Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von XEN-D0501 bei der Reduzierung der Hustenhäufigkeit bei Patienten mit chronischem idiopathischem Husten
14. Juli 2015 aktualisiert von: Xention Ltd
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von XEN-D0501, einem Transient Receptor Potential Vanilloid Receptor 1 (TRPV1)-Antagonisten, bei der Reduzierung der Hustenhäufigkeit bei Patienten mit chronischem idiopathischem Husten.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von XEN-D0501 gegenüber Placebo bei der Reduzierung der Hustenhäufigkeit tagsüber bei Patienten mit chronischem idiopathischem Husten zu bestimmen.
Die Wirksamkeit von Änderungsskala und Leicester-Husten-Fragebogen (LCQ) werden ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Belfast, Irland, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche/weibliche Probanden ab 18 Jahren mit chronischem idiopathischem Husten
Ausschlusskriterien:
- Klinisch bedeutsame Krankengeschichte
- Abnormale Laborergebnisse, EKGs oder Vitalfunktionen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: XEN-D0501
4 mg BID Tage 1-13, 4 mg einmal täglich (OD) Tag 14
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Placebo-Komparator: Passendes Placebo
BID Tage 1-13, einmal täglich (OD) Tag 14
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der objektiven Hustenhäufigkeit tagsüber unter XEN-D0501 im Vergleich zu Placebo gegenüber dem Ausgangswert am Ende jedes Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XEN-D0501-CL-04
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