Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulation for menneskelig sygelig fedme (BLESS)

28. september 2016 opdateret af: Hospital do Coracao

Hypothalamus Deep Brain Stimulation for Human Morbid Obesity: Feasibility Trial

Byrden af ​​sygelig fedme til kredsløbs-, endokrine- og bevægelsessystemer, såvel som de psykologiske virkninger og relaterede sundhedsomkostninger, er veletableret i den medicinske litteratur. Livsstil og kostmønstre forbliver kritiske faktorer, der modulerer langsigtet vægtkontrol hos sygeligt overvægtige individer (bodymass index ≥ 40). Forskellige diætetiske, farmakologiske og adfærdsmæssige interventioner har stort set fejlet som terapier, hvilket ofte har nødvendiggjort kirurgi som den sidste behandlingsmulighed. Langsigtede resultater af fedmekirurgi tyder på, at vedvarende og betydeligt vægttab kan reducere sygelighed relateret til fedme sekundære komplikationer såsom diabetes type 2 og kræftformer, hvilket øger operationens rolle for sygeligt overvægtige personer. Imidlertid er de negative virkninger af fedmekirurgi betydelige og påvirker livskvaliteten. Dens langsigtede fejlrate og komplikationer kræver nye og effektive langsigtede behandlinger, såsom neurokirurgiske indgreb.

Efterforskerne foreslår nu at forbedre vores målretningsevner i en gennemførlighedsundersøgelse af lavfrekvent elektrisk stimulering ved hjælp af VMH-DBS (ventromedial hypothalamus) hos seks sygeligt overvægtige patienter. Efter vellykket målretning vil DBS-stimuleringsparametre systematisk blive evalueret og individuelt optimeret med tre måneders intervaller over en etårig stimuleringsperiode. Detaljeret registrering af bivirkninger, vægtændringer, fødeindtagelsesmønstre, metaboliske ændringer og adfærdsmæssige evalueringer vil blive opnået gennem hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuromodulering af stofskifte og fodringsadfærd er ved hånden ved hjælp af moderne systemer til dyb hjernestimulering (DBS). Det udgør en minimalt invasiv tilgang til disse udfordrende patienter. Den kirurgiske procedure er reversibel og har vist sig at have acceptable bivirkninger i den svage population af Parkinsons sygdomspatienter [Gorgulho, blødning og infektion]. Forbedring af funktionelle stereotaktiske kirurgiske metoder er imidlertid nødvendig for udfordringen med at implantere DBS-elektroder i hypothalamus. For nylig dukkede en case-rapport af en patient med DBS implanteret i hypothalamus til behandling af sygelig fedme, som rapporterede bivirkninger relateret til hukommelse, i litteraturen. Forfatterne brugte bivirkningsresultaterne til at foreslå placeringen af ​​deres implantat som et sted for behandling af Alzheimers sygdom. Dette illustrerer behovet for at forbedre vores teknikker til målretning i DBS-kirurgi, især for mål placeret i meget funktionelle strukturer, såsom hypothalamus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04005-000
        • Hospital do Coração

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Body Mass Index [BMI] >40 kg/m2. BMI definition = vægt [Kg] / højde [m]2
  2. Mislykket diæt, motion, adfærd og farmakoterapi for at kontrollere kropsvægten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kræft, der har krævet behandling inden for de seneste fem år, med undtagelse af kræftformer, som er blevet helbredt eller, efter investigatorens vurdering, har en god prognose [f.eks. hudkræft uden melanom].
  2. Infektionssygdom [f.eks. HIV eller aktiv tuberkulose].

  3. Kardiovaskulær sygdom:

    jeg. Hospitalsindlæggelse for behandling af hjertesygdomme inden for de seneste 6 måneder. ii. New York Heart Association funktionsklasse >2. iii. Venstre grenblok på EKG. iv. Tredje grads atrioventrikulær blokering på EKG. v. Ukontrolleret hypertension [gennemsnitligt systolisk blodtryk på >160 mmHg eller diastolisk blodtryk >95 mmHg ved begge screeningsbesøg].

    vi. Pulsfrekvens >95 slag i minuttet ved begge screeningsbesøg. vii. Total serumkolesterol >300 mg/dL. viii. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder.

  4. Mave-tarm sygdom:

    jeg. Kronisk hepatitis eller skrumpelever. ii. Episode af alkoholisk hepatitis eller alkoholisk pancreatitis. iii. Inflammatorisk tarmsygdom, der har krævet behandling i det seneste år. iv. Nylig eller betydelig abdominal kirurgi [f.eks. gastrectomi eller gastrisk bypass].

  5. Nyresygdom:

    jeg. Serumkreatinin >1,5 mg/dL. ii. Urinprotein>2+ på oliepind ved screening og eller 24-timers urinudskillelse af albumin>500 mg/dag.

  6. Lungesygdom:

    jeg. Kronisk obstruktiv luftvejssygdom eller astma, der kræver daglig behandling. ii. Brug af hjemmeilt.

  7. Endokrin sygdom:

    jeg. Diabetes mellitus. ii. Hyperlipidæmi med triacylglycerol >500 mg/dL. iii. Hypothyroidisme, hyperthyroidisme. iv. Hypopituitarisme. v. Hypogonadisme.

  8. Psykologisk sygdom:

    jeg. Større klinisk depression. ii. Aktive psykiatriske lidelser. iii. Skizofreni.

  9. Hæmatologi i. Anæmi [hæmatokrit <36,0 %]. ii. Blødningsforstyrrelser, trombocytopeni, trombocytose.

  10. Betingelser eller adfærd, der sandsynligvis vil påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen:

    jeg. Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke. ii. Ude af stand til at kommunikere med klinikpersonalet. iii. Vægttab >10 % inden for de seneste 6 måneder. iv. Kan ikke gå 0,25 miles på 10 minutter. v. Adfærdsforstyrrelser, som efter investigators mening ville hindre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

    vi. Overdreven alkoholindtagelse, brug af ulovlige stoffer.

  11. Betingelser relateret til medicin:

    jeg. Psykoaktive midler. ii. Monoaminoxidasehæmmere [fx phenelzin, procarbazin, selegilin, furazolidon].

    iii. Antidepressiva [fx lithium, fluoxetin, sertralin, nefazodon, paroxetin, venlafaxin].

    iv. Enhver anden medicin, der efter efterforskerens mening kan være til skade for forsøgspersonen.

  12. Anfaldslidelser.
  13. Modtager antikoagulationsmedicin eller har sandsynligvis brug for antikoagulering inden for en overskuelig fremtid.
  14. Forsøgspersonen er ikke en kirurgisk kandidat.
  15. Mangel på social støtte.
  16. Manglende evne til at overholde test- og opfølgende besøgskrav defineret af undersøgelsesprotokollen.
  17. Forsøgspersonen har en anden implanteret enhed eller metallisk genstand [f.eks. pacemakere, aneurismeklemmer, cochleaimplantat, rygmarvsstimulator osv.].
  18. Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand, der kan kræve gentagne MR-undersøgelser.
  19. Forsøgsperson har samtidig infektion.
  20. Forsøgspersonen har enhver medicinsk tilstand, der kontraindikerer en kronisk implanteret enhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyb hjernestimulering
Designet af denne oversættelsesprøve er et enkelt-center, enkelt kohorte, åbent og ikke-maskeret undersøgelse. Målet er at evaluere tolerabiliteten af ​​kronisk lavfrekvent elektrisk stimulering af VMH, samtidig med at man opnår vægttab hos sygeligt overvægtige forsøgspersoner. Forsøgspersonerne skal have et kropsmasseindeks [BMI] større end 40 og ingen fedme-komorbiditeter, såsom diabetes eller hjerte-lunge-abnormiteter. Op til seks forsøgspersoner vil blive implanteret i denne protokol.
Enhed: Dyb hjernestimulering

Hvis forsøgspersoner kvalificerer sig med hensyn til protokolkrav, vil Medtronic Activa-systemet blive implanteret med ledningerne placeret bilateralt i VMH.

Justering af DBS-parametre ved de tre måneders besøg vil blive udført for at forbedre effektiviteten, når målet om 3 % kropsvægttab ikke blev nået i denne periode med kontinuerlig stimulering. Forsøgspersoner vil blive tilset månedligt efter udskrivelse i hele undersøgelsesperioden. Ved besøg vil sikkerheden blive vurderet gennem blod/urinprøver, blodtryksmålinger, verbale interviews med forsøgspersoner og familie, formelle kvartalsvise psykiatriske tests samt QOL-skalaer.

Bestemmelsen af ​​effektivitet vil være den procentvise vægtændring inden for gruppen ved slutningen af ​​DBS-behandlingsperioden sammenlignet med baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af mulige bivirkninger relateret til stimulering af VMH
Tidsramme: 12 måneder
At identificere potentielle bivirkninger ved kontinuerlig elektrisk stimulering af VMH og optimere elektrofysiologiske parametre for at undgå disse bivirkninger hos sygeligt overvægtige forsøgspersoner.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 12 måneder
For at afgøre, om kontinuerlig VMH-DBS vil føre til vægttab hos sygeligt overvægtige forsøgspersoner. Basislinjemålinger af kropsvægt [kg, lb] vil blive registreret ved 3 forskellige lejligheder forud for DBS-implantation. Grundlinjevægten vil blive betragtet som det aritmetiske gennemsnit af disse målinger. Kropsvægt vil blive registreret ved hvert opfølgningsbesøg.
12 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: 12 måneder
For at afgøre, om kontinuerlig elektrisk stimulering af VMH vil føre til ændringer i kropssammensætning. Målinger af kropssammensætning vil blive evalueret ved Dual-Energy Xray Absorptiometry [DEXA] ved baseline og med 3 måneders intervaller.
12 måneder
Fødeindtagelse.
Tidsramme: 12 måneder
For at afgøre, om VMH-DBS vil forårsage nedsat fødeindtagelse. Forsøgspersonerne udfylder et spørgeskema under det månedlige besøg assisteret af studiekoordinatoren. Data, der afspejler fødevarekvalitet og -kvantitet, vil blive kompileret til analyse og korrelation med de andre parametre opnået i undersøgelsen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital do Coracao

Efterforskere

  • Studieleder: Otavio Berwanger, MD,PhD, Hospital do Coração
  • Studiestol: Alessandra Gorgulho, MD, MSc, Hospital do Coração
  • Studiestol: Antonio De Salles, M.D., Ph.D., Hospital do Coração

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2014

Først opslået (Skøn)

5. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 230/2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner