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만성 근골격계 통증 환자를 위한 주의 편향 수정 훈련 (I-ABMT)

2021년 5월 14일 업데이트: University of Southampton

만성 근골격계 통증이 있는 사람들의 인터넷 제공 주의 편향 수정 교육: 이중 맹검 무작위 통제 시험 및 참가자 경험에 대한 질적 조사.

만성 근골격계 통증은 심각한 고통, 장애 및 삶의 질 저하와 관련된 복잡한 의학적 상태입니다. 연구에 따르면 만성 근골격계 통증 환자는 통증 관련 정보에 대한 주의 편향을 나타냅니다.

이 연구의 목적은 암묵적으로 통증 관련 정보로부터 주의력을 훈련시키는 것을 목표로 하는 인터넷 전달 주의 편향 수정이 만성 근골격계 통증 환자의 통증 및 통증 관련 고통에 유익한 효과가 있는지 확인하는 것입니다.

참가자는 주의 훈련 조건 또는 훈련 없는 위약 조건으로 무작위 배정됩니다. 1차 결과 측정은 통증 강도 및 통증 간섭이며 2차 결과 측정에는 불안, 우울증, 통증 관련 공포 및 수면 문제가 포함됩니다.

데이터는 16~24세 및 25~60세 참가자에 대해 별도로 분석 및 보고됩니다. 인터넷을 통해 제공되는 주의 편향 수정을 받는 참가자는 위약 훈련을 받는 참가자에 비해 통증 및 통증 관련 고통이 훨씬 더 크게 감소할 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상세 설명

만성 근골격계 통증은 복잡한 의학적 상태입니다. 환자는 종종 불안, 우울증 및 장애, 수면 장애, 열악한 웰빙 및 삶의 질 감소를 포함하여 통증 관련 고통의 증가된 수준을 경험합니다. 지난 10년 동안 수많은 연구에서 만성 통증 환자의 통증 관련 정보에 대한 주의 편향의 존재에 대한 증거를 제공했습니다. 답이 없는 중요한 질문은 통증 관련 편향이 단순히 만성 통증의 부수 현상인지 또는 통증 유지에 인과적 역할을 하는지 여부입니다. 최근 다양한 정서 장애가 있는 개인의 주의력 재훈련의 잠재적 이점에 대한 관심이 높아지고 있으며, 주의 편향 수정(ABM)에 중점을 두고 있습니다.

ABM은 컴퓨터 기반 패러다임, 일반적으로 시각적 프로브 작업을 사용하여 암묵적으로 개인의 두려움이나 우려와 관련된 위협 소스에서 주의를 조작하는 이론 기반 개입입니다. 현재까지 만성 통증 환자에게 ABM을 사용하여 발표된 3건의 연구가 존재하며, 이들의 결합된 결과는 통증, 통증 관련 고통 및 장애에 대한 ABM의 치료적 이점을 뒷받침합니다. 이러한 고무적인 결과를 고려할 때, 이 연구 분야를 확장하고 만성 통증에 대한 ABM을 더 깊이 탐구하는 것이 중요합니다. 특히, 이전의 모든 연구는 실험실 환경에서 ABM의 임상적 효과를 평가했습니다. 이 이중 맹검 RCT 연구의 목적은 인터넷 제공 ABM 훈련(I-ABMT)이 통증 및 통증 관련 고통에 대한 만성 근골격계 통증 환자의 치료 이점이 있는지 확인하여 실제 환경에서 훈련 효과를 평가하는 것입니다.

