Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mély agystimuláció az emberi kóros elhízás ellen (BLESS)

2016. szeptember 28. frissítette: Hospital do Coracao

A hipotalamusz mélyagyi stimulációja az emberi kóros elhízásra: megvalósíthatósági próba

A kóros elhízás keringési, endokrin és mozgásszervi rendszerre nehezedő terhelése, valamint a pszichés hatásai és a kapcsolódó egészségügyi költségek jól megalapozottak az orvosi szakirodalomban. Az életmód és a táplálkozási minták továbbra is kritikus tényezők, amelyek befolyásolják a kórosan elhízott egyének hosszú távú súlykontrollját (testtömegindex ≥ 40). A különféle diétás, farmakológiai és viselkedési beavatkozások terápiákként nagyrészt kudarcot vallottak, gyakran műtétre, mint utolsó kezelési lehetőségre volt szükség. A bariátriai műtétek hosszú távú eredményei azt sugallják, hogy a tartós és jelentős súlycsökkenés csökkentheti az elhízás másodlagos szövődményeihez kapcsolódó morbiditást, mint például a 2-es típusú cukorbetegség és a rák, növelve a sebészeti beavatkozások szerepét a kórosan elhízott betegeknél. A bariátriai műtétek káros hatásai azonban jelentősek, és hatással vannak az életminőségre. Hosszú távú kudarcai és szövődményei új és hatékony, hosszú távú terápiákat tesznek szükségessé, például idegsebészeti beavatkozásokat.

A kutatók most azt javasolják, hogy javítsuk célzási képességeinket a VMH-DBS (ventromediális hipotalamusz) alkalmazásával végzett alacsony frekvenciájú elektromos stimuláció megvalósíthatósági tanulmányában hat kórosan elhízott betegen. A sikeres célzást követően a DBS-stimulációs paramétereket szisztematikusan értékelik és egyénileg optimalizálják három hónapos időközönként, egy éves stimulációs időszak alatt. A mellékhatások, a súlyváltozások, a táplálékfelvételi minták, az anyagcsere-változások és a viselkedési értékelések részletes rögzítése a vizsgálat során teljesül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az anyagcsere és a táplálkozási viselkedés neuromodulációja kéznél van a mély agyi stimuláció (DBS) modern rendszereivel. Ez egy minimálisan invazív megközelítés ezeknek a kihívásokkal teli betegeknek. A sebészeti eljárás reverzibilis, és bizonyítottan elfogadható mellékhatásai vannak a Parkinson-kórban szenvedő betegek gyenge populációjában [Gorgulho, Hemorrhage and Infection]. A funkcionális sztereotaxiás műtéti módszerek fejlesztése azonban szükséges a DBS elektródák hipotalamuszba történő beültetése miatt. A közelmúltban megjelent az irodalomban egy esetjelentés egy olyan betegről, akinek DBS-t ültettek be a hipotalamuszba kóros elhízás kezelésére, és aki a memóriával kapcsolatos mellékhatásokról számolt be. A szerzők a mellékhatások megállapításait felhasználták arra, hogy az implantátumuk helyét az Alzheimer-kór kezelésének helyeként javasolják. Ez azt mutatja, hogy javítani kell a célzási technikáinkat a DBS-sebészetben, különösen a magasan funkcionális struktúrákban, például a hipotalamuszban elhelyezkedő célpontok esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 04005-000
        • Hospital do Coracao

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Testtömeg-index [BMI] >40 kg/m2. BMI definíció = súly [kg] / magasság [m]2
  2. Sikertelen diéta, testmozgás, viselkedés és gyógyszeres kezelés a testsúly szabályozására.

Kizárási kritériumok:

  1. Az elmúlt öt évben kezelést igénylő rák, kivéve azokat a rákos megbetegedéseket, amelyek már gyógyultak, vagy a vizsgáló véleménye szerint jó prognózisúak [például nem melanómás bőrrák].
  2. Fertőző betegségek [például HIV vagy aktív tuberkulózis].

  3. Szív-és érrendszeri betegségek:

    én. Kórházi kezelés szívbetegségek kezelésére az elmúlt 6 hónapban. ii. New York Heart Association funkcionális osztálya >2. iii. Bal oldali köteg ágblokk az EKG-n. iv. Harmadfokú atrioventricularis blokk EKG-n. v. Nem kontrollált magas vérnyomás [átlagos szisztolés vérnyomás >160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >95 Hgmm mindkét szűrővizsgálaton].

    vi. Pulzusszám >95 ütés percenként mindkét szűrővizsgálaton. vii. Összes szérum koleszterin >300 mg/dl. viii. Stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az elmúlt 6 hónapban.

  4. Emésztőrendszeri betegségek:

    én. Krónikus hepatitis vagy cirrhosis. ii. Alkoholos hepatitis vagy alkoholos hasnyálmirigy-gyulladás epizódja. iii. Gyulladásos bélbetegség, amely kezelést igényelt az elmúlt évben. iv. Legutóbbi vagy jelentős hasi műtét [pl. gastrectomia vagy gyomorbypass].

  5. Vesebetegség:

    én. Szérum kreatinin > 1,5 mg/dl. ii. Vizeletprotein > 2+ a mérőpálcán a szűréskor és vagy az albumin 24 órás vizeletkiválasztása >500 mg/nap.

  6. Tüdő betegség:

    én. Krónikus obstruktív légúti betegség vagy asztma, amely napi kezelést igényel. ii. Otthoni oxigén használata.

  7. Endokrin betegségek:

    én. Diabetes mellitus. ii. Hiperlipidémia triacilglicerinnél >500 mg/dl. iii. Hypothyreosis, hyperthyreosis. iv. Hipopituitarizmus. kontra hipogonadizmus.

  8. Pszichológiai betegség:

    én. Súlyos klinikai depresszió. ii. Aktív pszichiátriai rendellenességek. iii. Skizofrénia.

  9. Hematológia i. Vérszegénység [hematokrit <36,0%]. ii. Vérzési rendellenességek, thrombocytopenia, thrombocytosis.

  10. Feltételek vagy viselkedés, amelyek valószínűleg befolyásolják a vizsgálat lefolytatását:

    én. Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni. ii. Nem sikerült kommunikálni a klinika személyzetével. iii. 10% feletti fogyás az elmúlt 6 hónapban. iv. Képtelen 0,25 mérföldet gyalogolni 10 perc alatt. v. Viselkedési zavar, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálat lefolytatását.

    vi. Túlzott alkoholfogyasztás, tiltott szerek használata.

  11. A gyógyszerekkel kapcsolatos feltételek:

    én. Pszichoaktív szerek. ii. Monoamin-oxidáz inhibitorok [például fenelzin, prokarbazin, szelegilin, furazolidon].

    iii. Antidepresszánsok [pl. lítium, fluoxetin, szertralin, nefazodon, paroxetin, venlafaxin].

    iv. Bármilyen más gyógyszer, amely a vizsgáló véleménye szerint ártalmas lehet az alanynak.

  12. Rohamos zavarok.
  13. Ha véralvadásgátló gyógyszert kap, vagy valószínűleg véralvadásgátlóra lesz szüksége a belátható jövőben.
  14. Az alany nem sebészjelölt.
  15. Társadalmi támogatás hiánya.
  16. Képtelenség megfelelni a vizsgálati jegyzőkönyvben meghatározott tesztelési és nyomon követési látogatási követelményeknek.
  17. Az alanynak van egy másik beültetett eszköze vagy fémtárgya [pl. szívritmus-szabályozók, aneurizma klipek, cochleáris implantátum, gerincvelő-stimulátor stb.].
  18. Az alanynak olyan egészségügyi állapota van, amely miatt ismételt MRI-vizsgálatra lehet szükség.
  19. Az alany egyidejű fertőzésben szenved.
  20. Az alanynak bármilyen olyan egészségügyi állapota van, amely ellenjavallt a krónikusan beültetett eszköz használatának.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mély agyi stimuláció
Ennek a fordítási kísérletnek a terve egyközpontú, egyetlen kohorszos, nyílt címkés és nem maszkolt vizsgálat. A cél a VMH krónikus, alacsony frekvenciájú elektromos stimulációjának tolerálhatóságának értékelése, miközben fogyás érhető el kórosan elhízott alanyoknál. Az alanyok testtömeg-indexének [BMI] 40-nél nagyobbnak kell lennie, és nem kell elhízással társbetegsége, például cukorbetegsége vagy szív- és tüdőrendszeri rendellenességei. Legfeljebb hat alany kerül beültetésre ebbe a protokollba.
Eszköz: Mély agyi stimuláció

Ha az alanyok megfelelnek a protokollkövetelményeknek, a Medtronic Activa rendszert a VMH-ban kétoldalasan elhelyezett vezetékekkel ültetik be.

A három hónapos vizit alkalmával a DBS-paraméterek beállítására kerül sor a hatékonyság javítása érdekében, ha a 3%-os testtömeg-csökkenési jelet nem érték el a folyamatos stimuláció ezen időszaka alatt. Az alanyokat a vizsgálati időszak alatt havonta látják a hazabocsátás után. A látogatások során a biztonságot vér-/vizeletvizsgálatokkal, vérnyomásmérésekkel, az alanyokkal és családtagokkal folytatott szóbeli interjúkkal, negyedévente hivatalos pszichiátriai tesztekkel, valamint életminőség-méréssel értékelik.

A hatékonyság meghatározása a csoporton belüli százalékos súlyváltozás a DBS kezelési időszak végén az alapvonalhoz képest.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VMH stimulálásával kapcsolatos lehetséges nemkívánatos események azonosítása
Időkeret: 12 hónap
A VMH folyamatos elektromos stimulációjának lehetséges mellékhatásainak azonosítása és az elektrofiziológiai paraméterek optimalizálása a mellékhatások elkerülése érdekében kórosan elhízott alanyoknál.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testsúly
Időkeret: 12 hónap
Annak meghatározása, hogy a folyamatos VMH-DBS súlycsökkenéshez vezet-e kórosan elhízott alanyokban. A testtömeg [kg, lb] alapértékeit három különböző alkalommal rögzítik a DBS beültetése előtt. A kiindulási súlyt a mérések számtani átlagának tekintjük. A testsúlyt minden utóvizsgálat alkalmával rögzítik.
12 hónap
Test felépítés
Időkeret: 12 hónap
Annak meghatározása, hogy a VMH folyamatos elektromos stimulációja változásokhoz vezet-e a testösszetételben. A testösszetétel méréseit Dual-Energy Xray Absorptiometry [DEXA] segítségével értékeljük kiinduláskor és 3 hónapos időközönként.
12 hónap
Táplálékbevitel.
Időkeret: 12 hónap
Annak megállapítására, hogy a VMH-DBS csökkenti-e a táplálékfelvételt. Az alanyok egy kérdőívet töltenek ki a havi látogatás során, amelyet a vizsgálati koordinátor segít. Az élelmiszerek minőségét és mennyiségét tükröző adatok elemzésre és a vizsgálatban kapott többi paraméterrel való összefüggésre kerülnek összeállításra.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital do Coracao

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Otavio Berwanger, MD,PhD, Hospital do Coracao
  • Tanulmányi szék: Alessandra Gorgulho, MD, MSc, Hospital do Coracao
  • Tanulmányi szék: Antonio De Salles, M.D., Ph.D., Hospital do Coracao

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 230/2012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mély agyi stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel