Aivojen syvästimulaatio ihmisen sairaalloiselle lihavuudelle (BLESS)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Painoindeksi [BMI] >40 kg/m2. BMI-määritelmä = paino [kg] / pituus [m]2
2. Epäonnistunut ruokavalio, liikunta, käyttäytyminen ja lääkehoito ruumiinpainon hallitsemiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

1. Viimeisten viiden vuoden aikana hoitoa vaatinut syöpä, lukuun ottamatta syöpiä, jotka ovat parantuneet tai joilla on tutkijan mielestä hyvä ennuste (esimerkiksi ei-melanooma ihosyöpä).
2. Tartuntatauti [esim. HIV tai aktiivinen tuberkuloosi].

3. Sydän-ja verisuonitauti:

   i. Sairaalahoito sydänsairauksien hoitoon viimeisen 6 kuukauden aikana. ii. New York Heart Associationin toiminnallinen luokka >2. iii. Vasemman nipun haarakatkos EKG:ssä. iv. Kolmannen asteen eteiskammiokatkos EKG:ssä. v. Hallitsematon verenpainetauti [keskimääräinen systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg molemmilla seulontakäynneillä].

   vi. Pulssi >95 lyöntiä minuutissa molemmilla seulontakäynneillä. vii. Seerumin kokonaiskolesteroli > 300 mg/dl. viii. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana.

4. Ruoansulatuskanavan sairaus:

   i. Krooninen hepatiitti tai kirroosi. ii. Alkoholiperäinen hepatiitti tai alkoholihaimatulehdus. iii. Hoitoa vaatinut tulehduksellinen suolistosairaus viimeisen vuoden aikana. iv. Äskettäin tehty tai merkittävä vatsan leikkaus [esim. mahalaukun poisto tai mahalaukun ohitusleikkaus].

5. Munuaissairaus:

   i. Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl. ii. Virtsan proteiini > 2+ mittatikulla seulonnassa ja/tai 24 tunnin albumiinin erittyminen virtsaan > 500 mg/vrk.

6. Keuhkosairaus:

   i. Krooninen obstruktiivinen hengitystiesairaus tai astma, joka vaatii päivittäistä hoitoa. ii. Kodin hapen käyttö.

7. Endokriinisairaus:

   i. Diabetes mellitus. ii. Hyperlipidemia, jossa triasyyliglyseroli > 500 mg/dl. iii. Kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhasen liikatoiminta. iv. Hypopituitarismi. v. Hypogonadismi.

8. Psykologinen sairaus:

   i. Vakava kliininen masennus. ii. Aktiiviset psykiatriset häiriöt. iii. Skitsofrenia.

9. Hematologia i. Anemia [hematokriitti <36,0 %]. ii. Verenvuotohäiriöt, trombosytopenia, trombosytoosi.

10. Olosuhteet tai käyttäytyminen, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimuksen suorittamiseen:

    i. Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta. ii. Ei pystynyt kommunikoimaan klinikan henkilökunnan kanssa. iii. Painonpudotus >10% viimeisen 6 kuukauden aikana. iv. Ei pysty kävelemään 0,25 mailia 10 minuutissa. v. Käyttäytymishäiriö, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimuksen suorittamisen.

    vi. Liiallinen alkoholinkäyttö, laittomien huumeiden käyttö.

11. Lääkkeisiin liittyvät ehdot:

    i. Psykoaktiiviset aineet. ii. Monoamiinioksidaasin estäjät [esim. feneltsiini, prokarbatsiini, selegiliini, furatsolidoni].

    iii. Masennuslääkkeet [esim. litium, fluoksetiini, sertraliini, nefatsodoni, paroksetiini, venlafaksiini].

    iv. Kaikki muut lääkkeet, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa haittaa tutkittavalle.

12. Kohtaushäiriöt.
13. Saat antikoagulanttilääkkeitä tai todennäköisesti tarvitset antikoagulaatiota lähitulevaisuudessa.
14. Kohde ei ole leikkauskandidaatti.
15. Sosiaalisen tuen puute.
16. Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspöytäkirjassa määriteltyjä testaus- ja seurantakäyntivaatimuksia.
17. Kohdeella on toinen implantoitu laite tai metalliesine [esim. sydämentahdistimet, aneurysmaklipsit, sisäkorvaistute, selkäydinstimulaattori jne.].
18. Potilaalla on sairaus, joka saattaa vaatia toistuvia magneettikuvauksia.
19. Kohdeella on samanaikainen infektio.
20. Tutkittavalla on jokin sairaus, joka on vasta-aiheinen kroonisesti implantoidun laitteen käyttöön.