- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02232919
Estimulación cerebral profunda para la obesidad mórbida humana (BLESS)
Estimulación cerebral profunda del hipotálamo para la obesidad mórbida humana: ensayo de viabilidad
La carga de la obesidad mórbida para los sistemas circulatorio, endocrino y locomotor, así como los efectos psicológicos y los costos de atención médica relacionados, están bien establecidos en la literatura médica. El estilo de vida y los patrones dietéticos siguen siendo factores críticos que modulan el control de peso a largo plazo de las personas con obesidad mórbida (índice de masa corporal ≥ 40). Varias intervenciones dietéticas, farmacológicas y conductuales han fracasado en gran medida como terapias, y a menudo requieren cirugía como última opción de tratamiento. Los resultados a largo plazo de la cirugía bariátrica sugieren que la pérdida de peso sustancial y sostenida puede disminuir la morbilidad relacionada con las complicaciones secundarias de la obesidad, como la diabetes tipo 2 y los cánceres, lo que mejora el papel de la cirugía para los sujetos con obesidad mórbida. Sin embargo, los efectos adversos de la cirugía bariátrica son considerables e impactan en la calidad de vida. Sus tasas de fracaso y complicaciones a largo plazo exigen terapias novedosas y eficaces a largo plazo, como las intervenciones neuroquirúrgicas.
Los investigadores proponen ahora mejorar nuestras capacidades de focalización en un estudio de viabilidad de estimulación eléctrica de baja frecuencia utilizando VMH-DBS (hipotálamo ventromedial) en seis pacientes con obesidad mórbida. Después de una orientación exitosa, los parámetros de estimulación DBS se evaluarán sistemáticamente y se optimizarán individualmente en intervalos de tres meses durante un período de estimulación de un año. Se obtendrá un registro detallado de los efectos secundarios, los cambios de peso, los patrones de ingesta de alimentos, los cambios metabólicos y las evaluaciones de comportamiento a lo largo del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04005-000
- Hospital do Coracao
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal [IMC] >40 kg/m2. Definición de IMC = peso [Kg] / altura [m]2
- Dieta, ejercicio, comportamiento y farmacoterapia fallidos para controlar el peso corporal.
Criterio de exclusión:
- Cáncer que requiera tratamiento en los últimos cinco años, a excepción de los cánceres que se hayan curado o, en opinión del investigador, tengan un buen pronóstico [por ejemplo, cáncer de piel no melanoma].
- Enfermedad infecciosa [p. ej., VIH o tuberculosis activa].
Enfermedad cardiovascular:
i. Hospitalización por tratamiento de cardiopatía en los últimos 6 meses. ii. Clase funcional de la New York Heart Association >2. iii. Bloqueo de rama izquierda en electrocardiograma. IV. Bloqueo auriculoventricular de tercer grado en el EKG. v. Hipertensión no controlada [presión arterial sistólica promedio >160 mmHg o presión arterial diastólica >95 mmHg en ambas visitas de selección].
vi. Pulso >95 latidos por minuto en ambas visitas de selección. vii. Colesterol sérico total >300 mg/dL. viii. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses.
Enfermedad gastrointestinal:
i. Hepatitis crónica o cirrosis. ii. Episodio de hepatitis alcohólica o pancreatitis alcohólica. iii. Enfermedad inflamatoria intestinal que requirió tratamiento en el último año. IV. Cirugía abdominal reciente o importante [p. ej., gastrectomía o bypass gástrico].
Enfermedad renal:
i. Creatinina sérica >1,5 mg/dl. ii. Proteína en orina >2+ en la tira reactiva en la selección y/o excreción urinaria de albúmina en 24 horas >500 mg/día.
Enfermedad pulmonar:
i. Enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias o asma que requiera tratamiento diario. ii. Uso de oxígeno domiciliario.
Enfermedad endocrina:
i. Diabetes mellitus. ii. Hiperlipidemia con triacilglicerol >500 mg/dL. iii. Hipotiroidismo, hipertiroidismo. IV. Hipopituitarismo. v. Hipogonadismo.
Enfermedad psicológica:
i. Depresión clínica mayor. ii. Trastornos psiquiátricos activos. iii. Esquizofrenia.
- Hematología I. Anemia [hematocrito <36,0%]. ii. Trastornos hemorrágicos, trombocitopenia, trombocitosis.
Condiciones o comportamientos que puedan afectar la realización del estudio:
i. No puede o no quiere dar su consentimiento informado. ii. No se puede comunicar con el personal de la clínica. iii. Pérdida de peso >10% en los últimos 6 meses. IV. Incapaz de caminar 0.25 millas en 10 minutos. v. Trastorno del comportamiento que, en opinión del investigador, impediría la realización del estudio.
vi. Ingesta excesiva de alcohol, uso de drogas ilícitas.
Condiciones relacionadas con medicamentos:
i. Agentes psicoactivos. ii. Inhibidores de la monoaminooxidasa [por ejemplo, fenelzina, procarbazina, selegilina, furazolidona].
iii. Antidepresivos [por ejemplo, litio, fluoxetina, sertralina, nefazodona, paroxetina, venlafaxina].
IV. Cualquier otro medicamento que, a juicio del investigador, pueda suponer un perjuicio para el sujeto.
- Trastornos convulsivos.
- Recibe medicamentos anticoagulantes o es probable que necesite anticoagulación en un futuro previsible.
- El sujeto no es un candidato quirúrgico.
- Falta de apoyo social.
- Incapacidad para cumplir con los requisitos de pruebas y visitas de seguimiento definidos por el Protocolo del estudio.
- El sujeto tiene otro dispositivo u objeto metálico implantado [p. ej., marcapasos a demanda cardíaca, clips para aneurismas, implante coclear, estimulador de la médula espinal, etc.].
- El sujeto tiene una condición médica que podría requerir resonancias magnéticas repetidas.
- El sujeto tiene una infección concurrente.
- El sujeto tiene alguna condición médica que contraindique un dispositivo implantado crónicamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estimulación cerebral profunda
El diseño de este ensayo de traducción es un estudio de un solo centro, una sola cohorte, abierto y no enmascarado.
El objetivo es evaluar la tolerabilidad de la estimulación eléctrica crónica de baja frecuencia del VMH, mientras se logra la pérdida de peso en sujetos con obesidad mórbida.
Los sujetos deben tener un índice de masa corporal [IMC] superior a 40 y no tener comorbilidades relacionadas con la obesidad, como diabetes o anomalías cardiopulmonares.
En este protocolo se implantarán hasta seis sujetos.
|
Si los sujetos califican con respecto a los requisitos del protocolo, se implantará el sistema Medtronic Activa con los cables colocados bilateralmente en el VMH. Se realizará el ajuste de los parámetros de DBS en la visita de los tres meses para mejorar la eficacia cuando no se alcance la meta de pérdida de peso corporal del 3 % durante este período de estimulación continua. Los sujetos serán vistos mensualmente después del alta durante todo el período de estudio. En las visitas, la seguridad se evaluará mediante análisis de sangre/orina, mediciones de la presión arterial, entrevistas verbales con los sujetos y la familia, pruebas psiquiátricas formales trimestrales y escalas de calidad de vida. La determinación de la eficacia será el porcentaje de cambio de peso dentro del grupo al final del período de tratamiento de DBS en comparación con la línea de base. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de posibles eventos adversos relacionados con la estimulación del VMH
Periodo de tiempo: 12 meses
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Identificar los posibles efectos secundarios de la estimulación eléctrica continua del VMH y optimizar los parámetros electrofisiológicos para evitar estos efectos secundarios en sujetos con obesidad mórbida.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Determinar si VMH-DBS continuo conducirá a la pérdida de peso en sujetos con obesidad mórbida.
Las mediciones de referencia del peso corporal [kg, lb] se registrarán en 3 ocasiones diferentes antes de la implantación de DBS.
El peso base se considerará la media aritmética de estas medidas.
El peso corporal se registrará en cada visita de seguimiento.
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12 meses
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar si la estimulación eléctrica continua del VMH producirá cambios en la composición corporal.
Las mediciones de la composición corporal se evaluarán mediante absorciometría de rayos X de energía dual [DEXA] al inicio y en intervalos de 3 meses.
|
12 meses
|
La ingesta de alimentos.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Para determinar si VMH-DBS causará una disminución de la ingesta de alimentos.
Los sujetos completarán un cuestionario durante la visita mensual asistidos por el coordinador del estudio.
Se recopilarán datos que reflejen la calidad y cantidad de los alimentos para su análisis y correlación con los demás parámetros obtenidos en el estudio.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Otavio Berwanger, MD,PhD, Hospital do Coracao
- Silla de estudio: Alessandra Gorgulho, MD, MSc, Hospital do Coracao
- Silla de estudio: Antonio De Salles, M.D., Ph.D., Hospital do Coracao
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 230/2012
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