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Training zur Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung für Menschen mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen (I-ABMT)

14. Mai 2021 aktualisiert von: University of Southampton

Internetgestütztes Training zur Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung bei Menschen mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates: Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie und eine qualitative Untersuchung der Erfahrungen der Teilnehmer.

Chronischer Muskel-Skelett-Schmerz ist ein komplexer medizinischer Zustand, der mit erheblicher Belastung, Behinderung und Einschränkung der Lebensqualität einhergeht. Untersuchungen haben gezeigt, dass Patienten mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen eine Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber schmerzbezogenen Informationen zeigen.

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die durch das Internet bereitgestellte Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung, die darauf abzielt, die Aufmerksamkeit implizit von schmerzbezogenen Informationen wegzulenken, positive Auswirkungen auf Schmerzen und schmerzbedingte Belastungen bei Patienten mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen hat.

Die Teilnehmer werden entweder einem Aufmerksamkeitstrainingszustand oder einem Placebozustand ohne Training zugeteilt. Die primären Ergebnismaße sind Schmerzintensität und Schmerzinterferenz, und sekundäre Ergebnismaße umfassen Angst, Depression, schmerzbedingte Angst und Schlafprobleme.

Die Daten werden für Teilnehmer im Alter von 16 bis 24 und 25 bis 60 Jahren separat analysiert und berichtet. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Teilnehmer, die eine über das Internet bereitgestellte Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung erhalten, im Vergleich zu Teilnehmern, die ein Placebo-Training erhalten, eine signifikant stärkere Verringerung von Schmerzen und schmerzbedingtem Stress zeigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronischer Muskel-Skelett-Schmerz ist ein komplexes Krankheitsbild. Die Patienten leiden häufig unter erhöhten schmerzbedingten Belastungen, einschließlich Angstzuständen, Depressionen und Behinderungen, Schlafstörungen, schlechtem Wohlbefinden und verminderter Lebensqualität. In den letzten zehn Jahren haben zahlreiche Studien Beweise für die Existenz einer Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber schmerzbezogenen Informationen bei Patienten mit chronischen Schmerzen erbracht. Eine kritische Frage, die unbeantwortet bleibt, ist, ob schmerzbedingte Voreingenommenheit einfach ein Begleitphänomen chronischer Schmerzen ist oder ob sie eine kausale Rolle bei der Aufrechterhaltung von Schmerzen spielt. In letzter Zeit ist das Interesse an den potenziellen Vorteilen des Aufmerksamkeitstrainings bei Personen mit verschiedenen emotionalen Störungen gewachsen, wobei der Schwerpunkt auf der Aufmerksamkeitsverzerrungsmodifikation (ABM) liegt.

ABM ist eine theoriegeleitete Intervention, die computerbasierte Paradigmen verwendet, typischerweise die Aufgabe der visuellen Sonde, um die Aufmerksamkeit implizit von Bedrohungsquellen wegzulenken, die für die Ängste oder Bedenken des Einzelnen relevant sind. Bis heute gibt es drei veröffentlichte Studien, in denen ABM bei Patienten mit chronischen Schmerzen eingesetzt wurde, deren kombinierte Ergebnisse den therapeutischen Nutzen von ABM bei Schmerzen, schmerzbedingtem Leiden und Behinderung unterstützen. Angesichts dieser ermutigenden Ergebnisse ist es wichtig, dieses Forschungsfeld auszubauen und ABM bei chronischen Schmerzen eingehender zu untersuchen. Insbesondere bewerteten alle früheren Studien die klinische Wirksamkeit von ABM in Laborumgebungen. Der Zweck dieser doppelblinden RCT-Studie ist es, festzustellen, ob ein internetgestütztes ABM-Training (I-ABMT) therapeutischen Nutzen für Patienten mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen und schmerzbedingtem Distress hat, wodurch die Trainingseffekte in realen Umgebungen bewertet werden.

Die Visual-Probe-Aufgabe wird zur Bewertung und Modifikation von schmerzbezogenen Aufmerksamkeitsverzerrungen verwendet. Dies ist ein computergestütztes Paradigma, das die Reaktionszeiten der Teilnehmer auf eine Reihe visueller Stimuli aufzeichnet. Nach einem anfänglichen Fixierungspunkt präsentiert jeder Versuch ein Stimuluspaar an unterschiedlichen Orten (z. links und rechts vom anfänglichen Fixationspunkt) für eine bestimmte Zeitdauer (d. h. 500 oder 1250 ms). Stimuli können aus Wörtern oder Bildern bestehen, wobei experimentelle Versuche einen schmerzbezogenen Stimulus und einen neutralen Stimulus enthalten. Anschließend werden beide Reize entfernt, wobei eine visuelle Sonde einen Reiz ersetzt. Die Teilnehmer geben die Position dieser Sonde so schnell und genau wie möglich per manueller Antwort an. Reaktionszeiten sind schneller auf Sonden, die in einem überwachten Bereich des Bildschirms erscheinen, als in einem unbeaufsichtigten Bereich, was ein Maß für die Zuweisung der Aufmerksamkeit liefert. Es werden durchschnittliche Reaktionszeiten berechnet, die in einen Index der Aufmerksamkeitsverzerrung umgewandelt werden. In der Standard- und Kontrollversion (d. h. Placebo) der visuellen Sondenaufgabe ersetzt die Sonde schmerzbezogene und neutrale Reize gleich oft, während die Sonde in der I-ABMT-Version immer neutrale Reize ersetzt und so die Aufmerksamkeit wegschult von schmerzbezogenen Reizen.

Dosiseffekte werden in dieser Studie untersucht, wobei die Teilnehmer randomisiert einer von vier Bedingungen zugeteilt werden: (i) 10-Sitzungen Aufmerksamkeits-Modifikationsgruppe, (ii) 10-Sitzungen Aufmerksamkeits-Kontrollgruppe, (iii) 18-Sitzungen Aufmerksamkeits-Modifikationsgruppe und ( iv) Aufmerksamkeitskontrollgruppe mit 18 Sitzungen. Die primären Ergebnismaße sind Schmerzintensität und Schmerzinterferenz, und sekundäre Ergebnismaße umfassen Angst, Depression, schmerzbedingte Angst und Schlafstörungen, einschließlich Engagement und Zufriedenheit mit der Online-Visual-Probe-Trainingsaufgabe. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Teilnehmer, die ein ABM-Training erhalten, im Vergleich zu Teilnehmern, die ein Placebo-Training erhalten, eine signifikant größere Verringerung der Schmerzen und schmerzbedingten Belastungen zeigen. Dosiseffekte werden explorativ untersucht, und die Daten werden für Teilnehmer im Alter von 16 bis 24 und 25 bis 60 Jahren getrennt analysiert und berichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO17 1BJ
        • University of Southampton
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christina Liossi, DPsych
        • Unterermittler:
          • Daniel E Schoth, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter zwischen 16 und 60 Jahren
  2. jede Art von CMSK (d. h. jede Erkrankung, die Schmerzen beinhaltet, die länger als drei Monate andauern und von Knochen, Muskeln und/oder Gelenken ausgehen)
  3. in der Lage, vierzig Minuten lang an einem PC zu sitzen
  4. normales oder korrigiertes Sehvermögen
  5. Zugang zum Internet mindestens zweimal pro Woche
  6. Zugang zu und vertrauter Umgang mit einem Windows-basierten Computer (g) erfolgreicher Abschluss der Grundschule
  7. im Vereinigten Königreich leben.

Ausschlusskriterien:

  1. Maligne CMSK (d. h. durch einen Tumor verursachte Schmerzen)
  2. eine Diagnose einer psychiatrischen Störung, entweder aktuell oder innerhalb der letzten 5 Jahre
  3. derzeit in psychiatrischer Behandlung.

