Studie k posouzení účinnosti XEN-D0501 při snižování frekvence kašle u pacientů s chronickým idiopatickým kašlem
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k posouzení účinnosti XEN-D0501, antagonisty přechodného receptorového potenciálního vaniloidního receptoru 1 (TRPV1), při snižování frekvence kašle u pacientů s chronickým idiopatickým kašlem.
Účelem této studie je určit účinnost XEN-D0501 oproti placebu při snižování frekvence denního kašle u pacientů s chronickým idiopatickým kašlem.
Účinnost XEN-D0501 oproti placebu při snižování odpovědí na kašel na kapsaicin, objektivní 24hodinová frekvence kašle, hodinová změna frekvence kašle, závažnost kašle (pomocí vizuální analogové stupnice [VAS]), nutkání ke kašli (prostřednictvím VAS), globální hodnocení bude vyhodnocena škála změn a Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Belfast, Irsko, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži/ženy ve věku 18 let nebo starší s chronickým idiopatickým kašlem
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná anamnéza
- Abnormální laboratorní výsledky, EKG nebo vitální funkce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: XEN-D0501
4 mg BID Dny 1-13, 4 mg jednou denně (OD) Den 14
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo ke shodě
BID Dny 1-13, jednou denně (OD) Den 14
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna objektivní denní frekvence kašle na XEN-D0501 oproti výchozí hodnotě na konci každého léčebného období ve srovnání s placebem
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XEN-D0501-CL-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .