Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренинг по модификации смещения внимания для людей с хронической скелетно-мышечной болью (I-ABMT)

14 мая 2021 г. обновлено: University of Southampton

Интернет-тренинг по модификации смещения внимания у людей с хронической скелетно-мышечной болью: двойное слепое рандомизированное контрольное испытание и качественное исследование опыта участников.

Хроническая мышечно-скелетная боль представляет собой сложное заболевание, связанное со значительным дистрессом, инвалидностью и снижением качества жизни. Исследования показали, что пациенты с хронической мышечно-скелетной болью демонстрируют склонность внимания к информации, связанной с болью.

Цель этого исследования — определить, оказывает ли модификация предвзятости внимания через Интернет, которая направлена ​​на неявное отвлечение внимания от информации, связанной с болью, благотворное влияние на боль и связанный с болью дистресс у пациентов с хронической скелетно-мышечной болью.

Участники будут рандомизированы либо в группу с тренировкой внимания, либо в группу плацебо без тренировки. Первичными показателями исхода являются интенсивность боли и воздействие боли, а вторичные показатели исхода включают тревогу, депрессию, страх, связанный с болью, и проблемы со сном.

Данные будут проанализированы и представлены отдельно для участников в возрасте от 16 до 24 лет и от 25 до 60 лет. Предполагается, что участники, получающие модификацию искажения внимания через Интернет, будут демонстрировать значительно большее уменьшение боли и связанного с болью стресса по сравнению с участниками, прошедшими обучение с использованием плацебо.

Обзор исследования

Подробное описание

Хроническая мышечно-скелетная боль является сложным заболеванием. Пациенты часто испытывают повышенный уровень дистресса, связанного с болью, включая тревогу, депрессию и инвалидность, нарушение сна, плохое самочувствие и снижение качества жизни. За последнее десятилетие многочисленные исследования предоставили доказательства существования смещения внимания к информации, связанной с болью, у пациентов с хронической болью. Критический вопрос, остающийся без ответа, заключается в том, является ли предубеждение, связанное с болью, просто эпифеноменом хронической боли или оно играет причинную роль в поддержании боли. В последнее время наблюдается растущий интерес к потенциальным преимуществам перетренировки внимания у людей с различными эмоциональными расстройствами с упором на модификацию смещения внимания (АВМ).

ABM - это вмешательство, основанное на теории, в котором используются компьютерные парадигмы, обычно задача визуального зондирования, для неявного отвлечения внимания от источников угрозы, имеющих отношение к страхам или опасениям человека. На сегодняшний день существует три опубликованных исследования с использованием АБМ у пациентов с хронической болью, объединенные результаты которых подтверждают терапевтические преимущества АБМ при боли, дистрессе, связанном с болью, и инвалидности. Учитывая эти обнадеживающие результаты, важно расширить эту область исследований и более глубоко изучить АБМ при хронической боли. В частности, во всех предыдущих исследованиях оценивалась клиническая эффективность АБМ в лабораторных условиях. Цель этого двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы определить, имеет ли интернет-обучение ABM (I-ABMT) терапевтические преимущества для пациентов с хронической скелетно-мышечной болью при боли и дистрессе, связанном с болью, тем самым оценивая эффекты обучения в реальных условиях.

Задача зрительного зондирования будет использоваться для оценки и модификации предвзятости внимания, связанной с болью. Это компьютеризированная парадигма, которая записывает время реакции участников на ряд визуальных стимулов. После начальной точки фиксации в каждом испытании предъявляется пара стимулов в разных местах (например, слева и справа от начальной точки фиксации) в течение определенного промежутка времени (т. е. 500 или 1250 мс). Стимулы могут состоять из слов или изображений, при этом экспериментальные испытания включают один стимул, связанный с болью, и один нейтральный стимул. После этого оба стимула удаляются, а один стимул заменяется визуальным зондом. Участники указывают местонахождение этого зонда как можно быстрее и точнее с помощью ручного ответа. Время отклика меньше на пробы, появляющиеся в посещаемой области экрана, чем в необслуживаемой области, что обеспечивает меру распределения внимания. Рассчитывается среднее время отклика, которое преобразуется в индекс предвзятости внимания. В стандартной и контрольной (т. е. плацебо) версиях задачи визуального зонда зонд заменяет болевой и нейтральный стимулы одинаковое количество раз, в то время как в варианте I-ABMT зонд всегда заменяет нейтральный стимул, тем самым тренируя внимание. от болевых раздражителей.

В этом исследовании будут изучены эффекты дозы, при этом участники будут рандомизированы в одно из четырех условий: (i) группа модификации внимания из 10 сеансов, (ii) группа контроля внимания из 10 сеансов, (iii) группа модификации внимания из 18 сеансов и ( iv) 18-сессионная группа контроля внимания. Первичными показателями результата являются интенсивность боли и воздействие боли, а вторичные показатели результата включают тревогу, депрессию, страх, связанный с болью, и нарушение сна, в том числе вовлеченность и удовлетворенность онлайн-задачей обучения зрительному зондированию. Предполагается, что участники, проходящие обучение по АБМ, продемонстрируют значительно большее уменьшение боли и связанного с болью стресса по сравнению с участниками, прошедшими обучение с использованием плацебо. Влияние дозы будет исследовано в исследовательской манере, а данные будут проанализированы и представлены отдельно для участников в возрасте от 16 до 24 лет и от 25 до 60 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christina Liossi, DPsych
  • Номер телефона: +44 23 8059 4645
  • Электронная почта: c.liossi@soton.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Daniel E Schoth, PhD
  • Номер телефона: +44 23 8059 4518
  • Электронная почта: d.e.schoth@soton.ac.uk

Места учебы

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO17 1BJ
        • University of Southampton
        • Контакт:
          • Christina Liossi, DPsych
          • Номер телефона: +44 23 8059 4645
          • Электронная почта: c.liossi@soton.ac.uk
        • Контакт:
          • Daniel E Schoth, PhD
          • Номер телефона: +44 23 8059 4518
          • Электронная почта: d.e.schoth@soton.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Christina Liossi, DPsych
        • Младший исследователь:
          • Daniel E Schoth, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. в возрасте от 16 до 60 лет
  2. любой тип CMSK (т. е. любое состояние, при котором боль длится более трех месяцев и возникает в костях, мышцах и / или суставах)
  3. способен просидеть за персональным компьютером сорок минут
  4. нормальное или скорректированное до нормального зрение
  5. доступ в Интернет не менее двух раз в неделю
  6. доступ к компьютеру на базе Windows и знакомство с ним (ж) успешное окончание начальной школы
  7. проживающих в Соединенном Королевстве.

Критерий исключения:

  1. наличие злокачественного CMSK (т. е. боль, вызванная опухолью)
  2. диагноз любого психического расстройства в настоящее время или в течение последних 5 лет
  3. в настоящее время находится на психиатрической терапии.

