Stimulation cérébrale profonde pour l'obésité morbide humaine (BLESS)

Critère d'intégration:

1. Indice de masse corporelle [IMC] > 40 kg/m2. Définition IMC = poids [Kg] / taille [m]2
2. Échec du régime alimentaire, de l'exercice, du comportement et de la pharmacothérapie pour contrôler le poids corporel.

Critère d'exclusion:

1. Cancer nécessitant un traitement au cours des cinq dernières années, à l'exception des cancers guéris ou, de l'avis de l'investigateur, de bon pronostic [par exemple, cancer de la peau non mélanome].
2. Maladie infectieuse [par exemple, VIH ou tuberculose active].

3. Maladie cardiovasculaire:

   je. Hospitalisation pour traitement d'une maladie cardiaque au cours des 6 derniers mois. ii. Classe fonctionnelle de la New York Heart Association > 2. iii. Bloc de branche gauche à l'électrocardiogramme. iv. Bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré sur ECG. v. Hypertension non contrôlée [pression artérielle systolique moyenne > 160 mmHg ou pression artérielle diastolique > 95 mmHg lors des deux visites de dépistage].

   vi. Pouls> 95 battements par minute lors des deux visites de dépistage. vii. Cholestérol sérique total> 300 mg / dL. viii. AVC ou accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois.

4. Maladie gastro-intestinale :

   je. Hépatite chronique ou cirrhose. ii. Épisode d'hépatite alcoolique ou de pancréatite alcoolique. iii. Maladie inflammatoire de l'intestin nécessitant un traitement au cours de la dernière année. iv. Chirurgie abdominale récente ou importante [par exemple, gastrectomie ou pontage gastrique].

5. Maladie rénale:

   je. Créatinine sérique > 1,5 mg/dL. ii. Protéine urinaire> 2+ sur bandelette lors du dépistage et ou excrétion urinaire sur 24 heures d'albumine> 500 mg / jour.

6. Les maladies pulmonaires:

   je. Maladie obstructive chronique des voies respiratoires ou asthme nécessitant un traitement quotidien. ii. Utilisation de l'oxygène à domicile.

7. Maladie endocrinienne :

   je. Diabète sucré. ii. Hyperlipidémie avec triacylglycérol > 500 mg/dL. iii. Hypothyroïdie, hyperthyroïdie. iv. Hypopituitarisme. v. Hypogonadisme.

8. Maladie psychologique :

   je. Dépression clinique majeure. ii. Troubles psychiatriques actifs. iii. Schizophrénie.

9. Hématologie i. Anémie [hématocrite <36,0 %]. ii. Troubles hémorragiques, thrombocytopénie, thrombocytose.

10. Conditions ou comportements susceptibles d'affecter le déroulement de l'étude :

    je. Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé. ii. Impossible de communiquer avec le personnel de la clinique. iii. Perte de poids > 10 % au cours des 6 derniers mois. iv. Incapable de marcher 0,25 miles en 10 minutes. v. Trouble du comportement qui, de l'avis de l'investigateur, entraverait la conduite de l'étude.

    vi. Consommation excessive d'alcool, consommation de drogues illicites.

11. Conditions liées aux médicaments :

    je. Agents psychoactifs. ii. Inhibiteurs de la monoamine oxydase [p. ex., phénelzine, procarbazine, sélégiline, furazolidone].

    iii. Antidépresseurs [par exemple, lithium, fluoxétine, sertraline, néfazodone, paroxétine, venlafaxine].

    iv. Tout autre médicament qui, de l'avis de l'enquêteur, peut nuire au sujet.

12. Troubles épileptiques.
13. Recevoir des médicaments anticoagulants ou susceptibles d'avoir besoin d'anticoagulation dans un avenir prévisible.
14. Le sujet n'est pas un candidat chirurgical.
15. Manque de soutien social.
16. Incapacité à se conformer aux exigences de test et de visite de suivi définies par le protocole d'étude.
17. Le sujet a un autre dispositif implanté ou un objet métallique [par exemple, des stimulateurs cardiaques à la demande, des clips d'anévrisme, un implant cochléaire, un stimulateur de la moelle épinière, etc.].
18. Le sujet a une condition médicale qui pourrait nécessiter des IRM répétées.
19. Le sujet a une infection concomitante.
20. Le sujet a une condition médicale contre-indiquant un dispositif implanté de manière chronique.