시각적 프로브 작업은 통증 관련 주의 편향의 평가 및 수정에 사용됩니다. 이것은 일련의 시각적 자극에 대한 참가자 응답 시간을 기록하는 전산화된 패러다임입니다. 초기 고정 지점에 이어 각 시도는 별개의 위치에 자극 쌍을 제시합니다(예: 지정된 시간(즉, 500 또는 1250ms) 동안 초기 고정 지점의 왼쪽 및 오른쪽). 자극은 하나의 통증 관련 자극과 하나의 중립적 자극을 특징으로 하는 실험 시도와 함께 단어 또는 이미지로 구성될 수 있습니다. 그런 다음 두 자극이 제거되고 시각적 프로브가 하나의 자극을 대체합니다. 참가자는 수동 응답을 통해 가능한 한 빠르고 정확하게 이 프로브의 위치를 ​​나타냅니다. 응답 시간은 무인 영역보다 화면의 유인 영역에 나타나는 프로브에 더 빠르며 주의 할당의 척도를 제공합니다. 평균 응답 시간이 계산되어 주의 편향 지수로 변환됩니다. 시각적 탐침 과제의 표준 및 통제(즉, 위약) 버전에서 탐침은 통증 관련 및 중립 자극을 동일한 횟수로 대체하는 반면, I-ABMT 버전에서는 탐침이 항상 중립 자극을 대체하므로 주의를 분산시키는 훈련을 합니다. 통증과 관련된 자극으로부터

용량 효과는 이 연구에서 조사될 것이며 참가자는 다음 네 가지 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다: (i) 10회 세션 주의 수정 그룹, (ii) 10회 세션 주의 제어 그룹, (iii) 18회 세션 주의 수정 그룹 iv) 18회기 주의 통제 그룹. 1차 결과 측정은 통증 강도 및 통증 간섭이며, 2차 결과 측정에는 불안, 우울증, 통증 관련 두려움 및 수면 장애(온라인 시각적 프로브 교육 작업에 대한 참여 및 만족도 포함)가 포함됩니다. ABM 교육을 받는 참가자는 위약 교육을 받는 참가자에 비해 통증 및 통증 관련 고통이 훨씬 더 크게 감소할 것이라는 가설이 있습니다. 용량 효과는 탐색적 방식으로 조사되며, 데이터는 16~24세 및 25~60세 참가자에 대해 별도로 분석 및 보고됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO17 1BJ
        • University of Southampton
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christina Liossi, DPsych
        • 부수사관:
          • Daniel E Schoth, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 16세에서 60세 사이
  2. 모든 유형의 CMSK(즉, 3개월 이상 지속되고 뼈, 근육 및/또는 관절에서 발생하는 통증을 수반하는 모든 상태)를 경험하는 경우
  3. 40분 동안 개인용 컴퓨터에 앉아 있을 수 있음
  4. 정상 또는 정상 시력으로 교정
  5. 적어도 일주일에 두 번 인터넷에 접속
  6. Windows 기반 컴퓨터에 대한 액세스 및 친숙함 (g) 초등학교를 성공적으로 이수
  7. 영국에 살고 있습니다.

제외 기준:

  1. 악성 CMSK 경험(즉, 종양으로 인한 통증)
  2. 현재 또는 지난 5년 이내의 정신 장애 진단
  3. 현재 정신과 치료를 받고 있다.

수반되는 치료에는 제한이 없으며 참가자는 현재 받고 있는 치료를 변경할 필요가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오전 10시
주의 편향 수정 그룹 - 10개의 교육 세션
통증 관련 정보로부터 주의력을 훈련시키는 인터넷 제공 시각적 프로브 작업을 통해 관리되는 주의 편향 수정
위약 비교기: 10ACG
주의 통제 그룹 - 위약 세션 10회
주의 편향 위약, 주의력을 멀리 또는 통증 관련 정보 쪽으로 훈련하지 않는 인터넷 전달 시각적 프로브 작업을 통해 관리됨
실험적: 18AMG
주의 편향 수정 그룹 - 18 교육 세션
통증 관련 정보로부터 주의력을 훈련시키는 인터넷 제공 시각적 프로브 작업을 통해 관리되는 주의 편향 수정
위약 비교기: 18ACG
주의 통제 그룹 - 18 위약 세션
주의 편향 위약, 주의력을 멀리 또는 통증 관련 정보 쪽으로 훈련하지 않는 인터넷 전달 시각적 프로브 작업을 통해 관리됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도 - 기준선에서 11점 척도(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 만큼 심한 통증)에서 종료선(4주 또는 8주)까지 변경
기간: 개입 후 기준선(4주 또는 8주)
통증 강도 및 통증 간섭의 일반적으로 사용되는 척도인 Brief Pain Inventory-Short Form(BPS-SF)의 리커트 척도.
개입 후 기준선(4주 또는 8주)
통증 간섭 - 기준선에서 11점 척도(0은 방해하지 않음, 10은 완전히 방해함)에서 최종선(4주 또는 8주)까지 변경
기간: 개입 후 기준선(4주 또는 8주)
통증 강도 및 통증 간섭의 일반적으로 사용되는 척도인 Brief Pain Inventory-Short Form(BPS-SF)의 리커트 척도.
개입 후 기준선(4주 또는 8주)
통증 강도 - 기준선에서 11점 척도(0 통증 없음, 10 상상할 수 있는 가장 심한 통증)에서 6개월 추적으로 변경
기간: 기준선, 6개월 후속 조치
통증 강도 및 통증 간섭의 일반적으로 사용되는 척도인 Brief Pain Inventory-Short Form(BPS-SF)의 리커트 척도.
기준선, 6개월 후속 조치
통증 간섭 - 기준선에서 11점 척도(0은 간섭하지 않음, 10은 완전히 간섭)에서 6개월 추적으로 변경
기간: 기준선, 6개월 후속 조치
통증 강도 및 통증 간섭의 일반적으로 사용되는 척도인 Brief Pain Inventory-Short Form(BPS-SF)의 리커트 척도.
기준선, 6개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안 - 기준선에서 최종선까지 변경(4주 또는 8주)
기간: 개입 후 기준선(4주 또는 8주)
STAI(State-Trait Anxiety Inventory)의 상태 및 특성 불안 하위 척도는 상태 및 특성 불안에 대한 40개 항목 측정(각 20개 항목)입니다. 각 항목은 20에서 80 사이의 상태 및 특성 수준에 대해 가능한 점수와 함께 4점 척도로 측정됩니다. 상태 및 특성 하위 척도는 결합되지 않습니다. 각 하위 척도의 점수가 높을수록 불안감이 더 강하거나 더 자주 발생함을 나타냅니다.
개입 후 기준선(4주 또는 8주)
우울증 - 기준선에서 종료선까지 변경(4주 또는 8주)
기간: 개입 후 기준선(4주 또는 8주)
병원 불안 및 우울 척도의 우울증 하위 척도는 각각 4점 척도로 측정된 7개 항목으로 구성됩니다. 우울증 하위 척도의 가능한 점수 범위는 0에서 21 사이이며 점수가 높을수록 불안과 우울 수준이 높음을 나타냅니다.
개입 후 기준선(4주 또는 8주)
통증 관련 두려움 - 기준선에서 종료선까지 변경(4주 또는 8주)
기간: 개입 후 기준선(4주 또는 8주)
통증에 대한 두려움 질문지 III. 5점 척도에서 응답자는 특정 상황 및 사건(예: 자동차 사고)과 관련된 고통이 얼마나 두려운지 평가하도록 요청받습니다. 가능한 점수 범위는 30에서 150 사이이며 점수가 높을수록 고통에 대한 두려움이 더 강함을 나타냅니다. 총점 외에도 이 척도는 경증, 중증 및 의학적 통증 관련 공포의 하위 척도를 제공합니다.
개입 후 기준선(4주 또는 8주)
수면 장애 - 기준선에서 최종선까지 변경(4주 또는 8주)
기간: 개입 후 기준선(4주 또는 8주)
의학적 결과 연구 수면 척도(Medical Outcome Study Sleep Scale)는 만성 질환 환자를 위해 개발된 12개 항목 설문지로 지난 4주 동안 6가지 수면 차원을 측정했습니다. 수면 시작(잠드는 시간 - 5개의 응답), 양(참가자는 밤에 수면 시간을 기록함), 유지, 호흡 문제, 인지된 적절성 및 졸음은 6점 척도로 평가됩니다. 9개 항목의 정보를 요약한 수면 문제 지수도 점수화됩니다. 응답은 0 - 100 척도로 기록되며 점수가 높을수록 개념이 더 많이 측정됨을 나타냅니다(예: 잠들기 어려움이 더 큼).
개입 후 기준선(4주 또는 8주)
불안 - 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
기간: 기준선, 6개월 후속 조치
STAI(State-Trait Anxiety Inventory)의 상태 및 특성 불안 하위 척도는 상태 및 특성 불안의 40개 항목 측정(각 20개 항목)입니다. 각 항목은 20에서 80 사이의 상태 및 특성 수준에 대해 가능한 점수와 함께 4점 척도로 측정됩니다. 상태 및 특성 하위 척도는 결합되지 않습니다. 각 하위 척도의 점수가 높을수록 불안감이 더 강하거나 더 자주 발생함을 나타냅니다.
기준선, 6개월 후속 조치
우울증 - 기준선에서 6개월 추적으로 변경
기간: 기준선, 6개월 후속 조치
병원 불안 및 우울 척도의 우울증 하위 척도는 각각 4점 척도로 측정된 7개 항목으로 구성됩니다. 우울증 하위 척도의 가능한 점수 범위는 0에서 21 사이이며 점수가 높을수록 불안과 우울 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선, 6개월 후속 조치
통증 관련 두려움 - 기준선에서 6개월 추적으로 변경
기간: 기준선, 6개월 후속 조치
통증에 대한 두려움 질문지 III. 5점 척도에서 응답자는 특정 상황 및 사건(예: 자동차 사고)과 관련된 고통이 얼마나 두려운지 평가하도록 요청받습니다. 가능한 점수 범위는 30에서 150 사이이며 점수가 높을수록 고통에 대한 두려움이 더 강함을 나타냅니다. 총점 외에도 이 척도는 경증, 중증 및 의학적 통증 관련 공포의 하위 척도를 제공합니다.
기준선, 6개월 후속 조치
수면 장애 - 기준선에서 6개월 추적으로 변경
기간: 기준선, 6개월 후속 조치
의학적 결과 연구 수면 척도(Medical Outcome Study Sleep Scale)는 만성 질환 환자를 위해 개발된 12개 항목 설문지로 지난 4주 동안 6가지 수면 차원을 측정했습니다. 수면 시작(잠드는 시간 - 5개의 응답), 양(참가자는 밤에 수면 시간을 기록함), 유지, 호흡 문제, 인지된 적절성 및 졸음은 6점 척도로 평가됩니다. 9개 항목의 정보를 요약한 수면 문제 지수도 점수화됩니다. 응답은 0 - 100 척도로 기록되며 점수가 높을수록 개념이 더 많이 측정됨을 나타냅니다(예: 잠들기 어려움이 더 큼).
기준선, 6개월 후속 조치

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
온라인 ABMT 만족도
기간: 개입 후(4주 또는 8주)
온라인 치료 설문지에 대한 만족도. 참가자는 다음 각 항목에 대해 얼마나 강력하게 동의/동의하지 않는지 진술합니다. 및 (d) 다른 사람에게 온라인 개입에 대한 잠재적 추천. 응답은 "매우 동의함"에서 "매우 동의하지 않음"까지 5점 척도로 제공됩니다. 추가 질문은 "매우 도움이 됨"에서 "전혀 도움이 되지 않음"까지 4점 척도로 제공되는 응답으로 온라인 개입이 얼마나 도움이 되었는지 참가자에게 묻습니다. 참가자가 가장 좋아하고 싫어하는 개입의 측면을 진술하도록 요구하는 두 개의 개방형 질문도 포함되어 있습니다.
개입 후(4주 또는 8주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christina Liossi, DPsych, University of Southampton

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 통증에 대한 임상 시험

주의 편향 수정 교육(AMG)에 대한 임상 시험

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