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Tiefe Hirnstimulation für menschliche krankhafte Fettleibigkeit (BLESS)

28. September 2016 aktualisiert von: Hospital do Coracao

Tiefe Hirnstimulation des Hypothalamus bei menschlicher krankhafter Fettleibigkeit: Machbarkeitsstudie

Die Belastung krankhafter Fettleibigkeit für das Kreislauf-, Hormon- und Bewegungssystem sowie die psychologischen Auswirkungen und die damit verbundenen Gesundheitskosten sind in der medizinischen Literatur gut belegt. Lebensstil und Ernährungsgewohnheiten bleiben kritische Faktoren, die die langfristige Gewichtskontrolle krankhaft fettleibiger Personen (Body-Mass-Index ≥ 40) modulieren. Verschiedene diätetische, pharmakologische und verhaltensbezogene Interventionen haben als Therapien weitgehend versagt und oft eine Operation als letzte Behandlungsoption erforderlich gemacht. Langfristige Ergebnisse der Adipositaschirurgie deuten darauf hin, dass ein anhaltender und erheblicher Gewichtsverlust die Morbidität im Zusammenhang mit sekundären Komplikationen der Adipositas wie Diabetes Typ 2 und Krebs verringern kann, was die Rolle der Operation bei krankhaft fettleibigen Personen verbessert. Die Nebenwirkungen der Adipositaschirurgie sind jedoch erheblich und beeinträchtigen die Lebensqualität. Seine langfristigen Ausfallraten und Komplikationen erfordern neuartige und wirksame Langzeittherapien, wie z. B. neurochirurgische Eingriffe.

Die Forscher schlagen nun vor, unsere Targeting-Fähigkeiten in einer Machbarkeitsstudie zur niederfrequenten elektrischen Stimulation unter Verwendung von VMH-DBS (ventromedialer Hypothalamus) bei sechs krankhaft fettleibigen Patienten zu verbessern. Nach erfolgreichem Targeting werden die DBS-Stimulationsparameter über einen Stimulationszeitraum von einem Jahr in dreimonatigen Abständen systematisch evaluiert und individuell optimiert. Während der gesamten Studie werden detaillierte Aufzeichnungen von Nebenwirkungen, Gewichtsveränderungen, Nahrungsaufnahmemustern, Stoffwechselveränderungen und Verhaltensbewertungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mittels moderner Systeme der tiefen Hirnstimulation (THS) ist eine Neuromodulation des Stoffwechsels und des Fressverhaltens möglich. Es stellt einen minimal-invasiven Ansatz für diese herausfordernden Patienten dar. Das chirurgische Verfahren ist reversibel und hat nachweislich akzeptable Nebenwirkungen in der gebrechlichen Population von Parkinson-Patienten [Gorgulho, Hämorrhage und Infektion]. Eine Verbesserung der funktionellen stereotaktischen Operationsmethoden ist jedoch notwendig, um die Herausforderung der Implantation von DBS-Elektroden in den Hypothalamus zu bewältigen. Kürzlich erschien in der Literatur ein Fallbericht eines Patienten mit DBS, der zur Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit in den Hypothalamus implantiert wurde und der über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Gedächtnis berichtete. Die Autoren verwendeten die Nebenwirkungsergebnisse, um die Stelle ihres Implantats als Ort für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit vorzuschlagen. Dies verdeutlicht die Notwendigkeit einer Verbesserung unserer Targeting-Techniken in der DBS-Chirurgie, insbesondere für Ziele, die sich in hochfunktionellen Strukturen wie dem Hypothalamus befinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04005-000
        • Hospital do Coração

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index [BMI] >40 kg/m2. BMI-Definition = Gewicht [Kg] / Größe [m]2
  2. Fehlgeschlagene Ernährung, Bewegung, Verhalten und Pharmakotherapie zur Kontrolle des Körpergewichts.

Ausschlusskriterien:

  1. Krebs, der in den letzten fünf Jahren behandelt werden musste, mit Ausnahme von Krebs, der geheilt wurde oder nach Ansicht des Prüfarztes eine gute Prognose hat [z. B. heller Hautkrebs].
  2. Infektionskrankheit [z. B. HIV oder aktive Tuberkulose].

  3. Herzkreislauferkrankung:

    ich. Krankenhausaufenthalt zur Behandlung einer Herzerkrankung in den letzten 6 Monaten. ii. Funktionsklasse der New York Heart Association >2. iii. Linksschenkelblock im EKG. iv. Atrioventrikulärer Block dritten Grades im EKG. v. Unkontrollierter Bluthochdruck [durchschnittlicher systolischer Blutdruck von > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 95 mmHg bei beiden Screening-Besuchen].

    vi. Pulsfrequenz > 95 Schläge pro Minute bei beiden Screening-Besuchen. vii. Gesamtserumcholesterin > 300 mg/dl. VIII. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in den letzten 6 Monaten.

  4. Magen-Darm-Erkrankung:

    ich. Chronische Hepatitis oder Zirrhose. ii. Episode einer alkoholischen Hepatitis oder alkoholischen Pankreatitis. iii. Behandlungsbedürftige entzündliche Darmerkrankung im vergangenen Jahr. iv. Kürzliche oder signifikante Bauchchirurgie [z. B. Gastrektomie oder Magenbypass].

  5. Nierenkrankheit:

    ich. Serumkreatinin >1,5 mg/dl. ii. Protein im Urin>2+ auf Teststreifen beim Screening und/oder 24-Stunden-Urinausscheidung von Albumin>500 mg/Tag.

  6. Lungenerkrankung:

    ich. Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung oder Asthma, das eine tägliche Therapie erfordert. ii. Verwendung von Sauerstoff zu Hause.

  7. Endokrine Erkrankung:

    ich. Diabetes Mellitus. ii. Hyperlipidämie mit Triacylglycerol >500 mg/dL. iii. Hypothyreose, Hyperthyreose. iv. Hypopituitarismus. v. Hypogonadismus.

  8. Psychische Erkrankung:

    ich. Schwere klinische Depression. ii. Aktive psychiatrische Störungen. iii. Schizophrenie.

  9. Hämatologie i. Anämie [Hämatokrit < 36,0 %]. ii. Blutungsstörungen, Thrombozytopenie, Thrombozytose.

  10. Bedingungen oder Verhaltensweisen, die die Durchführung der Studie wahrscheinlich beeinflussen:

    ich. Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben. ii. Kommunikation mit dem Klinikpersonal nicht möglich. iii. Gewichtsverlust > 10 % in den letzten 6 Monaten. iv. Unfähig, 0,25 Meilen in 10 Minuten zu gehen. v. Verhaltensstörung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie behindern würde.

    vi. Übermäßiger Alkoholkonsum, Konsum illegaler Drogen.

  11. Bedingungen im Zusammenhang mit Medikamenten:

    ich. Psychoaktive Mittel. ii. Monoaminooxidase-Hemmer [z. B. Phenelzin, Procarbazin, Selegilin, Furazolidon].

    iii. Antidepressiva [z. B. Lithium, Fluoxetin, Sertralin, Nefazodon, Paroxetin, Venlafaxin].

    iv. Jedes andere Medikament, das nach Meinung des Prüfarztes dem Probanden schaden könnte.

  12. Anfallsleiden.
  13. Erhalten von gerinnungshemmenden Medikamenten oder benötigen wahrscheinlich in absehbarer Zeit eine gerinnungshemmende Behandlung.
  14. Das Subjekt ist kein chirurgischer Kandidat.
  15. Fehlende soziale Unterstützung.
  16. Unfähigkeit, die im Studienprotokoll definierten Test- und Nachsorgeanforderungen einzuhalten.
  17. Das Subjekt hat ein anderes implantiertes Gerät oder einen metallischen Gegenstand [z. B. Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, Cochlea-Implantat, Rückenmarksstimulator usw.].
  18. Das Subjekt hat einen medizinischen Zustand, der möglicherweise wiederholte MRTs erfordert.
  19. Das Subjekt hat eine gleichzeitige Infektion.
  20. Der Proband hat einen medizinischen Zustand, der ein chronisch implantiertes Gerät kontraindiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiefenhirnstimulation
Das Design dieser Translationsstudie ist eine Single-Center-, Single-Cohort-, Open-Label- und nicht-maskierte Studie. Ziel ist es, die Verträglichkeit einer chronischen niederfrequenten elektrischen Stimulation des VMH zu bewerten und gleichzeitig eine Gewichtsabnahme bei krankhaft fettleibigen Probanden zu erreichen. Die Probanden müssen einen Body-Mass-Index [BMI] von mehr als 40 haben und dürfen keine Begleiterkrankungen durch Fettleibigkeit wie Diabetes oder kardiopulmonale Anomalien haben. In diesem Protokoll werden bis zu sechs Probanden implantiert.
Gerät: Tiefenhirnstimulation

Wenn sich die Probanden in Bezug auf die Protokollanforderungen qualifizieren, wird das Medtronic Activa-System implantiert, wobei die Elektroden bilateral im VMH platziert werden.

Eine Anpassung der DBS-Parameter beim dreimonatigen Besuch wird durchgeführt, um die Wirksamkeit zu verbessern, wenn das Ziel einer Körpergewichtsabnahme von 3 % während dieser Dauer der kontinuierlichen Stimulation nicht erreicht wurde. Die Probanden werden während des gesamten Studienzeitraums monatlich nach der Entlassung gesehen. Bei Besuchen wird die Sicherheit durch Blut-/Urintests, Blutdruckmessungen, mündliche Interviews mit den Probanden und der Familie, vierteljährliche formelle psychiatrische Tests sowie QOL-Skalen bewertet.

Die Bestimmung der Wirksamkeit erfolgt anhand der prozentualen Gewichtsveränderung innerhalb der Gruppe am Ende der DBS-Behandlungsdauer im Vergleich zum Ausgangswert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung möglicher unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Stimulation des VMH
Zeitfenster: 12 Monate
Um potenzielle Nebenwirkungen einer kontinuierlichen elektrischen Stimulation des VMH zu identifizieren und elektrophysiologische Parameter zu optimieren, um diese Nebenwirkungen bei krankhaft fettleibigen Probanden zu vermeiden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Monate
Um zu bestimmen, ob kontinuierliches VMH-DBS zu Gewichtsverlust bei krankhaft fettleibigen Probanden führt. Baseline-Messungen des Körpergewichts [kg, lb] werden bei 3 verschiedenen Gelegenheiten vor der DBS-Implantation aufgezeichnet. Das Basisgewicht wird als arithmetisches Mittel dieser Messungen betrachtet. Das Körpergewicht wird bei jedem Nachsorgebesuch aufgezeichnet.
12 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Monate
Um festzustellen, ob eine kontinuierliche elektrische Stimulation des VMH zu Veränderungen der Körperzusammensetzung führt. Messungen der Körperzusammensetzung werden durch Dual-Energy Xray Absorptiometry [DEXA] zu Studienbeginn und in 3-Monats-Intervallen ausgewertet.
12 Monate
Nahrungsaufnahme.
Zeitfenster: 12 Monate
Um zu bestimmen, ob VMH-DBS eine verringerte Nahrungsaufnahme verursacht. Die Probanden füllen während des monatlichen Besuchs mit Unterstützung des Studienkoordinators einen Fragebogen aus. Daten, die die Lebensmittelqualität und -quantität widerspiegeln, werden zur Analyse und Korrelation mit den anderen in der Studie erhaltenen Parametern zusammengestellt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital do Coracao

Ermittler

  • Studienleiter: Otavio Berwanger, MD,PhD, Hospital do Coração
  • Studienstuhl: Alessandra Gorgulho, MD, MSc, Hospital do Coração
  • Studienstuhl: Antonio De Salles, M.D., Ph.D., Hospital do Coração

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 230/2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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