ヒトの病的肥満に対する脳深部刺激 (BLESS)

包含基準:

1. 体格指数 [BMI] >40 kg/m2。 BMIの定義＝体重[Kg]/身長[m]2
2. 体重をコントロールするための食事、運動、行動、および薬物療法の失敗。

除外基準:

1. -過去5年間に治療を必要としたがん。ただし、治癒したがん、または治験責任医師の意見では予後が良好ながん[たとえば、非黒色腫皮膚がん]は除きます。
2. 感染症[例えば、HIVまたは活動性結核]。

3. 循環器疾患：

   私。 -過去6か月間の心臓病の治療のための入院。 ii. ニューヨーク心臓協会機能クラス >2。 iii. 心電図の左脚ブロック。 iv。 心電図で第 3 度房室ブロック。 v.制御されていない高血圧[両方のスクリーニング訪問で平均収縮期血圧> 160 mmHgまたは拡張期血圧> 95 mmHg]。

   vi. -両方のスクリーニング訪問で脈拍数が毎分95回以上。 vii. 血清総コレステロール＞300mg/dL。 ⅷ． -過去6か月間の脳卒中または一過性脳虚血発作。

4. 消化器疾患:

   私。慢性肝炎または肝硬変。 ii. アルコール性肝炎またはアルコール性膵炎のエピソード。 iii. -過去1年間に治療を必要とする炎症性腸疾患。 iv。 最近または重要な腹部手術 [例: 胃切除術または胃バイパス術]。

5. 腎疾患:

   私。血清クレアチニン＞1.5mg/dL。 ii. -スクリーニング時のディップスティックでの尿タンパク質> 2 +、または24時間のアルブミンの尿中排泄> 500 mg /日。

6. 肺疾患：

   私。 -毎日の治療を必要とする慢性閉塞性気道疾患または喘息。 ii. 家庭用酸素の使用。

7. 内分泌疾患:

   私。真性糖尿病。 ii. トリアシルグリセロールが500mg/dLを超える高脂血症。 iii. 甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症。 iv。 下垂体症。 v.性腺機能低下症。

8. 精神疾患：

   私。大規模な臨床的うつ病。 ii. アクティブな精神障害。 iii. 統合失調症。

9. 血液学 ｉ．貧血[ヘマトクリット<36.0%]。 ii. 出血性疾患、血小板減少症、血小板増加症。

10. 研究の実施に影響を与える可能性のある条件または行動:

    私。 -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。 ii. クリニックのスタッフと連絡が取れない。 iii. 過去 6 か月間に 10% を超える体重減少。 iv。 10 分で 0.25 マイル歩くことができません。 v. 研究者の意見では、研究の実施を妨げる行動障害。

    vi.過度のアルコール摂取、違法薬物の使用。

11. 薬に関連する条件：

    私。向精神薬。 ii. モノアミンオキシダーゼ阻害剤[例：フェネルジン、プロカルバジン、セレギリン、フラゾリドン]。

    iii. 抗うつ薬 [例えば、リチウム、フルオキセチン、セルトラリン、ネファゾドン、パロキセチン、ベンラファキシン]。

    iv。 治験責任医師の意見では、被験者に害を及ぼす可能性があるその他の薬物。

12. 発作性疾患。
13. -抗凝固薬を服用している、または予見可能な将来に抗凝固薬が必要になる可能性がある。
14. 被験者は手術の候補者ではありません。
15. 社会的支援の欠如。
16. 研究プロトコルで定義された検査およびフォローアップ訪問の要件を順守できない。
17. 被験者に別のデバイスまたは金属製の物体が埋め込まれている [心臓デマンドペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工内耳、脊髄刺激装置など]。
18. -被験者は、MRIの繰り返しが必要になる可能性のある病状を持っています。
19. 被験者は同時感染しています。
20. -被験者は、慢性的に埋め込まれたデバイスを禁忌とする病状を持っています。