- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02232100
Entrenamiento de modificación del sesgo atencional para personas con dolor musculoesquelético crónico (I-ABMT)
Entrenamiento de modificación del sesgo atencional proporcionado por Internet en personas con dolor musculoesquelético crónico: un ensayo de control aleatorio doble ciego y una investigación cualitativa de la experiencia de los participantes.
El dolor musculoesquelético crónico es una afección médica compleja asociada con angustia significativa, discapacidad y reducción de la calidad de vida. La investigación ha demostrado que los pacientes con dolor musculoesquelético crónico muestran sesgos de atención hacia la información relacionada con el dolor.
El propósito de este estudio es determinar si la modificación del sesgo atencional proporcionada por Internet, cuyo objetivo es alejar implícitamente la atención de la información relacionada con el dolor, tiene efectos beneficiosos sobre el dolor y la angustia relacionada con el dolor en pacientes con dolor musculoesquelético crónico.
Los participantes serán asignados al azar a una condición de entrenamiento atencional o a una condición de placebo sin entrenamiento. Las medidas de resultado primarias son la intensidad del dolor y la interferencia del dolor, y las medidas de resultado secundarias incluyen ansiedad, depresión, miedo relacionado con el dolor y problemas para dormir.
Los datos se analizarán e informarán por separado para los participantes de 16 a 24 años y de 25 a 60 años. Se plantea la hipótesis de que los participantes que reciben la modificación del sesgo atencional a través de Internet mostrarán reducciones significativamente mayores en el dolor y la angustia relacionada con el dolor en comparación con los participantes que reciben entrenamiento con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor musculoesquelético crónico es una condición médica compleja. Los pacientes a menudo experimentan mayores niveles de angustia relacionada con el dolor, que incluyen ansiedad, depresión y discapacidad, dificultad para dormir, falta de bienestar y disminución de la calidad de vida. Durante la última década, numerosos estudios han proporcionado evidencia de la existencia de un sesgo atencional hacia la información relacionada con el dolor en pacientes con dolor crónico. Una pregunta crítica que queda sin respuesta es si el sesgo relacionado con el dolor es simplemente un epifenómeno del dolor crónico o si tiene un papel causal en el mantenimiento del dolor. Recientemente, ha habido un interés creciente en los beneficios potenciales del reentrenamiento atencional en individuos con diversos trastornos emocionales, con énfasis en la modificación del sesgo atencional (ABM).
ABM es una intervención impulsada por la teoría que utiliza paradigmas basados en computadora, típicamente la tarea de sonda visual, para manipular implícitamente la atención lejos de las fuentes de amenaza relevantes para los temores o preocupaciones del individuo. Hasta la fecha, existen tres estudios publicados que utilizan ABM con pacientes con dolor crónico, cuyos resultados combinados respaldan los beneficios terapéuticos de ABM sobre el dolor, la angustia relacionada con el dolor y la discapacidad. Teniendo en cuenta estos resultados alentadores, es importante ampliar este campo de investigación y explorar la ABM en el dolor crónico con mayor profundidad. En particular, todos los estudios anteriores evaluaron la eficacia clínica de ABM en entornos de laboratorio. El propósito de este estudio ECA doble ciego es determinar si el entrenamiento ABM administrado por Internet (I-ABMT) tiene beneficios terapéuticos para los pacientes con dolor musculoesquelético crónico sobre el dolor y la angustia relacionada con el dolor, evaluando así los efectos del entrenamiento en entornos del mundo real.
La tarea de sonda visual se utilizará para evaluar y modificar los sesgos de atención relacionados con el dolor. Este es un paradigma computarizado que registra los tiempos de respuesta de los participantes a una serie de estímulos visuales. Después de un punto de fijación inicial, cada prueba presenta un par de estímulos en ubicaciones distintas (p. izquierda y derecha del punto de fijación inicial), durante un período de tiempo específico (es decir, 500 o 1250 ms). Los estímulos pueden consistir en palabras o imágenes, con pruebas experimentales que presentan un estímulo relacionado con el dolor y un estímulo neutral. Después de esto, se eliminan ambos estímulos y una sonda visual reemplaza un estímulo. Los participantes indican la ubicación de esta sonda de la forma más rápida y precisa posible a través de una respuesta manual. Los tiempos de respuesta son más rápidos para las sondas que aparecen en una región atendida de la pantalla que en una región desatendida, lo que proporciona una medida de asignación de atención. Se calculan los tiempos de respuesta promedio, que se convierten en un índice de sesgo atencional. En las versiones estándar y de control (es decir, placebo) de la tarea de sonda visual, la sonda reemplaza los estímulos neutrales y relacionados con el dolor la misma cantidad de veces, mientras que en la versión I-ABMT, la sonda siempre reemplaza los estímulos neutrales, desviando así la atención. de estímulos relacionados con el dolor.
Los efectos de la dosis se explorarán en este estudio, con participantes asignados aleatoriamente a una de cuatro condiciones: (i) Grupo de modificación atencional de 10 sesiones, (ii) Grupo de control atencional de 10 sesiones, (iii) Grupo de modificación atencional de 18 sesiones, y ( iv) Grupo de Control Atencional de 18 sesiones. Las medidas de resultado primarias son la intensidad del dolor y la interferencia del dolor, y las medidas de resultado secundarias incluyen ansiedad, depresión, miedo relacionado con el dolor y trastornos del sueño, incluido el compromiso y la satisfacción con la tarea de entrenamiento de sonda visual en línea. Se supone que los participantes que reciben entrenamiento con ABM mostrarán reducciones significativamente mayores en el dolor y la angustia relacionada con el dolor en comparación con los participantes que reciben entrenamiento con placebo. Los efectos de la dosis se investigarán de forma exploratoria y los datos se analizarán y notificarán por separado para los participantes de 16 a 24 años y de 25 a 60 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christina Liossi, DPsych
- Número de teléfono: +44 23 8059 4645
- Correo electrónico: c.liossi@soton.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniel E Schoth, PhD
- Número de teléfono: +44 23 8059 4518
- Correo electrónico: d.e.schoth@soton.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO17 1BJ
- University of Southampton
-
Contacto:
- Christina Liossi, DPsych
- Número de teléfono: +44 23 8059 4645
- Correo electrónico: c.liossi@soton.ac.uk
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Contacto:
- Daniel E Schoth, PhD
- Número de teléfono: +44 23 8059 4518
- Correo electrónico: d.e.schoth@soton.ac.uk
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Investigador principal:
- Christina Liossi, DPsych
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Sub-Investigador:
- Daniel E Schoth, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 16 a 60 años de edad
- experimentando cualquier tipo de CMSK (es decir, cualquier condición que involucre dolor que dure más de tres meses y surja de huesos, músculos y/o articulaciones)
- capaz de sentarse en una computadora personal durante cuarenta minutos
- visión normal o corregida a normal
- acceso a internet al menos dos veces por semana
- acceso y familiaridad con el uso de una computadora basada en Windows (g) finalización exitosa de la escuela primaria
- viviendo en el Reino Unido.
Criterio de exclusión:
- experimentando CMSK maligno (es decir, dolor causado por un tumor)
- un diagnóstico de cualquier trastorno psiquiátrico, ya sea actualmente o en los últimos 5 años
- actualmente bajo terapia psiquiátrica.
No se imponen restricciones a la atención concomitante y no se requiere que los participantes realicen ningún cambio en los tratamientos actuales que puedan estar recibiendo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 10AMG
Grupo de modificación del sesgo atencional - 10 sesiones de entrenamiento
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Modificación del sesgo atencional, administrada a través de una tarea de prueba visual proporcionada por Internet que aleja la atención de la información relacionada con el dolor.
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Comparador de placebos: 10ACG
Grupo de control atencional - 10 sesiones de placebo
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Placebo de sesgo atencional, administrado a través de una tarea de prueba visual proporcionada por Internet que no entrena la atención ni hacia la información relacionada con el dolor
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Experimental: 18AMG
Grupo de modificación del sesgo atencional - 18 sesiones de entrenamiento
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Modificación del sesgo atencional, administrada a través de una tarea de prueba visual proporcionada por Internet que aleja la atención de la información relacionada con el dolor.
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Comparador de placebos: 18ACG
Grupo de control atencional - 18 sesiones de placebo
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Placebo de sesgo atencional, administrado a través de una tarea de prueba visual proporcionada por Internet que no entrena la atención ni hacia la información relacionada con el dolor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor: cambio desde el inicio en una escala de 11 puntos (0 sin dolor, 10 con el dolor más intenso que puedas imaginar) hasta el final (4 u 8 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (4 u 8 semanas)
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Escala de Likert del Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPS-SF), una medida comúnmente utilizada de la intensidad del dolor y la interferencia del dolor.
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Línea de base, después de la intervención (4 u 8 semanas)
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Interferencia del dolor: cambio desde el inicio en una escala de 11 puntos (0 no interfiere, 10 interfiere completamente) hasta el final (4 u 8 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (4 u 8 semanas)
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Escala de Likert del Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPS-SF), una medida comúnmente utilizada de la intensidad del dolor y la interferencia del dolor.
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Línea de base, después de la intervención (4 u 8 semanas)
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Intensidad del dolor: cambio desde el inicio en una escala de 11 puntos (0 sin dolor, 10 con el dolor más intenso que pueda imaginar) hasta el seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 6 meses
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Escala de Likert del Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPS-SF), una medida comúnmente utilizada de la intensidad del dolor y la interferencia del dolor.
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Línea de base, seguimiento de 6 meses
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Interferencia del dolor: cambio desde el inicio en una escala de 11 puntos (0 no interfiere, 10 interfiere completamente) al seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 6 meses
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Escala de Likert del Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPS-SF), una medida comúnmente utilizada de la intensidad del dolor y la interferencia del dolor.
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Línea de base, seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ansiedad: cambio desde el inicio hasta el final (4 u 8 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (4 u 8 semanas)
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Subescalas de ansiedad de estado y rasgo del Inventario de ansiedad de estado y rasgo (STAI), una medida de 40 ítems de ansiedad de estado y rasgo (20 ítems cada uno).
Cada elemento se mide en una escala de cuatro puntos, con puntajes posibles para los niveles de estado y rasgo que oscilan entre 20 y 80. Las subescalas de estado y rasgo no se combinan.
Las puntuaciones más altas en cada subescala representan sentimientos de ansiedad más intensos o más frecuentes.
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Línea de base, después de la intervención (4 u 8 semanas)
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Depresión: cambio desde el inicio hasta el final (4 u 8 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (4 u 8 semanas)
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Subescala de depresión de la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria, que se compone de 7 ítems, cada uno medido en una escala de cuatro puntos.
Las puntuaciones posibles para la subescala de depresión oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad y depresión.
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Línea de base, después de la intervención (4 u 8 semanas)
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Miedo relacionado con el dolor: cambio desde el inicio hasta el final (4 u 8 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (4 u 8 semanas)
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Cuestionario de Miedo al Dolor III.
En una escala de 5 puntos, se les pide a los encuestados que califiquen qué miedo tienen al dolor asociado con situaciones y eventos específicos (por ejemplo, tener un accidente automovilístico).
Las puntuaciones posibles oscilan entre 30 y 150, y las puntuaciones más altas representan un miedo al dolor más intenso.
Además de una puntuación total, la medida también proporciona subescalas de miedo menor, grave y relacionado con el dolor médico.
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Línea de base, después de la intervención (4 u 8 semanas)
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Deterioro del sueño: cambio desde el inicio hasta el final (4 u 8 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (4 u 8 semanas)
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Medical Outcome Study Sleep Scale, un cuestionario de doce ítems desarrollado para pacientes con enfermedades crónicas, que mide seis dimensiones del sueño durante las últimas cuatro semanas; inicio del sueño (tiempo para conciliar el sueño - cinco respuestas), cantidad (el participante escribe horas por noche durmiendo), mantenimiento, problemas respiratorios, adecuación percibida y somnolencia calificada en una escala de 6 puntos.
También se califica un índice de problemas del sueño que resume la información de nueve elementos.
Las respuestas se recodifican en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican más del concepto que se está midiendo (p. ej., mayores dificultades para conciliar el sueño).
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Línea de base, después de la intervención (4 u 8 semanas)
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Ansiedad: cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 6 meses
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Subescalas de ansiedad de estado y rasgo del Inventario de ansiedad de estado y rasgo (STAI), una medida de 40 elementos de ansiedad de estado y rasgo (20 elementos cada uno).
Cada elemento se mide en una escala de cuatro puntos, con puntajes posibles para los niveles de estado y rasgo que oscilan entre 20 y 80. Las subescalas de estado y rasgo no se combinan.
Las puntuaciones más altas en cada subescala representan sentimientos de ansiedad más intensos o más frecuentes.
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Línea de base, seguimiento de 6 meses
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Depresión: cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 6 meses
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Subescala de depresión de la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria, que se compone de 7 ítems, cada uno medido en una escala de cuatro puntos.
Las puntuaciones posibles para la subescala de depresión oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad y depresión.
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Línea de base, seguimiento de 6 meses
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Miedo relacionado con el dolor: cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 6 meses
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Cuestionario de Miedo al Dolor III.
En una escala de 5 puntos, se les pide a los encuestados que califiquen qué miedo tienen al dolor asociado con situaciones y eventos específicos (por ejemplo, tener un accidente automovilístico).
Las puntuaciones posibles oscilan entre 30 y 150, y las puntuaciones más altas representan un miedo al dolor más intenso.
Además de una puntuación total, la medida también proporciona subescalas de miedo menor, grave y relacionado con el dolor médico.
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Línea de base, seguimiento de 6 meses
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Deterioro del sueño: cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 6 meses
|
Medical Outcome Study Sleep Scale, un cuestionario de doce ítems desarrollado para pacientes con enfermedades crónicas, que mide seis dimensiones del sueño durante las últimas cuatro semanas; inicio del sueño (tiempo para conciliar el sueño - cinco respuestas), cantidad (el participante escribe horas por noche durmiendo), mantenimiento, problemas respiratorios, adecuación percibida y somnolencia calificada en una escala de 6 puntos.
También se califica un índice de problemas del sueño que resume la información de nueve elementos.
Las respuestas se recodifican en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican más del concepto que se está midiendo (p. ej., mayores dificultades para conciliar el sueño).
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Línea de base, seguimiento de 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con el ABMT en línea
Periodo de tiempo: Después de la intervención (4 u 8 semanas)
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Satisfacción con el cuestionario de tratamiento online.
Los participantes declaran qué tan de acuerdo o en desacuerdo están con cada uno de los siguientes elementos: (a) el uso de una computadora para acceder al tratamiento, (b) el nivel de facilidad de la intervención en línea, (c) la duración de los efectos potenciales del tratamiento, y (d) recomendación potencial de intervenciones en línea a otros.
Las respuestas se proporcionan en una escala de 5 puntos que van desde "Muy de acuerdo" hasta "Muy en desacuerdo".
Una pregunta adicional les pregunta a los participantes cuán útil les ha parecido la intervención en línea, con respuestas proporcionadas en una escala de 4 puntos que van desde "Muy útil" hasta "Nada útil".
También se incluyen dos preguntas abiertas que requieren que los participantes indiquen los aspectos de la intervención que más les gustaron y disgustaron.
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Después de la intervención (4 u 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Christina Liossi, DPsych, University of Southampton
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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