Die begleitende Behandlung unterliegt keinen Einschränkungen, und die Teilnehmer müssen keine Änderungen an den aktuellen Behandlungen vornehmen, die sie möglicherweise erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10 AMG
Aufmerksamkeitsverzerrungsmodifikationsgruppe - 10 Trainingseinheiten
Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung, verabreicht über eine im Internet bereitgestellte visuelle Sondenaufgabe, die die Aufmerksamkeit von schmerzbezogenen Informationen weglenkt
Placebo-Komparator: 10ACG
Aufmerksamkeitskontrollgruppe - 10 Placebo-Sitzungen
Aufmerksamkeitsverzerrungs-Placebo, verabreicht über eine im Internet bereitgestellte visuelle Sondenaufgabe, die die Aufmerksamkeit weder weg noch hin zu schmerzbezogenen Informationen lenkt
Experimental: 18 AMG
Aufmerksamkeitsverzerrungsmodifikationsgruppe - 18 Trainingseinheiten
Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung, verabreicht über eine im Internet bereitgestellte visuelle Sondenaufgabe, die die Aufmerksamkeit von schmerzbezogenen Informationen weglenkt
Placebo-Komparator: 18ACG
Aufmerksamkeitskontrollgruppe - 18 Placebo-Sitzungen
Aufmerksamkeitsverzerrungs-Placebo, verabreicht über eine im Internet bereitgestellte visuelle Sondenaufgabe, die die Aufmerksamkeit weder weg noch hin zu schmerzbezogenen Informationen lenkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität – Änderung von der Ausgangslinie auf einer 11-Punkte-Skala (0 keine Schmerzen, 10 so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können) bis zur Endlinie (4 oder 8 Wochen)
Zeitfenster: Baseline, nach Intervention (4 oder 8 Wochen)
Likert-Skala aus dem Brief Pain Inventory-Short Form (BPS-SF), einem häufig verwendeten Maß für Schmerzintensität und Schmerzinterferenz.
Baseline, nach Intervention (4 oder 8 Wochen)
Schmerzbeeinträchtigung – Änderung von der Grundlinie auf einer 11-Punkte-Skala (0 stört nicht, 10 stört vollständig) bis zur Endlinie (4 oder 8 Wochen)
Zeitfenster: Baseline, nach Intervention (4 oder 8 Wochen)
Likert-Skala aus dem Brief Pain Inventory-Short Form (BPS-SF), einem häufig verwendeten Maß für Schmerzintensität und Schmerzinterferenz.
Baseline, nach Intervention (4 oder 8 Wochen)
Schmerzintensität – Veränderung vom Ausgangswert auf einer 11-Punkte-Skala (0 keine Schmerzen, 10 so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können) bis zur Nachsorge nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up
Likert-Skala aus dem Brief Pain Inventory-Short Form (BPS-SF), einem häufig verwendeten Maß für Schmerzintensität und Schmerzinterferenz.
Baseline, 6-Monats-Follow-up
Schmerzbeeinträchtigung – Veränderung vom Ausgangswert auf einer 11-Punkte-Skala (0 stört nicht, 10 stört vollständig) bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up
Likert-Skala aus dem Brief Pain Inventory-Short Form (BPS-SF), einem häufig verwendeten Maß für Schmerzintensität und Schmerzinterferenz.
Baseline, 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst – Wechsel von der Grundlinie zur Endlinie (4 oder 8 Wochen)
Zeitfenster: Baseline, nach Intervention (4 oder 8 Wochen)
State-and-Trait-Angst-Subskalen aus dem State-Trait-Angst-Inventar (STAI), ein 40-Punkte-Maß für Zustands- und Eigenschaftsangst (jeweils 20 Punkte). Jedes Item wird auf einer Vier-Punkte-Skala gemessen, wobei die möglichen Werte sowohl für Zustands- als auch Merkmalsstufen zwischen 20 und 80 liegen. Zustands- und Merkmals-Unterskalen werden nicht kombiniert. Höhere Werte auf jeder Subskala stehen für intensivere oder häufigere Angstgefühle.
Baseline, nach Intervention (4 oder 8 Wochen)
Depression – Veränderung von Baseline zu Endline (4 oder 8 Wochen)
Zeitfenster: Baseline, nach Intervention (4 oder 8 Wochen)
Depressions-Subskala der Krankenhausangst- und Depressionsskala, die aus 7 Elementen besteht, die jeweils auf einer Vier-Punkte-Skala gemessen werden. Mögliche Werte für die Depressions-Subskala liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst und Depression anzeigen.
Baseline, nach Intervention (4 oder 8 Wochen)
Schmerzbedingte Angst – Veränderung von Baseline zu Endline (4 oder 8 Wochen)
Zeitfenster: Baseline, nach Intervention (4 oder 8 Wochen)
Fragebogen zur Schmerzangst III. Auf einer 5-Punkte-Skala werden die Befragten gebeten, ihre Angst vor Schmerzen in Verbindung mit bestimmten Situationen und Ereignissen (z. B. bei einem Autounfall) einzuschätzen. Mögliche Werte liegen zwischen 30 und 150, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzangst darstellen. Neben einem Gesamtscore bietet das Maß auch Subskalen für leichte, schwere und medizinische schmerzbedingte Angst.
Baseline, nach Intervention (4 oder 8 Wochen)
Schlafstörungen – Veränderung vom Ausgangswert zum Endwert (4 oder 8 Wochen)
Zeitfenster: Baseline, nach Intervention (4 oder 8 Wochen)
Medical Outcome Study Sleep Scale, ein Fragebogen mit zwölf Punkten, der für Patienten mit chronischen Krankheiten entwickelt wurde und sechs Dimensionen des Schlafs in den letzten vier Wochen misst; Schlafeinleitung (Zeit bis zum Einschlafen – fünf Antworten), Quantität (der Teilnehmer schreibt Stunden pro Nacht Schlaf), Aufrechterhaltung, Atmungsprobleme, wahrgenommene Angemessenheit und Somnolenz, bewertet auf einer 6-Punkte-Skala. Ein Schlafproblemindex, der Informationen aus neun Punkten zusammenfasst, wird ebenfalls bewertet. Die Antworten werden auf einer Skala von 0 bis 100 aufgezeichnet, wobei höhere Werte einen größeren Teil des gemessenen Konzepts anzeigen (z. B. größere Schwierigkeiten beim Einschlafen).
Baseline, nach Intervention (4 oder 8 Wochen)
Angst – Wechsel vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up
State and Trait Anxiety Subscales from State-Trait Anxiety Inventory (STAI), ein 40-Punkte-Maß für Zustands- und Eigenschaftsangst (jeweils 20 Punkte). Jedes Item wird auf einer Vier-Punkte-Skala gemessen, wobei die möglichen Werte sowohl für Zustands- als auch Merkmalsstufen zwischen 20 und 80 liegen. Zustands- und Merkmals-Unterskalen werden nicht kombiniert. Höhere Werte auf jeder Subskala stehen für intensivere oder häufigere Angstgefühle.
Baseline, 6-Monats-Follow-up
Depression – Wechsel vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up
Depressions-Subskala der Krankenhausangst- und Depressionsskala, die aus 7 Elementen besteht, die jeweils auf einer Vier-Punkte-Skala gemessen werden. Mögliche Werte für die Depressions-Subskala liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst und Depression anzeigen.
Baseline, 6-Monats-Follow-up
Schmerzbedingte Angst – Wechsel vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up
Fragebogen zur Schmerzangst III. Auf einer 5-Punkte-Skala werden die Befragten gebeten, ihre Angst vor Schmerzen in Verbindung mit bestimmten Situationen und Ereignissen (z. B. bei einem Autounfall) einzuschätzen. Mögliche Werte liegen zwischen 30 und 150, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzangst darstellen. Neben einem Gesamtscore bietet das Maß auch Subskalen für leichte, schwere und medizinische schmerzbedingte Angst.
Baseline, 6-Monats-Follow-up
Schlafstörungen – Wechsel vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up
Medical Outcome Study Sleep Scale, ein Fragebogen mit zwölf Punkten, der für Patienten mit chronischen Krankheiten entwickelt wurde und sechs Dimensionen des Schlafs in den letzten vier Wochen misst; Schlafeinleitung (Zeit bis zum Einschlafen – fünf Antworten), Quantität (der Teilnehmer schreibt Stunden pro Nacht Schlaf), Aufrechterhaltung, Atmungsprobleme, wahrgenommene Angemessenheit und Somnolenz, bewertet auf einer 6-Punkte-Skala. Ein Schlafproblemindex, der Informationen aus neun Punkten zusammenfasst, wird ebenfalls bewertet. Die Antworten werden auf einer Skala von 0 bis 100 aufgezeichnet, wobei höhere Werte einen größeren Teil des gemessenen Konzepts anzeigen (z. B. größere Schwierigkeiten beim Einschlafen).
Baseline, 6-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Online ABMT
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (4 oder 8 Wochen)
Zufriedenheit mit dem Online-Behandlungsfragebogen. Die Teilnehmer geben an, wie stark sie jedem der folgenden Punkte zustimmen/nicht zustimmen: (a) Verwendung eines Computers für den Zugriff auf die Behandlung, (b) Einfachheit der Online-Intervention, (c) Dauer der möglichen Auswirkungen der Behandlung, und (d) potenzielle Empfehlung von Online-Interventionen an andere. Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Skala von „Stimme sehr zu“ bis „Stimme überhaupt nicht zu“ bereitgestellt. Eine zusätzliche Frage fragt die Teilnehmer, wie hilfreich sie die Online-Intervention gefunden haben, mit Antworten auf einer 4-Punkte-Skala, die von „sehr hilfreich“ bis „überhaupt nicht hilfreich“ reicht. Zwei offene Fragen sind ebenfalls enthalten, die die Teilnehmer auffordern, die Aspekte der Intervention anzugeben, die ihnen am besten gefallen und nicht gefallen haben.
Nach dem Eingriff (4 oder 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Liossi, DPsych, University of Southampton

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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