.
Mögliche Werte liegen zwischen 30 und 150, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzangst darstellen.
Neben einem Gesamtscore bietet das Maß auch Subskalen für leichte, schwere und medizinische schmerzbedingte Angst.
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Baseline, nach Intervention (4 oder 8 Wochen)
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Schlafstörungen – Veränderung vom Ausgangswert zum Endwert (4 oder 8 Wochen)
Zeitfenster: Baseline, nach Intervention (4 oder 8 Wochen)
|
Medical Outcome Study Sleep Scale, ein Fragebogen mit zwölf Punkten, der für Patienten mit chronischen Krankheiten entwickelt wurde und sechs Dimensionen des Schlafs in den letzten vier Wochen misst; Schlafeinleitung (Zeit bis zum Einschlafen – fünf Antworten), Quantität (der Teilnehmer schreibt Stunden pro Nacht Schlaf), Aufrechterhaltung, Atmungsprobleme, wahrgenommene Angemessenheit und Somnolenz, bewertet auf einer 6-Punkte-Skala.
Ein Schlafproblemindex, der Informationen aus neun Punkten zusammenfasst, wird ebenfalls bewertet.
Die Antworten werden auf einer Skala von 0 bis 100 aufgezeichnet, wobei höhere Werte einen größeren Teil des gemessenen Konzepts anzeigen (z. B. größere Schwierigkeiten beim Einschlafen).
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Baseline, nach Intervention (4 oder 8 Wochen)
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|
Angst – Wechsel vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up
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State and Trait Anxiety Subscales from State-Trait Anxiety Inventory (STAI), ein 40-Punkte-Maß für Zustands- und Eigenschaftsangst (jeweils 20 Punkte).
Jedes Item wird auf einer Vier-Punkte-Skala gemessen, wobei die möglichen Werte sowohl für Zustands- als auch Merkmalsstufen zwischen 20 und 80 liegen. Zustands- und Merkmals-Unterskalen werden nicht kombiniert.
Höhere Werte auf jeder Subskala stehen für intensivere oder häufigere Angstgefühle.
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Baseline, 6-Monats-Follow-up
|
|
Depression – Wechsel vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up
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Depressions-Subskala der Krankenhausangst- und Depressionsskala, die aus 7 Elementen besteht, die jeweils auf einer Vier-Punkte-Skala gemessen werden.
Mögliche Werte für die Depressions-Subskala liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst und Depression anzeigen.
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Baseline, 6-Monats-Follow-up
|
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Schmerzbedingte Angst – Wechsel vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up
|
Fragebogen zur Schmerzangst III.
Auf einer 5-Punkte-Skala werden die Befragten gebeten, ihre Angst vor Schmerzen in Verbindung mit bestimmten Situationen und Ereignissen (z. B. bei einem Autounfall) einzuschätzen.
Mögliche Werte liegen zwischen 30 und 150, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzangst darstellen.
Neben einem Gesamtscore bietet das Maß auch Subskalen für leichte, schwere und medizinische schmerzbedingte Angst.
|
Baseline, 6-Monats-Follow-up
|
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Schlafstörungen – Wechsel vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up
|
Medical Outcome Study Sleep Scale, ein Fragebogen mit zwölf Punkten, der für Patienten mit chronischen Krankheiten entwickelt wurde und sechs Dimensionen des Schlafs in den letzten vier Wochen misst; Schlafeinleitung (Zeit bis zum Einschlafen – fünf Antworten), Quantität (der Teilnehmer schreibt Stunden pro Nacht Schlaf), Aufrechterhaltung, Atmungsprobleme, wahrgenommene Angemessenheit und Somnolenz, bewertet auf einer 6-Punkte-Skala.
Ein Schlafproblemindex, der Informationen aus neun Punkten zusammenfasst, wird ebenfalls bewertet.
Die Antworten werden auf einer Skala von 0 bis 100 aufgezeichnet, wobei höhere Werte einen größeren Teil des gemessenen Konzepts anzeigen (z. B. größere Schwierigkeiten beim Einschlafen).
|
Baseline, 6-Monats-Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit mit der Online ABMT
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (4 oder 8 Wochen)
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Zufriedenheit mit dem Online-Behandlungsfragebogen.
Die Teilnehmer geben an, wie stark sie jedem der folgenden Punkte zustimmen/nicht zustimmen: (a) Verwendung eines Computers für den Zugriff auf die Behandlung, (b) Einfachheit der Online-Intervention, (c) Dauer der möglichen Auswirkungen der Behandlung, und (d) potenzielle Empfehlung von Online-Interventionen an andere.
Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Skala von „Stimme sehr zu“ bis „Stimme überhaupt nicht zu“ bereitgestellt.
Eine zusätzliche Frage fragt die Teilnehmer, wie hilfreich sie die Online-Intervention gefunden haben, mit Antworten auf einer 4-Punkte-Skala, die von „sehr hilfreich“ bis „überhaupt nicht hilfreich“ reicht.
Zwei offene Fragen sind ebenfalls enthalten, die die Teilnehmer auffordern, die Aspekte der Intervention anzugeben, die ihnen am besten gefallen und nicht gefallen haben.
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Nach dem Eingriff (4 oder 8 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christina Liossi, DPsych, University of Southampton
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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