Głęboka stymulacja mózgu w przypadku chorobliwej otyłości u ludzi (BLESS)

Kryteria przyjęcia:

1. Wskaźnik masy ciała [BMI] >40 kg/m2. Definicja BMI = waga [Kg] / wzrost [m]2
2. Nieskuteczna dieta, ćwiczenia, zachowanie i farmakoterapia w celu kontrolowania masy ciała.

Kryteria wyłączenia:

1. Nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem nowotworów, które zostały wyleczone lub w opinii badacza dają dobre rokowanie [np. nieczerniakowy rak skóry].
2. Choroba zakaźna [np. HIV lub aktywna gruźlica].

3. Choroby układu krążenia:

   ja. Hospitalizacja z powodu choroby serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy. II. Klasa funkcjonalna Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego >2. iii. Blok lewej odnogi pęczka Hisa w EKG. iv. Blok przedsionkowo-komorowy III stopnia w EKG. v. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze [średnie skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg lub rozkurczowe >95 mmHg podczas obu wizyt przesiewowych].

   wi. Tętno >95 uderzeń na minutę podczas obu wizyt przesiewowych. VII. Całkowity cholesterol w surowicy >300 mg/dl. VIII. Udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

4. Choroby żołądkowo-jelitowe:

   ja. Przewlekłe zapalenie wątroby lub marskość. II. Epizod alkoholowego zapalenia wątroby lub alkoholowego zapalenia trzustki. iii. Nieswoiste zapalenie jelit wymagające leczenia w ciągu ostatniego roku. iv. Niedawno przebyty lub poważny zabieg chirurgiczny w obrębie jamy brzusznej [np. wycięcie żołądka lub pomostowanie żołądka].

5. Choroba nerek:

   ja. Kreatynina w surowicy >1,5 mg/dl. II. Białko w moczu >2+ na pasku podczas badania przesiewowego i/lub 24-godzinne wydalanie albumin z moczem >500 mg/dobę.

6. Choroba płuc:

   ja. Przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych lub astma wymagająca codziennej terapii. II. Korzystanie z domowego tlenu.

7. Choroby endokrynologiczne:

   ja. Cukrzyca. II. Hiperlipidemia z triacyloglicerolem >500 mg/dl. iii. Niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy. iv. niedoczynność przysadki. v. Hipogonadyzm.

8. Choroba psychiczna:

   ja. Duża depresja kliniczna. II. Aktywne zaburzenia psychiczne. iii. Schizofrenia.

9. Hematologia I. Niedokrwistość [hematokryt <36,0%]. II. Zaburzenia krzepnięcia, małopłytkowość, trombocytoza.

10. Warunki lub zachowania, które mogą mieć wpływ na przebieg badania:

    ja. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody. II. Brak możliwości kontaktu z personelem kliniki. iii. Utrata masy ciała >10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy. iv. Nie jestem w stanie przejść 0,25 mili w 10 minut. v. Zaburzenie zachowania, które zdaniem badacza mogłoby utrudniać prowadzenie badania.

    wi. Nadmierne spożycie alkoholu, używanie nielegalnych narkotyków.

11. Stany związane z lekami:

    ja. Środki psychoaktywne. II. Inhibitory monoaminooksydazy [np. fenelzyna, prokarbazyna, selegilina, furazolidon].

    iii. Leki przeciwdepresyjne [np. lit, fluoksetyna, sertralina, nefazodon, paroksetyna, wenlafaksyna].

    iv. Wszelkie inne leki, które w opinii badacza mogą zaszkodzić pacjentowi.

12. Zaburzenia napadowe.
13. Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych lub prawdopodobnie potrzeba leczenia przeciwzakrzepowego w dającej się przewidzieć przyszłości.
14. Tester nie jest kandydatem na chirurga.
15. Brak wsparcia społecznego.
16. Niezdolność do przestrzegania wymagań dotyczących badań i wizyt kontrolnych określonych w protokole badania.
17. Podmiot ma wszczepione inne urządzenie lub metalowy przedmiot [np. rozrusznik serca, zaciski tętniaka, implant ślimakowy, stymulator rdzenia kręgowego itp.].
18. Podmiot cierpi na schorzenie, które może wymagać powtórzenia rezonansu magnetycznego.
19. Podmiot ma współistniejącą infekcję.
20. Podmiot ma jakikolwiek stan medyczny przeciwwskazany do chronicznie wszczepionego urządzenia.