Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp hjernestimulering for menneskelig sykelig fedme (BLESS)

28. september 2016 oppdatert av: Hospital do Coracao

Hypothalamus dyp hjernestimulering for menneskelig sykelig fedme: gjennomførbarhetsforsøk

Byrden av sykelig fedme på sirkulasjons-, endokrine- og bevegelsessystemet, samt de psykologiske effektene og relaterte helsekostnader, er godt etablert i medisinsk litteratur. Livsstil og kostholdsmønstre er fortsatt kritiske faktorer som modulerer langsiktig vektkontroll hos sykelig overvektige individer (kroppsmasseindeks ≥ 40). Ulike kosttilskudd, farmakologiske og atferdsmessige intervensjoner har stort sett mislyktes som terapier, og ofte har det vært nødvendig med kirurgi som siste behandlingsalternativ. Langsiktige resultater av fedmekirurgi tyder på at vedvarende og betydelig vekttap kan redusere sykelighet relatert til sekundære fedmekomplikasjoner som diabetes type 2 og kreft, og forsterker rollen til kirurgi for sykelig overvektige personer. Imidlertid er de negative effektene av fedmekirurgi betydelige og påvirker livskvaliteten. Dens langsiktige feilrater og komplikasjoner krever nye og effektive langsiktige terapier, for eksempel nevrokirurgiske inngrep.

Etterforskerne foreslår nå å forbedre målrettingsevnene våre i en mulighetsstudie av lavfrekvent elektrisk stimulering ved bruk av VMH-DBS (ventromedial hypothalamus) hos seks sykelig overvektige pasienter. Etter vellykket målretting vil DBS-stimuleringsparametere bli systematisk evaluert og individuelt optimalisert med tre måneders intervaller over en ettårig stimuleringsperiode. Detaljert registrering av bivirkninger, vektendringer, matinntaksmønstre, metabolske endringer og atferdsevalueringer vil bli oppnådd gjennom hele studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevromodulering av metabolisme og fôringsatferd er forestående ved hjelp av moderne systemer for dyp hjernestimulering (DBS). Det utgjør en minimalt invasiv tilnærming for disse utfordrende pasientene. Den kirurgiske prosedyren er reversibel og har vist seg å ha akseptable bivirkninger i den skrøpelige populasjonen av pasienter med Parkinsons sykdom [Gorgulho, blødning og infeksjon]. Forbedring av funksjonelle stereotaktiske kirurgimetoder er imidlertid nødvendig for utfordringen med å implantere DBS-elektroder i hypothalamus. Nylig dukket det opp i litteraturen en saksrapport om en pasient med DBS implantert i hypothalamus for behandling av sykelig overvekt som rapporterte bivirkninger relatert til hukommelse. Forfatterne brukte bivirkningsfunnene til å foreslå plasseringen av implantatet deres som et sted for behandling av Alzheimers sykdom. Dette illustrerer behovet for forbedring av teknikkene våre for målretting i DBS-kirurgi, spesielt for mål lokalisert i svært funksjonelle strukturer, som hypothalamus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04005-000
        • Hospital do Coracao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks [BMI] >40 kg/m2. BMI-definisjon = vekt [Kg] / høyde [m]2
  2. Mislykket diett, trening, atferd og farmakoterapi for å kontrollere kroppsvekten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kreft som har trengt behandling i løpet av de siste fem årene, med unntak av kreftformer som er kurert eller, etter etterforskerens oppfatning, har en god prognose [for eksempel hudkreft uten melanom].
  2. Infeksiøs sykdom [f.eks. HIV eller aktiv tuberkulose].

  3. Hjerte-og karsykdommer:

    Jeg. Sykehusinnleggelse for behandling av hjertesykdom de siste 6 månedene. ii. New York Heart Association funksjonell klasse >2. iii. Venstre grenblokk på EKG. iv. Tredje grads atrioventrikulær blokkering på EKG. v. Ukontrollert hypertensjon [gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk >95 mmHg ved begge screeningbesøkene].

    vi. Pulsfrekvens >95 slag per minutt på begge screeningbesøkene. vii. Totalt serumkolesterol >300 mg/dL. viii. Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall de siste 6 månedene.

  4. Gastrointestinal sykdom:

    Jeg. Kronisk hepatitt eller skrumplever. ii. Episode av alkoholisk hepatitt eller alkoholisk pankreatitt. iii. Inflammatorisk tarmsykdom som har krevd behandling det siste året. iv. Nylig eller betydelig abdominal kirurgi [f.eks. gastrektomi eller gastrisk bypass].

  5. Nyresykdom:

    Jeg. Serumkreatinin >1,5 mg/dL. ii. Urinprotein>2+ på peilepinne ved screening og eller 24-timers urinutskillelse av albumin>500 mg/dag.

  6. Lungesykdom:

    Jeg. Kronisk obstruktiv luftveissykdom eller astma som krever daglig behandling. ii. Bruk av oksygen hjemme.

  7. Endokrin sykdom:

    Jeg. Sukkersyke. ii. Hyperlipidemi med triacylglycerol >500 mg/dL. iii. Hypotyreose, hypertyreose. iv. Hypopituitarisme. v. Hypogonadisme.

  8. Psykologisk sykdom:

    Jeg. Større klinisk depresjon. ii. Aktive psykiatriske lidelser. iii. Schizofreni.

  9. Hematologi i. Anemi [hematokrit <36,0 %]. ii. Blødningsforstyrrelser, trombocytopeni, trombocytose.

  10. Forhold eller atferd som sannsynligvis vil påvirke gjennomføringen av studien:

    Jeg. Kan eller vil ikke gi informert samtykke. ii. Kan ikke kommunisere med klinikkpersonalet. iii. Vekttap >10 % de siste 6 månedene. iv. Klarer ikke å gå 0,25 miles på 10 minutter. v. Atferdsforstyrrelse som, etter utrederens oppfatning, ville hindre gjennomføringen av studien.

    vi. Overdreven alkoholinntak, bruk av ulovlige rusmidler.

  11. Tilstander relatert til medisiner:

    Jeg. Psykoaktive midler. ii. Monoaminoksidasehemmere [f.eks. fenelzin, prokarbazin, selegilin, furazolidon].

    iii. Antidepressiva [f.eks. litium, fluoksetin, sertralin, nefazodon, paroksetin, venlafaksin].

    iv. Enhver annen medisin som etter etterforskerens mening kan være skadelig for forsøkspersonen.

  12. Anfallsforstyrrelser.
  13. Mottar antikoagulasjonsmedisiner eller vil sannsynligvis trenge antikoagulasjon i overskuelig fremtid.
  14. Forsøkspersonen er ikke en kirurgisk kandidat.
  15. Mangel på sosial støtte.
  16. Manglende evne til å overholde krav til testing og oppfølgingsbesøk definert av studieprotokollen.
  17. Personen har en annen implantert enhet eller metallgjenstand [f.eks. pacemakere for hjertebehov, aneurismeklemmer, cochleaimplantat, ryggmargsstimulator osv.].
  18. Personen har en medisinsk tilstand som kan kreve gjentatte MR-undersøkelser.
  19. Personen har samtidig infeksjon.
  20. Personen har en hvilken som helst medisinsk tilstand som kontraindiserer en kronisk implantert enhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dyp hjernestimulering
Utformingen av denne oversettelsesforsøket er en enkeltsenter, enkelt kohort, åpen og ikke-maskert studie. Målet er å evaluere toleransen av kronisk lavfrekvent elektrisk stimulering av VMH, samtidig som man oppnår vekttap hos sykelig overvektige personer. Forsøkspersonene må ha en kroppsmasseindeks [BMI] større enn 40, og ingen fedme-komorbiditeter, som diabetes eller hjerte-lunge-avvik. Opptil seks forsøkspersoner vil bli implantert i denne protokollen.
Enhet: Dyp hjernestimulering

Hvis forsøkspersoner kvalifiserer med hensyn til protokollkrav, vil Medtronic Activa-systemet implanteres med ledningene plassert bilateralt i VMH.

Justering av DBS-parametere ved tre måneders besøk vil bli utført for å forbedre effektiviteten når målet om 3 % kroppsvektstap ikke ble oppnådd i løpet av denne perioden med kontinuerlig stimulering. Forsøkspersonene vil bli sett månedlig etter utskrivning gjennom hele studieperioden. Ved besøk vil sikkerheten bli vurdert gjennom blod/urinprøver, blodtrykksmålinger, verbale intervjuer med forsøkspersonene og familie, kvartalsvise formelle psykiatriske tester samt QOL-skalaer.

Bestemmelsen av effekt vil være den prosentvise endringen i vekt innen gruppen ved slutten av DBS-behandlingsperioden sammenlignet med baseline.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av mulige uønskede hendelser relatert til stimulering av VMH
Tidsramme: 12 måneder
For å identifisere potensielle bivirkninger av kontinuerlig elektrisk stimulering av VMH og optimalisere elektrofysiologiske parametere for å unngå disse bivirkningene hos sykelig overvektige personer.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: 12 måneder
For å avgjøre om kontinuerlig VMH-DBS vil føre til vekttap hos sykelig overvektige personer. Grunnlinjemålinger av kroppsvekt [kg, lb] vil bli registrert ved 3 forskjellige anledninger før DBS-implantasjon. Grunnlinjevekten vil bli betraktet som det aritmetiske gjennomsnittet av disse målingene. Kroppsvekt vil bli registrert ved hvert oppfølgingsbesøk.
12 måneder
Kroppssammensetning
Tidsramme: 12 måneder
For å avgjøre om kontinuerlig elektrisk stimulering av VMH vil føre til endringer i kroppssammensetning. Målinger av kroppssammensetning vil bli evaluert med Dual-Energy Xray Absorptiometry [DEXA] ved baseline og med 3 måneders intervaller.
12 måneder
Matinntak.
Tidsramme: 12 måneder
For å avgjøre om VMH-DBS vil forårsake redusert matinntak. Forsøkspersonene vil fylle ut et spørreskjema under det månedlige besøket assistert av studiekoordinatoren. Data som reflekterer matkvalitet og mengde vil bli satt sammen for analyse og korrelasjon med de andre parameterne som er oppnådd i studien.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital do Coracao

Etterforskere

  • Studieleder: Otavio Berwanger, MD,PhD, Hospital do Coracao
  • Studiestol: Alessandra Gorgulho, MD, MSc, Hospital do Coracao
  • Studiestol: Antonio De Salles, M.D., Ph.D., Hospital do Coracao

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 230/2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp hjernestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere