Stimolazione cerebrale profonda per l'obesità patologica umana (BLESS)

Criterio di inclusione:

1. Indice di massa corporea [BMI] >40 kg/m2. Definizione BMI = peso [Kg] / altezza [m]2
2. Dieta, esercizio fisico, comportamento e farmacoterapia falliti per controllare il peso corporeo.

Criteri di esclusione:

1. Cancro che ha richiesto un trattamento negli ultimi cinque anni, ad eccezione dei tumori che sono stati curati o, secondo l'opinione dello sperimentatore, portano una buona prognosi [ad esempio, cancro della pelle non melanoma].
2. Malattie infettive [ad es. HIV o tubercolosi attiva].

3. Malattia cardiovascolare:

   io. Ricovero ospedaliero per il trattamento di malattie cardiache negli ultimi 6 mesi. ii. Classe funzionale della New York Heart Association >2. iii. Blocco di branca sinistra all'ECG. iv. Blocco atrioventricolare di terzo grado all'ECG. v. Ipertensione non controllata [pressione arteriosa sistolica media >160 mmHg o pressione arteriosa diastolica >95 mmHg in entrambe le visite di screening].

   VI. Frequenza cardiaca >95 battiti al minuto in entrambe le visite di screening. vii. Colesterolo sierico totale >300 mg/dL. viii. Ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi.

4. Malattie gastrointestinali:

   io. Epatite cronica o cirrosi. ii. Episodio di epatite alcolica o pancreatite alcolica. iii. Malattia infiammatoria intestinale che ha richiesto un trattamento nell'ultimo anno. iv. Chirurgia addominale recente o significativa [ad esempio, gastrectomia o bypass gastrico].

5. Malattia renale:

   io. Creatinina sierica > 1,5 mg/dL. ii. Proteine ​​urinarie >2+ su stick allo screening e/o escrezione urinaria nelle 24 ore di albumina >500 mg/giorno.

6. Malattia polmonare:

   io. Malattia cronica ostruttiva delle vie aeree o asma che richiedono una terapia quotidiana. ii. Uso dell'ossigeno domiciliare.

7. Malattia endocrina:

   io. Diabete mellito. ii. Iperlipidemia con triacilglicerolo >500 mg/dL. iii. Ipotiroidismo, ipertiroidismo. iv. Ipopituitarismo. v. Ipogonadismo.

8. Malattia psicologica:

   io. Depressione clinica maggiore. ii. Disturbi psichiatrici attivi. iii. Schizofrenia.

9. Ematologia i. Anemia [ematocrito <36,0%]. ii. Disturbi della coagulazione, trombocitopenia, trombocitosi.

10. Condizioni o comportamenti che possono influenzare la conduzione dello studio:

    io. Incapace o non disposto a dare il consenso informato. ii. Impossibile comunicare con il personale della clinica. iii. Perdita di peso >10% negli ultimi 6 mesi. iv. Impossibile camminare per 0,25 miglia in 10 minuti. v. Disturbo comportamentale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ostacolerebbe lo svolgimento dello studio.

    VI. Assunzione eccessiva di alcol, uso di droghe illecite.

11. Condizioni legate ai farmaci:

    io. Agenti psicoattivi. ii. Inibitori delle monoaminossidasi [ad es. fenelzina, procarbazina, selegilina, furazolidone].

    iii. Antidepressivi [ad esempio litio, fluoxetina, sertralina, nefazodone, paroxetina, venlafaxina].

    iv. Qualsiasi altro farmaco che, a giudizio dello sperimentatore, possa arrecare danno al soggetto.

12. Disturbi convulsivi.
13. Ricezione di farmaci anticoagulanti o probabile necessità di anticoagulanti nel prossimo futuro.
14. Il soggetto non è un candidato chirurgico.
15. Mancanza di supporto sociale.
16. Incapacità di rispettare i requisiti di test e visita di follow-up definiti dal Protocollo di studio.
17. Il soggetto ha un altro dispositivo impiantato o oggetto metallico [ad esempio, pacemaker a domanda cardiaca, clip per aneurisma, impianto cocleare, stimolatore del midollo spinale, ecc.].
18. Il soggetto ha una condizione medica che potrebbe richiedere la ripetizione della risonanza magnetica.
19. Il soggetto ha un'infezione concomitante.
20. Il soggetto ha qualsiasi condizione medica che controindica un dispositivo impiantato cronicamente.