Hluboká mozková stimulace pro lidskou morbidní obezitu (BLESS)

Kritéria pro zařazení:

1. Index tělesné hmotnosti [BMI] >40 kg/m2. Definice BMI = hmotnost [Kg] / výška [m]2
2. Selhala strava, cvičení, chování a farmakoterapie ke kontrole tělesné hmotnosti.

Kritéria vyloučení:

1. Rakovina vyžadující léčbu v posledních pěti letech, s výjimkou rakoviny, která byla vyléčena nebo podle názoru výzkumníka s dobrou prognózou (například nemelanomová rakovina kůže).
2. Infekční onemocnění [např. HIV nebo aktivní tuberkulóza].

3. Kardiovaskulární onemocnění:

   i. Hospitalizace pro léčbu srdečního onemocnění v posledních 6 měsících. ii. Funkční třída New York Heart Association >2. iii. Blok levého raménka na EKG. iv. Atrioventrikulární blok třetího stupně na EKG. v. Nekontrolovaná hypertenze [průměrný systolický krevní tlak >160 mmHg nebo diastolický krevní tlak >95 mmHg při obou screeningových návštěvách].

   vi. Tepová frekvence > 95 tepů za minutu při obou screeningových návštěvách. vii. Celkový cholesterol v séru >300 mg/dl. viii. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka v posledních 6 měsících.

4. Gastrointestinální onemocnění:

   i. Chronická hepatitida nebo cirhóza. ii. Epizoda alkoholické hepatitidy nebo alkoholické pankreatitidy. iii. Zánětlivé onemocnění střev vyžadující léčbu v posledním roce. iv. Nedávná nebo významná operace břicha [např. gastrektomie nebo bypass žaludku].

5. Nemoc ledvin:

   i. Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl. ii. Protein v moči > 2+ na proužku při screeningu a nebo 24hodinové vylučování albuminu močí > 500 mg/den.

6. Onemocnění plic:

   i. Chronické obstrukční onemocnění dýchacích cest nebo astma vyžadující každodenní léčbu. ii. Použití domácího kyslíku.

7. Endokrinní onemocnění:

   i. Diabetes mellitus. ii. Hyperlipidémie s triacylglycerolem > 500 mg/dl. iii. Hypotyreóza, hypertyreóza. iv. Hypopituitarismus. v. Hypogonadismus.

8. Psychické onemocnění:

   i. Závažná klinická deprese. ii. Aktivní psychiatrické poruchy. iii. Schizofrenie.

9. Hematologie I. Anémie [hematokrit <36,0 %]. ii. Poruchy krvácení, trombocytopenie, trombocytóza.

10. Podmínky nebo chování, které mohou ovlivnit provádění studie:

    i. Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas. ii. Nelze komunikovat s personálem kliniky. iii. Úbytek hmotnosti > 10 % za posledních 6 měsíců. iv. Nedokážou ujít 0,25 míle za 10 minut. v. Porucha chování, která by podle názoru zkoušejícího bránila provedení studie.

    vi. Nadměrný příjem alkoholu, užívání nelegálních drog.

11. Stavy související s léky:

    i. Psychoaktivní látky. ii. Inhibitory monoaminooxidázy [např. fenelzin, prokarbazin, selegilin, furazolidon].

    iii. Antidepresiva [např. lithium, fluoxetin, sertralin, nefazodon, paroxetin, venlafaxin].

    iv. Jakákoli jiná medikace, která podle názoru zkoušejícího může subjektu ublížit.

12. Záchvatové poruchy.
13. Dostáváte antikoagulační léky nebo pravděpodobně budete potřebovat antikoagulaci v dohledné budoucnosti.
14. Subjekt není kandidátem na chirurgický zákrok.
15. Nedostatek sociální podpory.
16. Neschopnost splnit požadavky na testování a následné návštěvy definované protokolem studie.
17. Subjekt má jiné implantované zařízení nebo kovový předmět [např. kardiostimulátory, svorky aneuryzmatu, kochleární implantát, stimulátor míchy atd.].
18. Subjekt má zdravotní stav, který může vyžadovat opakované MRI.
19. Subjekt má souběžnou infekci.
20. Subjekt má jakýkoli zdravotní stav kontraindikující chronicky implantované zařízení.