- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02232100
Oppmerksomhetsskjevhetsmodifikasjonstrening for personer med kroniske muskel- og skjelettsmerter (I-ABMT)
Internett-levert oppmerksomhetsskjevhetsmodifikasjonstrening hos personer med kroniske muskel- og skjelettsmerter: En dobbeltblind randomisert kontrollforsøk og en kvalitativ undersøkelse av deltakernes erfaring.
Kroniske muskel- og skjelettsmerter er en kompleks medisinsk tilstand assosiert med betydelig nød, funksjonshemming og reduksjon i livskvalitet. Forskning har vist at pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter viser oppmerksomhetsskjevhet mot smerterelatert informasjon.
Hensikten med denne studien er å finne ut om internett-levert oppmerksomhetsskjevhet, som tar sikte på å implisitt trene oppmerksomhet bort fra smerterelatert informasjon, har gunstige effekter på smerte og smerterelatert plager hos pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter.
Deltakerne vil bli randomisert til enten en oppmerksomhetstreningstilstand eller til en placebotilstand uten trening. De primære utfallsmålene er smerteintensitet og smerteinterferens, og sekundære utfallsmål inkluderer angst, depresjon, smerterelatert frykt og søvnproblemer.
Data vil bli analysert og rapportert separat for deltakere i alderen 16 - 24 og 25 - 60 år. Det er en hypotese om at deltakere som mottar internettlevert oppmerksomhetsskjevhet vil vise signifikant større reduksjoner i smerte og smerterelatert plager sammenlignet med deltakere som får placebo-trening.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske muskel- og skjelettsmerter er en kompleks medisinsk tilstand. Pasienter opplever ofte økte nivåer av smerterelatert plager, inkludert angst, depresjon og funksjonshemming, svekket søvn, dårlig velvære og redusert livskvalitet. I løpet av det siste tiåret har en rekke studier gitt bevis for eksistensen av oppmerksomhetsskjevhet mot smerterelatert informasjon hos kroniske smertepasienter. Et kritisk spørsmål som forblir ubesvart er om smerterelatert skjevhet ganske enkelt er et epifenomen av kronisk smerte, eller om det har en årsaksrolle i opprettholdelsen av smerte. Nylig har det vært økende interesse for de potensielle fordelene med oppmerksomhetsopplæring hos personer med ulike emosjonelle lidelser, med fokus på oppmerksomhetsskjevhet modifikasjon (ABM).
ABM er en teoridrevet intervensjon som bruker datamaskinbaserte paradigmer, typisk den visuelle sondeoppgaven, for å implisitt manipulere oppmerksomhet bort fra trusselkilder som er relevante for individets frykt eller bekymringer. Til dags dato eksisterer det tre publiserte studier som bruker ABM med kroniske smertepasienter, og de kombinerte resultatene av disse støtter de terapeutiske fordelene med ABM på smerte, smerterelatert lidelse og funksjonshemming. Tatt i betraktning disse oppmuntrende resultatene, er det viktig å utvide dette forskningsfeltet og utforske ABM ved kronisk smerte i større dybde. Spesielt alle tidligere studier vurderte den kliniske effektiviteten av ABM i laboratoriemiljøer. Hensikten med denne dobbeltblinde RCT-studien er å finne ut om internett-levert ABM-trening (I-ABMT) har terapeutiske fordeler for pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter på smerte og smerterelatert plager, og dermed vurdere treningseffekter i virkelige omgivelser.
Den visuelle sondeoppgaven vil bli brukt til vurdering og modifisering av smerterelaterte oppmerksomhetsskjevheter. Dette er et datastyrt paradigme som registrerer deltakernes responstider på en rekke visuelle stimuli. Etter et innledende fikseringspunkt, presenterer hvert forsøk et stimulispar på forskjellige steder (f. venstre og høyre for det første fikseringspunktet), i en spesifisert tidsperiode (dvs. 500 eller 1250 ms). Stimuli kan bestå av ord eller bilder, med eksperimentelle forsøk med en smerterelatert stimulus og en nøytral stimulus. Etter dette fjernes begge stimuli, med en visuell sonde som erstatter en stimulus. Deltakerne angir plasseringen av denne sonden så raskt og nøyaktig som mulig via manuell respons. Responstidene er raskere på prober som vises i et bevoktet område av skjermen enn et uovervåket område, noe som gir et mål på oppmerksomhetstildeling. Gjennomsnittlige responstider beregnes, som konverteres til en indeks for oppmerksomhetsskjevhet. I standard- og kontrollversjonene (dvs. placebo) av den visuelle sondeoppgaven, erstatter sonden smerterelaterte og nøytrale stimuli like mange ganger, mens i I-ABMT-versjonen erstatter sonden alltid nøytrale stimuli og trener dermed oppmerksomheten bort fra smerterelaterte stimuli.
Doseeffekter vil bli utforsket i denne studien, med deltakere randomisert til en av fire tilstander: (i) 10-sesjoner oppmerksomhetsmodifikasjonsgruppe, (ii) 10-sesjoner oppmerksomhetskontrollgruppe, (iii) 18-sesjoner oppmerksomhetsmodifikasjonsgruppe, og ( iv) 18-sesjoner oppmerksomhetskontrollgruppe. De primære utfallsmålene er smerteintensitet og smerteinterferens, og sekundære utfallsmål inkluderer angst, depresjon, smerterelatert frykt og søvnforstyrrelser, inkludert engasjement for og tilfredshet med den nettbaserte visuelle sonde-treningsoppgaven. Det antas at deltakere som får ABM-trening vil vise signifikant større reduksjoner i smerte og smerterelatert plager sammenlignet med deltakere som får placebo-trening. Doseeffekter vil bli undersøkt på en utforskende måte, og data vil bli analysert og rapportert separat for deltakere i alderen 16 - 24 og 25 - 60 år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christina Liossi, DPsych
- Telefonnummer: +44 23 8059 4645
- E-post: c.liossi@soton.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Daniel E Schoth, PhD
- Telefonnummer: +44 23 8059 4518
- E-post: d.e.schoth@soton.ac.uk
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO17 1BJ
- University of Southampton
-
Ta kontakt med:
- Christina Liossi, DPsych
- Telefonnummer: +44 23 8059 4645
- E-post: c.liossi@soton.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Daniel E Schoth, PhD
- Telefonnummer: +44 23 8059 4518
- E-post: d.e.schoth@soton.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Christina Liossi, DPsych
-
Underetterforsker:
- Daniel E Schoth, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 16 til 60 år
- opplever alle typer CMSK (dvs. enhver tilstand som involverer smerte som varer i mer enn tre måneder og oppstår fra bein, muskler og/eller ledd)
- kunne sitte ved en personlig datamaskin i førti minutter
- normalt eller korrigert til normalt syn
- tilgang til internett minst to ganger i uken
- tilgang til og kjennskap til å bruke en Windows-basert datamaskin (g) vellykket gjennomføring av grunnskolen
- bor i Storbritannia.
Ekskluderingskriterier:
- opplever ondartet CMSK (dvs. smerte forårsaket av en svulst)
- en diagnose av enhver psykiatrisk lidelse, enten for øyeblikket eller i løpet av de siste 5 årene
- for tiden under psykiatrisk behandling.
Det er ikke satt noen begrensninger på samtidig behandling, og deltakerne er ikke pålagt å gjøre noen endringer i gjeldende behandlinger de eventuelt mottar.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 10AMG
Attentional bias modification group - 10 treningsøkter
|
Attentional bias modification, administrert via en internettlevert visuell sondeoppgave som trener oppmerksomhet bort fra smerterelatert informasjon
|
Placebo komparator: 10ACG
Oppmerksom kontrollgruppe - 10 placeboøkter
|
Attentional bias placebo, administrert via en internettlevert visuell sondeoppgave som ikke trener oppmerksomheten verken bort eller mot smerterelatert informasjon
|
Eksperimentell: 18AMG
Attentional bias modification group - 18 treningsøkter
|
Attentional bias modification, administrert via en internettlevert visuell sondeoppgave som trener oppmerksomhet bort fra smerterelatert informasjon
|
Placebo komparator: 18ACG
Oppmerksom kontrollgruppe - 18 placeboøkter
|
Attentional bias placebo, administrert via en internettlevert visuell sondeoppgave som ikke trener oppmerksomheten verken bort eller mot smerterelatert informasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet - endre fra baseline på en 11-punkts skala (0 ingen smerte, 10 smerte så ille som du kan forestille deg) til sluttlinje (4 eller 8 uker)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (4 eller 8 uker)
|
Likert-skala fra Brief Pain Inventory-Short Form (BPS-SF), et ofte brukt mål på smerteintensitet og smerteinterferens.
|
Baseline, etter intervensjon (4 eller 8 uker)
|
Smerteinterferens - endring fra baseline på en 11-punkts skala (0 forstyrrer ikke, 10 forstyrrer fullstendig) til sluttlinje (4 eller 8 uker)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (4 eller 8 uker)
|
Likert-skala fra Brief Pain Inventory-Short Form (BPS-SF), et ofte brukt mål på smerteintensitet og smerteinterferens.
|
Baseline, etter intervensjon (4 eller 8 uker)
|
Smerteintensitet - endre fra baseline på en 11-punkts skala (0 ingen smerte, 10 smerte så ille som du kan forestille deg) til 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging
|
Likert-skala fra Brief Pain Inventory-Short Form (BPS-SF), et ofte brukt mål på smerteintensitet og smerteinterferens.
|
Baseline, 6 måneders oppfølging
|
Smerteinterferens - endring fra baseline på en 11-punkts skala (0 forstyrrer ikke, 10 forstyrrer fullstendig) til 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging
|
Likert-skala fra Brief Pain Inventory-Short Form (BPS-SF), et ofte brukt mål på smerteintensitet og smerteinterferens.
|
Baseline, 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angst - endre fra baseline til sluttlinje (4 eller 8 uker)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (4 eller 8 uker)
|
State and Trait Anxiety Subscales fra State-Trait Anxiety Inventory (STAI), et mål på 40 elementer for tilstands- og egenskapsangst (20 elementer hver).
Hvert element måles på en firepunkts skala, med mulige skårer for både tilstands- og egenskapsnivåer som varierer mellom 20 og 80. Tilstands- og egenskapsunderskalaer kombineres ikke.
Høyere skårer på hver underskala representerer mer intense eller hyppigere følelser av angst.
|
Baseline, etter intervensjon (4 eller 8 uker)
|
Depresjon - endre fra baseline til sluttlinje (4 eller 8 uker)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (4 eller 8 uker)
|
Depresjonsunderskala fra Hospital Anxiety and Depression Scale, som består av 7 elementer hver målt på en firepunktsskala.
Mulige skårer for depresjonsunderskalaen varierer mellom 0 og 21, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av angst og depresjon.
|
Baseline, etter intervensjon (4 eller 8 uker)
|
Smerterelatert frykt - endre fra baseline til sluttlinje (4 eller 8 uker)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (4 eller 8 uker)
|
Frykt for smerte spørreskjema III.
På en 5-punkts skala blir respondentene bedt om å vurdere hvor redde de er for smerte knyttet til spesifikke situasjoner og hendelser (f.eks. å være i en bilulykke).
Mulige skårer varierer mellom 30 og 150, med høyere skårer som representerer en mer intens frykt for smerte.
I tillegg til en totalscore, gir tiltaket også underskalaer for mindre, alvorlig og medisinsk smerterelatert frykt.
|
Baseline, etter intervensjon (4 eller 8 uker)
|
Søvnsvikt - endre fra baseline til sluttlinje (4 eller 8 uker)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (4 eller 8 uker)
|
Medical Outcome Study Sleep Scale, et spørreskjema med tolv elementer utviklet for pasienter med kronisk sykdom, som måler seks dimensjoner av søvn de siste fire ukene; søvninitiering (tid for å sovne - fem svar), mengde (deltakeren skriver timer per natts søvn), vedlikehold, pusteproblemer, opplevd tilstrekkelighet og somnolens vurdert på en 6-punkts skala.
En søvnproblemindeks som oppsummerer informasjon fra ni elementer blir også skåret.
Svarene omkodes på en skala fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer at mer av konseptet blir målt (f.eks. større problemer med å sovne).
|
Baseline, etter intervensjon (4 eller 8 uker)
|
Angst - endre fra baseline til 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging
|
State and Trait Anxiety Subscales fra State-Trait Anxiety Inventory (STAI), et mål på 40 elementer for tilstands- og egenskapsangst (20 elementer hver).
Hvert element måles på en firepunkts skala, med mulige skårer for både tilstands- og egenskapsnivåer som varierer mellom 20 og 80. Tilstands- og egenskapsunderskalaer kombineres ikke.
Høyere skårer på hver underskala representerer mer intense eller hyppigere følelser av angst.
|
Baseline, 6 måneders oppfølging
|
Depresjon - endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging
|
Depresjonsunderskala fra Hospital Anxiety and Depression Scale, som består av 7 elementer hver målt på en firepunktsskala.
Mulige skårer for depresjonsunderskalaen varierer mellom 0 og 21, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av angst og depresjon.
|
Baseline, 6 måneders oppfølging
|
Smerterelatert frykt - endre fra baseline til 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging
|
Frykt for smerte spørreskjema III.
På en 5-punkts skala blir respondentene bedt om å vurdere hvor redde de er for smerte knyttet til spesifikke situasjoner og hendelser (f.eks. å være i en bilulykke).
Mulige skårer varierer mellom 30 og 150, med høyere skårer som representerer en mer intens frykt for smerte.
I tillegg til en totalscore, gir tiltaket også underskalaer for mindre, alvorlig og medisinsk smerterelatert frykt.
|
Baseline, 6 måneders oppfølging
|
Søvnsvikt - endre fra baseline til 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging
|
Medical Outcome Study Sleep Scale, et spørreskjema med tolv elementer utviklet for pasienter med kronisk sykdom, som måler seks dimensjoner av søvn de siste fire ukene; søvninitiering (tid for å sovne - fem svar), mengde (deltakeren skriver timer per natts søvn), vedlikehold, pusteproblemer, opplevd tilstrekkelighet og somnolens vurdert på en 6-punkts skala.
En søvnproblemindeks som oppsummerer informasjon fra ni elementer blir også skåret.
Svarene omkodes på en skala fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer at mer av konseptet blir målt (f.eks. større problemer med å sovne).
|
Baseline, 6 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilfredshet med online ABMT
Tidsramme: Etter intervensjon (4 eller 8 uker)
|
Tilfredshet med online behandlingsspørreskjema.
Deltakerne oppgir hvor sterkt de er enig/uenig i hvert av de følgende punktene: (a) bruk av en datamaskin for å få tilgang til behandling, (b) grad av enkelhet for nettintervensjonen, (c) varigheten av de potensielle effektene av behandlingen, og (d) potensiell anbefaling av online intervensjoner til andre.
Svarene gis på en 5-punkts skala som strekker seg fra "Svært enig" til "Svært uenig".
Et tilleggsspørsmål spør deltakerne hvor nyttig de har funnet den elektroniske intervensjonen, med svar gitt på en 4-punkts skala som strekker seg fra "Veldig nyttig" til "Ikke i det hele tatt nyttig".
To åpne spørsmål er også inkludert som krever at deltakerne oppgir aspektene ved intervensjonen de likte mest og mislikte.
|
Etter intervensjon (4 eller 8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina Liossi, DPsych, University of Southampton
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABMT2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
Kliniske studier på Attentional bias modification training (AMG)
-
University of Wisconsin, MilwaukeeRekruttering
-
PsyQLeiden University Medical Center; ZonMw: The Netherlands Organisation for...FullførtPosttraumatisk stresslidelseNederland
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkjentGeneralisert angstlidelse | Sosial angst | SeparasjonsangstForente stater, Australia, Brasil, Israel
-
Western University, CanadaAvsluttetAngst | Oppmerksom skjevhetCanada
-
University of OsloOslo University Hospital; University of OxfordFullført
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkjentGeneralisert angstlidelse | Sosial angst | PanikklidelseBrasil
-
University of OsloUniversity of OxfordRekruttering
-
Creighton UniversityAt Ease USAFullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Jinan University GuangzhouRekruttering
-
University of New MexicoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkohol; Skadelig brukForente stater