Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности XEN-D0501 в снижении частоты кашля у пациентов с хроническим идиопатическим кашлем

14 июля 2015 г. обновлено: Xention Ltd

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое перекрестное исследование для оценки эффективности XEN-D0501, антагониста временного рецепторного потенциала ваниллоидного рецептора 1 (TRPV1), в снижении частоты кашля у пациентов с хроническим идиопатическим кашлем.

Целью данного исследования является определение эффективности XEN-D0501 по сравнению с плацебо в снижении частоты дневного кашля у пациентов с хроническим идиопатическим кашлем.

Эффективность XEN-D0501 по сравнению с плацебо в уменьшении кашлевой реакции на капсаицин, объективная 24-часовая частота кашля, почасовое изменение частоты кашля, тяжесть кашля (по визуальной аналоговой шкале [ВАШ]), позывы к кашлю (по ВАШ), глобальный рейтинг изменить шкалу и оценить опросник Лестерского кашля (LCQ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины/женщины в возрасте 18 лет и старше с хроническим идиопатическим кашлем

Критерий исключения:

  • Клинически значимый анамнез
  • Отклонения от нормы лабораторных результатов, ЭКГ или основных показателей жизнедеятельности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: XEN-D0501
4 мг два раза в день, дни 1-13, 4 мг один раз в день (1 раз в сутки), день 14
Лекарство: XEN-D0501
Плацебо Компаратор: Плацебо, чтобы соответствовать
2 раза в день, дни 1–13, один раз в день (перед приемом), день 14.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение объективной частоты кашля в дневное время на XEN-D0501 по сравнению с исходным уровнем в конце каждого периода лечения по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xention Ltd

Соавторы

Ario Pharma Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XEN-D0501-CL-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться