- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02232100
Attentional Bias Modification Training for mennesker med kronisk muskuloskeletale smerte (I-ABMT)
Internet-leveret opmærksomhedsbias modifikationstræning hos mennesker med kroniske muskel- og skeletsmerter: et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg og en kvalitativ undersøgelse af deltagernes oplevelse.
Kroniske muskuloskeletale smerter er en kompleks medicinsk tilstand forbundet med betydelige lidelser, handicap og nedsat livskvalitet. Forskning har vist, at patienter med kroniske muskuloskeletale smerter udviser opmærksomhedsforstyrrelser mod smerterelateret information.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om internet-leveret opmærksomhedsbias modifikation, som har til formål implicit at træne opmærksomhed væk fra smerterelateret information, har gavnlige virkninger på smerter og smerterelateret lidelse hos patienter med kroniske muskuloskeletale smerter.
Deltagerne vil blive randomiseret til enten en opmærksomhedstræningstilstand eller til en placebotilstand uden træning. De primære udfaldsmål er smerteintensitet og smerteinterferens, og sekundære udfaldsmål omfatter angst, depression, smerterelateret frygt og søvnproblemer.
Data vil blive analyseret og rapporteret separat for deltagere i alderen 16 - 24 og 25 - 60. Det er en hypotese, at deltagere, der modtager internet-leveret opmærksomhedsbias modifikation, vil vise signifikant større reduktioner i smerte og smerterelateret lidelse sammenlignet med deltagere, der modtager placebo-træning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske muskuloskeletale smerter er en kompleks medicinsk tilstand. Patienter oplever ofte øgede niveauer af smerterelateret lidelse, herunder angst, depression og handicap, nedsat søvn, dårligt velbefindende og nedsat livskvalitet. I løbet af det sidste årti har talrige undersøgelser givet beviser for eksistensen af opmærksomhedsbias mod smerterelateret information hos kroniske smertepatienter. Et kritisk spørgsmål, der forbliver ubesvaret, er, om smerterelateret bias blot er et epifænomen af kronisk smerte, eller om det har en årsagsrolle i opretholdelsen af smerte. På det seneste har der været stigende interesse for de potentielle fordele ved opmærksomhedstræning hos personer med forskellige følelsesmæssige lidelser, med fokus på opmærksomhedsbias modifikation (ABM).
ABM er en teoridrevet intervention, som bruger computerbaserede paradigmer, typisk den visuelle probe-opgave, til implicit at manipulere opmærksomheden væk fra trusselskilder, der er relevante for individets frygt eller bekymringer. Til dato eksisterer der tre offentliggjorte undersøgelser, der anvender ABM med patienter med kroniske smerter, hvis kombinerede resultater understøtter de terapeutiske fordele ved ABM på smerte, smerterelateret lidelse og handicap. I betragtning af disse opmuntrende resultater er det vigtigt at udvide dette forskningsfelt og udforske ABM i kroniske smerter i større dybde. Især alle tidligere undersøgelser vurderede den kliniske effektivitet af ABM i laboratoriemiljøer. Formålet med dette dobbeltblindede RCT-studie er at afgøre, om internet-leveret ABM-træning (I-ABMT) har terapeutiske fordele for patienter med kroniske muskuloskeletale smerter på smerter og smerterelateret lidelse, og derved vurdere træningseffekter i den virkelige verden.
Visual-probe-opgaven vil blive brugt til vurdering og modifikation af smerterelaterede opmærksomhedsforstyrrelser. Dette er et computeriseret paradigme, som registrerer deltagernes responstider på en række visuelle stimuli. Efter et indledende fikseringspunkt præsenterer hvert forsøg et stimuluspar på forskellige steder (f. venstre og højre for det indledende fikseringspunkt) i en specificeret tidsperiode (dvs. 500 eller 1250 ms). Stimuli kan bestå af ord eller billeder, med eksperimentelle forsøg med en smerterelateret stimulus og en neutral stimulus. Efter dette fjernes begge stimuli, med en visuel probe, der erstatter den ene stimulus. Deltagerne angiver placeringen af denne sonde så hurtigt og præcist som muligt via manuel respons. Responstider er hurtigere på prober, der vises i et overvåget område af skærmen end et uovervåget område, hvilket giver et mål for opmærksomhedstildeling. Gennemsnitlige responstider beregnes, som konverteres til et indeks for opmærksomhedsbias. I standard- og kontrolversionerne (dvs. placebo) af den visuelle probe-opgave, erstatter sonden smerterelaterede og neutrale stimuli lige mange gange, mens sonden i I-ABMT-versionen altid erstatter neutrale stimuli og dermed træner opmærksomheden væk. fra smerterelaterede stimuli.
Dosiseffekter vil blive undersøgt i denne undersøgelse, med deltagere randomiseret til en af fire betingelser: (i) 10-sessions opmærksomhedsmodifikationsgruppe, (ii) 10-sessions opmærksomhedskontrolgruppe, (iii) 18-sessions opmærksomhedsmodifikationsgruppe, og ( iv) 18-sessions opmærksomhedskontrolgruppe. De primære udfaldsmål er smerteintensitet og smerteinterferens, og sekundære udfaldsmål inkluderer angst, depression, smerterelateret frygt og søvnforstyrrelser, herunder engagement i og tilfredshed med online-visuel-probe træningsopgaven. Det er en hypotese, at deltagere, der modtager ABM-træning, vil vise signifikant større reduktioner i smerte og smerterelateret lidelse sammenlignet med deltagere, der modtager placebo-træning. Dosiseffekter vil blive undersøgt på en eksplorativ måde, og data vil blive analyseret og rapporteret separat for deltagere i alderen 16 - 24 og 25 - 60 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christina Liossi, DPsych
- Telefonnummer: +44 23 8059 4645
- E-mail: c.liossi@soton.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Daniel E Schoth, PhD
- Telefonnummer: +44 23 8059 4518
- E-mail: d.e.schoth@soton.ac.uk
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO17 1BJ
- University of Southampton
-
Kontakt:
- Christina Liossi, DPsych
- Telefonnummer: +44 23 8059 4645
- E-mail: c.liossi@soton.ac.uk
-
Kontakt:
- Daniel E Schoth, PhD
- Telefonnummer: +44 23 8059 4518
- E-mail: d.e.schoth@soton.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Christina Liossi, DPsych
-
Underforsker:
- Daniel E Schoth, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 16 til 60 år
- oplever enhver form for CMSK (dvs. enhver tilstand, der involverer smerte, der varer i mere end tre måneder og opstår fra knogler, muskler og/eller led)
- i stand til at sidde ved en personlig computer i fyrre minutter
- normalt eller korrigeret til normalt syn
- adgang til internettet mindst to gange om ugen
- adgang til og fortrolighed med at bruge en Windows-baseret computer (g) vellykket gennemførelse af grundskolen
- bor i Storbritannien.
Ekskluderingskriterier:
- oplever ondartet CMSK (dvs. smerter forårsaget af en tumor)
- en diagnose af enhver psykiatrisk lidelse, enten i øjeblikket eller inden for de sidste 5 år
- i øjeblikket under psykiatrisk behandling.
Der er ingen begrænsninger for samtidig behandling, og deltagerne er ikke forpligtet til at foretage ændringer i de nuværende behandlinger, de måtte modtage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 10 AMG
Attentional bias modifikationsgruppe - 10 træningssessioner
|
Attentional bias modifikation, administreret via en internet-leveret visuel probe-opgave, der træner opmærksomhed væk fra smerterelateret information
|
|
Placebo komparator: 10ACG
Opmærksom kontrolgruppe - 10 placebo-sessioner
|
Attentional bias placebo, administreret via en internet-leveret visuel probe-opgave, der ikke træner opmærksomheden hverken væk eller mod smerterelateret information
|
|
Eksperimentel: 18AMG
Attentional bias modification group - 18 træningssessioner
|
Attentional bias modifikation, administreret via en internet-leveret visuel probe-opgave, der træner opmærksomhed væk fra smerterelateret information
|
|
Placebo komparator: 18ACG
Opmærksom kontrolgruppe - 18 placebo-sessioner
|
Attentional bias placebo, administreret via en internet-leveret visuel probe-opgave, der ikke træner opmærksomheden hverken væk eller mod smerterelateret information
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet - skift fra baseline på en 11-punkts skala (0 ingen smerte, 10 smerte så slem som du kan forestille dig) til slutlinje (4 eller 8 uger)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (4 eller 8 uger)
|
Likert-skalaen fra Brief Pain Inventory-Short Form (BPS-SF), et almindeligt anvendt mål for smerteintensitet og smerteinterferens.
|
Baseline, efter intervention (4 eller 8 uger)
|
|
Smerteinterferens - ændring fra baseline på en 11-punkts skala (0 interfererer ikke, 10 interfererer fuldstændigt) til slutlinje (4 eller 8 uger)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (4 eller 8 uger)
|
Likert-skalaen fra Brief Pain Inventory-Short Form (BPS-SF), et almindeligt anvendt mål for smerteintensitet og smerteinterferens.
|
Baseline, efter intervention (4 eller 8 uger)
|
|
Smerteintensitet - skift fra baseline på en 11-punkts skala (0 ingen smerte, 10 smerte så slem som du kan forestille dig) til 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning
|
Likert-skalaen fra Brief Pain Inventory-Short Form (BPS-SF), et almindeligt anvendt mål for smerteintensitet og smerteinterferens.
|
Baseline, 6-måneders opfølgning
|
|
Smerteinterferens - ændring fra baseline på en 11-punkts skala (0 interfererer ikke, 10 interfererer fuldstændigt) til 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning
|
Likert-skalaen fra Brief Pain Inventory-Short Form (BPS-SF), et almindeligt anvendt mål for smerteintensitet og smerteinterferens.
|
Baseline, 6-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst - skift fra baseline til slutlinje (4 eller 8 uger)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (4 eller 8 uger)
|
Tilstands- og egenskabsangst-underskalaer fra State-Trait Anxiety Inventory (STAI), et 40-element mål for tilstands- og egenskabsangst (20 elementer hver).
Hvert element måles på en firepunktsskala, med mulige scorer for både tilstands- og egenskabsniveauer på mellem 20 og 80. Tilstands- og egenskabsunderskalaer kombineres ikke.
Højere score på hver underskala repræsenterer mere intense eller hyppigere følelser af angst.
|
Baseline, efter intervention (4 eller 8 uger)
|
|
Depression - skift fra baseline til slutlinje (4 eller 8 uger)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (4 eller 8 uger)
|
Depression Subscale fra Hospital Anxiety and Depression Scale, som består af 7 punkter hver målt på en firepunkts skala.
Mulige scores for depressionsunderskalaen ligger mellem 0 og 21, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst og depression.
|
Baseline, efter intervention (4 eller 8 uger)
|
|
Smerterelateret frygt - skift fra baseline til slutlinje (4 eller 8 uger)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (4 eller 8 uger)
|
Frygt for smerte spørgeskema III.
På en 5-trins skala bliver respondenterne bedt om at vurdere, hvor bange de er for smerte forbundet med specifikke situationer og begivenheder (f.eks. at være ude for en bilulykke).
Mulige scores varierer mellem 30 og 150, hvor højere score repræsenterer en mere intens frygt for smerte.
Ud over en samlet score giver foranstaltningen også underskalaer af mindre, svær og medicinsk smerterelateret frygt.
|
Baseline, efter intervention (4 eller 8 uger)
|
|
Søvnsvækkelse - skift fra baseline til slutlinje (4 eller 8 uger)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (4 eller 8 uger)
|
Medical Outcome Study Sleep Scale, et spørgeskema med tolv punkter udviklet til patienter med kronisk sygdom, der måler seks dimensioner af søvn over de sidste fire uger; påbegyndelse af søvn (tid til at falde i søvn - fem svar), mængde (deltageren skriver timer pr. nats søvn), vedligeholdelse, åndedrætsproblemer, opfattet tilstrækkelighed og somnolens vurderet på en 6-trins skala.
Et søvnproblemindeks, der opsummerer information fra ni punkter, bedømmes også.
Svar omkodes på en skala fra 0 - 100, hvor højere score indikerer, at mere af konceptet bliver målt (f.eks. større problemer med at falde i søvn).
|
Baseline, efter intervention (4 eller 8 uger)
|
|
Angst - skift fra baseline til 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning
|
State and Trait Anxiety Subscales fra State-Trait Anxiety Inventory (STAI), et 40-element mål for tilstands- og egenskabsangst (20 elementer hver).
Hvert element måles på en firepunktsskala, med mulige scorer for både tilstands- og egenskabsniveauer på mellem 20 og 80. Tilstands- og egenskabsunderskalaer kombineres ikke.
Højere score på hver underskala repræsenterer mere intense eller hyppigere følelser af angst.
|
Baseline, 6-måneders opfølgning
|
|
Depression - skift fra baseline til 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning
|
Depression Subscale fra Hospital Anxiety and Depression Scale, som består af 7 punkter hver målt på en firepunkts skala.
Mulige scores for depressionsunderskalaen ligger mellem 0 og 21, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst og depression.
|
Baseline, 6-måneders opfølgning
|
|
Smerterelateret frygt - skift fra baseline til 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning
|
Frygt for smerte spørgeskema III.
På en 5-trins skala bliver respondenterne bedt om at vurdere, hvor bange de er for smerte forbundet med specifikke situationer og begivenheder (f.eks. at være ude for en bilulykke).
Mulige scores varierer mellem 30 og 150, hvor højere score repræsenterer en mere intens frygt for smerte.
Ud over en samlet score giver foranstaltningen også underskalaer af mindre, svær og medicinsk smerterelateret frygt.
|
Baseline, 6-måneders opfølgning
|
|
Søvnsvækkelse - skift fra baseline til 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning
|
Medical Outcome Study Sleep Scale, et spørgeskema med tolv punkter udviklet til patienter med kronisk sygdom, der måler seks dimensioner af søvn over de sidste fire uger; påbegyndelse af søvn (tid til at falde i søvn - fem svar), mængde (deltageren skriver timer pr. nats søvn), vedligeholdelse, åndedrætsproblemer, opfattet tilstrækkelighed og somnolens vurderet på en 6-trins skala.
Et søvnproblemindeks, der opsummerer information fra ni punkter, bedømmes også.
Svar omkodes på en skala fra 0 - 100, hvor højere score indikerer, at mere af konceptet bliver målt (f.eks. større problemer med at falde i søvn).
|
Baseline, 6-måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med online ABMT
Tidsramme: Efter intervention (4 eller 8 uger)
|
Tilfredshed med online behandlingsspørgeskema.
Deltagerne angiver, hvor meget de er enige/uenige i hvert af følgende punkter: (a) brugen af en computer til at få adgang til behandling, (b) graden af lethed ved online-interventionen, (c) varigheden af de potentielle virkninger af behandlingen, og (d) potentiel anbefaling af online-interventioner til andre.
Svarene gives på en 5-trins skala, der går fra "meget enig" til "meget uenig".
Et yderligere spørgsmål spørger deltagerne, hvor nyttige de har fundet online-interventionen, med svar på en 4-punkts skala, der spænder fra "Meget nyttigt" til "Slet ikke nyttigt".
To åbne spørgsmål er også inkluderet, som kræver, at deltagerne angiver de aspekter af den intervention, de bedst kunne lide og ikke kunne lide.
|
Efter intervention (4 eller 8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina Liossi, DPsych, University of Southampton
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABMT2014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .