- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02233699
Tutkimus XEN-D0501:n tehokkuuden arvioimiseksi yskän esiintymistiheyden vähentämisessä potilailla, joilla on krooninen idiopaattinen yskä
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus, jolla arvioitiin XEN-D0501:n, ohimenevän reseptoripotentiaalin vanilloidireseptori 1:n (TRPV1) antagonistin tehoa yskän esiintymistiheyden vähentämisessä potilailla, joilla on krooninen idiopaattinen yskä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää XEN-D0501:n tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna yskän päiväsaikaan vähentämisessä potilailla, joilla on krooninen idiopaattinen yskä.
XEN-D0501:n tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna kapsaisiini-yskävasteiden vähentämisessä, objektiivinen 24 tunnin yskimistiheys, yskän tiheyden tuntikohtainen muutos, yskän vaikeusaste (visuaalisen analogisen asteikon [VAS] kautta), yskimisen halu (VAS:n kautta), yleinen luokitus muuttaa asteikkoa ja Leicester Cough Questionnaire (LCQ) arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Irlanti, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies/naiset, joilla on krooninen idiopaattinen yskä
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaushistoria
- Epänormaalit laboratoriotulokset, EKG:t tai elintoiminnot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: XEN-D0501
4 mg BID päivät 1-13, 4 mg kerran päivässä (OD) Päivä 14
|
|
Placebo Comparator: Placebo otteluun
BID Päivät 1-13, kerran päivässä (OD) Päivä 14
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos lähtötasosta kunkin hoitojakson lopussa objektiivisessa päiväsaikaan yskimistiheydessä XEN-D0501:llä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XEN-D0501-CL-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen idiopaattinen yskä
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis