- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02233699
Een studie om de werkzaamheid van XEN-D0501 te beoordelen bij het verminderen van de hoestfrequentie bij patiënten met chronische idiopathische hoest
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over studie om de werkzaamheid te beoordelen van XEN-D0501, een transiënte receptorpotentiaal vanilloïdereceptor 1 (TRPV1)-antagonist, bij het verminderen van de hoestfrequentie bij patiënten met chronische idiopathische hoest.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van XEN-D0501 ten opzichte van placebo te bepalen bij het verminderen van de hoestfrequentie overdag bij patiënten met chronische idiopathische hoest.
De effectiviteit van XEN-D0501 ten opzichte van placebo bij het verminderen van capsaïcine-hoestreacties, objectieve 24-uurs hoestfrequentie, uurlijkse verandering in hoestfrequentie, hoesternst (via visuele analoge schaal [VAS]), aandrang om te hoesten (via VAS), globale beoordeling van verander de schaal en de Leicester Cough Questionnaire (LCQ) zal worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Belfast, Ierland, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke/vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder met chronische idiopathische hoest
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante medische geschiedenis
- Abnormale laboratoriumuitslagen, ECG's of vitale functies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: XEN-D0501
4 mg tweemaal daags Dag 1-13, 4 mg eenmaal daags (OD) Dag 14
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo om te matchen
BID Dagen 1-13, eenmaal daags (OD) Dag 14
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering ten opzichte van baseline aan het einde van elke behandelingsperiode in objectieve hoestfrequentie overdag op XEN-D0501 in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XEN-D0501-CL-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië