Diepe hersenstimulatie voor menselijke morbide obesitas (BLESS)

Inclusiecriteria:

1. Body Mass Index [BMI] >40 kg/m2. BMI-definitie = gewicht [Kg] / lengte [m]2
2. Mislukt dieet, lichaamsbeweging, gedrag en farmacotherapie om het lichaamsgewicht onder controle te houden.

Uitsluitingscriteria:

1. Kanker waarvoor in de afgelopen vijf jaar behandeling nodig was, met uitzondering van kankers die zijn genezen of, naar het oordeel van de onderzoeker, een goede prognose hebben [bijvoorbeeld niet-melanome huidkanker].
2. Infectieziekte [bijv. HIV of actieve tuberculose].

3. Hart-en vaatziekte:

   i. Ziekenhuisopname voor behandeling van hartaandoeningen in de afgelopen 6 maanden. ii. Functionele klasse van de New York Heart Association >2. iii. Linkerbundeltakblok op ECG. iv. Derdegraads atrioventriculair blok op ECG. v. Ongecontroleerde hypertensie [gemiddelde systolische bloeddruk van >160 mmHg of diastolische bloeddruk >95 mmHg bij beide screeningsbezoeken].

   vi. Polsslag >95 slagen per minuut bij beide screeningsbezoeken. vii. Totaal serumcholesterol >300 mg/dL. viii. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden.

4. Gastro-intestinale ziekte:

   i. Chronische hepatitis of cirrose. ii. Episode van alcoholische hepatitis of alcoholische pancreatitis. iii. Inflammatoire darmaandoening waarvoor behandeling nodig was in het afgelopen jaar. iv. Recente of significante buikoperatie [bijv. gastrectomie of gastric bypass].

5. Nierziekte:

   i. Serumcreatinine >1,5 mg/dl. ii. Urine-eiwit>2+ op peilstok bij screening en of 24-uurs urinaire excretie van albumine>500 mg/dag.

6. Longziekte:

   i. Chronische obstructieve luchtwegaandoening of astma die dagelijkse therapie vereist. ii. Gebruik van thuiszuurstof.

7. Endocriene ziekte:

   i. Suikerziekte. ii. Hyperlipidemie met triacylglycerol >500 mg/dL. iii. Hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie. iv. Hypopituïtarisme. v. Hypogonadisme.

8. Psychische ziekte:

   i. Grote klinische depressie. ii. Actieve psychiatrische stoornissen. iii. Schizofrenie.

9. Hematologie i. Bloedarmoede [hematocriet <36,0%]. ii. Bloedingsstoornissen, trombocytopenie, trombocytose.

10. Omstandigheden of gedragingen die de uitvoering van het onderzoek kunnen beïnvloeden:

    i. Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven. ii. Kan niet communiceren met het personeel van de kliniek. iii. Gewichtsverlies >10% in de afgelopen 6 maanden. iv. Kan geen 0,25 mijl lopen in 10 minuten. v. Gedragsstoornis die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek zou belemmeren.

    vi. Overmatig alcoholgebruik, gebruik van illegale drugs.

11. Aandoeningen gerelateerd aan medicijnen:

    i. Psychoactieve middelen. ii. Monoamineoxidaseremmers [bijv. fenelzine, procarbazine, selegiline, furazolidon].

    iii. Antidepressiva [bijv. lithium, fluoxetine, sertraline, nefazodon, paroxetine, venlafaxine].

    iv. Elke andere medicatie die, naar de mening van de onderzoeker, schadelijk kan zijn voor de proefpersoon.

12. Convulsies.
13. Antistollingsmedicatie krijgt of waarschijnlijk in de nabije toekomst antistollingsmedicatie nodig heeft.
14. Onderwerp is geen chirurgische kandidaat.
15. Gebrek aan sociale steun.
16. Onvermogen om te voldoen aan de vereisten voor tests en vervolgbezoeken die zijn vastgelegd in het onderzoeksprotocol.
17. Proefpersoon heeft een ander geïmplanteerd apparaat of metalen voorwerp [bijv. pacemakers, aneurysmaclips, cochleair implantaat, ruggenmergstimulator, enz.].
18. Proefpersoon heeft een medische aandoening waarvoor mogelijk herhaalde MRI's nodig zijn.
19. Proefpersoon heeft een gelijktijdige infectie.
20. Proefpersoon heeft een medische aandoening die een contra-indicatie vormt voor een chronisch geïmplanteerd apparaat.