Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокая стимуляция мозга при патологическом ожирении человека (BLESS)

28 сентября 2016 г. обновлено: Hospital do Coracao

Глубокая стимуляция гипоталамуса при патологическом ожирении человека: технико-экономическое обоснование

Бремя морбидного ожирения для сердечно-сосудистой, эндокринной и опорно-двигательной систем, а также психологические последствия и связанные с этим затраты на здравоохранение хорошо известны в медицинской литературе. Образ жизни и рацион питания остаются критическими факторами, влияющими на долгосрочный контроль массы тела у лиц с патологическим ожирением (индекс массы тела ≥ 40). Различные диетические, фармакологические и поведенческие вмешательства в значительной степени не увенчались успехом в качестве методов лечения, часто требуя хирургического вмешательства в качестве последнего варианта лечения. Долгосрочные результаты бариатрической хирургии предполагают, что устойчивая и значительная потеря веса может снизить заболеваемость, связанную с вторичными осложнениями ожирения, такими как диабет 2 типа и рак, повышая роль хирургии у пациентов с морбидным ожирением. Однако побочные эффекты бариатрической хирургии значительны и влияют на качество жизни. Его долгосрочные показатели неудач и осложнений требуют новых и эффективных долгосрочных методов лечения, таких как нейрохирургические вмешательства.

Теперь исследователи предлагают расширить наши возможности нацеливания в технико-экономическом обосновании низкочастотной электрической стимуляции с использованием VMH-DBS (вентромедиального гипоталамуса) у шести пациентов с патологическим ожирением. После успешного нацеливания параметры стимуляции DBS будут систематически оцениваться и индивидуально оптимизироваться с трехмесячными интервалами в течение одного года стимуляции. Подробная запись побочных эффектов, изменений веса, моделей приема пищи, метаболических изменений и поведенческих оценок будет получена на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нейромодуляция метаболизма и пищевого поведения осуществляется с помощью современных систем глубокой стимуляции мозга (ГСМ). Это представляет собой минимально инвазивный подход для таких сложных пациентов. Хирургическая процедура является обратимой, и доказано, что она имеет приемлемые побочные эффекты у ослабленной популяции пациентов с болезнью Паркинсона [Gorgulho, кровоизлияние и инфекция]. Однако совершенствование методов функциональной стереотаксической хирургии необходимо для решения проблемы имплантации электродов DBS в гипоталамус. Недавно в литературе появился случай пациента с DBS, имплантированного в гипоталамус для лечения морбидного ожирения, который сообщил о побочных эффектах, связанных с памятью. Авторы использовали данные о побочных эффектах, чтобы предложить место своего имплантата для лечения болезни Альцгеймера. Это иллюстрирует необходимость улучшения наших методов нацеливания в хирургии DBS, особенно для целей, расположенных в высокофункциональных структурах, таких как гипоталамус.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 04005-000
        • Hospital do Coracao

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Индекс массы тела [ИМТ] >40 кг/м2. Определение ИМТ = вес [кг] / рост [м]2
  2. Неудачная диета, физические упражнения, поведение и фармакотерапия для контроля массы тела.

Критерий исключения:

  1. Рак, требующий лечения в течение последних пяти лет, за исключением раков, которые были вылечены или, по мнению исследователя, имеют хороший прогноз (например, немеланомный рак кожи).
  2. Инфекционное заболевание [например, ВИЧ или активный туберкулез].

  3. Сердечно-сосудистые заболевания:

    я. Госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний в течение последних 6 мес. II. Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации >2. III. Блокада левой ножки пучка Гиса на ЭКГ. IV. Атриовентрикулярная блокада III степени на ЭКГ. v. Неконтролируемая артериальная гипертензия [среднее систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст. во время обоих скрининговых посещений].

    ви. Частота пульса >95 ударов в минуту при обоих посещениях скрининга. vii. Общий холестерин сыворотки >300 мг/дл. VIII. Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение последних 6 мес.

  4. Желудочно-кишечные заболевания:

    я. Хронический гепатит или цирроз. II. Эпизод алкогольного гепатита или алкогольного панкреатита. III. Воспалительные заболевания кишечника, требующие лечения в течение последнего года. IV. Недавняя или значительная операция на органах брюшной полости [например, гастрэктомия или обходной желудочный анастомоз].

  5. Почечная болезнь:

    я. Креатинин сыворотки >1,5 мг/дл. II. Белок мочи > 2+ на индикаторной полоске при скрининге и/или 24-часовая экскреция альбумина с мочой > 500 мг/сут.

  6. Заболевание легких:

    я. Хроническая обструктивная болезнь дыхательных путей или астма, требующая ежедневной терапии. II. Использование домашнего кислорода.

  7. Эндокринное заболевание:

    я. Сахарный диабет. II. Гиперлипидемия с триацилглицерином > 500 мг/дл. III. Гипотиреоз, гипертиреоз. IV. Гипопитуитаризм. v. Гипогонадизм.

  8. Психологическое заболевание:

    я. Большая клиническая депрессия. II. Активные психические расстройства. III. Шизофрения.

  9. Гематология И. Анемия [гематокрит <36,0%]. II. Нарушения свертываемости крови, тромбоцитопения, тромбоцитоз.

  10. Условия или поведение, которые могут повлиять на проведение исследования:

    я. Неспособность или нежелание дать информированное согласие. II. Невозможно связаться с персоналом клиники. III. Потеря веса >10% за последние 6 месяцев. IV. Не может пройти 0,25 мили за 10 минут. v. Поведенческое расстройство, которое, по мнению исследователя, могло бы препятствовать проведению исследования.

    ви. Чрезмерное употребление алкоголя, употребление запрещенных наркотиков.

  11. Условия, связанные с лекарствами:

    я. Психоактивные вещества. II. Ингибиторы моноаминоксидазы [например, фенелзин, прокарбазин, селегилин, фуразолидон].

    III. Антидепрессанты [например, литий, флуоксетин, сертралин, нефазодон, пароксетин, венлафаксин].

    IV. Любые другие лекарства, которые, по мнению исследователя, могут причинить вред субъекту.

  12. Эпилепсией.
  13. Прием антикоагулянтов или вероятность того, что антикоагулянты понадобятся в обозримом будущем.
  14. Субъект не является кандидатом на операцию.
  15. Отсутствие социальной поддержки.
  16. Неспособность выполнить требования к тестированию и последующим посещениям, установленные Протоколом исследования.
  17. У субъекта есть другое имплантированное устройство или металлический предмет [например, кардиостимуляторы по требованию, зажимы для аневризмы, кохлеарный имплант, стимулятор спинного мозга и т. д.].
  18. У субъекта есть заболевание, которое может потребовать повторного МРТ.
  19. Субъект имеет сопутствующую инфекцию.
  20. Субъект имеет какие-либо медицинские противопоказания к длительно имплантированному устройству.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глубокая стимуляция мозга
Дизайн этого трансляционного исследования представляет собой одноцентровое, одногрупповое, открытое и немаскированное исследование. Цель состоит в том, чтобы оценить переносимость хронической низкочастотной электростимуляции ВМГ при достижении снижения массы тела у лиц с морбидным ожирением. Субъекты должны иметь индекс массы тела [ИМТ] выше 40 и не иметь сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением, таких как диабет или сердечно-легочные аномалии. В этом протоколе будет имплантировано до шести субъектов.
Устройство: Глубокая стимуляция мозга

Если субъекты соответствуют требованиям протокола, система Medtronic Activa будет имплантирована с электродами, расположенными с двух сторон в VMH.

Корректировка параметров DBS при посещении через три месяца будет выполняться для повышения эффективности, когда цель снижения массы тела на 3% не была достигнута в течение этого периода непрерывной стимуляции. Субъекты будут наблюдаться ежемесячно после выписки в течение всего периода исследования. Во время посещений безопасность будет оцениваться с помощью анализов крови/мочи, измерения артериального давления, устных бесед с субъектами и членами семьи, ежеквартальных формальных психиатрических тестов, а также шкал КЖ.

Определением эффективности будет процентное изменение веса внутри группы в конце периода лечения DBS по сравнению с исходным уровнем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление возможных нежелательных явлений, связанных со стимуляцией VMH.
Временное ограничение: 12 месяцев
Выявить потенциальные побочные эффекты непрерывной электрической стимуляции VMH и оптимизировать электрофизиологические параметры, чтобы избежать этих побочных эффектов у субъектов с морбидным ожирением.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса тела
Временное ограничение: 12 месяцев
Чтобы определить, приведет ли непрерывная VMH-DBS к потере веса у субъектов с морбидным ожирением. Исходные измерения массы тела [кг, фунты] будут записаны в 3 различных случаях до имплантации DBS. Базовый вес будет считаться средним арифметическим этих измерений. Массу тела будут регистрировать при каждом последующем посещении.
12 месяцев
Состав тела
Временное ограничение: 12 месяцев
Чтобы определить, приведет ли непрерывная электрическая стимуляция VMH к изменениям в составе тела. Измерения состава тела будут оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии [DEXA] на исходном уровне и с интервалами в 3 месяца.
12 месяцев
Прием пищи.
Временное ограничение: 12 месяцев
Чтобы определить, вызовет ли VMH-DBS снижение потребления пищи. Субъекты будут заполнять анкету во время ежемесячного визита при содействии координатора исследования. Данные, отражающие качество и количество пищевых продуктов, будут собраны для анализа и корреляции с другими параметрами, полученными в ходе исследования.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital do Coracao

Следователи

  • Директор по исследованиям: Otavio Berwanger, MD,PhD, Hospital do Coracao
  • Учебный стул: Alessandra Gorgulho, MD, MSc, Hospital do Coracao
  • Учебный стул: Antonio De Salles, M.D., Ph.D., Hospital do Coracao

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 230/2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться