Estimulação Cerebral Profunda para Obesidade Mórbida Humana (BLESS)

Critério de inclusão:

1. Índice de Massa Corporal [IMC] >40 kg/m2. Definição de IMC = peso [Kg] / altura [m]2
2. Falha na dieta, exercício, comportamento e farmacoterapia para controlar o peso corporal.

Critério de exclusão:

1. Câncer que requer tratamento nos últimos cinco anos, com exceção de cânceres curados ou, na opinião do investigador, com bom prognóstico [por exemplo, câncer de pele não melanoma].
2. Doença infecciosa [por exemplo, HIV ou tuberculose ativa].

3. Doença cardiovascular:

   eu. Hospitalização para tratamento de cardiopatia nos últimos 6 meses. ii. Classe funcional da New York Heart Association >2. iii. Bloqueio de ramo esquerdo no ECG. 4. Bloqueio atrioventricular de terceiro grau no ECG. v. Hipertensão não controlada [pressão arterial sistólica média >160 mmHg ou pressão arterial diastólica >95 mmHg em ambas as visitas de triagem].

   vi. Frequência de pulso >95 batimentos por minuto em ambas as visitas de triagem. vii. Colesterol sérico total >300 mg/dL. viii. AVC ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses.

4. Doença gastrointestinal:

   eu. Hepatite crônica ou cirrose. ii. Episódio de hepatite alcoólica ou pancreatite alcoólica. iii. Doença inflamatória intestinal que requer tratamento no último ano. 4. Cirurgia abdominal recente ou significativa [por exemplo, gastrectomia ou bypass gástrico].

5. Doença renal:

   eu. Creatinina sérica >1,5 mg/dL. ii. Proteína na urina>2+ na vareta na triagem e ou excreção urinária de albumina em 24 horas>500 mg/dia.

6. Doença pulmonar:

   eu. Doença obstrutiva crônica das vias aéreas ou asma que requerem terapia diária. ii. Uso de oxigênio domiciliar.

7. Doença endócrina:

   eu. Diabetes melito. ii. Hiperlipidemia com triacilglicerol >500 mg/dL. iii. Hipotireoidismo, hipertireoidismo. 4. Hipopituitarismo. v. Hipogonadismo.

8. Doença Psicológica:

   eu. Depressão clínica maior. ii. Transtornos psiquiátricos ativos. iii. Esquizofrenia.

9. Hematologia I. Anemia [hematócrito <36,0%]. ii. Distúrbios hemorrágicos, trombocitopenia, trombocitose.

10. Condições ou comportamentos que possam afetar a condução do estudo:

    eu. Incapaz ou relutante em dar consentimento informado. ii. Incapaz de se comunicar com o pessoal da clínica. iii. Perda de peso > 10% nos últimos 6 meses. 4. Incapaz de andar 0,25 milhas em 10 minutos. v. Distúrbio comportamental que, na opinião do investigador, impediria a condução do estudo.

    vi. Ingestão excessiva de álcool, uso de drogas ilícitas.

11. Condições relacionadas a medicamentos:

    eu. Agentes psicoativos. ii. Inibidores da monoamina oxidase [por exemplo, fenelzina, procarbazina, selegilina, furazolidona].

    iii. Antidepressivos [por exemplo, lítio, fluoxetina, sertralina, nefazodona, paroxetina, venlafaxina].

    4. Qualquer outro medicamento que, na opinião do investigador, possa causar danos ao sujeito.

12. Distúrbios convulsivos.
13. Receber medicamentos anticoagulantes ou provavelmente precisar de anticoagulação em um futuro previsível.
14. O sujeito não é um candidato cirúrgico.
15. Falta de apoio social.
16. Incapacidade de cumprir os requisitos de teste e visita de acompanhamento definidos pelo Protocolo do Estudo.
17. O sujeito tem outro dispositivo implantado ou objeto metálico [por exemplo, marcapassos de demanda cardíaca, clipes de aneurisma, implante coclear, estimulador da medula espinhal, etc].
18. O sujeito tem uma condição médica que pode exigir ressonâncias magnéticas repetidas.
19. O sujeito tem infecção concomitante.
20. O sujeito tem qualquer condição médica que contra-indica um dispositivo implantado cronicamente.