Um estudo para avaliar a eficácia do XEN-D0501 na redução da frequência da tosse em pacientes com tosse idiopática crônica
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, cruzado para avaliar a eficácia do XEN-D0501, um antagonista do receptor vanilóide 1 (TRPV1) potencial do receptor transitório, na redução da frequência da tosse em pacientes com tosse idiopática crônica.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do XEN-D0501 em relação ao placebo na redução da frequência da tosse diurna em pacientes com tosse idiopática crônica.
A eficácia de XEN-D0501 em relação ao placebo na redução das respostas de tosse à capsaicina, frequência objetiva de tosse em 24 horas, mudança horária na frequência da tosse, gravidade da tosse (via escala visual analógica [VAS]), vontade de tossir (via VAS), classificação global de escala de mudança e Questionário de Tosse de Leicester (LCQ) serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Belfast, Irlanda, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino/feminino com 18 anos ou mais com tosse idiopática crônica
Critério de exclusão:
- Histórico médico clinicamente significativo
- Resultados laboratoriais anormais, ECGs ou sinais vitais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: XEN-D0501
4mg BID Dias 1-13, 4mg uma vez ao dia (OD) Dia 14
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Comparador de Placebo: Placebo para combinar
BID Dias 1-13, uma vez ao dia (OD) Dia 14
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base no final de cada período de tratamento na frequência objetiva de tosse diurna em XEN-D0501 em comparação com placebo
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XEN-D0501-CL-04
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