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Estimulación cerebral profunda para la obesidad mórbida humana (BLESS)

28 de septiembre de 2016 actualizado por: Hospital do Coracao

Estimulación cerebral profunda del hipotálamo para la obesidad mórbida humana: ensayo de viabilidad

La carga de la obesidad mórbida para los sistemas circulatorio, endocrino y locomotor, así como los efectos psicológicos y los costos de atención médica relacionados, están bien establecidos en la literatura médica. El estilo de vida y los patrones dietéticos siguen siendo factores críticos que modulan el control de peso a largo plazo de las personas con obesidad mórbida (índice de masa corporal ≥ 40). Varias intervenciones dietéticas, farmacológicas y conductuales han fracasado en gran medida como terapias, y a menudo requieren cirugía como última opción de tratamiento. Los resultados a largo plazo de la cirugía bariátrica sugieren que la pérdida de peso sustancial y sostenida puede disminuir la morbilidad relacionada con las complicaciones secundarias de la obesidad, como la diabetes tipo 2 y los cánceres, lo que mejora el papel de la cirugía para los sujetos con obesidad mórbida. Sin embargo, los efectos adversos de la cirugía bariátrica son considerables e impactan en la calidad de vida. Sus tasas de fracaso y complicaciones a largo plazo exigen terapias novedosas y eficaces a largo plazo, como las intervenciones neuroquirúrgicas.

Los investigadores proponen ahora mejorar nuestras capacidades de focalización en un estudio de viabilidad de estimulación eléctrica de baja frecuencia utilizando VMH-DBS (hipotálamo ventromedial) en seis pacientes con obesidad mórbida. Después de una orientación exitosa, los parámetros de estimulación DBS se evaluarán sistemáticamente y se optimizarán individualmente en intervalos de tres meses durante un período de estimulación de un año. Se obtendrá un registro detallado de los efectos secundarios, los cambios de peso, los patrones de ingesta de alimentos, los cambios metabólicos y las evaluaciones de comportamiento a lo largo del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La neuromodulación del metabolismo y el comportamiento alimentario está a la mano utilizando sistemas modernos de estimulación cerebral profunda (DBS). Constituye un enfoque mínimamente invasivo para estos pacientes desafiantes. El procedimiento quirúrgico es reversible y se ha demostrado que tiene efectos secundarios aceptables en la frágil población de pacientes con enfermedad de Parkinson [Gorgulho, Hemorragia e Infección]. Sin embargo, la mejora de los métodos de cirugía estereotáctica funcional es necesaria para el desafío de implantar electrodos DBS en el hipotálamo. Recientemente, apareció en la literatura un informe de caso de un paciente con DBS implantado en el hipotálamo para el tratamiento de la obesidad mórbida que informó efectos secundarios relacionados con la memoria. Los autores utilizaron los resultados de los efectos secundarios para sugerir la ubicación de su implante como sitio para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. Esto ilustra la necesidad de mejorar nuestras técnicas de orientación en la cirugía DBS, especialmente para objetivos ubicados en estructuras altamente funcionales, como el hipotálamo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04005-000
        • Hospital do Coracao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Índice de Masa Corporal [IMC] >40 kg/m2. Definición de IMC = peso [Kg] / altura [m]2
  2. Dieta, ejercicio, comportamiento y farmacoterapia fallidos para controlar el peso corporal.

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer que requiera tratamiento en los últimos cinco años, a excepción de los cánceres que se hayan curado o, en opinión del investigador, tengan un buen pronóstico [por ejemplo, cáncer de piel no melanoma].
  2. Enfermedad infecciosa [p. ej., VIH o tuberculosis activa].
  3. Enfermedad cardiovascular:

    i. Hospitalización por tratamiento de cardiopatía en los últimos 6 meses. ii. Clase funcional de la New York Heart Association >2. iii. Bloqueo de rama izquierda en electrocardiograma. IV. Bloqueo auriculoventricular de tercer grado en el EKG. v. Hipertensión no controlada [presión arterial sistólica promedio >160 mmHg o presión arterial diastólica >95 mmHg en ambas visitas de selección].

    vi. Pulso >95 latidos por minuto en ambas visitas de selección. vii. Colesterol sérico total >300 mg/dL. viii. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses.

  4. Enfermedad gastrointestinal:

    i. Hepatitis crónica o cirrosis. ii. Episodio de hepatitis alcohólica o pancreatitis alcohólica. iii. Enfermedad inflamatoria intestinal que requirió tratamiento en el último año. IV. Cirugía abdominal reciente o importante [p. ej., gastrectomía o bypass gástrico].

  5. Enfermedad renal:

    i. Creatinina sérica >1,5 mg/dl. ii. Proteína en orina >2+ en la tira reactiva en la selección y/o excreción urinaria de albúmina en 24 horas >500 mg/día.

  6. Enfermedad pulmonar:

    i. Enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias o asma que requiera tratamiento diario. ii. Uso de oxígeno domiciliario.

  7. Enfermedad endocrina:

    i. Diabetes mellitus. ii. Hiperlipidemia con triacilglicerol >500 mg/dL. iii. Hipotiroidismo, hipertiroidismo. IV. Hipopituitarismo. v. Hipogonadismo.

  8. Enfermedad psicológica:

    i. Depresión clínica mayor. ii. Trastornos psiquiátricos activos. iii. Esquizofrenia.

  9. Hematología I. Anemia [hematocrito <36,0%]. ii. Trastornos hemorrágicos, trombocitopenia, trombocitosis.
  10. Condiciones o comportamientos que puedan afectar la realización del estudio:

    i. No puede o no quiere dar su consentimiento informado. ii. No se puede comunicar con el personal de la clínica. iii. Pérdida de peso >10% en los últimos 6 meses. IV. Incapaz de caminar 0.25 millas en 10 minutos. v. Trastorno del comportamiento que, en opinión del investigador, impediría la realización del estudio.

    vi. Ingesta excesiva de alcohol, uso de drogas ilícitas.

  11. Condiciones relacionadas con medicamentos:

    i. Agentes psicoactivos. ii. Inhibidores de la monoaminooxidasa [por ejemplo, fenelzina, procarbazina, selegilina, furazolidona].

    iii. Antidepresivos [por ejemplo, litio, fluoxetina, sertralina, nefazodona, paroxetina, venlafaxina].

    IV. Cualquier otro medicamento que, a juicio del investigador, pueda suponer un perjuicio para el sujeto.

  12. Trastornos convulsivos.
  13. Recibe medicamentos anticoagulantes o es probable que necesite anticoagulación en un futuro previsible.
  14. El sujeto no es un candidato quirúrgico.
  15. Falta de apoyo social.
  16. Incapacidad para cumplir con los requisitos de pruebas y visitas de seguimiento definidos por el Protocolo del estudio.
  17. El sujeto tiene otro dispositivo u objeto metálico implantado [p. ej., marcapasos a demanda cardíaca, clips para aneurismas, implante coclear, estimulador de la médula espinal, etc.].
  18. El sujeto tiene una condición médica que podría requerir resonancias magnéticas repetidas.
  19. El sujeto tiene una infección concurrente.
  20. El sujeto tiene alguna condición médica que contraindique un dispositivo implantado crónicamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación cerebral profunda
El diseño de este ensayo de traducción es un estudio de un solo centro, una sola cohorte, abierto y no enmascarado. El objetivo es evaluar la tolerabilidad de la estimulación eléctrica crónica de baja frecuencia del VMH, mientras se logra la pérdida de peso en sujetos con obesidad mórbida. Los sujetos deben tener un índice de masa corporal [IMC] superior a 40 y no tener comorbilidades relacionadas con la obesidad, como diabetes o anomalías cardiopulmonares. En este protocolo se implantarán hasta seis sujetos.

Si los sujetos califican con respecto a los requisitos del protocolo, se implantará el sistema Medtronic Activa con los cables colocados bilateralmente en el VMH.

Se realizará el ajuste de los parámetros de DBS en la visita de los tres meses para mejorar la eficacia cuando no se alcance la meta de pérdida de peso corporal del 3 % durante este período de estimulación continua. Los sujetos serán vistos mensualmente después del alta durante todo el período de estudio. En las visitas, la seguridad se evaluará mediante análisis de sangre/orina, mediciones de la presión arterial, entrevistas verbales con los sujetos y la familia, pruebas psiquiátricas formales trimestrales y escalas de calidad de vida.

La determinación de la eficacia será el porcentaje de cambio de peso dentro del grupo al final del período de tratamiento de DBS en comparación con la línea de base.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de posibles eventos adversos relacionados con la estimulación del VMH
Periodo de tiempo: 12 meses
Identificar los posibles efectos secundarios de la estimulación eléctrica continua del VMH y optimizar los parámetros electrofisiológicos para evitar estos efectos secundarios en sujetos con obesidad mórbida.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar si VMH-DBS continuo conducirá a la pérdida de peso en sujetos con obesidad mórbida. Las mediciones de referencia del peso corporal [kg, lb] se registrarán en 3 ocasiones diferentes antes de la implantación de DBS. El peso base se considerará la media aritmética de estas medidas. El peso corporal se registrará en cada visita de seguimiento.
12 meses
Composición corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar si la estimulación eléctrica continua del VMH producirá cambios en la composición corporal. Las mediciones de la composición corporal se evaluarán mediante absorciometría de rayos X de energía dual [DEXA] al inicio y en intervalos de 3 meses.
12 meses
La ingesta de alimentos.
Periodo de tiempo: 12 meses
Para determinar si VMH-DBS causará una disminución de la ingesta de alimentos. Los sujetos completarán un cuestionario durante la visita mensual asistidos por el coordinador del estudio. Se recopilarán datos que reflejen la calidad y cantidad de los alimentos para su análisis y correlación con los demás parámetros obtenidos en el estudio.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Otavio Berwanger, MD,PhD, Hospital do Coracao
  • Silla de estudio: Alessandra Gorgulho, MD, MSc, Hospital do Coracao
  • Silla de estudio: Antonio De Salles, M.D., Ph.D., Hospital do Coracao

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 230/2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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