Egy tanulmány a XEN-D0501 hatékonyságának felmérésére a krónikus idiopátiás köhögésben szenvedő betegek köhögési gyakoriságának csökkentésében
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat a XEN-D0501, a tranziens receptorpotenciális vanilloid receptor 1 (TRPV1) antagonista hatékonyságának felmérésére a krónikus idiopátiás köhögésben szenvedő betegek köhögésének gyakoriságának csökkentésében.
E vizsgálat célja a XEN-D0501 hatékonyságának meghatározása a placebóval szemben a nappali köhögés gyakoriságának csökkentésében krónikus idiopátiás köhögésben szenvedő betegeknél.
A XEN-D0501 hatékonysága a placebóval szemben a kapszaicin köhögési reakciók csökkentésében, objektív 24 órás köhögési gyakoriság, óránkénti változás a köhögési gyakoriságban, köhögés súlyossága (vizuális analóg skálán [VAS]), köhögési késztetés (VAS-on keresztül), globális besorolás a skála megváltoztatása és a Leicester Köhögési Kérdőív (LCQ) értékelése megtörténik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
-
-
-
-
-
Belfast, Írország, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus idiopátiás köhögésben szenvedő, 18 éves vagy annál idősebb férfi/női alanyok
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős kórtörténet
- Rendellenes laboratóriumi eredmények, EKG vagy életjelek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: XEN-D0501
4 mg BID 1-13. nap, 4 mg naponta egyszer (OD) 14. nap
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo to Match
BID 1-13. nap, napi egyszer (OD) 14. nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest minden kezelési periódus végén az objektív nappali köhögési gyakoriságban XEN-D0501-en a placebóhoz képest
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XEN-D0501-CL-04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus idiopátiás köhögés
-
Rabin Medical CenterToborzás