Никаких ограничений на сопутствующий уход не накладывается, и от участников не требуется вносить какие-либо изменения в текущее лечение, которое они могут получать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 10AMG
Группа модификации предвзятости внимания - 10 тренировок
Модификация предвзятости внимания, проводимая через интернет-задачу визуального зондирования, которая отвлекает внимание от информации, связанной с болью.
Плацебо Компаратор: 10АКГ
Группа контроля внимания - 10 сеансов плацебо
Плацебо смещения внимания, вводимое через интернет-задачу визуального зонда, которая не тренирует внимание ни в сторону, ни в сторону информации, связанной с болью.
Экспериментальный: 18АМГ
Группа модификации предвзятости внимания - 18 тренировок
Модификация предвзятости внимания, проводимая через интернет-задачу визуального зондирования, которая отвлекает внимание от информации, связанной с болью.
Плацебо Компаратор: 18ACG
Группа контроля внимания - 18 сеансов плацебо
Плацебо смещения внимания, вводимое через интернет-задачу визуального зонда, которая не тренирует внимание ни в сторону, ни в сторону информации, связанной с болью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли — изменение от исходного уровня по 11-балльной шкале (0 — отсутствие боли, 10 — боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить) до конечного уровня (4 или 8 недель)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (4 или 8 недель)
Шкала Лайкерта из Краткой формы перечня боли (BPS-SF), широко используемая мера интенсивности боли и влияния боли.
Исходный уровень, после вмешательства (4 или 8 недель)
Вмешательство боли — изменение исходного уровня по 11-балльной шкале (0 не влияет, 10 полностью влияет) до конечного уровня (4 или 8 недель)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (4 или 8 недель)
Шкала Лайкерта из Краткой формы перечня боли (BPS-SF), широко используемая мера интенсивности боли и влияния боли.
Исходный уровень, после вмешательства (4 или 8 недель)
Интенсивность боли — изменение от исходного уровня по 11-балльной шкале (0 — нет боли, 10 — боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить) до 6-месячного наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев
Шкала Лайкерта из Краткой формы перечня боли (BPS-SF), широко используемая мера интенсивности боли и влияния боли.
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев
Болевые интерференции - изменение исходного уровня по 11-балльной шкале (0 не влияет, 10 полностью мешает) к 6-месячному наблюдению.
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев
Шкала Лайкерта из Краткой формы перечня боли (BPS-SF), широко используемая мера интенсивности боли и влияния боли.
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тревога - изменение исходного уровня до конечного (4 или 8 недель)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (4 или 8 недель)
Подшкалы тревожности состояний и черт из Описи тревожности состояний (STAI), состоящей из 40 пунктов измерения тревожности состояний и черт (по 20 пунктов в каждой). Каждый элемент измеряется по четырехбалльной шкале, при этом возможные баллы как для уровней состояния, так и для уровней характеристик находятся в диапазоне от 20 до 80. Подшкалы состояния и черты не объединяются. Более высокие баллы по каждой подшкале отражают более интенсивное или более частое чувство тревоги.
Исходный уровень, после вмешательства (4 или 8 недель)
Депрессия - изменение исходного уровня до конечного (4 или 8 недель)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (4 или 8 недель)
Подшкала депрессии из Госпитальной шкалы тревоги и депрессии, которая состоит из 7 пунктов, каждый из которых оценивается по четырехбалльной шкале. Возможные баллы по подшкале депрессии находятся в диапазоне от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги и депрессии.
Исходный уровень, после вмешательства (4 или 8 недель)
Страх, связанный с болью - изменение исходного уровня до конечного (4 или 8 недель)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (4 или 8 недель)
Опросник страха боли III. По 5-балльной шкале респондентов просят оценить, насколько они боятся боли, связанной с конкретными ситуациями и событиями (например, попаданием в автомобильную аварию). Возможные баллы варьируются от 30 до 150, причем более высокие баллы представляют более сильный страх боли. В дополнение к общему баллу мера также предоставляет субшкалы незначительного, сильного страха и страха, связанного с медицинской болью.
Исходный уровень, после вмешательства (4 или 8 недель)
Нарушение сна - изменение исходного уровня к конечному (4 или 8 недель)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (4 или 8 недель)
Шкала сна Medical Outcome Study, анкета из двенадцати пунктов, разработанная для пациентов с хроническими заболеваниями, измеряющая шесть параметров сна за последние четыре недели; начало сна (время засыпания - пять ответов), количество (участник записывает количество часов сна за ночь), поддержание, проблемы с дыханием, воспринимаемая адекватность и сонливость оцениваются по 6-балльной шкале. Также оценивается индекс проблем со сном, который обобщает информацию по девяти пунктам. Ответы перекодируются по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую часть измеряемой концепции (например, большие трудности с засыпанием).
Исходный уровень, после вмешательства (4 или 8 недель)
Тревожность - изменение исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев
Подшкалы тревожности состояний и черт из опросника тревожности состояний (STAI), состоящего из 40 пунктов измерения тревожности состояний и черт (по 20 пунктов в каждой). Каждый элемент измеряется по четырехбалльной шкале, при этом возможные баллы как для уровней состояния, так и для уровней характеристик находятся в диапазоне от 20 до 80. Подшкалы состояния и черты не объединяются. Более высокие баллы по каждой подшкале отражают более интенсивное или более частое чувство тревоги.
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев
Депрессия - изменение исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев
Подшкала депрессии из Госпитальной шкалы тревоги и депрессии, которая состоит из 7 пунктов, каждый из которых оценивается по четырехбалльной шкале. Возможные баллы по подшкале депрессии находятся в диапазоне от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги и депрессии.
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев
Страх, связанный с болью - изменение исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев
Опросник страха боли III. По 5-балльной шкале респондентов просят оценить, насколько они боятся боли, связанной с конкретными ситуациями и событиями (например, попаданием в автомобильную аварию). Возможные баллы варьируются от 30 до 150, причем более высокие баллы представляют более сильный страх боли. В дополнение к общему баллу мера также предоставляет субшкалы незначительного, сильного страха и страха, связанного с медицинской болью.
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев
Нарушение сна - изменение по сравнению с исходным уровнем до 6-месячного наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев
Шкала сна Medical Outcome Study, анкета из двенадцати пунктов, разработанная для пациентов с хроническими заболеваниями, измеряющая шесть параметров сна за последние четыре недели; начало сна (время засыпания - пять ответов), количество (участник записывает количество часов сна за ночь), поддержание, проблемы с дыханием, воспринимаемая адекватность и сонливость оцениваются по 6-балльной шкале. Также оценивается индекс проблем со сном, который обобщает информацию по девяти пунктам. Ответы перекодируются по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую часть измеряемой концепции (например, большие трудности с засыпанием).
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность онлайн ABMT
Временное ограничение: После вмешательства (4 или 8 недель)
Удовлетворенность онлайн-анкетой лечения. Участники указывают, насколько они согласны/не согласны с каждым из следующих пунктов: (а) использование компьютера для доступа к лечению, (б) уровень простоты онлайн-вмешательства, (в) продолжительность потенциальных эффектов лечения, и (d) потенциальные рекомендации онлайн-вмешательств другим. Ответы даются по 5-балльной шкале от «Совершенно согласен» до «Совершенно не согласен». Дополнительный вопрос спрашивает участников, насколько полезным они считают онлайн-вмешательство, при этом ответы предоставляются по 4-балльной шкале от «Очень полезно» до «Совсем не полезно». Также включены два открытых вопроса, которые требуют от участников указать аспекты вмешательства, которые им больше всего понравились и не понравились.
После вмешательства (4 или 8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Christina Liossi, DPsych, University of Southampton

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться